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脳放射線療法後の認知機能維持のためのメマンチン＋／－ラロキシフェン (MemoryRT)

2026年3月9日 更新者：Andrew Brenner、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

メモリーRT：脳への放射線療法後の認知機能保存のためのメマンチン＋/－ラロキシフェン

本研究の研究者は、脳がんの放射線治療を受ける患者がラロキシフェンとメマンチジンを併用することで、記憶障害の発症が遅くなるかどうかを検証しています。

本研究には、脳がんの放射線治療を受ける18歳以上のすべての方が対象となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脳への外部放射線治療後の一般的な副作用である認知機能の低下に対して、エストロゲン受容体β（ERβ）の調節は、この有害作用を緩和するための未開拓の標的でもあります。

研究者らは、患者の生活の質を向上させ、がんの治療成績を改善するために、以下の二つの科学的な問いに取り組むことを目指しています：1) 脳への放射線治療後にメマンチンによって得られる神経保護作用を、エストロゲンの調節によってさらに増強できるか？ そして、2) エストロゲンの調節は、中枢神経系悪性腫瘍において測定可能な腫瘍制御の改善と分子的変化をもたらし得るか？

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Eva M Galvan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 英語またはスペイン語で書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  3. 妊娠可能なすべての個人は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性および女性の被験者は、研究への参加時からラロキシフェンの最終投与後24週間まで、パートナーとの間で効果的な避妊手段（手術的避妊、またはコンドームまたはペッサリーを殺精子剤と併用するバリア避妊、または子宮内避妊器具（IUD））を使用することに同意しなければなりません。
  4. 固形癌治療の一環として脳への放射線治療（強度変調放射線治療（IMRT）または全脳放射線治療（WBRT））を受ける患者であること。処方箋により外部の薬局から薬を入手するなど、計画された研究薬の投与計画に従う意思があること。
  5. クレアチニンクリアランスが50 mL/分以上（Cockcroft-Gault式を使用）であること。
  6. 肝障害がChild-Pughスコア「クラスA」を超えないこと。

除外基準:

  1. 過去に脳への放射線治療を受けたことがある。
  2. 余命が6ヶ月未満である。
  3. 計画されている放射線治療が5回以下であること（例：定位放射線手術（SRS）または定位放射線治療（SRT）、または5回分割の全脳照射）。
  4. 添付文書および主治医の臨床的判断に基づき、メマンチンおよび/またはラロキシフェンの服用が禁忌であること。
  5. 磁気共鳴画像（MRI）検査を受けられないこと（例：MRI非対応のペースメーカーを装着している）。
  6. 試験責任医師の判断により、患者が試験の要件を完了できない、または試験参加に過度のリスクがあるとされる状態または状況にあること。
  7. 本研究で使用される薬剤（メマンチンまたはラロキシフェン）またはその添加物に対する既知のアレルギーがあること。
  8. ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが17未満と評価される認知機能障害があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA：標準治療
患者は放射線治療の時期に合わせて標準治療としてメマンチンを開始します。 メマンチンは、治療医の処方に従って24週間後も標準治療として継続される場合があります。
薬：メマンチン
即効性メマンチンの目標投与量は、1日2回10mgの経口投与です。 徐放性メマンチンの目標投与量は、1日21mgです。
他の名前：
  • ナメンダ
実験的：グループB：標準治療プラスラロキシフェン

患者は放射線治療の時期に合わせて、標準治療としてメマンチンを開始します。メマンチンは、24週間後も主治医の処方に従い、標準治療として継続される場合があります。

グループBにランダム化された患者には、予定されている放射線治療開始日の少なくとも1週間前に、割り当てられたラロキシフェンの開始が推奨されます。
薬：メマンチン
即効性メマンチンの目標投与量は、1日2回10mgの経口投与です。 徐放性メマンチンの目標投与量は、1日21mgです。
他の名前：
  • ナメンダ
薬：ラロキシフェン
ラロキシフェンは、120mgを経口投与で毎日投与されます
他の名前：
  • エビスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬体積変化
時間枠：ベースラインから48週間
MRIを使用して、海馬体積の変化を記録します
ベースラインから48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score
時間枠：ベースラインから研究終了時（約48週間）
がん患者の機能的能力を評価する0〜5段階の尺度で、日常生活が疾患によってどのように影響を受けているかを示します。 スコア0は完全に活動的であることを意味し、スコアが高くなるほど障害の程度が増し、スコア5は死亡を示します。
ベースラインから研究終了時（約48週間）
ホプキンス言語学習検査改訂版（HLVT-R）スコア
時間枠：研究開始から終了時までの訪問（約48週間）
HVLT-Rの採点では、学習試行で想起された単語を合計して総想起量を算出し、保持率（遅延想起 ÷ 第2/3試行の高い方）を計算し、識別指数（真陽性 - 偽陽性）を決定します。 これらの素点は年齢調整済みTスコアに変換され、規範データ（16～92歳）と比較されます。これにより脳障害集団における言語学習と記憶を評価し、一般的にスコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
研究開始から終了時までの訪問（約48週間）
トレイルメイキングテスト-A (TMT-A) スコア
時間枠：週0から研究終了時までの来院（約48週間）
神経心理学的な数字テストで、数字（1-25）を順番に結ぶことで精神運動速度と視覚的注意力を測定します。 高いスコア（より多くの時間）はより大きな障害を示し、平均は約29秒ですが、30-40秒を超えるスコアは潜在的な認知問題を示唆することが多いです。ただし、基準は年齢や教育によって異なります。
週0から研究終了時までの来院（約48週間）
トレイルメイキングテスト-B（TMT-B）スコア
時間枠：研究開始から終了時点までの0週目（約48週間）
数字と文字の神経心理学的テストで、数字（1から25）を順番につなげることで精神運動速度と視覚的注意力を測定します。 スコアが高い（時間がかかる）ほど障害が大きいことを示し、平均は約75秒ですが、273秒を超えるスコアは潜在的な認知問題を示唆することが多く、ただし基準は年齢や教育によって異なります。
研究開始から終了時点までの0週目（約48週間）
統制された口頭単語連想（COWA）テストスコア
時間枠：研究開始から研究終了時までの訪問（約48週間）
言語流暢性や自己開始などの実行機能を評価する神経心理学的テストであり、特定の文字（F、A、S、またはC、F、Lなど）で始まるできるだけ多くの単語を、3回の試行で60秒以内に挙げることを求め、繰り返し、固有名詞、または同じ語根のバリエーションを避け、認知機能の健康状態、特に脳損傷後や認知症などの状態を測定します。 スコアは、試行全体でのユニークで正しい単語の総数を含みます。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
研究開始から研究終了時までの訪問（約48週間）
欧州がん研究治療機構（EORTC）生活の質質問票（QLQ）脳腫瘍（BN）-20
時間枠：研究開始から研究終了時点までの訪問（約48週間）
各項目が0-4で採点され、合計スコアが0-80の20項目のアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
研究開始から研究終了時点までの訪問（約48週間）
MDアンダーソン脳腫瘍症状インベントリー (MDASI-BT)
時間枠：研究開始から終了までの期間（約48週間）
過去24時間において、23の症状と6つの障害項目を0～10の尺度で評価し（0＝存在しない／全く障害しない、10＝想像しうる最悪の状態／完全に障害する）、全体的な症状、症状因子（神経学的、認知的、胃腸など）、および障害（活動／気分）の平均スコアを計算します。スコアが5以上の場合、中等度から重度の症状を示します。 要約指標のためにスコアが平均化され、脳腫瘍患者の症状負担と日常生活への影響を把握します。 総合スコアの平均が計算され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
研究開始から終了までの期間（約48週間）
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
時間枠：研究開始時から研究終了時までの訪問（約48週間）
合計50項目が含まれており、以下の生活の質（QOL）の領域をカバーしています：身体的健康、社会的・家族的健康、精神的健康、機能的健康、および疾患特有の懸念事項。 患者は、特定の問題・症状の有無・重症度を0～4の尺度（5段階リッカート尺度）で示すよう求められます。スコアの範囲は0～148で、数値が高いほど生活の質が良いことを示します。
研究開始時から研究終了時までの訪問（約48週間）
医療アウトカム研究 - 認知機能 (MOS-CF)
時間枠：研究開始時から研究終了時までの訪問（約48週間）
医療成果研究認知機能尺度は、過去4週間における集中力、推論、混乱、物忘れ、精神明瞭度の問題の頻度を評価する6項目から成る、患者報告による認知機能の自覚的測定尺度です。 各項目は1（「常に」）から6（「全くない」）までの6段階リッカート尺度で採点され、高い値ほど認知的困難が少ないことを示します。 項目スコアを合計して6から36までの生の合計スコアを算出し、スコアが高いほど認知機能が良好で報告された認知問題が少なく、スコアが低いほど自覚的障害が大きいことを示します。 一部の研究では、生スコアを0-100スケールに線形変換することもあり、0が最悪の認知機能、100が最良の認知機能を表します。
研究開始時から研究終了時までの訪問（約48週間）
患者報告アウトカム測定情報システム - 認知機能 (PROMIS-CF)
時間枠：週0から研究終了時点（約48週間）
PROMIS-CFスコアは、以下の2項目から導出されます：(1) 私の記憶力は普段通り良好である、(2) 私は注意力を集中することができた。これらの項目は、患者が自身の認知能力を自己報告するもので、以下の回答尺度を用います：1 = 全くない、2 = 少しある、3 = ある程度ある、4 = かなりある、5 = 非常に多い。 合計スコアは1〜10点で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
週0から研究終了時点（約48週間）
ホプキンス言語学習検査改訂版 HLVT-R DR
時間枠：研究開始から終了までの訪問（約48週間）
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recallは、神経心理学的検査であり、個人が12語のリストを遅延後（約20-25分）に想起させることで言語記憶を評価します。
スコアリングは0-12で、より高いスコアはより良い想起を示します。
研究開始から終了までの訪問（約48週間）
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
時間枠：研究開始から研究終了までの訪問（約48週間）
ホプキンズ言語学習検査改訂版（HVLT-R）の認識識別指標は、12単語の学習リスト提示後の言語的認識記憶を評価するHVLT-Rの構成要素です。遅延想起段階の後、参加者は24項目（12の元の目標単語と12の妨害単語が混在）からなる認識試験を完了します。各項目について、回答者はその単語が元のリストに含まれていたかどうかを示します（はい／いいえ）。採点は認識識別指標（RDI）に基づいて行われ、正しい認識（ヒット）の数から妨害単語の誤った承認（偽陽性）の数を差し引いて計算されます。結果のスコアは-12から+12の範囲で、スコアが高いほど認識記憶が優れており、目標単語と妨害単語を識別する能力が高いことを示し、スコアが低いほど認識能力が低く、記憶障害が大きいことを反映します。
研究開始から研究終了までの訪問（約48週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMS# 25-0146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データは、この研究を監督するグループ（モニター、データ安全監視委員会、法執行機関、IRB、州または地方の保健部門を含む）と共有される場合があります。 匿名化された結果は、査読付きジャーナルに投稿されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、データ分析が完了し、査読付きジャーナルで論文が受理された後、研究完了時に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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