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Mémantine +/- Raloxifène pour la préservation cognitive après radiothérapie cérébrale (MemoryRT)

9 mars 2026 mis à jour par: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mémoire RT : Mémantine +/- Raloxifène pour la préservation cognitive après radiothérapie cérébrale

Les investigateurs de l'étude testent si les patients recevant un traitement par radiothérapie pour un cancer du cerveau avec du raloxifène plus de la mémantidine mettent plus de temps à développer des problèmes de mémoire.

L'étude inclura toute personne de plus de 18 ans qui sera traitée par radiothérapie pour un cancer du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin cognitif étant un effet secondaire courant après la radiothérapie externe du cerveau, la modulation du récepteur bêta des œstrogènes (ERβ) constitue également une cible inexploitée pour atténuer cet effet indésirable.

Les chercheurs cherchent à répondre à deux questions scientifiques pour améliorer la qualité de vie des patients et les résultats du traitement du cancer : 1) la modulation des œstrogènes peut-elle renforcer la neuroprotection obtenue par la mémantine après la radiothérapie du cerveau ? et 2) la modulation des œstrogènes peut-elle conduire à une amélioration mesurable du contrôle de la tumeur et à des changements moléculaires dans les tumeurs malignes du SNC ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Eva M Galvan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Capacité à fournir un consentement écrit éclairé en anglais ou en espagnol.
  3. Tous les individus en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et les sujets masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces (stérilisation chirurgicale ou utilisation d'une contraception barrière avec soit un préservatif, soit un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide ou un dispositif intra-utérin (DIU)) avec leur partenaire depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose de Raloxifène.
  4. Patients subissant une radiothérapie cérébrale dans le cadre d'un traitement anticancéreux de tumeur solide, utilisant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou la radiothérapie cérébrale totale (WBRT). Volonté d'adhérer au régime médicamenteux prévu de l'étude, y compris l'obtention du médicament d'une pharmacie externe sur ordonnance.
  5. Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault).
  6. Les patients ne doivent pas avoir une insuffisance hépatique supérieure au score de Child-Pugh « Classe A ».

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de radiothérapie cérébrale antérieure.
  2. Espérance de vie < 6 mois.
  3. La radiothérapie prévue est ≤ 5 fractions (par exemple, radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou radiothérapie stéréotaxique (SRT), ou radiothérapie cérébrale totale en 5 fractions).
  4. Contre-indications à la prise de mémantine et/ou de raloxifène basées sur les notices et le jugement clinique du médecin traitant.
  5. Le sujet ne peut pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, a un stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM).
  6. Conditions ou situations qui, de l'avis de l'investigateur, impliquent que le patient sera incapable ou inapproprié pour remplir les exigences de l'essai ou à risque excessif de participation à l'essai.
  7. Allergie connue à l'un des médicaments (Mémantine ou Raloxifène) utilisés dans cette étude ou à leurs excipients.
  8. Défaillance cognitive évaluée par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) < 17.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Soins standard
Les patients commenceront la mémantine comme traitement standard autour du moment de la radiothérapie. La mémantine pourra être poursuivie comme traitement standard selon la prescription du médecin traitant après les 24 semaines.
Médicament: Mémantine
La dose cible pour la mémantine à libération immédiate est de 10 mg par voie orale deux fois par jour. La dose cible pour la mémantine à libération prolongée est de 21 mg par jour.
Autres noms:
  • Namenda
Expérimental: Groupe B : Soins standards plus raloxifène

Les patients débuteront la mémantine comme traitement standard aux alentours de la radiothérapie. La mémantine pourra être poursuivie comme traitement standard selon la prescription du médecin traitant après les 24 semaines.

Si randomisés dans le groupe B, il sera recommandé aux patients de débuter le raloxifène assigné au moins une semaine avant la date prévue de début de leur traitement par radiothérapie.
Médicament: Mémantine
La dose cible pour la mémantine à libération immédiate est de 10 mg par voie orale deux fois par jour. La dose cible pour la mémantine à libération prolongée est de 21 mg par jour.
Autres noms:
  • Namenda
Médicament: Raloxifène
Le raloxifène sera administré à raison de 120 mg par voie orale chaque jour
Autres noms:
  • Évista

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du volume de l'hippocampe
Délai: De la ligne de base à 48 semaines
Les IRM seront utilisées pour capturer tout changement dans le volume de l'hippocampe
De la ligne de base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'état général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group
Délai: Du recrutement jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Une échelle de 0 à 5 pour évaluer la capacité fonctionnelle d'un patient atteint de cancer, montrant comment sa vie quotidienne est impactée par la maladie. Un score de 0 signifie pleinement actif, tandis qu'un score plus élevé indique un handicap croissant, avec 5 indiquant le décès.
Du recrutement jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Score au test révisé d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Le score HVLT-R consiste à additionner les mots rappelés lors des essais d'apprentissage pour obtenir le Rappel Total, à calculer le Pourcentage de Rétention (Rappel Différé divisé par le plus élevé des essais 2/3), et à déterminer l'Indice de Discrimination de Reconnaissance (Vrais Positifs - Faux Positifs). Ces scores bruts sont ensuite convertis en scores T ajustés selon l'âge, qui sont comparés aux données normatives (16-92 ans) pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire dans les populations atteintes de troubles cérébraux, les scores plus élevés indiquant généralement une meilleure performance.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Score du Test de Liaison de Traces - A (TMT-A)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Un test neuropsychologique numérique mesurant la vitesse psychomotrice et l'attention visuelle en reliant les nombres (1 à 25) dans l'ordre. Des scores plus élevés (plus de temps) indiquent une plus grande altération, avec des moyennes d'environ 29 secondes, tandis que des scores supérieurs à 30-40 secondes suggèrent souvent des problèmes cognitifs potentiels, bien que les normes varient selon l'âge et le niveau d'éducation.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Test de Traçage -B (TMT-B) Score
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Un test neuropsychologique de chiffres et de lettres mesurant la vitesse psychomotrice et l'attention visuelle en reliant les chiffres (1 à 25) dans l'ordre. Des scores plus élevés (plus de temps) indiquent une plus grande altération, avec des moyennes d'environ 75 secondes, tandis que des scores supérieurs à 273 secondes suggèrent souvent des problèmes cognitifs potentiels, bien que les normes varient selon l'âge et le niveau d'éducation.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Score du test d'association de mots oraux contrôlé (COWA)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Un test neuropsychologique évaluant la fluidité verbale et les fonctions exécutives comme l'auto-initiation, demandant à une personne de nommer autant de mots que possible commençant par une lettre spécifique (comme F, A, S, ou C, F, L) en 60 secondes, pour trois essais, tout en évitant les répétitions, les noms propres ou les variations de la même racine de mot pour évaluer la santé cognitive, en particulier après une lésion cérébrale ou avec des conditions comme la démence. Le score comprend le nombre total de mots uniques et corrects sur les essais. Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les tumeurs cérébrales (BN) - 20
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Un questionnaire de 20 items avec chaque item noté de 0 à 4 pour un score total possible de 0 à 80. Un score plus élevé indique une qualité de vie moins bonne.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Inventaire des Symptômes MD Anderson pour Tumeurs Cérébrales (MDASI-BT)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Implique l'évaluation de 23 symptômes et de 6 éléments d'interférence sur une échelle de 0 à 10 (0=non présent/n'a pas interféré, 10=aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer/a complètement interféré) pour les dernières 24 heures, en calculant les scores moyens pour les symptômes globaux, les facteurs de symptômes (comme neurologiques, cognitifs, gastro-intestinaux) et l'interférence (activité/humeur), avec des scores de 5 ou plus indiquant des symptômes modérés à sévères. Les scores sont moyennés pour les mesures récapitulatives, fournissant une image de la charge symptomatique et de son impact sur la vie quotidienne des patients atteints de tumeurs cérébrales. Une moyenne du score total est calculée, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cerveau (FACT-Br)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Un total de 50 éléments sont inclus, couvrant les domaines suivants de la qualité de vie (QOL) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations spécifiques à la maladie. Les patients sont invités à indiquer la présence/gravité de certains problèmes/symptômes sur une échelle de 0 à 4 (échelle de Likert à 5 points). La plage de scores est de 0 à 148, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Medical Outcomes Study - Fonction cognitive (MOS-CF)
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
L'échelle de fonctionnement cognitif du Medical Outcomes Study est une mesure rapportée par le patient de son fonctionnement cognitif perçu, comprenant six items qui évaluent la fréquence des problèmes de concentration, de raisonnement, de confusion, d'oubli et de clarté mentale au cours des quatre dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (« tout le temps ») à 6 (« jamais »), où des valeurs plus élevées indiquent moins de difficultés cognitives. Les scores des items sont additionnés pour générer un score total brut allant de 6 à 36, où des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement cognitif et moins de problèmes cognitifs rapportés, et des scores plus faibles indiquent une altération perçue plus importante. Dans certaines études, le score brut est également transformé linéairement en une échelle de 0 à 100, où 0 représente le fonctionnement cognitif le plus mauvais et 100 représente le fonctionnement cognitif le meilleur.
De la semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fonction Cognitive (PROMIS-CF)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Le score PROMIS-CF est dérivé de deux items : (1) Ma mémoire a été aussi bonne que d'habitude et (2) J'ai pu concentrer mon attention, qui demandent aux patients d'auto-évaluer leurs capacités cognitives avec l'échelle de réponse suivante : 1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Moyennement, 4 = Beaucoup et 5 = Énormément. Les scores totaux vont de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Test de mémoire verbale de Hopkins révisé HLVT-R DR
Délai: Semaine 0 à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Le test de Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall est un test neuropsychologique évaluant la mémoire verbale en demandant aux individus de se rappeler une liste de 12 mots après un délai (environ 20-25 minutes). La notation va de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure capacité de rappel.
Semaine 0 à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
Test de mémorisation verbale de Hopkins révisé HLVT-R RECOG
Délai: Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)
L'indice de discrimination de la reconnaissance du Hopkins Verbal Learning Test-Revised est un composant du HVLT-R qui évalue la mémoire de reconnaissance verbale après la présentation d'une liste d'apprentissage de 12 mots. Après la phase de rappel différé, les participants complètent un essai de reconnaissance composé de 24 items (les 12 mots cibles originaux mélangés avec 12 mots distracteurs). Pour chaque item, le répondant indique si le mot faisait partie de la liste originale (oui/non). La notation est basée sur l'Indice de Discrimination de la Reconnaissance (RDI), calculé comme le nombre de reconnaissances correctes (succès) moins le nombre d'endossements incorrects des distracteurs (faux positifs). Le score résultant varie de -12 à +12, les scores plus élevés indiquant une meilleure mémoire de reconnaissance et une plus grande capacité à discriminer les mots cibles des distracteurs, tandis que les scores plus bas reflètent une performance de reconnaissance plus faible et une plus grande altération de la mémoire.
Semaine 0 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMS# 25-0146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées avec les groupes impliqués dans la supervision de cette étude de recherche, y compris les moniteurs, le comité de surveillance de la sécurité des données, tout organisme d'application de la loi, le CEP ou tout département de santé de l'État ou local. Tout résultat dé-identifié sera soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées à l'achèvement de l'étude, après que l'analyse des données soit terminée et que la publication soit acceptée dans une revue à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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