Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viromer hos spædbørn med et septisk syndrom (V-NOURSSE)

16. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Feber hos spædbørn under 3 måneder er en almindelig årsag til besøg på skadestuen og er forbundet med en betydelig risiko for alvorlige bakterielle infektioner. Da det er svært at skelne mellem bakterielle og virale infektioner ved fremmødet, er behandlingen ofte aggressiv og omfatter invasive procedurer, indlæggelse og empirisk antibiotikabehandling.

På trods af fremskridt inden for molekylær diagnostik forbliver årsagen til feber uidentificeret i en væsentlig andel af tilfældene. Dette studie har til formål at vurdere tilstedeværelsen af patogene vira i respiratoriske og intestinale prøver fra feberende spædbørn under 3 måneder sammenlignet med afebrile kontroller og at undersøge sammenhænge med kliniske, biologiske, miljømæssige og socioøkonomiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feber hos spædbørn under tre måneder er en klinisk tilstand med høje indsatser, da alvorlige bakterielle infektioner forekommer i op til 20-25 % af tilfældene, mens kliniske tegn alene ikke pålideligt kan skelne mellem bakteriel og viral sygdom. På grund af immun umodenhed er behandlingen ofte aggressiv og involverer indlæggelse, lumbalpunktur og intravenøse antibiotika. Selvom molekylære diagnostikker (multiplex PCR), bakterielle biomarkører (CRP, procalcitonin) og kliniske algoritmer har forbedret plejen, mangler omkring en fjerdedel af tilfældene stadig en bekræftet ætiologi - oftest fordi virale infektioner er vanskelige at definitivt fastslå.

Dette forskningsprojekt har til formål at forbedre den ætiologiske diagnose hos feberende spædbørn ved systematisk at evaluere multiplex molekylære tests og nye værtsrespons-biomarkører (herunder interferon-inducerede proteiner) ved hjælp af minimalt invasive næsesvabber. Ved at korrelere disse resultater med endelige kliniske diagnoser - klassificeret som bekræftede eller sandsynlige virale eller bakterielle infektioner - søger studiet at afklare disse diagnostiske værktøjers rolle i den tidlige spædbørnstid. Sæsonvariationer samt miljømæssige og socioøkonomiske faktorer vil blive analyseret. En biologisk prøvesamling vil blive etableret til fremtidige analyser. Det ultimative mål er at forbedre diagnostisk præcision, reducere unødvendige indlæggelser og antibiotika-eksponering samt optimere behandlingen af feberende spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle deltagere:

Alder < 3 måneder Skriftligt informeret samtykke fra værger Tilhørsforhold til national sygesikring

- For febergruppe: Feber ≥38°C bekræftet på børneakutafdeling

For kontrolgruppe:

Ingen infektionstegn Under almen anæstesi eller veneprøvetagning for ikke-infektiøst formål

Eksklusionskriterier:

  • For alle deltagere:

Antibiotikabehandling inden for 8 dage før inklusion Manglende forældre/værge-samtykke

For kontrolgruppe:

Infektionsepisode inden for 8 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Febrile spædbørn
Spædbørn under 3 måneder, der indlægges med feber ≥38°C på børneakutafdelingen.
Biologisk: biologiske prøver

Næsehulesvaber (multiplex RT-PCR respiratorisk viruspanel)

Afføringsprøve eller peri-anal svaber

Blodprøvetagning (700 µL EDTA + kapillærdråbe til MxA-test)

Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Andet: Afebrile kontroller
Spædbørn under 3 måneder uden infektionstegn, der gennemgår ikke-infektiøse procedurer, der kræver venøs blodprøvetagning eller anæstesi
Biologisk: biologiske prøver

Næsehulesvaber (multiplex RT-PCR respiratorisk viruspanel)

Afføringsprøve eller peri-anal svaber

Blodprøvetagning (700 µL EDTA + kapillærdråbe til MxA-test)

Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of detection of pathogenic viruses in nasal cavity samples
Tidsramme: Dag 0
Andelen af spædbørn med mindst én patogen virus påvist ved multiplex RT-PCR i næsehuleprøver.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virale detektionsrater mellem feberende spædbørn og kontrolgrupper
Tidsramme: Dag 0
Kendte patogene virus inkluderer: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Parainfluenzavirus (typer 1, 2, 3 og 4), Rhinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
Dag 0
Sammenligning af virus forbundet med feber hos spædbørn under 3 måneder efter den endelige diagnose (virusoprindelse feber vs. bakteriel oprindelse feber) i næsesvaber og afføringsprøver og/eller perianale svaber
Tidsramme: Dag 0

Endelige kliniske diagnosekategorier:

  • Bekræftet bakteriel infektion: Identifikation af en bakteriel patogen på et normalt sterilt sted (ved dyrkning, antigentest eller PCR).
  • Sandsynlig bakteriel infektion: Ingen patogen identificeret på et sterilt sted, men klinisk evidens, der understøtter bakteriel infektion (tegn på sepsis eller lokaliseret infektion) og/eller forhøjede bakterielle biomarkører (CRP > 20 mg/L, PCT > 0,5 ng/L), med gunstig respons på antibiotikabehandling.
  • Sandsynlig viral infektion: Ingen virus identificeret og ingen evidens, der understøtter bakteriel infektion.
  • Bekræftet viral infektion: Identifikation af mindst én patogen virus med kompatible kliniske manifestationer og ingen evidens, der understøtter bakteriel infektion.
Dag 0
Analyse af biologiske markører for betændelse
Tidsramme: Dag 0
De analyserede inflammatoriske markører omfatter: CRP, PCT, MxA, plasma CD14 og cellulære markører (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Dag 0
Korrelation mellem tilstedeværelsen og antallet af patogene virus samt miljømæssige og socioøkonomiske faktorer.
Tidsramme: Dag 0

Miljømæssige faktorer: Beboelsesmiljø, antal værelser i husstanden og antal personer, der bor i hjemmet.

Socialøkonomiske faktorer: Daginstitutionsbesøg, antal søskende og forældrenes beskæftigelse
Dag 0
Etablering af en biologisk prøvesamling (biobank)
Tidsramme: Ved inklusionen
Undersøgelse af det bakterielle virom integreret i et separat finansieret projekt med titlen "Metagenomik for et nærmere kig på tidlige livseksponeringer for vira."
Ved inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL25_0133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner