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뇌 방사선 치료 후 인지 기능 보존을 위한 메만틴 +/- 랄록시펜 (MemoryRT)

2026년 3월 9일 업데이트: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: 뇌 방사선 치료 후 인지 기능 보존을 위한 메만틴 +/- 랄록시펜

연구자들은 뇌암 방사선 치료를 받는 환자들이 랄록시펜과 메만티딘을 함께 복용할 경우 기억력 문제가 발생하기까지 더 오래 걸리는지 확인하기 위해 연구를 진행하고 있습니다.

이 연구는 뇌암으로 방사선 치료를 받을 예정인 18세 이상의 모든 사람을 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 저하는 뇌에 대한 외부 방사선 치료 후 흔한 부작용이므로, 에스트로겐 수용체 베타(ERβ) 조절은 이러한 부작용을 완화하기 위한 미개척 표적으로도 제시됩니다.

연구자들은 환자의 삶의 질을 향상시키고 암 치료 결과를 개선하기 위해 두 가지 과학적 질문을 해결하고자 합니다: 1) 에스트로겐 조절이 뇌 방사선 치료 후 메만틴으로 달성된 신경 보호를 더욱 강화할 수 있는가? 2) 에스트로겐 조절이 중추 신경계 악성 종양에서 측정 가능한 종양 제어 개선과 분자적 변화로 이어질 수 있는가?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Eva M Galvan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 영어 또는 스페인어로 서면 동의서 작성 능력.
  3. 임신 가능성 있는 모든 개인은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 남성 및 여성 피험자는 연구 참여 시점부터 라록시펜 최종 투여 후 24주까지 파트너와 함께 효과적인 피임 수단(수술적 불임 수술 또는 콘돔 또는 질격막과 살정제 겔 또는 자궁내장치(IUD)를 사용한 장벽 피임)을 사용하기로 동의해야 합니다.
  4. 고형 종양 암 치료의 일환으로 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 또는 전뇌 방사선 치료(WBRT)를 사용하여 뇌에 방사선 치료를 받는 환자. 처방을 통해 외부 약국에서 약물을 조제받는 것을 포함하여 계획된 연구 약물 요법을 준수할 의지.
  5. 환자는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용)이어야 합니다.
  6. 환자는 Child-Pugh 점수 "Class A"를 초과하는 간 기능 장애가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 뇌 방사선 치료 병력.
  2. 기대 여명 < 6개월.
  3. 계획된 방사선 치료가 ≤ 5회 분할(예: 정위적 방사선 수술(SRS) 또는 정위적 방사선 치료(SRT), 또는 5회 분할 전뇌 치료).
  4. 약물 설명서 및 치료 의사의 임상적 판단에 근거한 메만틴 및/또는 라록시펜 복용 금기 사항.
  5. 피험자가 자기 공명 영상(MRI) 촬영을 받을 수 없는 경우(예: MRI와 호환되지 않는 페이스메이커 보유).
  6. 연구자의 의견으로 환자가 시험 요구 사항을 완료할 수 없거나 적합하지 않거나 시험 참여로 인해 과도한 위험에 처할 것이라고 판단되는 상태 또는 상황.
  7. 본 연구에서 사용된 약물(메만틴 또는 라록시펜) 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  8. 간이정신상태검사(MMSE) 점수 <17로 평가된 인지 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 표준 치료
환자는 방사선 치료 시점에 표준 치료법으로 멤란틴을 시작합니다. 치료 의사의 처방에 따라 24주 이후에도 표준 치료법으로 멤란틴을 계속할 수 있습니다.
의약품: 메만틴
즉시 방출 메만틴의 목표 용량은 1일 2회 경구 투여 10 mg입니다. 지속 방출 메만틴의 목표 용량은 1일 21 mg입니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
실험적: 그룹 B: 표준 치료법에 랄록시펜 병용

환자는 방사선 치료 시기에 맞춰 표준 치료로서 메만틴을 시작합니다. 메만틴은 24주 이후에도 담당 의사의 처방에 따라 표준 치료로 계속될 수 있습니다.

B군에 무작위 배정된 환자는 예정된 방사선 치료 시작일 최소 1주일 전에 배정된 랄록시펜을 시작하는 것이 권장됩니다.
의약품: 메만틴
즉시 방출 메만틴의 목표 용량은 1일 2회 경구 투여 10 mg입니다. 지속 방출 메만틴의 목표 용량은 1일 21 mg입니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
의약품: 랄록시펜
랄록시펜은 매일 120mg을 경구 투여합니다
다른 이름들:
  • 에비스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 부피 변화
기간: 기준선부터 48주까지
MRI를 통해 해마 부피의 변화를 포착할 것입니다
기준선부터 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 종양학 협력 그룹 수행 상태 점수
기간: 기준점에서 연구 종료 방문까지 (약 48주)
암 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 0-5 척도로, 질병이 일상 생활에 미치는 영향을 보여줍니다. 점수 0은 완전히 활동적임을 의미하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 증가하고 5는 사망을 나타냅니다.
기준점에서 연구 종료 방문까지 (약 48주)
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R) 점수
기간: 연구 시작부터 종료 방문까지(약 48주)
HVLT-R 채점은 총 회상 점수(Total Recall)를 위해 학습 시도에서 회상된 단어들을 합산하고, 백분율 보유율(Percentage Retention)을 계산하며(지연 회상(Delayed Recall) / 시도 2/3 중 더 높은 값), 인식 변별 지수(Recognition Discrimination Index)를 결정합니다(진양성(True Positives) - 위양성(False Positives)). 이러한 원점수(raw scores)는 연령 조정 T-점수(age-adjusted T-scores)로 변환된 후, 규준 데이터(16-92세)와 비교되어 뇌 장애 집단의 언어 학습 및 기억력을 평가하는 데 사용됩니다. 일반적으로 더 높은 점수는 더 나은 수행력을 나타냅니다.
연구 시작부터 종료 방문까지(약 48주)
트레일 메이킹 테스트-A (TMT-A) 점수
기간: 연구 시작부터 종료 방문까지 (약 48주)
연속적으로 숫자(1-25)를 연결하여 정신운동 속도와 시각적 주의력을 측정하는 신경심리학적 숫자 검사입니다. 높은 점수(더 많은 시간)는 더 큰 손상을 나타내며, 평균은 약 29초입니다. 30-40초 이상의 점수는 종종 잠재적인 인지 문제를 시사하지만, 기준은 연령과 교육 수준에 따라 다릅니다.
연구 시작부터 종료 방문까지 (약 48주)
Trail Making Test -B (TMT-B) 점수
기간: 주 0부터 연구 종료 방문까지(약 48주)
숫자와 문자를 연결하는 신경심리학적 검사로, 숫자(1-25)를 순서대로 연결하여 정신운동 속도와 시각적 주의력을 측정합니다. 높은 점수(더 많은 시간)는 더 큰 손상을 나타내며, 평균은 약 75초입니다. 273초 이상의 점수는 잠재적인 인지 문제를 시사할 수 있지만, 기준은 연령과 교육 수준에 따라 다릅니다.
주 0부터 연구 종료 방문까지(약 48주)
통제 구두 단어 연합(COWA) 검사 점수
기간: 연구 시작부터 종료 방문까지의 주차(약 48주)
언어 유창성과 자기 개시 같은 실행 기능을 평가하는 신경심리검사로, 특정 글자(예: F, A, S 또는 C, F, L)로 시작하는 가능한 많은 단어를 60초 동안 말하도록 하며, 반복, 고유 명사, 동일 어근의 변형을 피하는 방식으로 세 번 시행하여 인지 건강, 특히 뇌 손상 후나 치매 같은 상태를 평가합니다. 점수는 세 번의 시행 동안 말한 고유하고 정확한 단어의 총 수를 포함합니다. 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
연구 시작부터 종료 방문까지의 주차(약 48주)
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 뇌(BN)종양-20
기간: 0주차부터 연구 종료 방문까지(약 48주)
각 항목이 0-4점으로 채점되는 20개 항목의 설문지로, 총점은 0-80점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
0주차부터 연구 종료 방문까지(약 48주)
MD 앤더슨 증상 목록 뇌종양 (MDASI-BT)
기간: 연구 시작부터 종료 방문까지 (약 48주)
지난 24시간 동안 23가지 증상과 6가지 방해 항목을 0-10점 척도(0=없음/방해하지 않음, 10=상상할 수 있는 최악/완전히 방해함)로 평가하고, 전체 증상, 증상 요인(신경학적, 인지적, 위장관 등), 방해(활동/기분)에 대한 평균 점수를 계산하며, 5점 이상은 중등도-심각 증상을 나타냅니다. 요약 측정을 위해 점수를 평균하여 뇌종양 환자의 증상 부담과 일상 생활에 미치는 영향을 보여줍니다. 총점 평균을 계산하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
연구 시작부터 종료 방문까지 (약 48주)
암 치료 기능 평가 - 뇌 (FACT-Br)
기간: 연구 시작부터 연구 종료 방문까지 (약 48주)
총 50개의 항목이 포함되어 있으며, 삶의 질(QOL)의 다음 영역을 다룹니다: 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 질병 특이적 고려사항. 환자들은 0-4점 척도(5점 리커트 척도)로 특정 문제/증상의 존재/심각도를 표시하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-148점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
연구 시작부터 연구 종료 방문까지 (약 48주)
의료 결과 연구 - 인지 기능 (MOS-CF)
기간: 연구 시작부터 종료 방문까지 (약 48주)
의료 성과 연구 인지 기능 척도는 환자가 보고한 인지 기능 인식 측정 도구로, 지난 4주 동안의 집중력, 추론력, 혼란, 건망증 및 정신 명료성 문제의 빈도를 평가하는 여섯 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1("항상")에서 6("전혀 없음")까지의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 높은 값은 인지적 어려움이 적음을 나타냅니다. 항목 점수를 합산하여 6에서 36 사이의 원점수 총점을 생성하며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능과 보고된 인지 문제가 적음을 반영하고, 낮은 점수는 더 큰 인지 장애 인식을 나타냅니다. 일부 연구에서는 원점수를 0-100 척도로 선형 변환하기도 하며, 0은 최악의 인지 기능을, 100은 최고의 인지 기능을 나타냅니다.
연구 시작부터 종료 방문까지 (약 48주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 인지 기능 (PROMIS-CF)
기간: 연구 시작부터 종료 방문까지(약 48주)
PROMIS-CF 점수는 두 가지 항목으로부터 도출됩니다: (1) 나의 기억력은 평소만큼 좋았다, (2) 나는 주의력을 집중할 수 있었다. 이 항목들은 환자에게 다음의 응답 척도를 사용하여 인지 능력에 대해 자가 보고하도록 요청합니다: 1 = 전혀 아니다, 2 = 약간, 3 = 어느 정도, 4 = 상당히, 5 = 매우 많이. 총 점수는 1-10점 범위로, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
연구 시작부터 종료 방문까지(약 48주)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R DR
기간: 주 0부터 연구 종료 방문까지 (약 48주)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall는 참가자가 지연 시간(약 20-25분) 후에 12단어 목록을 회상하도록 하여 언어적 기억력을 평가하는 신경심리 검사입니다. 점수는 0-12점으로, 높은 점수는 더 나은 회상력을 나타냅니다.
주 0부터 연구 종료 방문까지 (약 48주)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
기간: 주 0부터 연구 종료 방문 시까지 (약 48주간)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised 인식 변별 지수는 HVLT-R의 구성 요소로, 12개 단어 학습 목록 제시 후 언어적 인식 기억을 평가합니다. 지연 회상 단계 이후, 참가자들은 24개 항목(12개의 원래 목표 단어와 12개의 방해 단어가 혼합됨)으로 구성된 인식 시험을 완료합니다. 각 항목에 대해 응답자는 해당 단어가 원래 목록의 일부였는지 여부를 표시합니다(예/아니오). 점수는 인식 변별 지수(RDI)를 기준으로 하며, 올바른 인식 횟수(적중)에서 방해 단어의 잘못된 확인 횟수(오인)를 뺀 값으로 계산됩니다. 결과 점수 범위는 -12에서 +12이며, 점수가 높을수록 인식 기억이 더 좋고 목표 단어와 방해 단어를 더 잘 구별할 수 있는 능력을 나타내며, 점수가 낮을수록 인식 수행이 더 나쁘고 기억 장애가 더 크다는 것을 반영합니다.
주 0부터 연구 종료 방문 시까지 (약 48주간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTMS# 25-0146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 이 연구를 감독하는 그룹(모니터, 데이터 안전 모니터링 위원회, 법 집행 기관, IRB 또는 주 또는 지방 보건부 포함)과 공유될 수 있습니다. 비식별화된 결과는 동료 검토 저널에 게재를 위해 제출될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 데이터 분석이 완료되고 논문이 피어 리뷰 저널에 게재 승인된 후 연구 완료 시 공유될 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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