Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Memantine +/- Raloxifen zur kognitiven Erhaltung nach Strahlentherapie des Gehirns (MemoryRT)

9. März 2026 aktualisiert von: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantine +/- Raloxifene zur kognitiven Erhaltung nach Strahlentherapie des Gehirns

Die Studienleiter testen, ob Patienten, die eine Strahlentherapie bei Hirnkrebs zusammen mit Raloxifen plus Memantin erhalten, länger brauchen, um Gedächtnisprobleme zu entwickeln.

Die Studie schließt alle Personen über 18 Jahre ein, die wegen Hirnkrebs mit Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da kognitiver Abbau eine häufige Nebenwirkung nach Strahlentherapie des Gehirns mit externen Strahlen ist, stellt die Modulation des Östrogenrezeptors Beta (ERβ) ein ungenutztes Ziel zur Minderung dieser Nebenwirkung dar.

Die Forscher wollen zwei wissenschaftliche Fragen klären, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und die Krebsergebnisse zu optimieren: 1) Kann die Östrogenmodulation den durch Memantin nach Strahlentherapie des Gehirns erreichten neuroprotektiven Effekt weiter verstärken? und 2) Kann die Östrogenmodulation zu einer messbaren Verbesserung der Tumorkontrolle und molekularen Veränderungen bei malignen Erkrankungen des Zentralnervensystems führen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Eva M Galvan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung in Englisch oder Spanisch zu erteilen.
  3. Alle Personen mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Schwangerschaftsbluttest aufweisen, und männliche und weibliche Probanden müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel (chirurgische Sterilisation oder die Verwendung von Barrieremethoden wie Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit spermizidem Gel oder einer Intrauterinpessar (IUP)) mit ihrem Partner vom Studienbeginn bis 24 Wochen nach der letzten Dosis Raloxifen zustimmen.
  4. Patienten, die eine Strahlentherapie des Gehirns als Teil der soliden Tumorkrebstherapie erhalten, unter Verwendung von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder Ganzhirnbestrahlung (WBRT). Bereitschaft, sich an das geplante Studienmedikamentenregime zu halten, einschließlich der Beschaffung der Medikation über eine externe Apotheke mittels Rezept.
  5. Patienten müssen eine Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) aufweisen.
  6. Patienten dürfen keine Leberfunktionsstörung über dem Child-Pugh-Score "Klasse A" haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Gehirns.
  2. Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  3. Geplante Strahlentherapie ist ≤ 5 Fraktionen (z.B. stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder stereotaktische Strahlentherapie (SRT) oder 5-Fraktionen-Ganzhirnbestrahlung).
  4. Kontraindikationen für die Einnahme von Memantin und/oder Raloxifen basierend auf den Packungsbeilagen und der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes.
  5. Der Proband kann sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen (z.B. aufgrund eines MRT-inkompatiblen Herzschrittmachers).
  6. Umstände oder Situationen, die nach Meinung des Prüfers bedeuten, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht geeignet ist, die Studienanforderungen zu erfüllen oder ein übermäßiges Risiko durch die Studienteilnahme hat.
  7. Bekannte Allergie gegen eine der in dieser Studie verwendeten Medikamente (Memantin oder Raloxifen) oder deren Hilfsstoffe.
  8. Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score < 17.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardtherapie
Die Patienten werden Memantin als Standardtherapie etwa zum Zeitpunkt der Bestrahlung beginnen. Memantin kann nach den 24 Wochen als Standardtherapie entsprechend der Verordnung des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Memantin
Die Zieldosis für Memantin mit sofortiger Freisetzung beträgt 10 mg oral zweimal täglich. Die Zieldosis für Memantin mit verlängerter Freisetzung beträgt 21 mg täglich.
Andere Namen:
  • Namenda
Experimental: Gruppe B: Standardtherapie plus Raloxifen

Patienten beginnen Memantin als Standardtherapie (SOC) etwa zum Zeitpunkt der Strahlentherapie.
Memantin kann nach den 24 Wochen als Standardtherapie (SOC) nach Anweisung des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.

Wenn Patienten der Gruppe B zugeordnet werden, wird empfohlen, das zugewiesene Raloxifen mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn der Strahlentherapie zu beginnen.
Arzneimittel: Memantin
Die Zieldosis für Memantin mit sofortiger Freisetzung beträgt 10 mg oral zweimal täglich. Die Zieldosis für Memantin mit verlängerter Freisetzung beträgt 21 mg täglich.
Andere Namen:
  • Namenda
Arzneimittel: Raloxifen
Raloxifene wird oral in einer Dosis von 120 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Evista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
MRTs werden verwendet, um Veränderungen des Hippocampusvolumens zu erfassen
Ausgangswert bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Eine Skala von 0-5 zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten eines Krebspatienten, die zeigt, wie sein tägliches Leben durch die Krankheit beeinträchtigt wird. Ein Wert von 0 bedeutet vollständig aktiv, während ein höherer Wert eine zunehmende Behinderung anzeigt, wobei 5 den Tod bedeutet.
Baseline bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R) Score
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Die HVLT-R-Auswertung umfasst die Summierung der in Lernversuchen erinnerten Wörter für den Gesamterinnerungswert, die Berechnung des prozentualen Behaltens (verzögerte Erinnerung / höherer Wert der Versuche 2/3) und die Bestimmung des Erkennungsdiskriminierungsindex (richtige Positive - falsche Positive). Diese Rohwerte werden dann in altersbereinigte T-Werte umgewandelt, die mit Normdaten (16-92 Jahre) verglichen werden, um das verbale Lernen und Gedächtnis bei populationsspezifischen Hirnstörungen zu bewerten, wobei höhere Werte im Allgemeinen eine bessere Leistung anzeigen.
Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Trail Making Test -A (TMT-A) Score
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienbeendigungsbesuch (ca. 48 Wochen)
Ein neuropsychologischer Zahlentest, der die psychomotorische Geschwindigkeit und visuelle Aufmerksamkeit misst, indem Zahlen (1-25) in Reihenfolge verbunden werden. Höhere Werte (mehr Zeit) deuten auf eine größere Beeinträchtigung hin, mit Durchschnittswerten um 29 Sekunden, während Werte über 30-40 Sekunden oft auf potenzielle kognitive Probleme hindeuten, obwohl die Normen je nach Alter und Bildung variieren.
Woche 0 bis zum Studienbeendigungsbesuch (ca. 48 Wochen)
Trail Making Test -B (TMT-B) Score
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (etwa 48 Wochen)
Ein neuropsychologischer Zahlen- und Buchstabentest, der die psychomotorische Geschwindigkeit und die visuelle Aufmerksamkeit misst, indem Zahlen (1-25) in Reihenfolge verbunden werden. Höhere Werte (mehr Zeit) deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, mit Durchschnittswerten um 75 Sekunden, während Werte über 273 Sekunden oft auf mögliche kognitive Probleme hindeuten, obwohl die Normen je nach Alter und Bildung variieren.
Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (etwa 48 Wochen)
Controlled Oral Word Association (COWA) Test Score
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Ein neuropsychologischer Test, der verbale Flüssigkeit und exekutive Funktionen wie Selbstinitiierung bewertet, bei dem eine Person innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich nennen muss, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen (wie F, A, S oder C, F, L), für drei Durchgänge, während Wiederholungen, Eigennamen oder Variationen desselben Wortstamms vermieden werden, um die kognitive Gesundheit zu beurteilen, insbesondere nach einer Hirnverletzung oder bei Erkrankungen wie Demenz.
Die Punktzahl umfasst die Gesamtzahl der einzigartigen, korrekten Wörter über die Durchgänge hinweg.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) Hirn (BN)-Tumor-20
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Ein Fragebogen mit 20 Fragen, bei dem jede Frage von 0 bis 4 bewertet wird, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 80.
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
MD Anderson Symptom Inventory Gehirntumor (MDASI-BT)
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Beinhaltet die Bewertung von 23 Symptomen und 6 Beeinträchtigungsfaktoren auf einer Skala von 0-10 (0=nicht vorhanden/keine Beeinträchtigung, 10=so schlimm wie vorstellbar/vollständige Beeinträchtigung) für die letzten 24 Stunden, wobei Durchschnittswerte für die Gesamtsymptome, Symptomfaktoren (wie neurologisch, kognitiv, gastrointestinal) und Beeinträchtigungen (Aktivität/Stimmung) berechnet werden, wobei Werte von 5 oder höher auf mittelschwere bis schwere Symptome hinweisen. Die Werte werden für Übersichtsmaße gemittelt, was ein Bild der Symptombelastung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben von Hirntumorpatienten liefert. Ein Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Symptome hinweist.
Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Gehirn (FACT-Br)
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabschlussbesuch (ca. 48 Wochen)
Insgesamt sind 50 Items enthalten, die folgende Bereiche der Lebensqualität (QOL) abdecken: physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionales Wohlbefinden und krankheitsspezifische Belange.
Patienten werden gebeten, das Vorhandensein/die Schwere bestimmter Probleme/Symptome auf einer Skala von 0-4 (einer 5-Punkte-Likert-Skala) anzugeben. Der Punktbereich liegt bei 0-148, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Woche 0 bis zum Studienabschlussbesuch (ca. 48 Wochen)
Medical Outcomes Study - Cognitive Function (MOS-CF)
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienendbesuch (ca. 48 Wochen)
Die Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale ist ein patientenberichtetes Maß für die wahrgenommene kognitive Funktionsfähigkeit, das aus sechs Items besteht, die die Häufigkeit von Problemen mit Konzentration, logischem Denken, Verwirrtheit, Vergesslichkeit und geistiger Klarheit während der vorangegangenen vier Wochen bewerten. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 ("die ganze Zeit") bis 6 ("nie") bewertet, wobei höhere Werte auf weniger kognitive Schwierigkeiten hinweisen. Die Itemwerte werden summiert, um einen Roh-Gesamtwert von 6 bis 36 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktionsfähigkeit und weniger berichtete kognitive Probleme widerspiegeln, und niedrigere Werte auf eine stärkere wahrgenommene Beeinträchtigung hinweisen. In einigen Studien wird der Rohwert auch linear auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei 0 die schlechteste kognitive Funktionsfähigkeit und 100 die beste kognitive Funktionsfähigkeit darstellt.
Woche 0 bis zum Studienendbesuch (ca. 48 Wochen)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Kognitive Funktion (PROMIS-CF)
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienbeendigungsbesuch (ca. 48 Wochen)
Der PROMIS-CF-Score ergibt sich aus zwei Items: (1) Mein Gedächtnis war so gut wie gewöhnlich und (2) Ich konnte meine Aufmerksamkeit fokussieren, wobei Patienten gebeten werden, ihre kognitiven Fähigkeiten selbst zu berichten mit folgender Antwortskala: 1 = Überhaupt nicht, 2 = Ein bisschen, 3 = Etwas; 4 = Ziemlich viel und 5 = Sehr viel. Die Gesamtwerte liegen zwischen 1 und 10, wobei ein höherer Wert eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Woche 0 bis zum Studienbeendigungsbesuch (ca. 48 Wochen)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R DR
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall ist ein neuropsychologischer Test, der das verbale Gedächtnis bewertet, indem Personen nach einer Verzögerung (etwa 20-25 Minuten) eine Liste von 12 Wörtern wiedergeben müssen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Erinnerungsfähigkeit anzeigt.
Woche 0 bis zum Studienabbruchbesuch (ca. 48 Wochen)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
Zeitfenster: Woche 0 bis zum Studienabbruchsbesuch (ca. 48 Wochen)
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised Recognition Discrimination Index ist eine Komponente des HVLT-R, der das verbale Erkennungsgedächtnis nach der Darbietung einer 12-Wörter-Lernliste bewertet. Nach der verzögerten Abrufphase absolvieren die Teilnehmer einen Erkennungsversuch, der aus 24 Items besteht (die 12 ursprünglichen Zielwörter gemischt mit 12 Ablenkwörtern). Bei jedem Item gibt der Befragte an, ob das Wort Teil der ursprünglichen Liste war (ja/nein). Die Bewertung basiert auf dem Recognition Discrimination Index (RDI), der als die Anzahl der korrekten Erkennungen (Treffer) minus der Anzahl der falschen Zustimmungen zu Ablenkwörtern (falsch positive) berechnet wird. Der resultierende Score reicht von -12 bis +12, wobei höhere Scores ein besseres Erkennungsgedächtnis und eine größere Fähigkeit, Zielwörter von Ablenkwörtern zu unterscheiden, anzeigen, während niedrigere Scores eine schlechtere Erkennungsleistung und eine größere Gedächtnisbeeinträchtigung widerspiegeln.
Woche 0 bis zum Studienabbruchsbesuch (ca. 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS# 25-0146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können mit Gruppen geteilt werden, die an der Überwachung dieser Forschungsstudie beteiligt sind, einschließlich Überwachungsstellen, Datenüberwachungsausschüssen, Strafverfolgungsbehörden, der Ethikkommission (IRB) oder staatlichen oder lokalen Gesundheitsbehörden. Alle anonymisierten Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer peer-reviewed Fachzeitschrift eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Studienabschluss geteilt, nachdem die Datenanalyse abgeschlossen und die Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal akzeptiert wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Memantin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren