Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantine +/- Raloxifen för kognitiv bevarande efter strålbehandling till hjärnan (MemoryRT)

9 mars 2026 uppdaterad av: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantin +/- Raloxifen för kognitivt bevarande efter strålbehandling av hjärnan

Studiens forskare testar om patienter som får strålbehandling för hjärncancer tillsammans med raloxifen plus memantin tar längre tid på sig att utveckla minnesproblem.

Studien kommer att inkludera alla över 18 år som kommer att behandlas med strålning för hjärncancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom kognitiv försämring är en vanlig biverkning efter extern strålbehandling av hjärnan, utgör estrogenreceptor beta (ERβ)-modulering ett outnyttjat mål för att mildra även denna negativa effekt.

Forskarna syftar till att besvara två vetenskapliga frågor för att förbättra livskvaliteten hos patienter och förbättra cancerresultat: 1) kan estrogenmodulering ytterligare förstärka det neuroskydd som uppnås med memantin efter strålbehandling av hjärnan? och 2) kan estrogenmodulering leda till mätbar förbättring av tumörkontroll och molekylära förändringar i CNS-maligniteter?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Eva M Galvan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke på antingen engelska eller spanska.
  3. Alla individer med barnafödande potential måste ha ett negativt serumgraviditetstest och manliga och kvinnliga försökspersoner måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel (kirurgisk sterilisering eller användning av barriärprevention med antingen kondom eller pessar tillsammans med spermicidgel eller ett intrauterint spiral (IUD)) med sin partner från inträde i studien genom 24 veckor efter den sista dosen av Raloxifen.
  4. Patienter som genomgår strålbehandling till hjärnan som en del av solid tumörcancerbehandling, med intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller helhjärnstrålbehandling (WBRT). Villighet att följa planerat studieläkemedelsregim, inklusive att skaffa medicin från ett externt apotek via recept.
  5. Patienter måste ha en kreatininclearance ≥ 50 mL/min (med Cockcroft-Gault-ekvationen).
  6. Patienter får inte ha leverskada större än Child-Pugh-poäng "Klass A".

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare strålbehandling till hjärnan.
  2. Livslängd < 6 månader.
  3. Planerad strålterapi är ≤ 5 fraktioner (t.ex. stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålterapi (SRT), eller 5-fraktions helhjärna).
  4. Kontraindikationer för att ta memantin och/eller raloxifen baserat på produktresuméer och den behandlande läkarens kliniska bedömning.
  5. Försökspersonen kan inte genomgå magnetresonanstomografi (MRT)-undersökning (t.ex. har en MRT-inkompatibel pacemaker).
  6. Tillstånd eller situationer som, enligt utredarens bedömning, innebär att patienten inte kan eller är olämplig att slutföra försökskraven eller löper för hög risk från deltagande i försöket.
  7. Känd allergi mot något av de läkemedel (Memantin eller Raloxifen) som används i denna studie eller deras hjälpämnen.
  8. Kognitiv svikt enligt bedömning med Mini Mental State Exam (MMSE) poäng < 17

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Standardvård
Patienter kommer att påbörja Memantine som SOC vid strålningens början. Memantine kan fortsätta som SOC enligt behandlande läkares ordination efter 24 veckor.
Läkemedel: Memantin
Måldosen för omedelbart frisättande memantin är 10 mg peroralt två gånger dagligen. Måldosen för förlängd frisättning av memantin är 21 mg dagligen.
Andra namn:
  • Namenda
Experimentell: Grupp B: Standardbehandling plus raloxifen

Patienterna kommer att starta Memantine som standardbehandling runt tiden för strålbehandling. Memantine kan fortsättas som standardbehandling enligt behandlande läkares ordination efter de 24 veckorna.

Om randomiserade till grupp B kommer patienterna att rekommenderas att starta den tilldelade Raloxifene minst en vecka före deras planerade startdatum för strålbehandling.
Läkemedel: Memantin
Måldosen för omedelbart frisättande memantin är 10 mg peroralt två gånger dagligen. Måldosen för förlängd frisättning av memantin är 21 mg dagligen.
Andra namn:
  • Namenda
Läkemedel: Raloxifen
Raloxifen kommer att administreras i en dos av 120 mg oralt varje dag
Andra namn:
  • Evista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampala volymförändringar
Tidsram: Baseline till 48 veckor
MRT-undersökningar kommer att användas för att fånga eventuella förändringar i hippocampusvolymen
Baseline till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng
Tidsram: Baseline till studiens avslutningsbesök (cirka 48 veckor)
En skala från 0 till 5 för att bedöma en cancerpatients funktionsförmåga som visar hur deras vardag påverkas av sjukdomen. En poäng på 0 innebär fullt aktiv, medan en högre poäng indikerar ökande funktionsnedsättning där 5 indikerar död.
Baseline till studiens avslutningsbesök (cirka 48 veckor)
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R) Poäng
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
HVLT-R-poängsättning innebär att summera ord som återkallats under inlärningsförsöken för Total Recall, beräkna Procentuell Retention (Fördröjd Återkallning / Högre av Försök 2/3) och bestämma Erkännandets Diskriminationsindex (Sanna Positiva - Falska Positiva). Dessa råpoäng omvandlas sedan till åldersjusterade T-poäng, som jämförs med normativa data (16-92 år) för att bedöma verbal inlärning och minne hos hjärnstörningspopulationer, där högre poäng generellt indikerar bättre prestation.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Trail Making Test -A (TMT-A) Poäng
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Ett neuropsykologiskt nummertest som mäter psykomotorisk hastighet och visuell uppmärksamhet genom att koppla samman nummer (1-25) i sekvens. Högre poäng (längre tid) indikerar större nedsättning, med genomsnitt kring 29 sekunder, medan poäng över 30-40 sekunder ofta tyder på potentiella kognitiva problem, även om normer varierar med ålder och utbildning.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Trail Making Test -B (TMT-B) Poäng
Tidsram: Vecka 0 till studiens avslutningsbesök (cirka 48 veckor)
Ett neuropsykologiskt siffra- och bokstavstest som mäter psykomotorisk hastighet och visuell uppmärksamhet genom att koppla ihop siffror (1-25) i följd. Högre poäng (längre tid) indikerar större nedsättning, med genomsnitt kring 75 sekunder, medan poäng över 273 sekunder ofta tyder på potentiella kognitiva problem, även om normerna varierar med ålder och utbildning.
Vecka 0 till studiens avslutningsbesök (cirka 48 veckor)
Controlled Oral Word Association (COWA) Test Score
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (ungefär 48 veckor)
Ett neuropsykologiskt test som bedömer verbalt flöde och exekutiva funktioner som självinitiering, vilket kräver att en person namnger så många ord som möjligt som börjar med en specifik bokstav (som F, A, S, eller C, F, L) inom 60 sekunder, under tre försök, samtidigt som man undviker upprepningar, egennamn eller variationer av samma ordrot för att bedöma kognitiv hälsa, särskilt efter hjärnskada eller vid tillstånd som demens. Poängen inkluderar det totala antalet unika, korrekta ord över försöken. Ett högre poäng indikerade bättre kognitiv funktion.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (ungefär 48 veckor)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Brain (BN)tumor-20
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Ett 20-frågeformulär där varje fråga poängsätts från 0-4 med en total möjlig poängsumma på 0-80. En högre poäng indikerar en sämre livskvalitet.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
MD Anderson Symptominventarium för Hjärntumör (MDASI-BT)
Tidsram: Vecka 0 till studiens avslutningsbesök (cirka 48 veckor)
Involverar att betygsätta 23 symptom och 6 interferenspunkter på en skala från 0 till 10 (0=inte närvarande/störde inte, 10=så illa som du kan föreställa dig/störde helt) under de senaste 24 timmarna, beräkna medelvärden för övergripande symptom, symptomfaktorer (som neurologiska, kognitiva, GI) och interferens (aktivitet/humör), där poäng på 5 eller högre indikerar måttliga till svåra symptom. Poängen genomsnittsberäknas för sammanfattande mått, vilket ger en bild av symtombördan och dess inverkan på vardagen för hjärntumörpatienter. Ett medelvärde av det totala poängtalet beräknas där ett högre poängtal indikerar värre symptom.
Vecka 0 till studiens avslutningsbesök (cirka 48 veckor)
Funktionell bedömning av cancerterapi - Hjärna (FACT-Br)
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (ungefär 48 veckor)
Totalt ingår 50 frågor som täcker följande områden inom livskvalitet (QOL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjemässigt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och sjukdomsspecifika problem. Patienter ombeds ange förekomst/svårighetsgrad av vissa problem/symtom på en skala från 0 till 4 (en 5-punkts Likert-skala). Poängintervallet är 0–148, där ett högre värde indikerar en bättre livskvalitet.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (ungefär 48 veckor)
Medical Outcomes Study - Kognitiv Funktion (MOS-CF)
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale är ett patientrapporterat mått på upplevd kognitiv funktion som består av sex frågor som utvärderar frekvensen av problem med koncentration, resonemang, förvirring, glömska och mental klarhet under de senaste fyra veckorna. Varje fråga poängsätts på en 6-gradig Likert-skala från 1 ("hela tiden") till 6 ("aldrig"), där högre värden indikerar färre kognitiva svårigheter. Frågepoäng summeras för att generera ett rå totalpoäng mellan 6 och 36, där högre poäng återspeglar bättre kognitiv funktion och färre rapporterade kognitiva problem, medan lägre poäng indikerar större upplevd nedsättning. I vissa studier omvandlas råpoängen också linjärt till en skala från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta kognitiva funktionen och 100 representerar den bästa kognitiva funktionen.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Kognitiv Funktion (PROMIS-CF)
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
PROMIS-CF-poängen härleds från två frågor: (1) Mitt minne har varit lika bra som vanligt och (2) Jag har kunnat fokusera min uppmärksamhet, där patienterna ombeds självrapportera sina kognitiva förmågor med följande svarskala: 1 = Inte alls, 2 = Lite grann, 3 = Ganska, 4 = En hel del och 5 = Väldigt mycket. Totalpoängen ligger mellan 1–10, där ett högre resultat indikerar bättre kognitiv funktion.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R DR
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall är ett neuropsykologiskt test som utvärderar verbal minnesförmåga genom att individer ska återkalla en lista med 12 ord efter en fördröjning (cirka 20-25 minuter). Poängsättningen är från 0-12, där ett högre poäng indikerar bättre återkallelse.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
Tidsram: Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised igenkänningsdiskriminationsindex är en del av HVLT-R som utvärderar verbal igenkänningsminne efter presentation av en 12-ords inlärningslista. Efter den fördröjda återkallningsfasen genomför deltagarna ett igenkänningsförsök bestående av 24 objekt (de 12 ursprungliga målsorden blandade med 12 distraktorord). För varje objekt anger respondenten om ordet ingick i den ursprungliga listan (ja/nej). Poängsättningen baseras på igenkänningsdiskriminationsindex (RDI), beräknat som antalet korrekta igenkännanden (träffar) minus antalet felaktiga godkännanden av distraktorord (falska positiva). Det resulterande poängintervallet är från -12 till +12, där högre poäng indikerar bättre igenkänningsminne och större förmåga att skilja målsord från distraktorord, medan lägre poäng återspeglar sämre igenkänningsprestanda och större minnesnedsättning.
Vecka 0 till studieavslutningsbesöket (cirka 48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS# 25-0146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan delas med grupper som är involverade i att övervaka denna forskningsstudie, inklusive övervakare, dataskyddskommitté, eventuella brottsbekämpande myndigheter, IRB eller eventuella statliga eller lokala hälsomyndigheter. Alla avidentifierade resultat kommer att lämnas in för publicering i en peer-reviewed tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas vid studiens avslutande efter att dataanalysen är slutförd och publikationen har accepterats i en peer review-tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera