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脑部放射治疗后认知功能保护的盐酸美金刚+/-雷洛昔芬疗法 (MemoryRT)

2026年3月9日 更新者：Andrew Brenner、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

记忆RT：美金刚+/-雷洛昔芬用于脑部放疗后认知功能保护

本研究旨在观察接受脑癌放疗的患者同时服用雷洛昔芬和美金刚胺后，记忆问题出现的时间是否会延迟。

本研究将纳入所有18岁以上、将接受脑癌放疗的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

由于认知能力下降是脑部外照射放疗后常见的副作用，雌激素受体β（ERβ）调节也成为缓解这种不良效应的一个尚未开发的潜在靶点。

研究者旨在探讨两个科学问题，以改善患者的生活质量和癌症治疗结果：1）雌激素调节能否进一步增强美金刚在脑部放疗后提供的神经保护作用？以及2）雌激素调节能否对中枢神经系统恶性肿瘤产生可测量的肿瘤控制改善和分子水平变化？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Eva M Galvan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够提供英文或西班牙文的书面知情同意书。
  3. 所有有生育潜力的个体必须进行血清妊娠试验且结果为阴性，男性和女性受试者必须同意从进入研究至最后一次服用雷洛昔芬后24周内，与伴侣一起使用有效的避孕措施（手术绝育或使用屏障避孕法，如避孕套或子宫帽配合杀精凝胶，或使用宫内节育器）。
  4. 患者作为实体瘤癌症治疗的一部分接受脑部放射治疗，使用调强放射治疗（IMRT）或全脑放射治疗（WBRT）。愿意遵守计划的试验药物方案，包括通过处方从外部药房获取药物。
  5. 患者肌酐清除率必须≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。
  6. 患者的肝功能损害不得超过Child-Pugh评分“A级”。

排除标准：

  1. 有既往脑部放射治疗史。
  2. 预期寿命＜6个月。
  3. 计划的放射治疗≤5次（例如立体定向放射外科（SRS）或立体定向放射治疗（SRT），或5次全脑放射治疗）。
  4. 基于药品说明书和治疗医师的临床判断，存在服用美金刚和/或雷洛昔芬的禁忌症。
  5. 受试者无法进行磁共振成像（MRI）扫描（例如，装有与MRI不兼容的起搏器）。
  6. 根据研究者的意见，存在使患者无法或不适合完成试验要求，或参与试验风险过高的情况或处境。
  7. 已知对本研究中使用的任一药物（美金刚或雷洛昔芬）或其辅料过敏。
  8. 通过简易精神状态检查（MMSE）评估，认知障碍得分＜17分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组：标准治疗
患者将在放疗前后开始使用美金刚作为标准治疗。 根据治疗医师的处方，美金刚可作为标准治疗在24周后继续使用。
药品：美金刚
速释美金刚的目标剂量为每日口服两次，每次10毫克。 缓释美金刚的目标剂量为每日21毫克。
其他名称：
  • 纳门达
实验性的：B组：标准治疗联合雷洛昔芬

患者将在放疗期间开始服用美金刚作为标准治疗。 美金刚可在24周后根据主治医师的处方继续作为标准治疗使用。

如果被随机分配到B组，建议患者在预期放疗开始日期前至少一周开始服用指定的雷洛昔芬。
药品：美金刚
速释美金刚的目标剂量为每日口服两次，每次10毫克。 缓释美金刚的目标剂量为每日21毫克。
其他名称：
  • 纳门达
药品：雷洛昔芬
雷洛昔芬将每天口服120毫克
其他名称：
  • 埃维斯塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海马体体积变化
大体时间：基线至48周
将使用核磁共振成像（MRI）来捕捉海马体体积的任何变化
基线至48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
东部肿瘤协作组体力状态评分
大体时间：从基线至研究结束访视（约48周）
用于评估癌症患者功能能力的0-5分级量表，显示疾病如何影响他们的日常生活。 0分表示完全活跃，分数越高表示残疾程度越严重，5分表示死亡。
从基线至研究结束访视（约48周）
霍普金斯词语学习测试修订版 (HLVT-R) 分数
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
HVLT-R评分包括将学习试验中回忆的单词相加得出总回忆分，计算百分比保留率（延迟回忆 ÷ 第2/3次试验中较高值），并确定识别辨别指数（真阳性 - 假阳性）。 然后这些原始分数被转换为年龄调整后的T分数，与常模数据（16-92岁）进行比较，以评估脑部疾病人群的言语学习和记忆能力，通常分数越高表示表现越好。
第0周至研究终止访视（约48周）
连线测验 -A (TMT-A) 分数
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
一种神经心理学数字测试，通过按顺序连接数字（1-25）来测量精神运动速度和视觉注意力。 分数越高（耗时越长）表示损伤越严重，平均时间约为29秒，而超过30-40秒的分数通常提示可能存在认知问题，但常模会因年龄和教育程度而异。
第0周至研究终止访视（约48周）
轨迹连线测试-B (TMT-B) 分数
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
一种通过按顺序连接数字（1-25）来测量精神运动速度和视觉注意力的神经心理学数字与字母测试。
分数越高（耗时越长）表示损伤越严重，平均时间约为75秒，而超过273秒的分数通常提示可能存在认知问题，尽管标准因年龄和教育水平而异。
第0周至研究终止访视（约48周）
控制性口头词语联想（COWA）测试分数
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
一项评估语言流畅性和执行功能（如自我启动）的神经心理学测试，要求受试者在60秒内尽可能多地说出以特定字母（如F、A、S或C、F、L）开头的单词，共进行三次试验，同时避免重复、专有名词或同一词根的变体，以评估认知健康状况，特别是在脑损伤后或患有痴呆症等疾病时。 得分包括所有试验中独特且正确单词的总数。 分数越高表示认知功能越好。
第0周至研究终止访视（约48周）
欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷脑(BN)肿瘤-20
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
一份包含20个项目的问卷，每个项目按0-4分计分，总分范围为0-80分。
分数越高表明生活质量越差。
第0周至研究终止访视（约48周）
MD安德森症状清单脑肿瘤模块 (MDASI-BT)
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
要求患者对过去24小时内出现的23种症状和6项干扰项目进行0-10分评分（0=未出现/未干扰，10=难以想象的严重/完全干扰），计算总体症状、症状因子（如神经系统、认知功能、胃肠道等）及干扰程度（活动/情绪）的平均分，得分≥5分表示症状达到中度至重度。 通过汇总指标的平均分，可呈现脑肿瘤患者的症状负担及其对日常生活的影响。 总分均值越高，表明症状越严重。
第0周至研究终止访视（约48周）
癌症治疗功能评估 - 脑部（FACT-Br）
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
共包含50个项目，涵盖以下生活质量（QOL）领域：身体健康、社交/家庭健康、情绪健康、功能健康及疾病特定关注点。 患者需按照0-4分（5点李克特量表）指出特定问题/症状的存在程度/严重程度。评分范围为0-148分，分数越高表示生活质量越好。
第0周至研究终止访视（约48周）
医学结局研究 - 认知功能（MOS-CF）
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
医学结局研究认知功能量表是一项患者报告的感知认知功能测量工具，包含六个项目，用于评估过去四周内注意力集中、推理能力、思维混乱、健忘和思维清晰度方面问题的发生频率。 每个项目采用6点李克特量表评分，范围从1（“一直”）到6（“从不”），数值越高表明认知困难越少。 项目得分相加生成原始总分（范围6-36分），分数越高反映认知功能越好且报告的认知问题越少，分数越低则表示感知到的功能障碍越严重。 在某些研究中，原始分数还会线性转换为0-100分制量表，其中0分代表最差的认知功能，100分代表最佳的认知功能。
第0周至研究终止访视（约48周）
患者报告结局测量信息系统 - 认知功能（PROMIS-CF）
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
PROMIS-CF 分数来源于两个项目：(1) 我的记忆力与平时一样好；(2) 我能够集中注意力。这两个项目要求患者根据以下反应量表自报其认知能力：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有些；4 = 相当多，5 = 非常多。 总分范围为 1-10，分数越高表示认知功能越好。
第0周至研究终止访视（约48周）
霍普金斯言语学习测验修订版 HLVT-R DR
大体时间：第0周至研究终止访视（约48周）
霍普金斯词语学习测试修订版延迟回忆是一项神经心理学测试，通过让个体在延迟约20-25分钟后回忆12个词语列表来评估言语记忆。 评分范围为0-12分，分数越高表示回忆能力越好。
第0周至研究终止访视（约48周）
霍普金斯词语学习测验修订版 HLVT-R RECOG
大体时间：从第0周至研究终止访视（约48周）
霍普金斯词语学习测验修订版识别辨别指数是HVLT-R的一个组成部分，用于评估在呈现12个词语学习列表后的言语识别记忆。 在延迟回忆阶段之后，参与者完成一个识别试验，包含24个项目（12个原始目标词语与12个干扰词语混合）。 对于每个项目，受访者需指出该词语是否为原始列表的一部分（是/否）。 评分基于识别辨别指数（RDI），计算方式为正确识别数（命中）减去对干扰词语的错误认可数（误报）。 最终得分范围从-12到+12，分数越高表示识别记忆能力越强，区分目标词语与干扰词语的能力越佳；而分数越低则反映识别表现较差，记忆障碍更严重。
从第0周至研究终止访视（约48周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTMS# 25-0146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者个人数据可能会与负责监督本研究的相关团体共享，包括监查员、数据安全监查委员会、任何执法机构、IRB（机构审查委员会）或任何州或地方卫生部门。 任何去标识化的结果将提交给同行评审期刊发表。

IPD 共享时间框架

IPD将在研究完成后，数据分析和同行评审期刊接受发表后共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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