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Memantina +/- Raloxifeno para la Preservación Cognitiva tras la Radioterapia Cerebral (MemoryRT)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Memoria RT: Memantina +/- Raloxifeno para la Preservación Cognitiva Después de la Radioterapia Cerebral

Los investigadores del estudio están probando si los pacientes que reciben tratamiento de radiación para el cáncer cerebral junto con raloxifeno más memantidina tardan más en desarrollar problemas de memoria.

El estudio incluirá a cualquier persona mayor de 18 años que será tratada con radiación para el cáncer cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el deterioro cognitivo es un efecto secundario común tras la radioterapia de haz externo al cerebro, la modulación del receptor beta de estrógeno (ERβ) representa un objetivo inexplorado para mitigar también este efecto adverso.

Los investigadores buscan abordar dos preguntas científicas para mejorar la calidad de vida de los pacientes y los resultados oncológicos: 1) ¿puede la modulación de estrógenos potenciar aún más la neuroprotección lograda por la memantina tras la radioterapia cerebral? y 2) ¿puede la modulación de estrógenos conducir a una mejora medible en el control tumoral y cambios moleculares en las neoplasias malignas del SNC?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew J Brenner, MD, PhD
  • Número de teléfono: 210-562-4090
  • Correo electrónico: brennera@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eva M Galvan, MD
  • Número de teléfono: 210-450-1093
  • Correo electrónico: GalvanE@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Brenner, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Eva M Galvan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español.
  3. Todas las personas con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, y los sujetos masculinos y femeninos deben acordar utilizar métodos anticonceptivos eficaces (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con condón o diafragma junto con gel espermicida o un dispositivo intrauterino (DIU)) con su pareja desde la entrada en el estudio hasta 24 semanas después de la última dosis de Raloxifeno.
  4. Pacientes que reciben radioterapia cerebral como parte de la terapia contra el cáncer de tumor sólido, utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia holocraneal (WBRT). Disposición a adherirse al régimen planificado del fármaco del estudio, incluida la obtención del medicamento de una farmacia externa mediante receta.
  5. Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault).
  6. Los pacientes no deben tener insuficiencia hepática superior a la puntuación de Child-Pugh "Clase A".

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de radioterapia previa en el cerebro.
  2. Expectativa de vida < 6 meses.
  3. La radioterapia planificada es ≤ 5 fracciones (por ejemplo, radiocirugía estereotáctica (SRS) o radioterapia estereotáctica (SRT), o radioterapia holocraneal de 5 fracciones).
  4. Contraindicaciones para tomar memantina y/o raloxifeno según los prospectos y el criterio clínico del médico tratante.
  5. El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética (RM) (por ejemplo, tiene un marcapasos incompatible con RM).
  6. Condiciones o situaciones que, en opinión del investigador, impliquen que el paciente no podrá o no será apto para completar los requisitos del ensayo o que corra un riesgo excesivo por participar en el ensayo.
  7. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos (Memantina o Raloxifeno) utilizados en este estudio o a sus excipientes.
  8. Deterioro cognitivo evaluado por una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 17.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Atención estándar
Los pacientes comenzarán Memantina como TTO alrededor del momento de la radioterapia. La Memantina puede continuarse como TTO según lo prescrito por el médico tratante después de las 24 semanas.
Droga: Memantina
La dosis objetivo para la memantina de liberación inmediata es de 10 mg por vía oral dos veces al día. La dosis objetivo para la memantina de liberación prolongada es de 21 mg diarios.
Otros nombres:
  • Namenda
Experimental: Grupo B: Atención estándar más raloxifeno

Los pacientes comenzarán Memantina como tratamiento estándar alrededor del momento de la radioterapia. La Memantina puede continuarse como tratamiento estándar según lo prescrito por el médico tratante después de las 24 semanas.

Si se asignan aleatoriamente al grupo B, se recomendará a los pacientes que comiencen el Raloxifeno asignado al menos una semana antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento de radioterapia.
Droga: Memantina
La dosis objetivo para la memantina de liberación inmediata es de 10 mg por vía oral dos veces al día. La dosis objetivo para la memantina de liberación prolongada es de 21 mg diarios.
Otros nombres:
  • Namenda
Droga: Raloxifeno
El raloxifeno se administrará por vía oral a 120 mg cada día
Otros nombres:
  • Evista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
Las resonancias magnéticas se utilizarán para capturar cualquier cambio en el volumen del hipocampo
Desde el inicio hasta las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Una escala de 0 a 5 para evaluar la capacidad funcional de un paciente con cáncer que muestra cómo su vida diaria se ve afectada por la enfermedad. Una puntuación de 0 significa completamente activo, mientras que una puntuación más alta indica una discapacidad creciente, y 5 indica la muerte.
Desde la línea basal hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Puntuación de la Prueba Revisada de Aprendizaje Verbal Hopkins (HLVT-R)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
La puntuación HVLT-R implica sumar las palabras recordadas en los ensayos de aprendizaje para obtener el Recuerdo Total, calcular el Porcentaje de Retención (Recuerdo Diferido / Mayor de los Ensayos 2/3) y determinar el Índice de Discriminación de Reconocimiento (Verdaderos Positivos - Falsos Positivos). Estas puntuaciones brutas se convierten luego en puntuaciones T ajustadas por edad, que se comparan con datos normativos (de 16 a 92 años) para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria en poblaciones con trastornos cerebrales, donde puntuaciones más altas generalmente indican un mejor rendimiento.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Puntuación de la Prueba de Trazado de Senderos -A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Una prueba neuropsicológica numérica que mide la velocidad psicomotora y la atención visual conectando números (1-25) en secuencia. Las puntuaciones más altas (más tiempo) indican un mayor deterioro, con promedios alrededor de 29 segundos, mientras que puntuaciones superiores a 30-40 segundos suelen sugerir posibles problemas cognitivos, aunque las normas varían según la edad y la educación.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Puntuación de la Prueba de Rastreo de Trails -B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Una prueba neuropsicológica de números y letras que mide la velocidad psicomotora y la atención visual conectando números (1-25) en secuencia. Puntuaciones más altas (más tiempo) indican un mayor deterioro, con promedios alrededor de 75 segundos, mientras que puntuaciones superiores a 273 segundos a menudo sugieren posibles problemas cognitivos, aunque las normas varían según la edad y la educación.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Puntuación de la Prueba de Asociación Oral Controlada (COWA)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Una prueba neuropsicológica que evalúa la fluidez verbal y funciones ejecutivas como la autoiniciación, que requiere que una persona nombre tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra específica (como F, A, S, o C, F, L) en 60 segundos, durante tres intentos, evitando repeticiones, nombres propios o variaciones de la misma raíz de palabra para evaluar la salud cognitiva, especialmente después de una lesión cerebral o con afecciones como la demencia. La puntuación incluye el número total de palabras únicas y correctas en todos los intentos. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para tumores cerebrales (BN) 20
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Un cuestionario de 20 ítems con cada ítem puntuado de 0 a 4, con una puntuación total posible de 0 a 80. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Inventario de Síntomas MD Anderson para Tumores Cerebrales (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Implica calificar 23 síntomas y 6 ítems de interferencia en una escala de 0 a 10 (0=no presente/no interfirió, 10=tan malo como pueda imaginar/interfirió completamente) durante las últimas 24 horas, calculando las puntuaciones medias para los síntomas generales, los factores de síntomas (como neurológicos, cognitivos, gastrointestinales) y la interferencia (actividad/estado de ánimo), con puntuaciones de 5 o más que indican síntomas de moderados a graves. Las puntuaciones se promedian para las medidas de resumen, proporcionando una imagen de la carga de síntomas y su impacto en la vida diaria de los pacientes con tumores cerebrales. Se calcula la media de la puntuación total, donde una puntuación más alta indica síntomas peores.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cerebro (FACT-Br)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Se incluyen un total de 50 elementos que abarcan los siguientes dominios de la Calidad de vida (CdV): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones específicas de la enfermedad. Se solicita a los pacientes que indiquen la presencia/gravedad de ciertos problemas/síntomas en una escala de 0 a 4 (una escala Likert de 5 puntos). El rango de puntuaciones es de 0 a 148, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Estudio de Resultados Médicos - Función Cognitiva (MOS-CF)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
La Escala de Funcionamiento Cognitivo del Medical Outcomes Study es una medida informada por el paciente del funcionamiento cognitivo percibido que consta de seis ítems que evalúan la frecuencia de problemas con la concentración, el razonamiento, la confusión, el olvido y la claridad mental durante las cuatro semanas anteriores.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 6 puntos que va desde 1 ("todo el tiempo") hasta 6 ("nunca"), donde valores más altos indican menos dificultades cognitivas.
Las puntuaciones de los ítems se suman para generar una puntuación total bruta que va de 6 a 36, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento cognitivo y menos problemas cognitivos reportados, y puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro percibido.
En algunos estudios, la puntuación bruta también se transforma linealmente a una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor funcionamiento cognitivo y 100 representa el mejor funcionamiento cognitivo.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Función Cognitiva (PROMIS-CF)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
La puntuación PROMIS-CF se deriva de dos ítems: (1) Mi memoria ha estado tan buena como de costumbre y (2) He sido capaz de concentrar mi atención, los cuales piden a los pacientes que informen sobre sus habilidades cognitivas con la siguiente escala de respuestas: 1 = Nada en absoluto, 2 = Un poco, 3 = Algo; 4 = Bastante y 5 = Mucho. Las puntuaciones totales van de 1 a 10, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor función cognitiva.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Test de Aprendizaje Verbal Hopkins Revisado HLVT-R DR
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
La Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall es una prueba neuropsicológica que evalúa la memoria verbal al pedir a los individuos que recuerden una lista de 12 palabras después de un retraso (aproximadamente 20-25 minutos). La puntuación va de 0 a 12, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor recuerdo.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
Test de Aprendizaje Verbal Hopkins Revisado HLVT-R RECOG
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)
El índice de discriminación de reconocimiento de la Hopkins Verbal Learning Test-Revised es un componente del HVLT-R que evalúa la memoria de reconocimiento verbal tras la presentación de una lista de aprendizaje de 12 palabras. Después de la fase de recuerdo retrasado, los participantes completan una prueba de reconocimiento que consta de 24 elementos (las 12 palabras objetivo originales mezcladas con 12 palabras distractoras). Para cada elemento, el encuestado indica si la palabra formaba parte de la lista original (sí/no). La puntuación se basa en el Índice de Discriminación de Reconocimiento (RDI), calculado como el número de reconocimientos correctos (aciertos) menos el número de endosos incorrectos de distractores (falsos positivos). La puntuación resultante oscila entre -12 y +12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de reconocimiento y una mayor capacidad para discriminar las palabras objetivo de los distractores, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan un peor rendimiento de reconocimiento y un mayor deterioro de la memoria.
Semana 0 hasta la visita de finalización del estudio (aproximadamente 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS# 25-0146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes pueden compartirse con los grupos involucrados en la supervisión de este estudio de investigación, incluidos monitores, comités de seguimiento de la seguridad de los datos, cualquier organismo de aplicación de la ley, la Junta de Revisión Institucional o cualquier departamento de salud estatal o local. Cualquier resultado anonimizado se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los DPI se compartirán al finalizar el estudio, una vez completado el análisis de datos y aceptada la publicación en una revista con revisión por pares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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