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Memantina +/- Raloxifeno para a Preservação Cognitiva após Radioterapia ao Cérebro (MemoryRT)

9 de março de 2026 atualizado por: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantina +/- Raloxifeno para a Preservação Cognitiva Após Radioterapia ao Cérebro

Os investigadores do estudo estão a testar se os pacientes que recebem tratamento de radiação para cancro cerebral juntamente com raloxifeno mais memantidina demoram mais tempo a desenvolver problemas de memória.

O estudo incluirá qualquer pessoa com mais de 18 anos que será tratada com radiação para cancro cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o declínio cognitivo é um efeito secundário comum após a radioterapia externa ao cérebro, a modulação do recetor de estrogénio beta (ERβ) apresenta um alvo não explorado para mitigar também este efeito adverso.

Os investigadores pretendem abordar duas questões científicas para melhorar a qualidade de vida dos doentes e melhorar os resultados oncológicos: 1) a modulação do estrogénio pode aumentar ainda mais a neuroproteção conseguida pela memantina após radioterapia ao cérebro? e 2) a modulação do estrogénio pode levar a uma melhoria mensurável no controlo tumoral e a alterações moleculares nas neoplasias do sistema nervoso central?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Eva M Galvan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol.
  3. Todos os indivíduos com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico negativo e os sujeitos masculinos e femininos devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes (esterilização cirúrgica ou o uso de contraceção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou dispositivo intrauterino (DIU)) com o seu parceiro desde a entrada no estudo até 24 semanas após a última dose de Raloxifeno.
  4. Pacientes submetidos a radioterapia cerebral como parte do tratamento de cancro de tumor sólido, utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia de cérebro inteiro (WBRT). Disponibilidade para aderir ao regime planeado de medicamento do estudo, incluindo obter medicação de uma farmácia externa através de receita médica.
  5. Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (usando a Equação de Cockcroft-Gault).
  6. Os pacientes não devem ter insuficiência hepática superior ao Score de Child-Pugh "Classe A".

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de radioterapia prévia ao cérebro.
  2. Expectativa de vida de < 6 meses.
  3. A radioterapia planeada é ≤ 5 frações (por exemplo, radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia estereotáxica (SRT), ou radioterapia de cérebro inteiro de 5 frações).
  4. Contraindicações para tomar memantina e/ou raloxifeno com base nas bulas e no julgamento clínico do médico tratante.
  5. O sujeito não consegue realizar uma ressonância magnética (RM) (por exemplo, tem um pacemaker incompatível com RM).
  6. Condições ou situações que, na opinião do investigador, impliquem que o paciente não será capaz ou não é adequado para completar os requisitos do ensaio ou esteja em risco excessivo devido à participação no ensaio.
  7. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos (Memantina ou Raloxifeno) utilizados neste estudo ou aos seus excipientes.
  8. Insuficiência cognitiva avaliada por um score do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 17.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Cuidado Padrão
Os doentes iniciarão Memantina como TSA por volta do momento da radioterapia.
Memantina poderá ser continuada como TSA conforme prescrito pelo médico assistente após as 24 semanas.
Medicamento: Memantina
A dose alvo para a Memantina de Libertação Imediata é de 10 mg por via oral duas vezes por dia.
A dose alvo para a Memantina de Libertação Prolongada é de 21 mg diários.
Outros nomes:
  • Namenda
Experimental: Grupo B: Cuidados Padrão mais raloxifeno

Os doentes iniciarão a Memantina como SOC por volta da altura da radiação. A Memantina poderá ser continuada como SOC conforme prescrito pelo médico assistente após as 24 semanas.

Se forem randomizados para o grupo B, será recomendado aos doentes que iniciem a Raloxifena atribuída pelo menos uma semana antes da data prevista de início do tratamento de RT.
Medicamento: Memantina
A dose alvo para a Memantina de Libertação Imediata é de 10 mg por via oral duas vezes por dia.
A dose alvo para a Memantina de Libertação Prolongada é de 21 mg diários.
Outros nomes:
  • Namenda
Medicamento: Raloxifeno
O Raloxifeno será administrado na dose de 120mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Evista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do volume hipocampal
Prazo: Baseline a 48 semanas
As ressonâncias magnéticas serão usadas para capturar quaisquer alterações no volume do hipocampo
Baseline a 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental
Prazo: Da linha de base à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Uma escala de 0 a 5 para avaliar a capacidade funcional de um doente oncológico, mostrando como a sua vida quotidiana é afetada pela doença. Uma pontuação de 0 significa totalmente ativo, enquanto uma pontuação mais elevada indica uma incapacidade crescente, sendo 5 indicativo de morte.
Da linha de base à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Pontuação Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R)
Prazo: Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
A pontuação do HVLT-R envolve somar as palavras recordadas nos ensaios de aprendizagem para a Recordação Total, calcular a Percentagem de Retenção (Recordação Atrasada / Maior dos Ensaios 2/3) e determinar o Índice de Discriminação de Reconhecimento (Verdadeiros Positivos - Falsos Positivos). Estas pontuações brutas são depois convertidas em pontuações T ajustadas por idade, que são comparadas com dados normativos (16-92 anos) para avaliar a aprendizagem verbal e a memória em populações com perturbações cerebrais, com pontuações mais altas geralmente a indicar um melhor desempenho.
Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Pontuação do Teste Trail Making -A (TMT-A)
Prazo: Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Um teste neuropsicológico numérico que mede a velocidade psicomotora e a atenção visual, ligando números (1-25) em sequência. Pontuações mais altas (mais tempo) indicam maior comprometimento, com médias em torno de 29 segundos, enquanto pontuações acima de 30-40 segundos frequentemente sugerem possíveis problemas cognitivos, embora as normas variem com a idade e a educação.
Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Pontuação do Teste de Trilhas -B (TMT-B)
Prazo: Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Um teste neuropsicológico de números e letras que mede a velocidade psicomotora e a atenção visual, ligando números (1-25) em sequência. Pontuações mais elevadas (mais tempo) indicam maior comprometimento, com médias em torno de 75 segundos, enquanto pontuações acima de 273 segundos frequentemente sugerem possíveis problemas cognitivos, embora as normas variem conforme a idade e a educação.
Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Pontuação do Teste de Associação de Palavras Oral Controlada (COWA)
Prazo: Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Um teste neuropsicológico que avalia a fluência verbal e funções executivas como a autoiniciação, exigindo que uma pessoa nomeie o maior número possível de palavras começando com uma letra específica (como F, A, S, ou C, F, L) dentro de 60 segundos, em três tentativas, evitando repetições, nomes próprios ou variações da mesma raiz de palavra para avaliar a saúde cognitiva, especialmente após lesão cerebral ou em condições como demência. A pontuação inclui o número total de palavras únicas e corretas em todas as tentativas. Uma pontuação mais alta indicava uma melhor função cognitiva.
Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para Tumores Cerebrais (BN)20
Prazo: Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Um questionário de 20 itens, com cada item pontuado de 0 a 4, totalizando uma pontuação possível de 0 a 80.
Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade de vida.
Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Inventário de Sintomas MD Anderson para Tumores Cerebrais (MDASI-BT)
Prazo: Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Envolve avaliar 23 sintomas e 6 itens de interferência numa escala de 0-10 (0=não presente/não interferiu, 10=tão mau quanto se pode imaginar/interferiu completamente) nas últimas 24 horas, calculando pontuações médias para os sintomas gerais, fatores de sintomas (como neurológicos, cognitivos, gastrointestinais) e interferência (atividade/humor), com pontuações de 5 ou mais indicando sintomas moderados a graves. As pontuações são calculadas em média para medidas de resumo, fornecendo uma imagem da carga de sintomas e do seu impacto na vida diária dos pacientes com tumor cerebral. É calculada uma média da pontuação total, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Cérebro (FACT-Br)
Prazo: Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Um total de 50 itens estão incluídos que abrangem os seguintes domínios de Qualidade de vida (QOL): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações específicas da doença. Os pacientes são solicitados a indicar a presença/gravidade de certos problemas/sintomas numa escala de 0 a 4 (uma escala de Likert de 5 pontos). A gama de pontuações é de 0-148, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Medical Outcomes Study - Cognitive Function (MOS-CF)
Prazo: Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
A Escala de Funcionamento Cognitivo do Medical Outcomes Study é uma medida autorrelatada pelo paciente do funcionamento cognitivo percebido, composta por seis itens que avaliam a frequência de problemas com concentração, raciocínio, confusão, esquecimento e clareza mental durante as quatro semanas anteriores. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 6 pontos, variando de 1 ("sempre") a 6 ("nunca"), em que valores mais elevados indicam menos dificuldades cognitivas. As pontuações dos itens são somadas para gerar uma pontuação total bruta que varia de 6 a 36, em que pontuações mais altas refletem um melhor funcionamento cognitivo e menos problemas cognitivos relatados, e pontuações mais baixas indicam uma perceção de maior comprometimento. Em alguns estudos, a pontuação bruta também é transformada linearmente para uma escala de 0-100, em que 0 representa o pior funcionamento cognitivo e 100 representa o melhor funcionamento cognitivo.
Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Função Cognitiva (PROMIS-CF)
Prazo: Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
A pontuação PROMIS-CF é derivada de dois itens: (1) A minha memória tem estado tão boa como habitualmente e (2) Tenho conseguido focar a minha atenção, que pedem aos pacientes que autoavaliem as suas capacidades cognitivas com a seguinte escala de resposta: 1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante e 5 = Muito. As pontuações totais variam de 1 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
Semana 0 até à visita de terminação do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado HLVT-R DR
Prazo: Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall é um teste neuropsicológico que avalia a memória verbal, pedindo aos indivíduos para recordarem uma lista de 12 palavras após um atraso (cerca de 20-25 minutos). A pontuação varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor recordação.
Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado HLVT-R RECOG
Prazo: Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)
O índice de discriminação de reconhecimento do Hopkins Verbal Learning Test-Revised é um componente do HVLT-R que avalia a memória de reconhecimento verbal após a apresentação de uma lista de aprendizagem de 12 palavras. Após a fase de recordação atrasada, os participantes completam um teste de reconhecimento constituído por 24 itens (as 12 palavras-alvo originais misturadas com 12 palavras de distração). Para cada item, o respondente indica se a palavra fazia parte da lista original (sim/não). A pontuação baseia-se no Índice de Discriminação de Reconhecimento (RDI), calculado como o número de reconhecimentos corretos (acertos) menos o número de endossos incorretos de distrações (falsos positivos). A pontuação resultante varia de -12 a +12, sendo que pontuações mais altas indicam melhor memória de reconhecimento e maior capacidade de discriminar palavras-alvo de distrações, enquanto pontuações mais baixas refletem um desempenho de reconhecimento mais fraco e maior comprometimento da memória.
Semana 0 até à visita de término do estudo (aproximadamente 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS# 25-0146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser partilhados com os grupos envolvidos na supervisão deste estudo de investigação, incluindo monitores, comité de monitorização de segurança de dados, quaisquer agências de aplicação da lei, o IRB ou quaisquer departamentos de saúde estaduais ou locais. Quaisquer resultados anonimizados serão submetidos para publicação numa revista com revisão por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD serão partilhados após a conclusão do estudo, quando a análise de dados estiver concluída e a publicação for aceite numa revista com revisão por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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