Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantine +/- Raloxifene til kognitiv bevarelse efter stråleterapi til hjernen (MemoryRT)

9. marts 2026 opdateret af: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Memantin +/- Raloxifen til kognitiv bevarelse efter stråleterapi til hjernen

Studiets forskere undersøger, om patienter, der modtager strålebehandling for hjerneskancer sammen med raloxifen plus memantidin, tager længere tid om at udvikle hukommelsesproblemer.

Studiet vil inkludere alle over 18 år, der skal behandles med strålebehandling for hjerneskancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da kognitiv svækkelse er en almindelig bivirkning efter ekstern strålebehandling til hjernen, udgør østrogenreceptor beta (ERβ) modulation et uudnyttet mål for at afbøde denne bivirkning også.

Forskerne søger at adressere to videnskabelige spørgsmål for at forbedre livskvaliteten hos patienter og forbedre kræftresultater: 1) kan østrogenmodulation yderligere forstærke den neurobeskyttelse, der opnås med memantin efter strålebehandling til hjernen? og 2) kan østrogenmodulation føre til målbare forbedringer i tumor kontrol og molekylære ændringer i CNS-maligniteter?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eva M Galvan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Evne til at give informeret skriftlig samtykke på enten engelsk eller spansk.
  3. Alle personer med barnepotentiale skal have en negativ serum graviditetstest, og både mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være enige om at bruge effektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisering eller brug af barriereprævention med enten kondom eller diafragma i kombination med sæddræbende gel eller en spiral (IUD)) med deres partner fra indgåelse i studiet og 24 uger efter sidste dosis Raloxifen.
  4. Patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen som en del af fastvævskraeftbehandling, ved brug af intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) eller helhjernestrålebehandling (WBRT). Villighed til at overholde den planlagte studiemedicinering, inklusive at skaffe medicin fra en ekstern apotek via recept.
  5. Patienter skal have en kreatininclearance ≥ 50 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault ligningen).
  6. Patienter må ikke have leverskader større end Child-Pugh Score "Klasse A".

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hjernen.
  2. Forventet levetid på < 6 måneder.
  3. Planlagt stråleterapi er ≤ 5 fraktioner (f.eks. stereotaktisk radiochirurgi (SRS) eller stereotaktisk stråleterapi (SRT), eller 5-fraktioners helhjernestrålebehandling).
  4. Kontraindikationer mod at tage memantin og/eller raloxifen baseret på indlægssedler og den behandlende læges kliniske vurdering.
  5. Forsøgspersonen kan ikke gennemgå magnetisk resonansscanning (MR-scanning) (f.eks. har en MR-inkompatibel pacemaker).
  6. Forhold eller situationer, som efter forsøgslederens mening betyder, at patienten vil være ude af stand til eller ikke egnet til at gennemføre forsøgskravene eller har en overdreven risiko ved forsøgsdeltagelse.
  7. Kendt allergi over for enten af de lægemidler (Memantin eller Raloxifen), der bruges i dette studie, eller deres hjælpestoffer.
  8. Kognitiv svigt vurderet ved Mini Mental State Exam (MMSE) score <17.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Standardbehandling
Patienterne vil starte Memantine som SOC omkring tidspunktet for strålebehandlingen.
Memantine kan fortsættes som SOC efter lægens ordination efter de 24 uger.
Medicin: Memantin
Måldosis for Memantine med øjeblikkelig frigivelse er 10 mg oralt to gange dagligt. Måldosis for Memantine med forlænget frigivelse er 21 mg dagligt.
Andre navne:
  • Namenda
Eksperimentel: Gruppe B: Standardbehandling plus raloxifen

Patienterne vil starte Memantine som SOC omkring strålebehandlingens starttidspunkt. Memantine kan fortsættes som SOC efter lægens ordination efter de 24 uger.

Hvis de randomiseres til gruppe B, vil patienterne anbefales at starte den tildelte Raloxifene mindst en uge før deres forventede startdato for strålebehandling.
Medicin: Memantin
Måldosis for Memantine med øjeblikkelig frigivelse er 10 mg oralt to gange dagligt. Måldosis for Memantine med forlænget frigivelse er 21 mg dagligt.
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Raloxifen
Raloxifen vil blive administreret i en dosis på 120 mg oralt hver dag
Andre navne:
  • Evista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampale volumenændringer
Tidsramme: Baseline til 48 uger
MRIs vil blive brugt til at fange eventuelle ændringer i hippocampal volumen
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score
Tidsramme: Baseline til studieterminationsbesøg (ca. 48 uger)
En 0-5-skala til at vurdere en kræftpatients funktionsevne, der viser, hvordan deres dagligdag påvirkes af sygdommen.
En score på 0 betyder fuldt aktiv, mens en højere score indikerer stigende handicap med 5, der indikerer død.
Baseline til studieterminationsbesøg (ca. 48 uger)
Hopkins Verbal Læringstest Revideret (HLVT-R) Score
Tidsramme: Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (cirka 48 uger)
HVLT-R-scoring indebærer summering af ord, der er husket i læringsprøver for Total Recall, beregning af Procentvis Retention (Forsinket Recall / Højeste af Prøver 2/3) og bestemmelse af Genkendelsesdiskriminationsindekset (Sandt Positive - Falsk Positive). Disse råscore konverteres derefter til aldersjusterede T-scorer, som sammenlignes med normativ data (16-92 år) for at vurdere verbal læring og hukommelse i hjernesygdomspopulationer, hvor højere scorer generelt indikerer bedre præstation.
Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (cirka 48 uger)
Trail Making Test -A (TMT-A) Score
Tidsramme: Uge 0 til undersøgelsens afslutningsbesøg (cirka 48 uger)
En neuropsykologisk talletest, der måler psykomotorisk hastighed og visuel opmærksomhed ved at forbinde tal (1-25) i rækkefølge. Højere scorer (længere tid) indikerer større nedsættelse, med gennemsnit omkring 29 sekunder, mens scorer over 30-40 sekunder ofte tyder på potentielle kognitive problemer, selvom normerne varierer med alder og uddannelse.
Uge 0 til undersøgelsens afslutningsbesøg (cirka 48 uger)
Trail Making Test -B (TMT-B) Score
Tidsramme: Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (ca. 48 uger)
En neuropsykologisk tal- og bogstavtest, der måler psykomotorisk hastighed og visuel opmærksomhed ved at forbinde tal (1-25) i rækkefølge. Højere scoringer (længere tid) indikerer større nedsættelse, med et gennemsnit på omkring 75 sekunder, mens scoringer over 273 sekunder ofte antyder potentielle kognitive problemer, selvom normerne varierer efter alder og uddannelse.
Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (ca. 48 uger)
Score for kontrolleret mundtlig ordassociationstest (COWA-test)
Tidsramme: Uge 0 til studiestopbesøg (ca. 48 uger)
En neuropsykologisk test, der vurderer verbal flyt og eksekutive funktioner som selvinitiering, hvor en person skal navngive så mange ord som muligt, der begynder med et specifikt bogstav (som F, A, S eller C, F, L) inden for 60 sekunder, i tre forsøg, mens gentagelser, egennavne eller variationer af samme ordrod undgås for at vurdere kognitiv sundhed, især efter hjerneskade eller ved tilstande som demens. Scoren omfatter det samlede antal unikke, korrekte ord på tværs af forsøgene. En højere score indikerede bedre kognitiv funktion.
Uge 0 til studiestopbesøg (ca. 48 uger)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Brain (BN)tumor-20
Tidsramme: Uge 0 til studiet afslutningsbesøg (ca. 48 uger)
Et spørgeskema med 20 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0-4 med en samlet mulig score på 0-80.
En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Uge 0 til studiet afslutningsbesøg (ca. 48 uger)
MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Uge 0 til studieafslutningsbesøg (cirka 48 uger)
Involverer vurdering af 23 symptomer og 6 interferenspunkter på en skala fra 0 til 10 (0=ikke til stede/virkede ikke ind, 10=så slemt som du kan forestille dig/virkede fuldstændig ind) for de sidste 24 timer, med beregning af gennemsnitsscore for samlede symptomer, symptomfaktorer (som neurologiske, kognitive, GI) og interferens (aktivitet/humør), hvor scores på 5 eller derover indikerer moderate-til-svære symptomer. Scores gennemsnitsberegnes for oversigtsmål, hvilket giver et billede af symptombelastning og dens indvirkning på dagligdagen for patienter med hjernetumor. Et gennemsnit af den samlede score beregnes, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
Uge 0 til studieafslutningsbesøg (cirka 48 uger)
Funktionel Vurdering af Cancer Terapi - Hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Uge 0 til studiestopbesøg (ca. 48 uger)
I alt er 50 emner inkluderet, som dækker følgende områder for livskvalitet (QOL): fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og sygdomsrelaterede bekymringer. Patienterne bliver bedt om at angive tilstedeværelsen/sværhedsgraden af visse problemer/symptomer på en skala fra 0 til 4 (en 5-punkts Likert-skala). Scoreområdet er 0-148, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 til studiestopbesøg (ca. 48 uger)
Medical Outcomes Study - Kognitiv Funktion (MOS-CF)
Tidsramme: Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (cirka 48 uger)
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale er en patientrapporteret måling af opfattet kognitiv funktion, der består af seks spørgsmål, der vurderer hyppigheden af problemer med koncentration, ræsonnement, forvirring, glemsomhed og mental klarhed i løbet af de foregående fire uger. Hvert spørgsmål scores på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("hele tiden") til 6 ("aldrig"), hvor højere værdier indikerer færre kognitive vanskeligheder. Spørgsmålsscorerne summeres for at generere en rå totalscore mellem 6 og 36, hvor højere scores afspejler bedre kognitiv funktion og færre rapporterede kognitive problemer, og lavere scores indikerer større opfattet funktionsnedsættelse. I nogle studier omregnes den rå score også lineært til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den værste kognitive funktion og 100 repræsenterer den bedste kognitive funktion.
Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (cirka 48 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Kognitiv Funktion (PROMIS-CF)
Tidsramme: Uge 0 til studieafslutningsbesøg (cirka 48 uger)
PROMIS-CF-scoren er afledt af to punkter: (1) Min hukommelse har været lige så god som sædvanligt og (2) Jeg har været i stand til at koncentrere min opmærksomhed, hvor patienterne bedes selvrapportere om deres kognitive evner med følgende svarskala: 1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Til en vis grad, 4 = En hel del og 5 = I høj grad. Totalscore er fra 1-10, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Uge 0 til studieafslutningsbesøg (cirka 48 uger)
Hopkins Verbal Læringstest Revideret HLVT-R DR
Tidsramme: Uge 0 til studiestopbesøg (ca. 48 uger)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall er en neuropsykologisk test, der vurderer verbal hukommelse ved at lade personer huske en liste på 12 ord efter en forsinkelse (omkring 20-25 minutter). Scoring er fra 0-12, hvor en højere score indikerer bedre hukommelse.
Uge 0 til studiestopbesøg (ca. 48 uger)
Hopkins Verbal Learning Test Revised HLVT-R RECOG
Tidsramme: Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (cirka 48 uger)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised recognition discrimination index er en komponent af HVLT-R, der evaluerer verbal genkendelseshukommelse efter præsentation af en 12-ords læringsliste. Efter den forsinkede genkaldelsesfase udfører deltagerne en genkendelsesprøve bestående af 24 emner (de 12 oprindelige målord blandet med 12 distraktorord). For hvert emne angiver respondenten, om ordet var en del af den oprindelige liste (ja/nej). Scoring er baseret på Recognition Discrimination Index (RDI), beregnet som antallet af korrekte genkendelser (hits) minus antallet af forkerte godkendelser af distraktorord (falske positive). Den resulterende score spænder fra -12 til +12, hvor højere scorer indikerer bedre genkendelseshukommelse og større evne til at skelne målord fra distraktorord, mens lavere scorer afspejler dårligere genkendelsespræstation og større hukommelsesskade.
Uge 0 til afslutningsbesøg i studiet (cirka 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS# 25-0146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkelte deltagerdata kan deles med grupper, der er involveret i overvågningen af denne forskningsundersøgelse, herunder monitorer, datasikkerhedsmoniteringskomité, enhver retshåndhævelsesmyndighed, IRB eller enhver statslig eller lokal sundhedsafdeling. Eventuelle de-identificerede resultater vil blive indsendt til publicering i en peer review-tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

IPD deles ved studiafslutning, efter at dataanalysen er afsluttet og publikationen er accepteret i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner