Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini +/- Raloksifeeni aivon säteilyhoidon jälkeen tapahtuvan kognitiivisen toiminnan säilyttämiseksi (MemoryRT)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Muisti RT: Memantiini +/- Raloksiifeeni aivon sädehoidon jälkeen tapahtuvan kognitiivisen toiminnan säilyttämiseksi

Tutkimuksen tutkijat testaavat, kestääkö potilailla, jotka saavat aivosyövän sädehoitoa yhdessä raloksifeenin ja memantiinin kanssa, kauemmin muistiongelmien kehittyminen.

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat, joille annetaan aivosyövän sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kognitiivinen heikkeneminen on yleinen sivuvaikutus aivojen ulkoisen sädehoidon jälkeen, estrogeenireseptori beeta (ERβ) modulaatio tarjoaa myös hyödyntämättömän kohteen tämän haitallisen vaikutuksen lieventämiseksi.

Tutkijat pyrkivät vastaamaan kahteen tieteelliseen kysymykseen potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja syöpätulosten parantamiseksi: 1) voiko estrogeenimodulaatio edelleen tehostaa memantiinin saavuttamaa neuroprotektiota aivojen sädehoidon jälkeen? ja 2) voiko estrogeenimodulaatio johtaa mitattavissa olevaan kasvaimen hallinnan parantumiseen ja molekyylitasoisiin muutoksiin keskushermoston pahanlaatuisissa kasvaimissa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Eva M Galvan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus joko englanniksi tai espanjaksi.
  3. Kaikilla lastensynnytyskykyisillä henkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskausnäyte, ja miesten ja naisten on sovittava käyttävän tehokkaita ehkäisykeinoja (kirurginen sterilointi tai esteellisen ehkäisyn käyttö kondomin tai paljastimen kanssa yhdessä spermatidihapon kanssa tai kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD)) kumppaninsa kanssa tutkimukseen osallistumisesta alkaen aina 24 viikkoon viimeisen Raloksifeeniannoksen jälkeen.
  4. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa aivoihin osana kiinteän kasvaimen syöpähoitoa, käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai koko aivosädehoitoa (WBRT). Halukkuus noudattaa suunniteltua tutkimuslääkehoitoa, mukaan lukien lääkkeen hankkiminen ulkopuolisesta apteekista reseptillä.
  5. Potilaiden on oltava kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min (käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä).
  6. Potilailla ei saa olla maksan vajaatoimintaa suurempaa kuin Child-Pugh-pisteet "Luokka A".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito aivoihin.
  2. Elinaika < 6 kuukautta.
  3. Suunniteltu sädehoito on ≤ 5 fraktiota (esim. stereotaktinen radiosurgery (SRS) tai stereotaktinen radioterapia (SRT), tai 5-fraktioinen koko aivosädehoito).
  4. Esteet memantiinin ja/tai raloksifeenin käytölle perustuen pakkausselosteisiin ja hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon.
  5. Potilas ei voi käydä magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa (esim. on MRI-yhteensopimaton sydämentahdistin).
  6. Olotilat tai tilanteet, jotka tutkijan mielestä merkitsevät, että potilas ei pysty tai sovellu suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia tai on liian suuressa riskissä tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Tunnetut allergiat jommallekummalle tutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä (Memantiini tai Raloksifeeni) tai niiden apuaineista.
  8. Kognitiivinen heikentyminen arvioituna Mini Mental State Exam (MMSE) pistemäärällä <17.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Vakiintunut hoito
Potilaat alkavat Memantiinin käytön standardihoidon mukaisesti säteilyhoidon aikoihin. Memantiinia voidaan jatkaa standardihoidon mukaisesti, kuten hoitava lääkäri on määrännyt 24 viikon jälkeen.
Lääke: Memantiini
Välitönvaikutteisen memantiinin tavoiteannos on 10 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Laajennettujen vaikutteiden memantiinin tavoiteannos on 21 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Namenda
Kokeellinen: Ryhmä B: Standardihoito plus raloksipeeni

Potilaat aloittavat Memantiinin standardihoidossa säteilyhoidon aikoihin. Memantiinia voidaan jatkaa standardihoidossa hoitavan lääkärin määräämänä 24 viikon jälkeen.

Jos potilas arvotaan ryhmään B, hänelle suositellaan määrätyn Raloksifeenin aloittamista vähintään viikko ennen odotettua sädehoidon alkamispäivää.
Lääke: Memantiini
Välitönvaikutteisen memantiinin tavoiteannos on 10 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Laajennettujen vaikutteiden memantiinin tavoiteannos on 21 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Namenda
Lääke: Raloksifeeni
Raloksiifeenia annostellaan 120 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Evista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hippokampuksen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
MRI-tutkimuksia käytetään hippokampuksen tilavuuden muutosten tallentamiseen
Perustaso 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itäisen yhteistyöryhmän onkologian suorituskykyluokituksen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustason tutkimuksen päättymiskäynnille (noin 48 viikkoa)
0–5-asteikko syöpäpotilaan toimintakyvyn arvioimiseksi, joka osoittaa, miten heidän päivittäinen elämänsä on vaikutettu sairaudesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa täysin aktiivista, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa kasvavaa toimintarajoitteisuutta, ja pistemäärä 5 tarkoittaa kuolemaa.
Perustason tutkimuksen päättymiskäynnille (noin 48 viikkoa)
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R) -piste
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
HVLT-R-pisteiden laskeminen sisältää oppimiskokeissa muistettujen sanojen summaamisen kokonaismuistamista varten, prosentuaalisen säilyvyyden laskemisen (viivästetty muistaminen / korkeampi kokeista 2/3) sekä tunnistusdiskriminaatioindeksin määrittämisen (todelliset positiiviset - vääriä positiivisia). Nämä raakapisteet muunnetaan sitten ikään sovitettuihin T-pisteisiin, joita verrataan normatiivisiin tietoihin (16–92-vuotiaat) arvioitaessa sanallista oppimista ja muistia aivohäiriöisillä populaatioilla, korkeammat pisteet osoittaen yleensä parempaa suorituskykyä.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Trail Making Test -A (TMT-A) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Neuropsykologinen numerotesti, joka mittaa psykomotorista nopeutta ja visuaalista tarkkaavaisuutta yhdistämällä numerot (1-25) järjestyksessä. Korkeammat pisteet (enemmän aikaa) osoittavat suurempaa heikentymistä, keskiarvot ovat noin 29 sekuntia, kun taas pisteet yli 30-40 sekuntia usein viittaavat mahdollisiin kognitiivisiin ongelmiin, vaikkakin normit vaihtelevat iän ja koulutuksen mukaan.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Trail Making Test -B (TMT-B) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Neuropsykologinen numeroiden ja kirjainten testi, joka mittaa psykomotorista nopeutta ja visuaalista huomiota yhdistämällä numerot (1–25) järjestyksessä. Korkeammat pisteet (enemmän aikaa) osoittavat suurempaa heikentymistä, keskiarvot ovat noin 75 sekuntia, kun taas pisteet yli 273 sekuntia usein viittaavat mahdollisiin kognitiivisiin ongelmiin, vaikkakin normit vaihtelevat iän ja koulutuksen mukaan.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Hallittu suullinen sanayhdistelytesti (COWA) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Neuropsykologinen testi, joka arvioi sanallista sujuvuutta ja toiminnanohjauksen toimintoja, kuten itsealoitteisuutta, edellyttää henkilöltä mahdollisimman monen tietyn kirjaimen (kuten F, A, S tai C, F, L) alkavan sanan nimeämistä 60 sekunnissa kolmen yrityksen ajan välttäen toistoja, erisnimiä tai saman sanajuuren muunnelmia kognitiivisen terveyden arvioimiseksi, erityisesti aivovamman jälkeen tai sellaisissa tiloissa kuin dementia. Pisteytys sisältää ainutlaatuisten, oikeiden sanojen kokonaismäärän kaikkien yritysten aikana. Korkeampi pistemäärä viittasi parempaan kognitiiviseen toimintaan.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Brain (BN)tumor-20
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
20 kysymyksen kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 0–4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–80. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa elämänlaatua.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
MD Andersonin oirearviointimenetelmä aivokasvaimille (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Sisältää 23 oireen ja 6 häiriötekijän arvioinnin asteikolla 0–10 (0=ei esiinny/ei häirinnyt, 10=mahdollisimman paha/häiritsi täysin) viimeisen 24 tunnin ajalta, laskien keskiarvot kokonaisoireille, oiretekijöille (kuten neurologiset, kognitiiviset, ruoansulatuskanavan) ja häiriölle (toiminta/mieliala), joissa pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa kohtalaisia tai vakavia oireita. Pisteet keskiarvoidaan yhteenvetomittauksia varten, tarjoten kuvan oirekuormasta ja sen vaikutuksesta aivokasvainpotilaiden jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Syövän toiminnallinen arviointi - Aivot (FACT-Br)
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Yhteensä 50 kohdetta sisältyy, jotka kattavat seuraavat elämänlaadun (QOL) alueet: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheellinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja sairauteen liittyvät huolenaiheet.
Potilailta pyydetään osoittamaan tiettyjen ongelmien/oireiden esiintyminen/vakavuus asteikolla 0-4 (5-pisteinen Likert-asteikko). Pistemäärän vaihteluväli on 0-148, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Medical Outcomes Study - Cognitive Function (MOS-CF)
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Medical Outcomes Study -kognitiivisen toiminnan asteikko on potilasarvioinnin mukainen menetelmä kognitiivisen toiminnan havaitsemiseen, joka koostuu kuudesta osiosta. Nämä osat arvioivat keskittymis-, päättely-, sekavuus-, unohtelu- ja mentaalisen selkeyden ongelmien esiintymistiheyttä edellisten neljän viikon aikana. Jokainen osa arvioidaan 6-asteikolla Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 ("koko ajan") arvoon 6 ("ei koskaan"), jossa korkeammat arvot osoittavat vähemmän kognitiivisia vaikeuksia. Osakohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 6–36. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiivista toimintakykyä ja vähemmän raportoituja kognitiivisia ongelmia, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa havaittua toiminnan heikentymistä. Joissakin tutkimuksissa raakapistemäärä muunnetaan myös lineaarisesti 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa huonointa kognitiivista toimintakykyä ja 100 parasta kognitiivista toimintakykyä.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä - kognitiivinen toiminta (PROMIS-CF)
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
PROMIS-CF-pisteet johdetaan kahdesta kysymyksestä: (1) Muistini on ollut yhtä hyvä kuin tavallisesti ja (2) Olen pystynyt keskittymään, joissa potilaita pyydetään arvioimaan omia kognitiivisia kykyjään seuraavalla vastausasteikolla: 1 = Ei lainkaan, 2 = Vähän, 3 = Jokseenkin, 4 = Melko paljon ja 5 = Erittäin paljon. Kokonaispisteet ovat välillä 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintakykyä.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R DR
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall on neuropsykologinen testi, joka arvioi verbaalista muistia pyytämällä henkilöitä muistelemaan 12 sanan listaa viiveen jälkeen (noin 20-25 minuuttia). Pistemäärä on 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa muistamista.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Hopkinsin verbaalinen oppimistesti - uudistettu versio HLVT-R RECOG
Aikaikkuna: Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised -tunnistusdiskriminointi-indeksi on osa HVLT-R:ää, joka arvioi verbaalista tunnistusmuistia 12 sanan oppimislistan esittämisen jälkeen. Viivästyneen muistamisen vaiheen jälkeen osallistujat suorittavat tunnistuskokeen, joka koostuu 24 kohteesta (12 alkuperäistä kohdesanaa sekoitettuna 12 harhauttavaan sanaan). Jokaisesta kohteesta vastaaja ilmoittaa, oliko sana osa alkuperäistä listaa (kyllä/ei). Pisteytys perustuu Recognition Discrimination Index (RDI) -indeksiin, joka lasketaan oikeiden tunnistusten (osumien) määrästä vähennettynä harhauttavien sanojen väärin hyväksymisten määrällä (väärät positiiviset). Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä -12 - +12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunnistusmuistia ja parempaa kykyä erottaa kohdesanat harhauttavista sanoista, kun taas matalammat pisteet heijastavat heikompaa tunnistussuoritusta ja suurempaa muistihäiriötä.
Viikko 0 tutkimuksen päättymiskäyntiin (noin 48 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS# 25-0146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa tutkimusta valvovien ryhmien kanssa, mukaan lukien valvojat, tietoturvavalvontakomitea, lainvalvontaviranomaiset, IRB tai mikä tahansa osavaltion tai paikallinen terveysosasto. Kaikki yksilöimättömät tulokset lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioidussa aikakauslehdessä.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan tutkimuksen päättymisen jälkeen, kun tietojen analysointi on valmis ja julkaisu on hyväksytty vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa