Viromas en lactantes que presentan un síndrome séptico (V-NOURSSE)
Viromas en Lactantes con Síndrome Séptico
La fiebre en lactantes menores de 3 meses es una causa frecuente de visitas a urgencias y está asociada a un riesgo significativo de infecciones bacterianas graves. Dado que es difícil distinguir entre infecciones bacterianas y virales en el momento de la presentación, el manejo suele ser agresivo e incluye procedimientos invasivos, hospitalización y terapia antibiótica empírica.
A pesar de los avances en el diagnóstico molecular, la etiología de la fiebre permanece sin identificar en una proporción sustancial de casos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la presencia de virus patógenos en muestras respiratorias e intestinales de lactantes febriles menores de 3 meses en comparación con controles afebriles, y explorar las asociaciones con factores clínicos, biológicos, ambientales y socioeconómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre en lactantes menores de tres meses es una afección clínica de alto riesgo, ya que las infecciones bacterianas graves se producen en hasta el 20-25% de los casos, mientras que los signos clínicos por sí solos no pueden distinguir de forma fiable la enfermedad bacteriana de la viral. Debido a la inmadurez inmunológica, el manejo suele ser agresivo, e implica hospitalización, punción lumbar y antibióticos intravenosos. Aunque los diagnósticos moleculares (PCR múltiple), los biomarcadores bacterianos (PCR, procalcitonina) y los algoritmos clínicos han mejorado la atención, aproximadamente una cuarta parte de los casos aún carecen de una etiología confirmada, principalmente porque las infecciones virales son difíciles de establecer de manera definitiva.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar el diagnóstico etiológico en lactantes febriles mediante la evaluación sistemática de pruebas moleculares múltiples y nuevos biomarcadores de respuesta del huésped (incluidas las proteínas inducidas por interferón) utilizando hisopos nasales mínimamente invasivos. Al correlacionar estos resultados con los diagnósticos clínicos finales, clasificados como infecciones virales o bacterianas confirmadas o probables, el estudio busca aclarar el papel de estas herramientas diagnósticas en la primera infancia. Se analizarán las variaciones estacionales, así como los factores ambientales y socioeconómicos. Se constituirá una colección de muestras biológicas para futuros análisis. El objetivo final es mejorar la precisión diagnóstica, reducir las hospitalizaciones innecesarias y la exposición a antibióticos, y optimizar el manejo de los lactantes febriles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Número de teléfono: +33467335798
- Correo electrónico: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier Hospital University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los participantes:
Edad < 3 meses Consentimiento informado por escrito de los tutores legales Afiliación a la seguridad social nacional
- Para el grupo febril: Fiebre ≥38°C confirmada en el servicio de urgencias pediátricas
Para el grupo de control:
Sin síntomas infecciosos Sometido a anestesia general o extracción de sangre venosa por indicación no infecciosa
Criterios de exclusión:
- Para todos los participantes:
Tratamiento antibiótico dentro de los 8 días previos a la inclusión Falta de consentimiento paterno/de tutor legal
Para el grupo de control:
Episodio infeccioso dentro de los 8 días previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lactantes febriles
Lactantes menores de 3 meses que presentan fiebre ≥38°C en el servicio de urgencias pediátricas.
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Hisopado de la cavidad nasal (panel viral respiratorio de RT-PCR múltiple) Muestra de heces o hisopado perianal Extracción de sangre (700 µL EDTA + gota capilar para prueba MxA) Análisis de biomarcadores (PCR, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
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Otro: Controles afebriles
Lactantes menores de 3 meses sin síntomas infecciosos sometidos a procedimientos no infecciosos que requieren extracción de sangre venosa o anestesia
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Hisopado de la cavidad nasal (panel viral respiratorio de RT-PCR múltiple) Muestra de heces o hisopado perianal Extracción de sangre (700 µL EDTA + gota capilar para prueba MxA) Análisis de biomarcadores (PCR, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de virus patógenos en muestras de la cavidad nasal
Periodo de tiempo: Día 0
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Proporción de lactantes con al menos un virus patógeno detectado mediante RT-PCR múltiple en muestras de la cavidad nasal.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de detección viral entre lactantes febriles y controles
Periodo de tiempo: Día 0
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Los virus que se sabe que son patógenos incluyen: VSR, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Virus parainfluenza (tipos 1, 2, 3 y 4), Rinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
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Día 0
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Comparación de virus asociados con fiebre en lactantes menores de 3 meses de edad según el diagnóstico final (fiebre de origen viral frente a fiebre de origen bacteriano) en hisopos nasales y muestras de heces y/o hisopos perianales
Periodo de tiempo: Día 0
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Categorías finales de diagnóstico clínico:
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Día 0
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Análisis de marcadores biológicos de inflamación
Periodo de tiempo: Día 0
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Los marcadores inflamatorios analizados incluyen: CRP, PCT, MxA, CD14 plasmático y marcadores celulares (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
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Día 0
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Correlación entre la presencia y el número de virus patógenos y los factores ambientales y socioeconómicos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Factores ambientales: Ambiente de vida, número de habitaciones en el hogar y número de personas que viven en la casa. Factores socioeconómicos: Asistencia a guardería, número de hermanos y ocupaciones de los padres. |
Día 0
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Establecimiento de una colección de muestras biológicas (biobanco)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Estudio del viroma bacteriano integrado en un proyecto financiado por separado titulado "Metagenómica para una mirada más cercana a las exposiciones tempranas a virus".
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL25_0133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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