Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine +/- Raloxifene voor Cognitief Behoud na Radiotherapie aan de Hersenen (MemoryRT)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantine +/- Raloxifene voor Cognitief Behoud na Radiotherapie aan de Hersenen

De studieonderzoekers testen of patiënten die radiotherapie voor hersenkanker krijgen, samen met raloxifene plus memantidine, langer doen om geheugenproblemen te ontwikkelen.

De studie omvat iedereen ouder dan 18 jaar die met radiotherapie voor hersenkanker zal worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien cognitieve achteruitgang een veelvoorkomende bijwerking is na externe bestralingstherapie van de hersenen, vormt oestrogeenreceptor bèta (ERβ) modulatie eveneens een onbenut doelwit om dit nadelige effect te verminderen.

De onderzoekers willen twee wetenschappelijke vragen beantwoorden om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren en kankerresultaten te optimaliseren: 1) kan oestrogeenmodulatie de door memantine bereikte neuroprotectie na bestralingstherapie van de hersenen verder versterken? en 2) kan oestrogeenmodulatie leiden tot meetbare verbetering van tumorcontrole en moleculaire veranderingen in maligniteiten van het centrale zenuwstelsel?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva M Galvan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans.
  3. Alle personen met kinderwens moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben en mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (chirurgische sterilisatie of het gebruik van barrière-anticonceptie met een condoom of diafragma in combinatie met spermicidegel of een spiraaltje (IUD)) met hun partner vanaf deelname aan de studie tot 24 weken na de laatste dosis Raloxifene.
  4. Patiënten die radiotherapie aan de hersenen ondergaan als onderdeel van solide tumorkankertherapie, gebruikmakend van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of radiotherapie van het hele brein (WBRT). Bereidheid om zich te houden aan het geplande studie medicatieregime, inclusief het verkrijgen van medicatie via een recept van een externe apotheek.
  5. Patiënten moeten een creatinineklaring ≥ 50 mL/min hebben (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking).
  6. Patiënten mogen geen leverfunctiestoornis hebben die groter is dan Child-Pugh Score "Klasse A".

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere radiotherapie aan de hersenen.
  2. Levensverwachting van < 6 maanden.
  3. Geplande radiotherapie is ≤ 5 fracties (bijv. stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische radiotherapie (SRT), of 5-fractie radiotherapie van het hele brein).
  4. Contra-indicaties voor het innemen van memantine en/of raloxifene op basis van bijsluiters en het klinische oordeel van de behandelend arts.
  5. De proefpersoon kan geen magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scan ondergaan (bijv. heeft een MRI-incompatibele pacemaker).
  6. Omstandigheden of situaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, betekenen dat de patiënt niet in staat of niet geschikt is om de proefvereisten te voltooien of een buitensporig risico loopt door deelname aan de proef.
  7. Bekende allergie voor een van de medicijnen (Memantine of Raloxifene) die in deze studie worden gebruikt of hun hulpstoffen.
  8. Cognitieve achteruitgang zoals beoordeeld door Mini Mental State Exam (MMSE) score <17.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Standaardbehandeling
Patiënten zullen Memantine starten als SOC rond de tijd van bestraling. Memantine kan worden voortgezet als SOC zoals voorgeschreven door de behandelend arts na de 24 weken.
Geneesmiddel: Memantine
De streefdosis voor Direct Vrijkomende Memantine is 10 mg oraal tweemaal daags. De streefdosis voor Vertraagd Vrijkomende Memantine is 21 mg dagelijks.
Andere namen:
  • Namenda
Experimenteel: Groep B: Standaardbehandeling plus raloxifene

Patiënten zullen Memantine als SOC starten rond de tijd van bestraling. Memantine kan als SOC worden voortgezet zoals voorgeschreven door de behandelend arts na de 24 weken.

Indien gerandomiseerd naar groep B, wordt patiënten aangeraden de toegewezen Raloxifene minstens één week voor hun verwachte RT-behandelingsstartdatum te starten.
Geneesmiddel: Memantine
De streefdosis voor Direct Vrijkomende Memantine is 10 mg oraal tweemaal daags. De streefdosis voor Vertraagd Vrijkomende Memantine is 21 mg dagelijks.
Andere namen:
  • Namenda
Geneesmiddel: Raloxifene
Raloxifene wordt oraal toegediend in een dosering van 120 mg per dag
Andere namen:
  • Evista

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampusvolumeveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken
MRI's zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in het hippocampale volume vast te leggen
Vanaf baseline tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score
Tijdsspanne: Baseline tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Een schaal van 0 tot 5 om het functionele vermogen van een kankerpatiënt te beoordelen, die laat zien hoe hun dagelijks leven wordt beïnvloed door de ziekte. Een score van 0 betekent volledig actief, terwijl een hogere score een toenemende beperking aangeeft, waarbij 5 overlijden betekent.
Baseline tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HLVT-R) Score
Tijdsspanne: Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
HVLT-R scoring omvat het optellen van woorden die herinnerd worden in leertrials voor Totale Herinnering, het berekenen van het Percentage Behoud (Uitgestelde Herinnering / Hogere van Trials 2/3), en het bepalen van de Herkenningsdiscriminatie-index (Echte Positieven - Valse Positieven). Deze ruwe scores worden vervolgens omgezet naar leeftijdsgecorrigeerde T-scores, die vergeleken worden met normatieve data (16-92 jaar oud) om verbale leer- en geheugenfuncties te beoordelen bij populaties met hersenstoornissen, waarbij hogere scores over het algemeen een betere prestatie aangeven.
Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Trail Making Test -A (TMT-A) Score
Tijdsspanne: Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Een neuropsychologische getalentest die psychomotore snelheid en visuele aandacht meet door getallen (1-25) in volgorde te verbinden. Hogere scores (meer tijd) duiden op grotere beperking, met gemiddelden rond 29 seconden, terwijl scores boven 30-40 seconden vaak mogelijke cognitieve problemen suggereren, hoewel normen variëren per leeftijd en opleiding.
Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Trail Making Test -B (TMT-B) Score
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
Een neuropsychologische cijfer- en lettertest die psychomotore snelheid en visuele aandacht meet door cijfers (1-25) in volgorde te verbinden. Hogere scores (meer tijd) wijzen op een grotere beperking, met gemiddelden rond de 75 seconden, terwijl scores boven de 273 seconden vaak mogelijke cognitieve problemen kunnen suggereren, hoewel normen variëren per leeftijd en opleiding.
Week 0 tot het einde van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
Score op de Controlled Oral Word Association (COWA) Test
Tijdsspanne: Week 0 tot beëindiging van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
Een neuropsychologische test die verbale vlotheid en executieve functies zoals zelfinitiatie beoordeelt, waarbij een persoon binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden moet noemen die beginnen met een specifieke letter (zoals F, A, S, of C, F, L), voor drie proeven, terwijl herhalingen, eigennamen of variaties van dezelfde woordstam worden vermeden om de cognitieve gezondheid te meten, vooral na hersenletsel of bij aandoeningen zoals dementie. De score omvat het totale aantal unieke, correcte woorden over de proeven. Een hogere score duidde op een betere cognitieve functie.
Week 0 tot beëindiging van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ) Hersen (BN)tumor-20
Tijdsspanne: Week 0 tot beëindiging studiebezoek (ongeveer 48 weken)
Een vragenlijst van 20 items waarbij elk item wordt gescoord van 0-4 met een totaal mogelijke score van 0-80. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Week 0 tot beëindiging studiebezoek (ongeveer 48 weken)
MD Anderson Symptom Inventory Hersentumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Week 0 tot studieterminatiebezoek (ongeveer 48 weken)
Omvat het beoordelen van 23 symptomen en 6 interferentie-items op een schaal van 0-10 (0=niet aanwezig/verstoorde niet, 10=zo erg als je je kunt voorstellen/verstoorde volledig) voor de afgelopen 24 uur, waarbij gemiddelde scores worden berekend voor algemene symptomen, symptoomfactoren (zoals neurologisch, cognitief, maag-darm), en interferentie (activiteit/humeur), waarbij scores van 5 of hoger matige tot ernstige symptomen aangeven. Scores worden gemiddeld voor samenvattende metingen, wat een beeld geeft van de symptoomlast en de impact daarvan op het dagelijks leven voor hersentumorpatiënten. Er wordt een gemiddelde van de totale score berekend, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Week 0 tot studieterminatiebezoek (ongeveer 48 weken)
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Hersenen (FACT-Br)
Tijdsspanne: Week 0 tot einde studiebezoek (ongeveer 48 weken)
In totaal zijn er 50 items opgenomen die de volgende domeinen van Kwaliteit van leven (QOL) omvatten: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en ziektegerelateerde zorgen. Patiënten wordt gevraagd om de aanwezigheid/ernst van bepaalde problemen/symptomen aan te geven op een schaal van 0 - 4 (een 5-punts Likertschaal). Het scorebereik is 0-148, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Week 0 tot einde studiebezoek (ongeveer 48 weken)
Medical Outcomes Study - Cognitieve Functie (MOS-CF)
Tijdsspanne: Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
De Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale is een door patiënten gerapporteerde maatstaf voor waargenomen cognitief functioneren, bestaande uit zes items die de frequentie van problemen met concentratie, redeneren, verwarring, vergeetachtigheid en mentale helderheid tijdens de voorgaande vier weken beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 ("altijd") tot 6 ("nooit"), waarbij hogere waarden minder cognitieve moeilijkheden aangeven. De itemscores worden opgeteld om een ruwe totaalscore te genereren variërend van 6 tot 36, waarbij hogere scores een beter cognitief functioneren en minder gerapporteerde cognitieve problemen weerspiegelen, en lagere scores een grotere waargenomen beperking aangeven. In sommige studies wordt de ruwe score ook lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtste cognitieve functioneren vertegenwoordigt en 100 het beste cognitieve functioneren.
Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Cognitieve Functie (PROMIS-CF)
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
De PROMIS-CF-score is afgeleid van twee items: (1) Mijn geheugen is zo goed geweest als gewoonlijk en (2) Ik heb mijn aandacht kunnen focussen, waarbij patiënten wordt gevraagd om zelfrapportage te geven over hun cognitieve vaardigheden met de volgende antwoordschaal: 1 = Helemaal niet, 2 = Een beetje, 3 = Enigszins; 4 = Nogal wat, en 5 = Heel erg. De totale scores liggen tussen 1 en 10, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
Week 0 tot het einde van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
Hopkins Verbale Leertest Herzien HVLT-R DR
Tijdsspanne: Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall is een neuropsychologische test die het verbale geheugen beoordeelt door individuen na een vertraging (ongeveer 20-25 minuten) een lijst van 12 woorden te laten herinneren. De score loopt van 0 tot 12, waarbij een hogere score een beter geheugen aangeeft.
Week 0 tot studiebeëindigingsbezoek (ongeveer 48 weken)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised recognition discrimination index is een onderdeel van de HVLT-R dat het verbale herkenningsgeheugen evalueert na presentatie van een leerlijst van 12 woorden. Na de vertraagde herinneringsfase voltooien deelnemers een herkenningstest bestaande uit 24 items (de 12 originele doelwoorden gemengd met 12 afleidingswoorden). Voor elk item geeft de respondent aan of het woord deel uitmaakte van de originele lijst (ja/nee). De score is gebaseerd op de Recognition Discrimination Index (RDI), berekend als het aantal correcte herkenningen (hits) minus het aantal onjuiste goedkeuringen van afleidingswoorden (vals-positieven). De resulterende score varieert van -12 tot +12, waarbij hogere scores duiden op beter herkenningsgeheugen en groter vermogen om doelwoorden van afleidingswoorden te onderscheiden, terwijl lagere scores wijzen op slechtere herkenningsprestaties en grotere geheugenstoornis.
Week 0 tot het einde van de studiebezoek (ongeveer 48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS# 25-0146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld met groepen die betrokken zijn bij het toezicht op deze onderzoeksstudie, waaronder monitors, de dataveiligheidsmonitoringscommissie, wetshandhavingsinstanties, de IRB of lokale of regionale gezondheidsdiensten. Alle geanonimiseerde resultaten zullen worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld na voltooiing van de studie, nadat de data-analyse is voltooid en de publicatie is geaccepteerd in een peer-reviewed tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren