Viromen bij zuigelingen met een septisch syndroom (V-NOURSSE)
Koorts bij zuigelingen jonger dan 3 maanden is een veelvoorkomende reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp en houdt een aanzienlijk risico op ernstige bacteriële infecties in. Omdat het moeilijk is om bacteriële van virale infecties te onderscheiden bij presentatie, is de behandeling vaak agressief en omvat invasieve procedures, ziekenhuisopname en empirische antibioticatherapie.
Ondanks vooruitgang in moleculaire diagnostiek blijft de etiologie van koorts in een aanzienlijk deel van de gevallen onbekend. Deze studie heeft tot doel de aanwezigheid van pathogene virussen in respiratoire en intestinale monsters van koortsige zuigelingen jonger dan 3 maanden te beoordelen in vergelijking met afebriele controles, en associaties met klinische, biologische, omgevings- en sociaaleconomische factoren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koorts bij zuigelingen jonger dan drie maanden is een klinische aandoening met hoge inzet omdat ernstige bacteriële infecties voorkomen in tot 20-25% van de gevallen, terwijl klinische tekenen alleen niet betrouwbaar bacteriële van virale ziekte kunnen onderscheiden. Vanwege immunologische onrijpheid is de behandeling vaak agressief, met ziekenhuisopname, lumbaalpunctie en intraveneuze antibiotica. Hoewel moleculaire diagnostiek (multiplex PCR), bacteriële biomarkers (CRP, procalcitonine) en klinische algoritmes de zorg hebben verbeterd, ontbreekt bij ongeveer een kwart van de gevallen nog steeds een bevestigde etiologie - meestal omdat virale infecties moeilijk definitief vast te stellen zijn.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de etiologische diagnose bij jonge zuigelingen met koorts te verbeteren door systematisch multiplex moleculaire tests en nieuwe gastheerrespons-biomarkers (inclusief interferon-geïnduceerde eiwitten) te evalueren met minimaal invasieve neusuitstrijkjes. Door deze resultaten te correleren met uiteindelijke klinische diagnoses - geclassificeerd als bevestigde of waarschijnlijke virale of bacteriële infecties - tracht de studie de rol van deze diagnostische hulpmiddelen in de vroege zuigelingentijd te verduidelijken. Seizoensvariaties evenals omgevings- en sociaaleconomische factoren zullen worden geanalyseerd. Een biologische monsterverzameling zal worden samengesteld voor toekomstige analyses. Het uiteindelijke doel is om de diagnostische precisie te verbeteren, onnodige ziekenhuisopnames en blootstelling aan antibiotica te verminderen, en het management van zuigelingen met koorts te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Telefoonnummer: +33467335798
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers:
Leeftijd < 3 maanden Schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden Aansluiting bij nationale ziektekostenverzekering
- Voor de koortsgroep: Koorts ≥38°C bevestigd op de spoedeisende hulp voor kinderen
Voor de controlegroep:
Geen infectieuze symptomen Onder algemene anesthesie of veneuze bloedafname voor niet-infectieuze indicatie
Exclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers:
Antibioticabehandeling binnen 8 dagen voor inclusie Gebrek aan toestemming van ouders/wettelijke voogden
Voor de controlegroep:
Infectieuze episode binnen 8 dagen voor inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Koortsige zuigelingen
Zuigelingen jonger dan 3 maanden die zich met koorts ≥38°C presenteren op de spoedeisende hulp voor kinderen.
|
Neusholte-uitstrijkje (multiplex RT-PCR respiratoir viraal panel) Ontlastingmonster of peri-anale uitstrijkje Bloedafname (700 µL EDTA + capillaire druppel voor MxA-test) Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
|
Ander: Afebriele controles
Zuigelingen jonger dan 3 maanden zonder infectieuze symptomen die niet-infectieuze procedures ondergaan die veneuze bemonstering of anesthesie vereisen
|
Neusholte-uitstrijkje (multiplex RT-PCR respiratoir viraal panel) Ontlastingmonster of peri-anale uitstrijkje Bloedafname (700 µL EDTA + capillaire druppel voor MxA-test) Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van pathogene virussen in neusholte-monsters
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aandeel zuigelingen met ten minste één pathogeen virus aangetoond door multiplex RT-PCR in neusholte-monsters.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van virale detectiepercentages tussen koortsige zuigelingen en controlegroepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Virussen waarvan bekend is dat ze pathogen zijn, zijn onder andere: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Parainfluenzavirus (typen 1, 2, 3 en 4), Rhinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
|
Dag 0
|
|
Vergelijking van virussen geassocieerd met koorts bij zuigelingen jonger dan 3 maanden volgens de uiteindelijke diagnose (virale-oorzaak koorts versus bacteriële-oorzaak koorts) in neusuitstrijkjes en ontlastingsmonsters en/of perianale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Definitieve klinische diagnose categorieën:
|
Dag 0
|
|
Analyse van biologische markers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ontstekingsmarkers die worden geanalyseerd zijn: CRP, PCT, MxA, plasma CD14 en cellulaire markers (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen de aanwezigheid en het aantal pathogene virussen en omgevings- en sociaaleconomische factoren.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Omgevingsfactoren: Leefomgeving, aantal kamers in het huishouden en aantal mensen dat in het huis woont. Sociaaleconomische factoren: Dagopvangbezoek, aantal broers en zussen, en beroepen van de ouders |
Dag 0
|
|
Oprichting van een biologische monsterverzameling (biobank)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Studie van het bacteriële viroom geïntegreerd in een apart gefinancierd project getiteld "Metagenomics voor een nauwere blik op vroege levensblootstellingen aan virussen."
|
Bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL25_0133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .