Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин +/- Ралоксифен для сохранения когнитивных функций после лучевой терапии головного мозга (MemoryRT)

9 марта 2026 г. обновлено: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memory RT: Мемантин +/- Ралоксифен для сохранения когнитивных функций после лучевой терапии головного мозга

Исследователи изучают, дольше ли развиваются проблемы с памятью у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головного мозга вместе с ралоксифеном и мемантидином.

В исследование будут включены все лица старше 18 лет, которые будут проходить лучевую терапию по поводу рака головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку когнитивное снижение является распространенным побочным эффектом после внешней лучевой терапии головного мозга, модуляция рецептора эстрогена бета (ERβ) представляет собой неиспользованную цель для смягчения этого побочного эффекта.

Исследователи стремятся решить два научных вопроса для улучшения качества жизни пациентов и улучшения результатов лечения рака: 1) может ли модуляция эстрогена дополнительно усилить нейропротекцию, достигаемую мемантином после лучевой терапии головного мозга? и 2) может ли модуляция эстрогена привести к измеримому улучшению контроля опухоли и молекулярным изменениям при злокачественных новообразованиях ЦНС?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew J Brenner, MD, PhD
  • Номер телефона: 210-562-4090
  • Электронная почта: brennera@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eva M Galvan, MD
  • Номер телефона: 210-450-1093
  • Электронная почта: GalvanE@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Контакт:
          • Kayla Chamberlain
          • Номер телефона: 210-450-5964
          • Электронная почта: chamberlink@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Eva M Galvan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Способность предоставить информированное письменное согласие на английском или испанском языке.
  3. Все лица с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность, а мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции (хирургическая стерилизация или использование барьерной контрацепции с презервативом или диафрагмой в сочетании со спермицидным гелем или внутриматочной спиралью (ВМС)) со своим партнером с момента включения в исследование до 24 недель после последней дозы ралоксифена.
  4. Пациенты, получающие лучевую терапию головного мозга в рамках лечения солидной опухоли, с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или облучения всего головного мозга (WBRT). Готовность соблюдать запланированный режим приема исследуемого препарата, включая получение лекарства из внешней аптеки по рецепту.
  5. Клиренс креатинина у пациентов должен быть ≥ 50 мл/мин (с использованием уравнения Кокрофта-Голта).
  6. У пациентов не должно быть нарушения функции печени, превышающего оценку по шкале Чайлд-Пью «Класс А».

Критерии исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия головного мозга в анамнезе.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  3. Запланированная лучевая терапия составляет ≤ 5 фракций (например, стереотаксическая радиохирургия (SRS) или стереотаксическая лучевая терапия (SRT), или 5-фракционное облучение всего головного мозга).
  4. Противопоказания к приему мемантина и/или ралоксифена на основе инструкций по применению и клинического суждения лечащего врача.
  5. Пациент не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (например, имеет несовместимый с МРТ кардиостимулятор).
  6. Состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, означают, что пациент не сможет или не подходит для выполнения требований исследования или подвергается чрезмерному риску от участия в исследовании.
  7. Известная аллергия на любой из препаратов (Мемантин или Ралоксифен), используемых в данном исследовании, или на их вспомогательные вещества.
  8. Когнитивные нарушения, оцененные по результатам краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) < 17.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Стандартная медицинская помощь
Пациенты начнут прием Мемантина в рамках стандартной терапии примерно в период проведения лучевой терапии. Мемантин может быть продолжен в рамках стандартной терапии по назначению лечащего врача после 24 недель.
Лекарство: Мемантин
Целевая доза для Мемантина с немедленным высвобождением составляет 10 мг перорально два раза в день. Целевая доза для Мемантина с пролонгированным высвобождением составляет 21 мг ежедневно.
Другие имена:
  • Наменда
Экспериментальный: Группа B: Стандартное лечение плюс ралоксифен

Пациенты начнут принимать Мемантин в рамках стандартной терапии примерно во время проведения лучевой терапии. Мемантин может быть продолжен в рамках стандартной терапии по назначению лечащего врача после 24 недель.

Если пациенты рандомизированы в группу B, им будет рекомендовано начать прием назначенного Ралоксифена не менее чем за одну неделю до предполагаемой даты начала лучевой терапии.
Лекарство: Мемантин
Целевая доза для Мемантина с немедленным высвобождением составляет 10 мг перорально два раза в день. Целевая доза для Мемантина с пролонгированным высвобождением составляет 21 мг ежедневно.
Другие имена:
  • Наменда
Лекарство: Ралоксифен
Ралоксифен будет вводиться перорально в дозе 120 мг ежедневно
Другие имена:
  • Эвиста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объёма гиппокампа
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель
МРТ будут использоваться для регистрации любых изменений в объеме гиппокампа
От исходного уровня до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала работоспособности Восточного кооперативного онкологического сообщества
Временное ограничение: От исходного уровня до заключительного визита исследования (примерно 48 недель)
Шкала от 0 до 5 для оценки функциональных способностей пациента с онкологическим заболеванием, показывающая, как болезнь влияет на его повседневную жизнь. Оценка 0 означает полную активность, а более высокий балл указывает на возрастающую степень инвалидности, где 5 означает смерть.
От исходного уровня до заключительного визита исследования (примерно 48 недель)
Балл по Пересмотренному тесту вербального обучения Хопкинса (HLVT-R)
Временное ограничение: Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Баллы HVLT-R включают суммирование слов, воспроизведённых в обучающих испытаниях, для Общего Воспроизведения, расчёт Процентного Удержания (Отсроченное Воспроизведение / Большее из Испытаний 2/3) и определение Индекса Дискриминации Распознавания (Истинные Положительные - Ложные Положительные). Эти исходные баллы затем преобразуются в скорректированные по возрасту T-баллы, которые сравниваются с нормативными данными (16-92 года) для оценки вербального обучения и памяти у популяций с нарушениями мозга, причём более высокие баллы обычно указывают на лучшую производительность.
Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Результат теста «Следопыт» - Часть A (TMT-A)
Временное ограничение: С 0 недели до завершающего визита исследования (приблизительно 48 недель)
Нейропсихологический тест с числами, измеряющий психомоторную скорость и зрительное внимание путем соединения чисел (1-25) в последовательности. Более высокие баллы (большее время) указывают на более выраженные нарушения, со средними значениями около 29 секунд, в то время как результаты свыше 30-40 секунд часто свидетельствуют о потенциальных когнитивных проблемах, хотя нормы различаются в зависимости от возраста и образования.
С 0 недели до завершающего визита исследования (приблизительно 48 недель)
Результат теста следования следу -B (TMT-B)
Временное ограничение: С 0-й недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Нейропсихологический тест на числа и буквы, измеряющий психомоторную скорость и зрительное внимание путём соединения чисел (1-25) в последовательности. Более высокие баллы (большее время) указывают на более выраженные нарушения, средние значения составляют около 75 секунд, в то время как баллы выше 273 секунд часто свидетельствуют о потенциальных когнитивных проблемах, хотя нормы варьируются в зависимости от возраста и образования.
С 0-й недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Балл теста контролируемых устных словесных ассоциаций (COWA)
Временное ограничение: С 0 недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Нейропсихологический тест, оценивающий вербальную беглость и исполнительные функции, такие как самоинициация, требующий от человека назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы (например, F, A, S или C, F, L) в течение 60 секунд, в трех попытках, избегая повторений, имен собственных или вариаций одного корня слова, чтобы оценить когнитивное здоровье, особенно после черепно-мозговой травмы или при таких состояниях, как деменция. Оценка включает общее количество уникальных, правильных слов за все попытки. Более высокий балл указывал на лучшую когнитивную функцию.
С 0 недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для опухолей головного мозга (BN) QLQ-BN20
Временное ограничение: Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Анкета из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, с максимально возможным общим баллом от 0 до 80. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Опросник симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: Неделя 0 до завершения исследования (примерно 48 недель)
Предполагает оценку 23 симптомов и 6 пунктов, связанных с помехами, по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствует/не мешало, 10 = наихудшее из возможного/полностью мешало) за последние 24 часа, с расчетом средних баллов для общих симптомов, факторов симптомов (например, неврологических, когнитивных, желудочно-кишечных) и помех (активность/настроение), при этом баллы 5 и выше указывают на умеренные или тяжелые симптомы. Баллы усредняются для получения суммарных показателей, что дает представление о бремени симптомов и их влиянии на повседневную жизнь пациентов с опухолью головного мозга. Рассчитывается среднее значение общего балла, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
Неделя 0 до завершения исследования (примерно 48 недель)
Функциональная оценка терапии рака - головной мозг (FACT-Br)
Временное ограничение: Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Всего включено 50 пунктов, охватывающих следующие области качества жизни (QOL): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и проблемы, специфичные для заболевания. Пациентов просят указать наличие/степень выраженности определённых проблем/симптомов по шкале от 0 до 4 (5-балльная шкала Лайкерта). Диапазон баллов составляет 0–148, причём более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Медицинское исследование исходов - Когнитивные функции (MOS-CF)
Временное ограничение: С 0 недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Шкала когнитивного функционирования Медицинского исследовательского исследования (MOS) представляет собой оценку воспринимаемого когнитивного функционирования, сообщаемую пациентом, состоящую из шести пунктов, которые оценивают частоту проблем с концентрацией, рассуждением, спутанностью сознания, забывчивостью и ясностью ума в течение предыдущих четырех недель. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 ("все время") до 6 ("никогда"), где более высокие значения указывают на меньшее количество когнитивных трудностей. Баллы по пунктам суммируются для получения общего сырого балла в диапазоне от 6 до 36, где более высокие баллы отражают лучшее когнитивное функционирование и меньшее количество сообщаемых когнитивных проблем, а более низкие баллы указывают на более значительное воспринимаемое нарушение. В некоторых исследованиях сырой балл также линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее когнитивное функционирование, а 100 - наилучшее когнитивное функционирование.
С 0 недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами - когнитивные функции (PROMIS-CF)
Временное ограничение: С 0-й недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Балл PROMIS-CF рассчитывается на основе двух пунктов: (1) Моя память была такой же хорошей, как обычно, и (2) Я мог(ла) концентрировать внимание, которые просят пациентов самостоятельно оценить свои когнитивные способности по следующей шкале ответов: 1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = В некоторой степени, 4 = Довольно сильно, 5 = Очень сильно. Общий балл составляет от 1 до 10, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
С 0-й недели до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса HVLT-R DR
Временное ограничение: Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall — это нейропсихологический тест, оценивающий вербальную память, в ходе которого испытуемый должен вспомнить список из 12 слов после задержки (примерно 20–25 минут). Баллы варьируются от 0 до 12, причём более высокий балл указывает на лучшее воспроизведение.
Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса HLVT-R RECOG
Временное ограничение: Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)
Индекс различения распознавания Hopkins Verbal Learning Test-Revised является компонентом HVLT-R, который оценивает вербальную память распознавания после представления списка из 12 слов для запоминания. После фазы отсроченного воспроизведения участники выполняют пробу распознавания, состоящую из 24 пунктов (12 исходных целевых слов вперемешку с 12 отвлекающими словами). Для каждого пункта респондент указывает, было ли слово частью исходного списка (да/нет). Оценка основывается на Индексе различения распознавания (RDI), рассчитываемом как количество правильных распознаваний (попаданий) минус количество ошибочных подтверждений отвлекающих слов (ложных срабатываний). Полученный результат варьируется от -12 до +12, причем более высокие баллы указывают на лучшую память распознавания и большую способность различать целевые слова от отвлекающих, тогда как более низкие баллы отражают худшую производительность распознавания и большее нарушение памяти.
Неделя 0 до визита завершения исследования (приблизительно 48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS# 25-0146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы группам, участвующим в надзоре за этим исследованием, включая мониторов, комитет по мониторингу безопасности данных, любые правоохранительные органы, IRB или любые государственные или местные департаменты здравоохранения. Любые обезличенные результаты будут представлены для публикации в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

IPD будут предоставлены после завершения исследования, когда анализ данных будет завершен и публикация будет принята в рецензируемом журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться