패혈증 증후군을 보이는 영아의 바이러스체 (V-NOURSSE)
패혈증 증후군을 나타내는 유아의 바이롬
3개월 미만 영아의 발열은 응급실 방문의 흔한 이유이며, 심각한 세균 감염의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 초진 시 세균 감염과 바이러스 감염을 구분하기 어렵기 때문에, 치료는 종종 적극적으로 이루어지며 침습적 시술, 입원, 경험적 항생제 치료를 포함합니다.
분자 진단학의 발전에도 불구하고, 상당한 비율의 사례에서 발열의 원인이 확인되지 않습니다. 이 연구는 발열이 없는 대조군과 비교하여 3개월 미만 발열 영아의 호흡기 및 장 검체에서 병원성 바이러스의 존재를 평가하고, 임상적, 생물학적, 환경적, 사회경제적 요인과의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
3개월 미만 영아의 발열은 심각한 세균 감염이 최대 20-25%의 사례에서 발생하는 고위험 임상 상태로, 임상 징후만으로는 세균성 질환과 바이러스성 질환을 확실히 구분할 수 없습니다. 면역 체계가 미성숙하기 때문에 치료는 종종 공격적으로 이루어지며, 입원, 척수 천자 및 정맥 내 항생제 투여를 포함합니다. 분자 진단(멀티플렉스 PCR), 세균 바이오마커(CRP, 프로칼시토닌) 및 임상 알고리즘이 치료를 개선했음에도 불구하고, 약 4분의 1의 사례에서 여전히 확정된 원인을 찾지 못하고 있습니다. 이는 대부분 바이러스 감염을 명확하게 확인하기 어렵기 때문입니다.
이 연구 프로젝트는 최소 침습적 비강 면봉을 사용하여 멀티플렉스 분자 검사 및 새로운 숙주 반응 바이오마커(인터페론 유도 단백질 포함)를 체계적으로 평가함으로써 발열성 영아의 원인 진단을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과를 최종 임상 진단(확정 또는 추정 바이러스 또는 세균 감염으로 분류)과 연관시킴으로써, 연구는 이러한 진단 도구의 초기 영아기 역할을 명확히 하려 합니다. 계절적 변동 및 환경 및 사회경제적 요인도 분석될 것입니다. 향후 분석을 위한 생물학적 표본 컬렉션이 구성될 것입니다. 최종 목표는 진단 정확도를 향상시키고 불필요한 입원 및 항생제 노출을 줄이며 발열성 영아의 치료를 최적화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric JEZIORSKI, PU PH
- 전화번호: +33467335798
- 이메일: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier Hospital University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자 대상:
생후 3개월 미만 법정 보호자의 서면 동의서 국가 건강 보험 가입
- 발열군 대상: 소아 응급실에서 확인된 38°C 이상의 발열
대조군 대상:
감염 증상 없음 비감염성 적응증으로 전신 마취 또는 정맥 채혈을 받는 경우
제외 기준:
- 모든 참가자 대상:
등록 전 8일 이내의 항생제 치료 부모/법정 보호자의 동의 없음
대조군 대상:
등록 전 8일 이내의 감염 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열성 영아
소아 응급실에서 발열(≥38°C)을 보이는 3개월 미만의 영아
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비강 면봉 (다중 RT-PCR 호흡기 바이러스 패널) 대변 샘플 또는 항문 주변 면봉 혈액 샘플링 (700 μL EDTA + MxA 검사를 위한 모세혈관 방울) 바이오마커 분석 (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
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다른: 무열 대조군
감염 증상이 없는 3개월 미만 영아가 정맥 채혈 또는 마취가 필요한 비감염성 시술을 받는 경우
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비강 면봉 (다중 RT-PCR 호흡기 바이러스 패널) 대변 샘플 또는 항문 주변 면봉 혈액 샘플링 (700 μL EDTA + MxA 검사를 위한 모세혈관 방울) 바이오마커 분석 (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 시료에서 병원성 바이러스 검출률
기간: Day 0
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비강 샘플에서 다중 역전사 중합효소 연쇄 반응으로 검출된 적어도 하나의 병원성 바이러스를 가진 유아의 비율.
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Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열이 있는 영아와 대조군 간 바이러스 검출률 비교
기간: Day 0
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병원성으로 알려진 바이러스에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다: RSV, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, COVID-19, 파라인플루엔자 바이러스 (유형 1, 2, 3 및 4), 라이노바이러스, 코로나바이러스 229, 코로나바이러스 NL63, 코로나바이러스 OC43, 엔테로바이러스, 아데노바이러스, 보카바이러스, 메타뉴모바이러스
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Day 0
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코 점막 도말 검체와 대변 검체 및/또는 항문 주위 도말 검체에서 최종 진단(바이러스성 발열 vs 세균성 발열)에 따른 3개월 미만 영아 발열 관련 바이러스 비교
기간: Day 0
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최종 임상 진단 범주:
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Day 0
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염증 생물학적 표지자 분석
기간: Day 0
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분석된 염증 표지자는 다음과 같습니다: CRP, PCT, MxA, 혈장 CD14 및 세포 표지자 (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
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Day 0
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병원성 바이러스의 존재와 수, 그리고 환경 및 사회경제적 요인 간의 상관관계
기간: Day 0
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환경적 요인: 생활 환경, 가구 내 방의 수, 가정 내 거주 인원 수. 사회경제적 요인: 어린이집 등원 여부, 형제자매 수, 부모의 직업 |
Day 0
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생물학적 샘플 수집소(바이오뱅크) 설립
기간: 포함 시
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바이러스에 대한 조기 노출을 자세히 살펴보기 위한 메타지노믹스"라는 별도로 자금이 지원되는 프로젝트에 통합된 세균 바이롬 연구.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL25_0133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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