Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виромы у младенцев с септическим синдромом (V-NOURSSE)

16 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Лихорадка у младенцев младше 3 месяцев является частой причиной обращений в отделение неотложной помощи и связана со значительным риском серьезных бактериальных инфекций. Поскольку на момент обращения трудно отличить бактериальные инфекции от вирусных, лечение часто бывает агрессивным и включает инвазивные процедуры, госпитализацию и эмпирическую антибактериальную терапию.

Несмотря на достижения в области молекулярной диагностики, этиология лихорадки остается невыясненной в значительной части случаев. Это исследование направлено на оценку наличия патогенных вирусов в респираторных и кишечных образцах от младенцев младше 3 месяцев с лихорадкой по сравнению с афебрильными контрольными группами, а также на изучение связи с клиническими, биологическими, экологическими и социально-экономическими факторами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лихорадка у младенцев младше трёх месяцев является клиническим состоянием высокого риска, поскольку тяжёлые бактериальные инфекции возникают в 20–25% случаев, а клинические признаки сами по себе не могут надёжно отличить бактериальное заболевание от вирусного. В связи с иммунной незрелостью лечение часто бывает агрессивным, включая госпитализацию, люмбальную пункцию и внутривенные антибиотики. Хотя молекулярная диагностика (мультиплексная ПЦР), бактериальные биомаркеры (СРБ, прокальцитонин) и клинические алгоритмы улучшили оказание помощи, примерно у четверти случаев всё ещё отсутствует подтверждённая этиология — чаще всего потому, что вирусные инфекции трудно окончательно установить.

Этот исследовательский проект направлен на улучшение этиологической диагностики у лихорадящих младенцев раннего возраста путём систематической оценки мультиплексных молекулярных тестов и новых биомаркеров ответа хозяина (включая интерферон-индуцированные белки) с использованием минимально инвазивных назальных мазков. Сопоставляя эти результаты с окончательными клиническими диагнозами, классифицированными как подтверждённые или вероятные вирусные или бактериальные инфекции, исследование стремится прояснить роль этих диагностических инструментов в раннем младенчестве. Сезонные вариации, а также экологические и социально-экономические факторы будут проанализированы. Будет создана коллекция биологических образцов для будущих анализов. Конечная цель — повысить точность диагностики, сократить ненужные госпитализации и воздействие антибиотиков, а также оптимизировать ведение лихорадящих младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier Hospital University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для всех участников:

Возраст < 3 месяцев Письменное информированное согласие от законных опекунов Прикрепление к национальной системе медицинского страхования

- Для фебрильной группы: Лихорадка ≥38°C, подтверждённая в детском отделении неотложной помощи

Для контрольной группы:

Отсутствие инфекционных симптомов Проведение общей анестезии или венозного забора крови по неинфекционным показаниям

Критерии исключения:

  • Для всех участников:

Антибиотикотерапия в течение 8 дней до включения Отсутствие согласия родителей/законных опекунов

Для контрольной группы:

Инфекционный эпизод в течение 8 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лихорадящие младенцы
Младенцы младше 3 месяцев с температурой ≥38°C в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Биологический: биологические образцы

Мазок из носовой полости (мультиплексная ОТ-ПЦР панель респираторных вирусов)

Образец кала или перианальный мазок

Забор крови (700 мкл ЭДТА + капля капиллярной крови для тестирования MxA)

Анализ биомаркеров (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Другой: Афебрильные контрольные группы
Младенцы младше 3 месяцев без инфекционных симптомов, проходящие неинфекционные процедуры, требующие взятия венозной крови или анестезии
Биологический: биологические образцы

Мазок из носовой полости (мультиплексная ОТ-ПЦР панель респираторных вирусов)

Образец кала или перианальный мазок

Забор крови (700 мкл ЭДТА + капля капиллярной крови для тестирования MxA)

Анализ биомаркеров (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения патогенных вирусов в образцах из полости носа
Временное ограничение: День 0
Доля младенцев с обнаружением по крайней мере одного патогенного вируса с помощью мультиплексной ОТ-ПЦР в образцах из полости носа.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей выявления вирусов у младенцев с лихорадкой и контрольной группы
Временное ограничение: День 0
Известные патогенные вирусы включают: RSV, грипп A, грипп B, COVID-19, вирус парагриппа (типы 1, 2, 3 и 4), риновирус, коронавирус 229, коронавирус NL63, коронавирус OC43, энтеровирус, аденовирус, бокавирус, метапневмовирус
День 0
Сравнение вирусов, связанных с лихорадкой у младенцев младше 3 месяцев, в зависимости от окончательного диагноза (лихорадка вирусного происхождения против лихорадки бактериального происхождения) в мазках из носа и образцах стула и/или перианальных мазках
Временное ограничение: День 0

Финальные категории клинического диагноза:

  • Подтвержденная бактериальная инфекция: Выявление бактериального патогена в обычно стерильном участке (посевом, тестом на антигены или ПЦР).
  • Вероятная бактериальная инфекция: Патоген не выявлен в стерильном участке, но имеются клинические данные, указывающие на бактериальную инфекцию (признаки сепсиса или локализованной инфекции) и/или повышенные бактериальные биомаркеры (СРБ > 20 мг/л, ПКТ > 0,5 нг/л), с благоприятным ответом на антибактериальную терапию.
  • Вероятная вирусная инфекция: Вирус не выявлен и нет данных, указывающих на бактериальную инфекцию.
  • Подтвержденная вирусная инфекция: Выявление по крайней мере одного патогенного вируса с соответствующими клиническими проявлениями и отсутствием данных, указывающих на бактериальную инфекцию.
День 0
Анализ биологических маркеров воспаления
Временное ограничение: День 0
Анализируемые маркеры воспаления включают: CRP, PCT, MxA, плазменный CD14 и клеточные маркеры (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
День 0
Корреляция между наличием и количеством патогенных вирусов и экологическими и социально-экономическими факторами.
Временное ограничение: День 0

Факторы окружающей среды: Условия проживания, количество комнат в домохозяйстве и количество проживающих в доме людей.

Социально-экономические факторы: Посещение детского сада, количество братьев и сестер и профессии родителей.
День 0
Создание коллекции биологических образцов (биобанка)
Временное ограничение: При включении
Исследование бактериального вирома, интегрированное в отдельно финансируемый проект под названием "Метагеномика для более детального изучения воздействия вирусов в раннем возрасте."
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL25_0133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться