呈现脓毒症综合征的婴儿体内的病毒组 (V-NOURSSE)
呈现脓毒症综合征的婴儿的病毒组
3个月以下婴儿发热是急诊就诊的常见原因，并且与严重细菌感染的显著风险相关。 由于就诊时难以区分细菌感染与病毒感染，治疗通常较为积极，包括侵入性操作、住院治疗和经验性抗生素治疗。
尽管分子诊断技术有所进步，但在相当一部分病例中，发热的病因仍然无法确定。 本研究旨在评估3个月以下发热婴儿与无发热对照组在呼吸道和肠道样本中病原性病毒的存在情况，并探讨其与临床、生物学、环境和社会经济因素之间的关联
研究概览
详细说明
三个月以下婴儿发热是一种高风险临床状况，因为高达20-25%的病例会发生严重细菌感染，而仅凭临床体征无法可靠区分细菌性与病毒性疾病。 由于免疫系统尚未成熟，治疗通常较为积极，包括住院治疗、腰椎穿刺和静脉注射抗生素。 尽管分子诊断（多重PCR）、细菌生物标志物（C反应蛋白、降钙素原）和临床算法已改善了诊疗，但仍有约四分之一的病例无法确认病因——最常见的原因是病毒感染难以明确诊断。
本研究项目旨在通过使用微创鼻拭子系统评估多重分子检测和新型宿主反应生物标志物（包括干扰素诱导蛋白），提高发热婴儿的病因诊断水平。 通过将这些结果与最终临床诊断（分类为确诊或疑似病毒/细菌感染）相关联，本研究试图阐明这些诊断工具在婴儿早期的作用。 将分析季节性变化以及环境和社会经济因素。 将建立生物样本库以供未来分析。最终目标是提高诊断精确度，减少不必要的住院和抗生素暴露，优化发热婴儿的诊疗管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric JEZIORSKI, PU PH
- 电话号码：+33467335798
- 邮箱：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier Hospital University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有参与者：
年龄 < 3个月 法定监护人签署书面知情同意书 加入国家医疗保险
- 发热组：在儿科急诊室确认发热 ≥38°C
对照组：
无感染症状 因非感染性指征接受全身麻醉或静脉采血
排除标准：
- 所有参与者：
纳入前8天内接受过抗生素治疗 缺乏父母/法定监护人同意
对照组：
纳入前8天内发生过感染事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：发热婴儿
儿科急诊科收治的体温≥38℃的3个月以下婴儿。
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鼻腔拭子（多重RT-PCR呼吸道病毒检测板） 粪便样本或肛周拭子 血液采样（700μL EDTA + 毛细血管滴液用于MxA检测） 生物标志物分析（CRP、PCT、MxA、CD169、CD14、CD64、HLA-DR） |
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其他：无发热对照组
对3个月以下无感染症状、需进行静脉采血或麻醉的非感染性操作婴儿
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鼻腔拭子（多重RT-PCR呼吸道病毒检测板） 粪便样本或肛周拭子 血液采样（700μL EDTA + 毛细血管滴液用于MxA检测） 生物标志物分析（CRP、PCT、MxA、CD169、CD14、CD64、HLA-DR） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔样本中致病病毒的检出率
大体时间：第 0 天
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通过多重RT-PCR在鼻腔样本中检测到至少一种致病病毒的婴儿比例。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热婴儿与对照组病毒检出率的比较
大体时间：第0天
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已知的致病病毒包括：RSV、甲型流感、乙型流感、COVID-19、副流感病毒（1、2、3和4型）、鼻病毒、冠状病毒229、冠状病毒NL63、冠状病毒OC43、肠道病毒、腺病毒、博卡病毒、偏肺病毒
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第0天
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根据最终诊断（病毒源性发热与细菌源性发热），比较鼻拭子、粪便样本和/或肛周拭子中与3个月以下婴儿发热相关的病毒
大体时间：第 0 天
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最终临床诊断类别：
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第 0 天
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炎症生物标志物分析
大体时间：第 0 天
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分析的炎症标志物包括：CRP、PCT、MxA、血浆CD14和细胞标志物（CD169、CD14、CD64、HLA-DR）
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第 0 天
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致病病毒存在和数量与环境及社会经济因素之间的相关性。
大体时间：第0天
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环境因素：居住环境、家庭房间数量和居住人数。 社会经济因素：日托出勤情况、兄弟姐妹数量和父母的职业 |
第0天
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建立生物样本收集库（生物样本库）
大体时间：在入选时
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整合到单独资助项目“宏基因组学：更近距离观察生命早期病毒暴露”中的细菌病毒组研究。
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在入选时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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