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Memantina +/- Raloxifene per la Preservazione Cognitiva dopo Radioterapia al Cervello (MemoryRT)

9 marzo 2026 aggiornato da: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantina +/- Raloxifene per la Preservazione Cognitiva Dopo la Radioterapia al Cervello

I ricercatori dello studio stanno testando se i pazienti che ricevono radioterapia per il cancro al cervello insieme a raloxifene più memantidina impiegano più tempo a sviluppare problemi di memoria.

Lo studio includerà chiunque abbia più di 18 anni che verrà trattato con radioterapia per il cancro al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il declino cognitivo è un effetto collaterale comune dopo la radioterapia a fasci esterni al cervello, la modulazione del recettore degli estrogeni beta (ERβ) rappresenta un bersaglio non sfruttato per mitigare anche questo effetto avverso.

I ricercatori intendono affrontare due domande scientifiche per migliorare la qualità della vita dei pazienti e i risultati del trattamento del cancro: 1) la modulazione degli estrogeni può ulteriormente potenziare la neuroprotezione ottenuta con la memantina dopo la radioterapia al cervello? e 2) la modulazione degli estrogeni può portare a un miglioramento misurabile del controllo del tumore e a cambiamenti molecolari nelle neoplasie del sistema nervoso centrale?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eva M Galvan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Capacità di fornire un consenso informato scritto in inglese o spagnolo.
  3. Tutti gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo e i soggetti maschi e femmine devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (sterilizzazione chirurgica o l'uso di contraccettivi a barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o dispositivo intrauterino (IUD)) con il proprio partner dall'ingresso nello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose di Raloxifene.
  4. Pazienti sottoposti a radioterapia al cervello come parte della terapia per tumori solidi, utilizzando radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia su tutto il cervello (WBRT). Disponibilità ad aderire al regime pianificato del farmaco in studio, inclusa l'acquisizione del farmaco da una farmacia esterna tramite prescrizione.
  5. I pazienti devono avere una clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
  6. I pazienti non devono avere un'insufficienza epatica superiore al punteggio di Child-Pugh "Classe A".

Criteri di esclusione:

  1. Storia di radioterapia precedente al cervello.
  2. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  3. La radioterapia pianificata è ≤ 5 frazioni (ad esempio, radiochirurgia stereotassica (SRS) o radioterapia stereotassica (SRT), o radioterapia su tutto il cervello in 5 frazioni).
  4. Controindicazioni all'assunzione di memantina e/o raloxifene in base ai foglietti illustrativi e al giudizio clinico del medico curante.
  5. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (RM) (ad esempio, ha un pacemaker incompatibile con la RM).
  6. Condizioni o situazioni che, a giudizio dello sperimentatore, implicano che il paziente non sarà in grado o non sarà idoneo a completare i requisiti della sperimentazione o sarà a rischio eccessivo dalla partecipazione alla sperimentazione.
  7. Allergia nota a uno dei farmaci (Memantina o Raloxifene) utilizzati in questo studio o ai loro eccipienti.
  8. Insufficienza cognitiva valutata da un punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) < 17.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Cura Standard
I pazienti inizieranno la terapia con Memantina come SOC intorno al momento della radioterapia. La Memantina può essere continuata come SOC secondo la prescrizione del medico curante dopo le 24 settimane.
Droga: Memantina
La dose obiettivo per il Memantina a rilascio immediato è di 10 mg per via orale due volte al giorno. La dose obiettivo per il Memantina a rilascio prolungato è di 21 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Nomenda
Sperimentale: Gruppo B: Standard di Cura più raloxifene

I pazienti inizieranno il Memantina come SOC intorno al periodo della radioterapia. Il Memantina può essere continuato come SOC secondo la prescrizione del medico curante dopo le 24 settimane.

Se randomizzati al gruppo B, si raccomanderà ai pazienti di iniziare il Raloxifene assegnato almeno una settimana prima della data prevista di inizio del trattamento RT.
Droga: Memantina
La dose obiettivo per il Memantina a rilascio immediato è di 10 mg per via orale due volte al giorno. La dose obiettivo per il Memantina a rilascio prolungato è di 21 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Raloxifene
Il raloxifene verrà somministrato per via orale a 120 mg ogni giorno
Altri nomi:
  • Evista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 48 settimane
Le risonanze magnetiche verranno utilizzate per rilevare eventuali cambiamenti nel volume dell'ippocampo
Dalla baseline a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale
Lasso di tempo: Da baseline alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Una scala da 0 a 5 per valutare la capacità funzionale di un paziente oncologico, che mostra come la malattia influisca sulla sua vita quotidiana. Un punteggio di 0 significa completamente attivo, mentre un punteggio più alto indica una disabilità crescente, con 5 che indica la morte.
Da baseline alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Punteggio del Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R)
Lasso di tempo: Settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Il punteggio HVLT-R prevede la somma delle parole ricordate nelle prove di apprendimento per il Richiamo Totale, il calcolo della Percentuale di Ritenzione (Richiamo Ritardato / Valore più alto delle Prove 2/3) e la determinazione dell'Indice di Discriminazione del Riconoscimento (Verdi Positivi - Falsi Positivi). Questi punteggi grezzi vengono poi convertiti in punteggi T adattati all'età, che vengono confrontati con i dati normativi (16-92 anni) per valutare l'apprendimento verbale e la memoria nelle popolazioni con disturbi cerebrali, con punteggi più alti che generalmente indicano prestazioni migliori.
Settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Punteggio Trail Making Test -A (TMT-A)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Un test neuropsicologico numerico che misura la velocità psicomotoria e l'attenzione visiva collegando i numeri (da 1 a 25) in sequenza. Punteggi più alti (più tempo) indicano un maggiore deterioramento, con medie intorno ai 29 secondi, mentre punteggi superiori a 30-40 secondi spesso suggeriscono potenziali problemi cognitivi, sebbene le norme varino in base all'età e all'istruzione.
Dalla settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Punteggio Trail Making Test -B (TMT-B)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Un test neuropsicologico con numeri e lettere che misura la velocità psicomotoria e l'attenzione visiva collegando i numeri (da 1 a 25) in sequenza. Punteggi più alti (più tempo impiegato) indicano una maggiore compromissione, con medie intorno ai 75 secondi, mentre punteggi superiori a 273 secondi spesso suggeriscono potenziali problemi cognitivi, sebbene le norme varino in base all'età e al livello di istruzione.
Dalla settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Punteggio del Test di Associazione Verbale Controllata (COWA)
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Un test neuropsicologico che valuta la fluenza verbale e le funzioni esecutive come l'auto-iniziazione, richiedendo a una persona di nominare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera specifica (come F, A, S, o C, F, L) entro 60 secondi, per tre prove, evitando ripetizioni, nomi propri o variazioni della stessa radice lessicale per valutare la salute cognitiva, specialmente dopo una lesione cerebrale o in condizioni come la demenza. Il punteggio include il numero totale di parole uniche e corrette attraverso le prove. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Settimana 0 fino alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Questionario sulla Qualità della Vita (QLQ) per Tumori Cerebrali (BN)-20 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Un questionario di 20 item con ogni item valutato da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 0-80. Un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore.
Settimana 0 fino alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Inventario dei Sintomi MD Anderson per Tumori Cerebrali (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla visita di termine dello studio (circa 48 settimane)
Comporta la valutazione di 23 sintomi e 6 elementi di interferenza su una scala da 0 a 10 (0=non presente/non ha interferito, 10=grave come si possa immaginare/ha interferito completamente) nelle ultime 24 ore, calcolando i punteggi medi per i sintomi complessivi, i fattori sintomatici (come neurologici, cognitivi, gastrointestinali) e l'interferenza (attività/umore), con punteggi pari o superiori a 5 che indicano sintomi da moderati a gravi. I punteggi vengono mediati per ottenere misure di sintesi, fornendo un quadro del carico sintomatico e del suo impatto sulla vita quotidiana dei pazienti con tumore cerebrale. Viene calcolata la media del punteggio totale, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Dalla settimana 0 fino alla visita di termine dello studio (circa 48 settimane)
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Cervello (FACT-Br)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Un totale di 50 elementi sono inclusi che coprono i seguenti domini della Qualità della vita (QOL): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni specifiche della malattia. Ai pazienti viene chiesto di indicare la presenza/gravità di determinati problemi/sintomi su una scala da 0 a 4 (una Scala di Likert a 5 punti).L'intervallo dei punteggi è 0-148, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Dalla settimana 0 alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
Medical Outcomes Study - Funzione Cognitiva (MOS-CF)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
La Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale è una misura autoriferita del funzionamento cognitivo percepito, composta da sei item che valutano la frequenza di problemi di concentrazione, ragionamento, confusione, dimenticanza e chiarezza mentale nelle precedenti quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 1 ("sempre") a 6 ("mai"), dove valori più alti indicano minori difficoltà cognitive. I punteggi degli item vengono sommati per generare un punggio totale grezzo compreso tra 6 e 36, dove punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento cognitivo e meno problemi cognitivi segnalati, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore percezione di compromissione. In alcuni studi, il punteggio grezzo viene anche trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior funzionamento cognitivo e 100 rappresenta il migliore funzionamento cognitivo.
Dalla settimana 0 alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Funzione Cognitiva (PROMIS-CF)
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Il punteggio PROMIS-CF è derivato da due elementi: (1) La mia memoria è stata buona come al solito e (2) Sono stato in grado di concentrare la mia attenzione, che chiedono ai pazienti di auto-segnalare le loro capacità cognitive con la seguente scala di risposta: 1 = Per niente, 2 = Un po', 3 = Abbastanza; 4 = Molto, e 5 = Moltissimo. I punteggi totali vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Settimana 0 fino alla visita di terminazione dello studio (circa 48 settimane)
Test di Apprendimento Verbale Hopkins Rivisto HLVT-R DR
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla visita di termine dello studio (circa 48 settimane)
Il Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall è un test neuropsicologico che valuta la memoria verbale facendo ricordare agli individui un elenco di 12 parole dopo un ritardo (circa 20-25 minuti). Il punteggio va da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un ricordo migliore.
Dalla settimana 0 alla visita di termine dello studio (circa 48 settimane)
Test di Apprendimento Verbale Hopkins Revisionato HLVT-R RICONOSCIMENTO
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla visita di fine studio (circa 48 settimane)
L'indice di discriminazione del riconoscimento del Hopkins Verbal Learning Test-Revised è una componente dell'HVLT-R che valuta la memoria di riconoscimento verbale dopo la presentazione di una lista di apprendimento di 12 parole. Dopo la fase di richiamo ritardato, i partecipanti completano una prova di riconoscimento composta da 24 elementi (le 12 parole bersaglio originali mescolate con 12 parole distrattore). Per ogni elemento, il rispondente indica se la parola faceva parte della lista originale (sì/no). Il punteggio si basa sull'Indice di Discriminazione del Riconoscimento (RDI), calcolato come numero di riconoscimenti corretti (hit) meno il numero di approvazioni errate dei distrattori (falsi positivi). Il punteggio risultante varia da -12 a +12, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di riconoscimento e una maggiore capacità di discriminare le parole bersaglio dai distrattori, mentre punteggi più bassi riflettono una prestazione di riconoscimento più scarsa e una maggiore compromissione della memoria.
Dalla settimana 0 alla visita di fine studio (circa 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 25-0146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti potrebbero essere condivisi con i gruppi coinvolti nella supervisione di questo studio di ricerca, inclusi i monitor, il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati, qualsiasi agenzia delle forze dell'ordine, l'IRB o qualsiasi dipartimento sanitario statale o locale. Qualsiasi risultato de-identificato verrà sottoposto per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi al completamento dello studio, dopo che l'analisi dei dati sarà completata e la pubblicazione sarà accettata in una rivista sottoposta a revisione paritaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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