Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin +/- Raloksifen for kognitiv bevaring etter stråleterapi til hjernen (MemoryRT)

9. mars 2026 oppdatert av: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantin +/- Raloksifen for kognitiv bevaring etter strålebehandling av hjernen

Studieansvarlige tester for å se om pasienter som får strålebehandling for hjernesvulst sammen med raloxifen pluss memantidin tar lengre tid på å utvikle hukommelsesproblemer.

Studien vil inkludere alle over 18 år som skal behandles med stråling for hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom kognitiv nedgang er en vanlig bivirkning etter ekstern stråleterapi mot hjernen, representerer estrogenreseptor beta (ERβ) modulering et uutnyttet mål for å redusere denne bivirkningen også.

Forskerne ønsker å besvare to vitenskapelige spørsmål for å forbedre livskvaliteten til pasienter og forbedre kreftresultater: 1) kan estrogenmodulering ytterligere forsterke nevrobeskyttelsen oppnådd ved memantin etter stråleterapi mot hjernen? og 2) kan estrogenmodulering føre til målbare forbedringer i tumor kontroll og molekylære endringer i CNS-maligniteter?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Eva M Galvan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Evne til å gi informert skriftlig samtykke på enten engelsk eller spansk.
  3. Alle personer med barnepotensial må ha en negativ serum graviditetstest og mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler (kirurgisk sterilering eller bruk av barriereprevensjon med enten kondom eller pessar i kombinasjon med spermiedrepende gel eller en spiralsett (IUD)) med sin partner fra inntreden i studien til 24 uker etter siste dose Raloxifen.
  4. Pasienter som gjennomgår stråleterapi til hjernen som en del av fastvevskreftterapi, ved bruk av intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller helhjernestråleterapi (WBRT). Villighet til å følge planlagt studielegemiddelregime, inkludert å skaffe medisin fra en ekstern apotek via resept.
  5. Pasienter må ha en kreatininclearance ≥ 50 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen).
  6. Pasienter må ikke ha leversvikt større enn Child-Pugh Score «Klasse A».

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hjernen.
  2. Forventet levealder < 6 måneder.
  3. Planlagt stråleterapi er ≤ 5 fraksjoner (f.eks. stereotaktisk radiochirurgi (SRS) eller stereotaktisk stråleterapi (SRT), eller 5-fraksjoner helhjernen).
  4. Kontraindikasjoner mot å ta memantin og/eller raloxifen basert på pakningsvedlegget og den behandlende leges kliniske vurdering.
  5. Forsøkspersonen er ute av stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MR) scanning (f.eks. har en MR-inkompatibel pacemaker).
  6. Forhold eller situasjoner som etter forskerens mening innebærer at pasienten vil være ute av stand til eller ikke egnet til å fullføre studiekravene eller har overdreven risiko ved studiedeltakelse.
  7. Kjent allergi mot ett av medikamentene (Memantin eller Raloxifen) som brukes i denne studien eller deres hjelpestoffer.
  8. Kognitiv svikt som vurdert ved Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum <17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Standardbehandling
Pasientene vil starte med Memantine som standardbehandling (SOC) rundt strålebehandlingstidspunktet. Memantine kan fortsettes som standardbehandling (SOC) slik behandlende lege foreskriver etter de 24 ukene.
Legemiddel: Memantin
Måldosen for umiddelbar virkning Memantin er 10 mg peroralt to ganger daglig.
Måldosen for langtidsvirkende Memantin er 21 mg daglig.
Andre navn:
  • Namenda
Eksperimentell: Gruppe B: Standardbehandling pluss raloksifen

Pasienter vil starte Memantine som standard behandling rundt strålebehandlingstidspunktet. Memantine kan fortsettes som standard behandling som foreskrevet av behandlende lege etter 24 uker.

Hvis randomisert til gruppe B vil pasienter bli anbefalt å starte den tildelte Raloxifene minst én uke før planlagt startdato for strålebehandling.
Legemiddel: Memantin
Måldosen for umiddelbar virkning Memantin er 10 mg peroralt to ganger daglig.
Måldosen for langtidsvirkende Memantin er 21 mg daglig.
Andre navn:
  • Namenda
Legemiddel: Raloxifen
Raloksifen vil bli administrert med 120 mg peroralt hver dag
Andre navn:
  • Evista

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampale volumendringer
Tidsramme: Baseline til 48 uker
MR-undersøkelser vil bli brukt for å fange opp eventuelle endringer i hippocampusvolum
Baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score
Tidsramme: Baseline til studieavslutningsbesøket (ca. 48 uker)
En skala fra 0 til 5 for å vurdere en kreftpasients funksjonsevne som viser hvordan deres dagligliv påvirkes av sykdommen. En poengsum på 0 betyr fullt aktiv, mens en høyere poengsum indikerer økende funksjonshemming med 5 som indikerer død.
Baseline til studieavslutningsbesøket (ca. 48 uker)
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R) Score
Tidsramme: Uke 0 til studieavslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
HVLT-R-scoring innebærer å summere ord gjenkalt i læringsprøver for Total Recall, beregne Prosentvis Retensjon (Forsinket Gjenkalling / Høyeste av Prøve 2/3), og fastsette Gjenkjennelsesdiskriminasjonsindeksen (Sanne Positiver - Falske Positiver). Disse råskårene konverteres deretter til aldersjusterte T-skårer, som sammenlignes med normdata (16-92 år gamle) for å vurdere verbal læring og hukommelse i hjernesykdomsbefolkninger, med høyere skårer generelt som indikerer bedre ytelse.
Uke 0 til studieavslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Trail Making Test -A (TMT-A) Score
Tidsramme: Uke 0 til studiestopp-besøk (ca. 48 uker)
En nevropsykologisk talltest som måler psykomotorisk hastighet og visuell oppmerksomhet ved å koble sammen tall (1-25) i rekkefølge. Høyere poeng (mer tid) indikerer større nedsatt funksjonsevne, med gjennomsnitt rundt 29 sekunder, mens poeng over 30-40 sekunder ofte tyder på potensielle kognitive problemer, selv om normene varierer med alder og utdanning.
Uke 0 til studiestopp-besøk (ca. 48 uker)
Trail Making Test -B (TMT-B) Score
Tidsramme: Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
En nevropsykologisk tall- og bokstavtest som måler psykomotorisk hastighet og visuell oppmerksomhet ved å koble tallene (1-25) i rekkefølge. Høyere poengsummer (mer tid) indikerer større nedsatt funksjon, med gjennomsnitt rundt 75 sekunder, mens poengsummer over 273 sekunder ofte kan tyde på potensielle kognitive problemer, selv om normene varierer med alder og utdanning.
Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Kontrollert Oral Ordassosiasjon (COWA) Test Score
Tidsramme: Uke 0 til studieavslutningsbesøket (omtrent 48 uker)
En nevropsykologisk test som vurderer verbal flyt og eksekutive funksjoner som selvinitiering, der en person må navngi så mange ord som mulig som begynner med en bestemt bokstav (som F, A, S, eller C, F, L) innen 60 sekunder, i tre forsøk, mens man unngår repetisjoner, egennavn eller varianter av samme ordrotte for å vurdere kognitiv helse, spesielt etter hjerneskade eller ved tilstander som demens. Poengsummen inkluderer det totale antallet unike, korrekte ord på tvers av forsøkene. En høyere poengsum indikerte bedre kognitiv funksjon.
Uke 0 til studieavslutningsbesøket (omtrent 48 uker)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Brain (BN) tumor-20
Tidsramme: Uke 0 til studieavslutningsbesøk (ca. 48 uker)
Et spørreskjema med 20 spørsmål hvor hvert spørsmål poengsettes fra 0-4 med en mulig totalsum på 0-80.
En høyere poengsum indikerer en dårligere livskvalitet.
Uke 0 til studieavslutningsbesøk (ca. 48 uker)
MD Anderson Symptom Inventory for hjernesvulst (MDASI-BT)
Tidsramme: Uke 0 til studieavslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Involverer vurdering av 23 symptomer og 6 forstyrrelsespunkter på en skala fra 0-10 (0=ikke tilstede/forstyrret ikke, 10=så ille som du kan forestille deg/forstyrret fullstendig) for de siste 24 timene, med beregning av gjennomsnittsskårer for generelle symptomer, symptomfaktorer (som nevrologiske, kognitive, GI) og forstyrrelser (aktivitet/humør), der skårer på 5 eller høyere indikerer moderate til alvorlige symptomer. Skårene gjennomsnittsberegnes for oppsummeringsmål, som gir et bilde av symptombelastningen og dens innvirkning på dagliglivet for hjernesvulstpasienter. Et gjennomsnitt av totalskåren beregnes, der en høyere skår indikerer verre symptomer.
Uke 0 til studieavslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Totalt er 50 elementer inkludert som dekker følgende områder av livskvalitet (QOL): fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og sykdomsspesifikke bekymringer. Pasienter blir bedt om å angi tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av visse problemer/symptomer på en skala fra 0 til 4 (en 5-punkts Likert-skala). Skåreområdet er 0-148, der en høyere skår indikerer en bedre livskvalitet.
Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Medisinsk resultatstudie - Kognitiv funksjon (MOS-CF)
Tidsramme: Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale er en pasientrapportert måling av opplevd kognitiv funksjon som består av seks punkter som vurderer hyppigheten av problemer med konsentrasjon, resonnering, forvirring, glemskhet og mental klarhet i løpet av de fire foregående ukene. Hvert punkt poengsettes på en 6-punkts Likert-skala fra 1 («hele tiden») til 6 («aldri»), der høyere verdier indikerer færre kognitive vanskeligheter. Punktpoengene summeres for å generere en rå totalscore fra 6 til 36, der høyere score reflekterer bedre kognitiv funksjon og færre rapporterte kognitive problemer, og lavere score indikerer større opplevd nedsatt funksjon. I noen studier blir råscoren også lineært transformert til en 0-100-skala, der 0 representerer den dårligste kognitive funksjonen og 100 representerer den beste kognitive funksjonen.
Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Kognitiv Funksjon (PROMIS-CF)
Tidsramme: Uke 0 til studiestoppbesøket (omtrent 48 uker)
PROMIS-CF-scoren er avledet fra to elementer: (1) Min hukommelse har vært like god som vanlig og (2) Jeg har vært i stand til å fokusere oppmerksomheten min, som ber pasienter rapportere om sine kognitive evner med følgende svarskala: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Noe; 4 = Ganske mye, og 5 = Veldig mye. Totalscore er fra 1-10, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Uke 0 til studiestoppbesøket (omtrent 48 uker)
Hopkins Verbal Læringstest Revidert HVLT-R DR
Tidsramme: Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall er en nevropsykologisk test som vurderer verbal hukommelse ved at personer husker en liste med 12 ord etter en forsinkelse (rundt 20–25 minutter).
Scoringen er fra 0–12, der en høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
Uke 0 til studiens avslutningsbesøk (omtrent 48 uker)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
Tidsramme: Uke 0 til studieavslutningsbesøket (omtrent 48 uker)
Hopkins Verbal Learning Test-Reviseds gjenkjennelsesdiskrimineringsindeks er en komponent av HVLT-R som evaluerer verbal gjenkjennelseshukommelse etter presentasjon av en 12-ords læringsliste. Etter forsinket gjenkallingsfase fullfører deltakerne en gjenkjennelsesprøve bestående av 24 elementer (de 12 originale målordene blandet med 12 distraktorord). For hvert element angir respondenten om ordet var en del av den opprinnelige listen (ja/nei). Poenggiving er basert på Recognition Discrimination Index (RDI), beregnet som antall korrekte gjenkjennelser (treff) minus antall feilaktige godkjennelser av distraktorord (falske positive). Den resulterende poengsummen varierer fra -12 til +12, hvor høyere poengsummer indikerer bedre gjenkjennelseshukommelse og større evne til å skille målord fra distraktorord, mens lavere poengsummer reflekterer dårligere gjenkjennelsesytelse og større hukommelsessvikt.
Uke 0 til studieavslutningsbesøket (omtrent 48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMS# 25-0146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles med grupper involvert i å overvåke denne forskningsstudien, inkludert monitorer, dataovervåkingskomité for sikkerhet, enhver politimyndighet, IRB eller enhver statlig eller lokal helsemyndighet. Eventuelle de-identifiserte resultater vil bli sendt inn for publisering i en fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt når studien er fullført, etter at dataanalysen er fullført og publikasjonen er akseptert i et fagfellevurdert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere