Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin +/- Raloxifen pro zachování kognitivních funkcí po radiační terapii mozku (MemoryRT)

9. března 2026 aktualizováno: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Paměť RT: Memantin +/- Raloxifen pro zachování kognitivních funkcí po radiační terapii mozku

Studijní vyšetřovatelé testují, zda pacienti léčení radioterapií pro rakovinu mozku spolu s raloxifenem a memantidinem potřebují delší dobu k rozvoji problémů s pamětí.

Studie bude zahrnovat všechny osoby starší 18 let, které budou léčeny radioterapií pro rakovinu mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože kognitivní pokles je častým vedlejším účinkem po vnější radioterapii mozku, modulace estrogenového receptoru beta (ERβ) představuje nevyužitý cíl pro zmírnění tohoto nežádoucího účinku.

Výzkumníci se snaží zodpovědět dvě vědecké otázky ke zlepšení kvality života pacientů a zlepšení výsledků léčby rakoviny: 1) může modulace estrogenu dále posílit neuroprotekci dosaženou memantinem po radioterapii mozku? a 2) může modulace estrogenu vést k měřitelnému zlepšení kontroly nádoru a molekulárním změnám u malignit CNS?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva M Galvan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině nebo španělštině.
  3. Všichni jedinci s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra a muži i ženy musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních prostředků (chirurgická sterilizace nebo použití bariérové antikoncepce s kondomem nebo pesar v kombinaci se spermicidním gelem nebo nitroděložním tělískem (IUD)) se svým partnerem od vstupu do studie až do 24 týdnů po poslední dávce raloxifenu.
  4. Pacienti podstupující radiační terapii mozku jako součást léčby solidního nádoru, používající radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo radioterapii celého mozku (WBRT). Ochota dodržovat plánovaný režim studijního léku, včetně získání léku z externí lékárny na předpis.
  5. Pacienti musí mít clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice).
  6. Pacienti nesmí mít jaterní poškození vyšší než Child-Pugh skóre „třída A“.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie předchozí radioterapie mozku.
  2. Očekávaná délka života < 6 měsíců.
  3. Plánovaná radioterapie je ≤ 5 frakcí (např. stereotaktická radiochirurgie (SRS) nebo stereotaktická radioterapie (SRT), nebo 5frakční radioterapie celého mozku).
  4. Kontraindikace užívání memantinu a/nebo raloxifenu na základě příbalových letáků a klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
  5. Subjekt nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (např. má kardiostimulátor nekompatibilní s MRI).
  6. Stavy nebo situace, které podle názoru zkoušejícího znamenají, že pacient nebude schopen nebo nebude vhodný pro splnění požadavků studie, nebo bude mít nadměrné riziko z účasti ve studii.
  7. Známá alergie na některý z léků (memantin nebo raloxifen) používaných v této studii nebo na jejich pomocné látky.
  8. Kognitivní selhání hodnocené skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 17.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Standardní péče
Pacienti začnou s memantinem jakožto SOC přibližně v době ozařování. Memantin může být nadále podáván jako SOC podle předpisu ošetřujícího lékaře po 24 týdnech.
Lék: Memantin
Cílová dávka pro okamžitě uvolňovaný memantin je 10 mg perorálně dvakrát denně. Cílová dávka pro prodlouženě uvolňovaný memantin je 21 mg denně.
Ostatní jména:
  • Namenda
Experimentální: Skupina B: Standardní péče plus raloxifen

Pacienti zahájí léčbu memantinem jako standardní léčbu přibližně v době ozařování. Memantin může být nadále podáván jako standardní léčba podle předpisu ošetřujícího lékaře po 24 týdnech.

Pokud budou randomizováni do skupiny B, bude pacientům doporučeno zahájit předepsaný raloxifen alespoň jeden týden před plánovaným datem zahájení radioterapie.
Lék: Memantin
Cílová dávka pro okamžitě uvolňovaný memantin je 10 mg perorálně dvakrát denně. Cílová dávka pro prodlouženě uvolňovaný memantin je 21 mg denně.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Raloxifen
Raloxifen bude podáván v dávce 120 mg perorálně každý den
Ostatní jména:
  • Evista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu hipokampu
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 týdnů
MRI budou použity k zaznamenání jakýchkoli změn v objemu hipokampu
Od výchozího stavu do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výkonnostního stavu Východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Škála 0-5 pro hodnocení funkčních schopností pacienta s rakovinou ukazující, jak jeho každodenní život ovlivňuje nemoc. Skóre 0 znamená plně aktivní, zatímco vyšší skóre znamená rostoucí postižení, přičemž skóre 5 znamená smrt.
Od výchozího stavu do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Skóre Hopkinsova testu verbálního učení revidovaná verze (HLVT-R)
Časové okno: Týden 0 až návštěva ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Skórování HVLT-R zahrnuje sčítání slov vybavených v učebních pokusech pro Celkové vybavení, výpočet Procentuální retence (Odložené vybavení / Vyšší z pokusů 2/3) a stanovení Indexu rozlišování rozpoznání (Skutečné pozitivní - Falešné pozitivní).
Tyto surové skóre jsou následně převedeny na věkově upravené T-skóre, která jsou porovnána s normativními daty (16-92 let) pro posouzení verbálního učení a paměti u populace s mozkovými poruchami, přičemž vyšší skóre obecně indikují lepší výkon.
Týden 0 až návštěva ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Skóre testu Trail Making - A (TMT-A)
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Neuropsychologický test čísel měřící psychomotorickou rychlost a vizuální pozornost spojováním čísel (1-25) v pořadí. Vyšší skóre (delší čas) značí větší postižení, s průměrem kolem 29 sekund, zatímco skóre nad 30-40 sekund často naznačuje potenciální kognitivní problémy, ačkoli normy se liší podle věku a vzdělání.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Skóre Testu Tvorby Trasy -B (TMT-B)
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Neuropsychologický test čísel a písmen měřící psychomotorickou rychlost a vizuální pozornost spojováním čísel (1-25) v pořadí. Vyšší skóre (delší čas) naznačují větší postižení, s průměrem kolem 75 sekund, zatímco skóre nad 273 sekund často naznačují možné kognitivní problémy, ačkoli normy se liší podle věku a vzdělání.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Skóre testu řízené slovní asociace (COWA)
Časové okno: Týden 0 až návštěva ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Neuropsychologický test hodnotící verbální plynulost a exekutivní funkce, jako je samostatná iniciací, při kterém musí osoba během 60 sekund vyjmenovat co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno (např. F, A, S nebo C, F, L) ve třech pokusech, přičemž se vyhýbá opakování, vlastním jménům nebo variantám stejného slovního kořene, aby se posoudil kognitivní zdraví, zejména po poranění mozku nebo u stavů, jako je demence. Skóre zahrnuje celkový počet jedinečných, správných slov napříč pokusy. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
Týden 0 až návštěva ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Brain (BN)nádor-20
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
20položkový dotazník, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4, s celkovým možným skóre 0–80.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Inventář symptomů MD Anderson pro nádory mozku (MDASI-BT)
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Zahrnuje hodnocení 23 příznaků a 6 položek interference na stupnici 0-10 (0=nepřítomno/neinterferovalo, 10=nejhorší možné/úplně interferovalo) za posledních 24 hodin, výpočet průměrných skóre pro celkové příznaky, faktory příznaků (jako neurologické, kognitivní, GI) a interferenci (aktivita/nálada), přičemž skóre 5 nebo vyšší indikuje středně těžké až těžké příznaky. Skóre jsou zprůměrována pro souhrnné míry, což poskytuje obraz o zátěži příznaků a jejich dopadu na každodenní život pacientů s mozkovými nádory. Vypočítá se průměr celkového skóre, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Funkční hodnocení onkologické léčby - mozek (FACT-Br)
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Celkem je zahrnuto 50 položek, které pokrývají následující oblasti kvality života (QOL): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a onemocnění specifické obavy. Pacientům je položena otázka, aby uvedli přítomnost/závažnost určitých problémů/příznaků na stupnici od 0 do 4 (5bodová Likertova stupnice). Rozsah skóre je 0–148, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Medical Outcomes Study - Kognitivní funkce (MOS-CF)
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Škála kognitivního fungování Medical Outcomes Study je měřítkem vnímaného kognitivního fungování hlášeného pacientem, které se skládá ze šesti položek posuzujících četnost problémů se soustředěním, úvahou, zmateností, zapomnětlivostí a duševní jasností během předchozích čtyř týdnů. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 1 ("neustále") do 6 ("nikdy"), přičemž vyšší hodnoty znamenají méně kognitivních obtíží. Hodnoty jednotlivých položek se sečtou, aby se vytvořil hrubý celkový skóre v rozmezí od 6 do 36, přičemž vyšší skóre odráží lepší kognitivní fungování a méně hlášených kognitivních problémů, zatímco nižší skóre ukazují na větší vnímané postižení. V některých studiích je hrubé skóre také lineárně transformováno na škálu 0–100, kde 0 představuje nejhorší kognitivní fungování a 100 představuje nejlepší kognitivní fungování.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Kognitivní funkce (PROMIS-CF)
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Skóre PROMIS-CF je odvozeno ze dvou položek: (1) Moje paměť byla stejně dobrá jako obvykle a (2) Byl jsem schopen soustředit svou pozornost, které požadují, aby pacienti sami hodnotili své kognitivní schopnosti podle následující stupnice odpovědí: 1 = Vůbec ne, 2 = Trochu, 3 = Do určité míry; 4 = Poměrně hodně a 5 = Velmi. Celkové skóre je v rozmezí 1–10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Revize Hopkinsova testu verbálního učení HLVT-R DR
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall je neuropsychologický test hodnotící verbální paměť, při kterém jedinec vybavuje seznam 12 slov po zpoždění (přibližně 20–25 minut). Bodování je v rozsahu 0–12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vybavení.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Hopkinsův test verbálního učení revidovaný HLVT-R ROZPOZNÁNÍ
Časové okno: Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)
Index rozpoznávací diskriminace Hopkinsova testu verbálního učení – revidovaný je součástí HVLT-R, který hodnotí verbální rozpoznávací paměť po předložení 12slovného seznamu k učení. Po fázi opožděného vybavení účastníci absolvují rozpoznávací pokus skládající se z 24 položek (12 původních cílových slov smíchaných s 12 slovy rozptylovači). Pro každou položku respondent uvede, zda slovo bylo součástí původního seznamu (ano/ne). Hodnocení je založeno na Indexu rozpoznávací diskriminace (RDI), který se vypočítá jako počet správných rozpoznání (zásahů) minus počet nesprávných označení rozptylovačů (falešně pozitivních). Výsledné skóre se pohybuje od -12 do +12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rozpoznávací paměť a větší schopnost rozlišit cílová slova od rozptylovačů, zatímco nižší skóre odráží horší rozpoznávací výkon a větší poškození paměti.
Týden 0 až do návštěvy ukončení studie (přibližně 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 25-0146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny se skupinami zapojenými do dohledu nad touto výzkumnou studií, včetně monitorů, výboru pro sledování bezpečnosti dat, orgánů činných v trestním řízení, etické komise nebo jakýchkoli státních či místních zdravotních oddělení. Jakékoli anonymizované výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou sdíleny po dokončení studie, po dokončení analýzy dat a po přijetí publikace v recenzovaném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit