Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viromy u kojenců se sepsovým syndromem (V-NOURSSE)

16. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Viromy u kojenců s projevy septického syndromu

Horečka u kojenců mladších 3 měsíců je častým důvodem návštěv pohotovosti a je spojena s významným rizikem závažných bakteriálních infekcí. Protože je obtížné odlišit bakteriální infekce od virových při příjmu, léčba je často agresivní a zahrnuje invazivní zákroky, hospitalizaci a empirickou antibiotickou terapii.

Navzdory pokrokům v molekulární diagnostice zůstává etiologie horečky u značné části případů neidentifikovaná. Tato studie si klade za cíl posoudit přítomnost patogenních virů v respiračních a střevních vzorcích u horečnatých kojenců mladších 3 měsíců ve srovnání s afebrilními kontrolami a prozkoumat souvislosti s klinickými, biologickými, environmentálními a socioekonomickými faktory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka u kojenců mladších tří měsíců je klinický stav s vysokými riziky, protože závažné bakteriální infekce se vyskytují až v 20–25 % případů, zatímco samotné klinické příznaky nemohou spolehlivě odlišit bakteriální onemocnění od virového. Kvůli imunitní nezralosti je léčba často agresivní a zahrnuje hospitalizaci, lumbální punkci a intravenózní antibiotika. Ačkoli molekulární diagnostika (multiplexní PCR), bakteriální biomarkery (CRP, prokalcitonin) a klinické algoritmy zlepšily péči, přibližně u čtvrtiny případů stále chybí potvrzená etiologie – nejčastěji proto, že virové infekce je obtížné definitivně prokázat.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit etiologickou diagnostiku u febrilních malých kojenců systematickým vyhodnocením multiplexních molekulárních testů a nových biomarkerů hostitelské odpovědi (včetně interferonem indukovaných proteinů) s použitím minimálně invazivních nosních stěrů. Korelací těchto výsledků s konečnými klinickými diagnózami – klasifikovanými jako potvrzené nebo pravděpodobné virové nebo bakteriální infekce – studie usiluje o objasnění role těchto diagnostických nástrojů v raném kojeneckém věku. Budou analyzovány sezónní variace a environmentální a socioekonomické faktory. Bude vytvořena sbírka biologických vzorků pro budoucí analýzy. Konečným cílem je zvýšit diagnostickou přesnost, snížit zbytečné hospitalizace a expozici antibiotikům a optimalizovat péči o febrilní kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier Hospital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky:

Věk < 3 měsíce Písemný informovaný souhlas od zákonných zástupců Příslušnost k veřejnému zdravotnímu pojištění

- Pro skupinu s horečkou: Horečka ≥38°C potvrzená na dětském příjmu

Pro kontrolní skupinu:

Žádné infekční příznaky Podstupující celkovou anestezii nebo odběr krve z žíly z neinfekční indikace

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

Antibiotická léčba do 8 dnů před zařazením Nedostatek souhlasu rodičů/zákonných zástupců

Pro kontrolní skupinu:

Infekční epizoda do 8 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Febrilní kojenci
Kojenci do 3 měsíců s horečkou ≥38°C na dětské pohotovosti.
Biologický: biologické vzorky

Výtěr z nosní dutiny (multiplexní RT-PCR respirační virový panel)

Vzorek stolice nebo perianální výtěr

Odběr krve (700 µL EDTA + kapka kapilární krve pro testování MxA)

Analýza biomarkerů (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Jiný: Afebrilní kontroly
Kojenci mladší 3 měsíců bez infekčních příznaků podstupující neinfekční zákroky vyžadující odběr žilní krve nebo anestezii
Biologický: biologické vzorky

Výtěr z nosní dutiny (multiplexní RT-PCR respirační virový panel)

Vzorek stolice nebo perianální výtěr

Odběr krve (700 µL EDTA + kapka kapilární krve pro testování MxA)

Analýza biomarkerů (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce patogenních virů ve vzorcích z nosní dutiny
Časové okno: Den 0
Podíl kojenců s alespoň jedním patogenním virem detekovaným multiplexní RT-PCR ve vzorcích z nosní dutiny.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry detekce virů mezi febrilními kojenci a kontrolní skupinou
Časové okno: Den 0
Mezi známé patogenní viry patří: RSV, chřipka A, chřipka B, COVID-19, virus parainfluenzy (typy 1, 2, 3 a 4), rhinovirus, koronavirus 229, koronavirus NL63, koronavirus OC43, enterovirus, adenovirus, bocavirus, metapneumovirus
Den 0
Porovnání virů spojených s horečkou u kojenců mladších 3 měsíců podle konečné diagnózy (horečka virového původu vs horečka bakteriálního původu) ve vzorcích z nosních výtěrů a stolice a/nebo perianálních výtěrů
Časové okno: Den 0

Konečné kategorie klinické diagnózy:

  • Potvrzená bakteriální infekce: Identifikace bakteriálního patogenu v normálně sterilním místě (pomocí kultivace, testování antigenů nebo PCR).
  • Pravděpodobná bakteriální infekce: Nebyl identifikován patogen ve sterilním místě, ale existují klinické důkazy podporující bakteriální infekci (příznaky sepse nebo lokalizované infekce) a/nebo zvýšené bakteriální biomarkery (CRP > 20 mg/L, PCT > 0,5 ng/L) s příznivou reakcí na antibiotickou terapii.
  • Pravděpodobná virová infekce: Nebyl identifikován virus a neexistují důkazy podporující bakteriální infekci.
  • Potvrzená virová infekce: Identifikace alespoň jednoho patogenního viru s kompatibilními klinickými projevy a bez důkazů podporujících bakteriální infekci.
Den 0
Analýza biologických markerů zánětu
Časové okno: Den 0
Analyzované zánětlivé markery zahrnují: CRP, PCT, MxA, plazmatické CD14 a buněčné markery (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Den 0
Korelace mezi přítomností a počtem patogenních virů a environmentálními a socioekonomickými faktory.
Časové okno: Den 0

Environmentální faktory: Životní prostředí, počet místností v domácnosti a počet osob žijících v domácnosti.

Socioekonomické faktory: Návštěva jeslí/školky, počet sourozenců a zaměstnání rodičů.
Den 0
Založení sbírky biologických vzorků (biobanka)
Časové okno: Při zařazení
Studie bakteriálního viromu integrovaná do samostatně financovaného projektu s názvem "Metagenomika pro bližší pohled na expozici virům v raném věku."
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL25_0133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit