Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna +/- Raloksyfen dla zachowania funkcji poznawczych po radioterapii mózgu (MemoryRT)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantyna +/- Raloksyfen dla zachowania funkcji poznawczych po radioterapii mózgu

Badacze badają, czy pacjenci otrzymujący leczenie radioterapią z powodu raka mózgu wraz z raloksyfenem i memantyną dłużej rozwijają problemy z pamięcią.

Badanie obejmie każdego powyżej 18. roku życia, który będzie leczony radioterapią z powodu raka mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ pogorszenie funkcji poznawczych jest częstym skutkiem ubocznym po radioterapii wiązką zewnętrzną mózgu, modulacja receptora estrogenowego beta (ERβ) stanowi niewykorzystany cel dla złagodzenia tego niekorzystnego efektu.

Badacze dążą do odpowiedzi na dwa pytania naukowe, aby poprawić jakość życia pacjentów i wyniki leczenia nowotworów: 1) czy modulacja estrogenu może dodatkowo wzmocnić neuroprotekcję osiągniętą przez memantynę po radioterapii mózgu? i 2) czy modulacja estrogenu może prowadzić do mierzalnej poprawy kontroli guza i zmian molekularnych w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eva M Galvan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
  3. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi, a uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji z użyciem prezerwatywy lub diafragmy w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładki domacicznej) z partnerem od momentu włączenia do badania do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki raloksyfenu.
  4. Pacjenci poddawani radioterapii mózgu jako części leczenia raka guza litego, z zastosowaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub napromieniania całego mózgu (WBRT). Gotowość do przestrzegania planowanego schematu leczenia badanym lekiem, w tym uzyskania leku z zewnętrznej apteki na podstawie recepty.
  5. Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (z użyciem równania Cockcrofta-Gaulta).
  6. Pacjenci nie mogą mieć upośledzenia czynności wątroby większego niż wynik „klasa A” w skali Childa-Pugha.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad w kierunku wcześniejszej radioterapii mózgu.
  2. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  3. Planowana radioterapia to ≤ 5 frakcji (np. radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) lub radioterapia stereotaktyczna (SRT), lub napromienianie całego mózgu w 5 frakcjach).
  4. Przeciwwskazania do przyjmowania memantyny i/lub raloksyfenu na podstawie ulotek leków i oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
  5. Uczestnik nie może poddać się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) (np. ma rozrusznik serca niezgodny z MRI).
  6. Stany lub sytuacje, które zdaniem badacza oznaczają, że pacjent nie będzie w stanie lub nie będzie nadawał się do spełnienia wymagań badania lub będzie narażony na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  7. Znana alergia na którykolwiek z leków (memantynę lub raloksyfen) stosowanych w tym badaniu lub ich substancje pomocnicze.
  8. Niewydolność poznawcza oceniana wynikiem < 17 w Mini-Mental State Examination (MMSE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Standardowa opieka
Pacjenci rozpoczną leczenie memantyną jako standardową opiekę około czasu napromieniania. Memantyna może być kontynuowana jako standardowa opieka zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego po upływie 24 tygodni.
Lek: Memantyna
Celem dawki dla Memantyny o natychmiastowym uwalnianiu jest 10 mg doustnie dwa razy dziennie. Celem dawki dla Memantyny o przedłużonym uwalnianiu jest 21 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Eksperymentalny: Grupa B: Standard opieki plus raloksyfen

Pacjenci rozpoczną przyjmowanie memantyny jako standardową opiekę około czasu radioterapii. Memantynę można kontynuować jako standardową opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego po 24 tygodniach.

Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy B, pacjentom zostanie zalecone rozpoczęcie przyjmowania przypisanego raloksyfenu co najmniej tydzień przed przewidywaną datą rozpoczęcia leczenia RT.
Lek: Memantyna
Celem dawki dla Memantyny o natychmiastowym uwalnianiu jest 10 mg doustnie dwa razy dziennie. Celem dawki dla Memantyny o przedłużonym uwalnianiu jest 21 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Raloksyfen
Raloksyfen będzie podawany w dawce 120 mg doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Evista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości hipokampa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodni
MRI zostaną wykorzystane do uchwycenia wszelkich zmian w objętości hipokampa
Od punktu wyjściowego do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Skala 0-5 służąca do oceny zdolności funkcjonalnych pacjenta z nowotworem, pokazująca, jak choroba wpływa na jego codzienne życie. Wynik 0 oznacza pełną aktywność, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na rosnącą niepełnosprawność, a wynik 5 oznacza zgon.
Od wizyty wyjściowej do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Wynik Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty kończącej badanie (około 48 tygodni)
Wynikowanie HVLT-R polega na sumowaniu słów przypomnianych w próbach uczenia się dla Całkowitego Przypomnienia, obliczaniu Procentowego Zachowania (Przypomnienie Opóźnione / Wyższa z Prób 2/3) oraz określaniu Wskaźnika Rozróżnienia Rozpoznania (Prawdziwe Pozytywne - Fałszywe Pozytywne). Te surowe wyniki są następnie przeliczane na dostosowane do wieku wyniki T, które są porównywane z danymi normatywnymi (16-92 lata) w celu oceny uczenia się werbalnego i pamięci w populacjach z zaburzeniami mózgu, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepsze wykonanie.
Tydzień 0 do wizyty kończącej badanie (około 48 tygodni)
Wynik testu łączenia punktów - część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Test neuropsychologiczny polegający na łączeniu liczb (1-25) w kolejności, mierzący szybkość psychomotoryczną i uwagę wzrokową. Wyższe wyniki (więcej czasu) wskazują na większe zaburzenia, przy średnich około 29 sekund, natomiast wyniki powyżej 30-40 sekund często sugerują potencjalne problemy poznawcze, chociaż normy różnią się w zależności od wieku i wykształcenia.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Wynik Testu Łączenia Punktów -B (TMT-B)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Neuropsychologiczny test liczb i liter mierzący szybkość psychomotoryczną i uwagę wzrokową poprzez łączenie liczb (1-25) w kolejności. Wyższe wyniki (więcej czasu) wskazują na większe upośledzenie, przy średnich około 75 sekund, podczas gdy wyniki powyżej 273 sekund często sugerują potencjalne problemy poznawcze, chociaż normy różnią się w zależności od wieku i wykształcenia.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Wynik testu kontrolowanego kojarzenia słów (COWA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do wizyty końcowej badania (około 48 tygodni)
Test neuropsychologiczny oceniający płynność werbalną i funkcje wykonawcze, takie jak samoinicjacja, wymagający od osoby wymienienia jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę (taką jak F, A, S lub C, F, L) w ciągu 60 sekund, w trzech próbach, unikając powtórzeń, nazw własnych lub wariantów tego samego rdzenia słownego, w celu oceny zdrowia poznawczego, zwłaszcza po urazie mózgu lub w stanach takich jak demencja. Wynik obejmuje całkowitą liczbę unikalnych, poprawnych słów we wszystkich próbach. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Od tygodnia 0 do wizyty końcowej badania (około 48 tygodni)
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Guzów mózgu (BN) - 20
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Kwestionariusz składający się z 20 pytań, gdzie każde pytanie oceniane jest w skali 0-4, co daje maksymalną możliwą sumę punktów 0-80. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Polega na ocenie 23 objawów i 6 elementów zakłócających w skali 0-10 (0=nieobecne/nie zakłócały, 10=tak źle, jak można sobie wyobrazić/zupełnie zakłócały) w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczaniu średnich wyników dla ogólnych objawów, czynników objawowych (takich jak neurologiczne, poznawcze, żołądkowo-jelitowe) i zakłóceń (aktywność/nastrój), przy czym wyniki równe 5 lub wyższe wskazują na objawy umiarkowane do ciężkich.
Wyniki są uśredniane dla podsumowania, co daje obraz obciążenia objawami i ich wpływu na codzienne życie pacjentów z guzami mózgu.
Oblicza się średnią całkowitego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
W sumie uwzględniono 50 pozycji, które obejmują następujące domeny jakości życia (QOL): dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne oraz obawy związane z konkretną chorobą. Pacjentów prosi się o wskazanie występowania/ciężkości określonych problemów/objawów w skali od 0 do 4 (pięciopunktowa skala Likerta). Zakres wyników wynosi 0-148, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od tygodnia 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Medical Outcomes Study - Cognitive Function (MOS-CF)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do wizyty kończącej badanie (około 48 tygodni)
Skala Funkcjonowania Poznawczego Medical Outcomes Study to oparta na raportach pacjenta miara postrzeganego funkcjonowania poznawczego, składająca się z sześciu pozycji oceniających częstotliwość problemów z koncentracją, rozumowaniem, dezorientacją, zapominaniem i jasnością umysłu w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 1 ("cały czas") do 6 ("nigdy"), gdzie wyższe wartości wskazują na mniejsze trudności poznawcze. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać surowy wynik całkowity w zakresie od 6 do 36, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie poznawcze i mniej zgłaszanych problemów poznawczych, a niższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie. W niektórych badaniach wynik surowy jest również liniowo przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najgorsze funkcjonowanie poznawcze, a 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie poznawcze.
Od tygodnia 0 do wizyty kończącej badanie (około 48 tygodni)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Funkcje Poznawcze (PROMIS-CF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Wynik PROMIS-CF jest uzyskiwany na podstawie dwóch pozycji: (1) Moja pamięć była tak dobra, jak zwykle oraz (2) Byłem w stanie skupić swoją uwagę, które proszą pacjentów o samodzielne zgłoszenie swoich zdolności poznawczych według następującej skali odpowiedzi: 1 = Wcale, 2 = Trochę, 3 = Nieco; 4 = Dość mocno i 5 = Bardzo mocno.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R DR
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall to neuropsychologiczny test oceniający pamięć werbalną, w którym osoby badane przypominają sobie listę 12 słów po opóźnieniu (około 20-25 minut). Wynikowanie odbywa się w skali 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przypomnienie.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)
Indeks dyskryminacji rozpoznania w Hopkins Verbal Learning Test-Revised jest składnikiem HVLT-R, który ocenia werbalną pamięć rozpoznawczą po prezentacji 12-wyrazowej listy do nauki. Po fazie odroczonego przypominania uczestnicy wykonują próbę rozpoznania składającą się z 24 pozycji (12 oryginalnych słów docelowych zmieszanych z 12 słowami dystraktorami). Dla każdej pozycji respondent wskazuje, czy słowo było częścią oryginalnej listy (tak/nie). Punktowanie opiera się na Indeksie Dyskryminacji Rozpoznania (RDI), obliczanym jako liczba poprawnych rozpoznań (trafień) minus liczba błędnych wskazań dystraktorów (fałszywych alarmów). Wynik końcowy mieści się w zakresie od -12 do +12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć rozpoznawczą i większą zdolność do odróżniania słów docelowych od dystraktorów, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają słabsze rozpoznanie i większe upośledzenie pamięci.
Tydzień 0 do wizyty zakończenia badania (około 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS# 25-0146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników mogą być udostępniane grupom zaangażowanym w nadzór nad tym badaniem, w tym monitorom, komitetowi monitorującemu bezpieczeństwo danych, wszelkim organom ścigania, IRB lub jakimkolwiek stanowym lub lokalnym departamentom zdrowia.
Wszelkie zanonimizowane wyniki zostaną zgłoszone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione po zakończeniu badania, gdy analiza danych zostanie ukończona i publikacja zostanie zaakceptowana w recenzowanym czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj