プロバイオティクスサプリメントのストレスと不安に対する有効性 (PROfoS)
プロバイオティクスサプリメントのストレスと不安に対する有効性 - 試験期間中の健康な学生を対象とした無作為化プラセボ対照介入研究
調査の概要
詳細な説明
腸脳軸は、消化管と中枢神経系の間の双方向コミュニケーションを可能にします。 新たな証拠は、特定のプロバイオティクス株（サイコバイオティクス）がストレス応答と感情調節を調節する可能性があることを示唆しています。 大学の試験期間は、それ以外は健康な個人における一時的な心理的ストレスの予測可能なモデルを構成します。
この研究は、試験関連ストレスに曝露された健康な学生において、ラクトバチルス・プランタルムLP140とビフィドバクテリウム・ブレーベBB010のプロバイオティクス配合物の毎日の補給が、知覚ストレスを軽減し、関連する心理的パラメータを改善するかどうかを調査します。 少なくとも中等度のストレスと軽度の不安を有するが、臨床的うつ病のない18〜40歳の男女200人の学生が、ポーランドのルブリン医科大学で登録されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格基準を確認した後、参加者は1：1の比率でランダム化され、ラクトバチルス・プランタルムLP140とビフィドバクテリウム・ブレーベBB010を含むプロバイオティクス製剤（1日総投与量1×10¹⁰コロニー形成単位）またはマッチングプラセボのいずれかを受け取ります。 試験製品とプラセボは外観が同一で、8週間毎日1回（カプセル2錠）経口投与されます。 ランダム化はコンピュータ生成され、参加者と研究者の両方は、研究全体を通じて治療割り当てについて盲検化されたままとなります。 介入は、最初に予定されている学術試験の約6週間前に開始されます。 研究評価は、ベースライン時、第5週（最初の試験の約1週間前）、および第8週（次の試験の±3日前）に実施されます。 心理的および機能的パラメータは、電子媒体で実施される検証済み自己報告式評価尺度を用いて収集され、選択された評価はオンサイト訪問時に実施されます。 参加者は、研究期間中、通常の食事、身体活動、カフェイン摂取を維持するように求められます。 安全性と忍容性は介入全体を通じて監視され、有害事象は毎日のリマインダー付き電子報告システムを使用して記録されます。
この研究は、知覚ストレスレベルにおける群間の臨床的に意味のある差を検出するための検出力を持ち、ベースライン値と関連する共変量で調整された適切な共分散ベースの統計モデルを使用して分析されます。 すべての参加者データは、機密性を確保するためにコード化され、適用可能なデータ保護規制に従って取り扱われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- 電話番号：+48667633263
- メール：Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- 電話番号：609447892
- メール：bc@nordicbiotic.com
研究場所
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Lublin、ポーランド
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
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コンタクト：
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- 電話番号：+48 667633263
- メール：Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
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主任研究者：
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
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副調査官：
- Renata Markiewicz, PhD
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副調査官：
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
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副調査官：
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
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副調査官：
- Kinga Zdunek, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18～40歳の男女学生
- 少なくとも中等度のストレス（DASS-21ストレススコア≥10）
- 軽度の不安（DASS-21不安スコア6～13）
- 臨床的うつ病ではない（DASS-21抑うつスコア≤9）
- 研究期間中、通常の食事、身体活動、カフェイン飲料の摂取を維持する意思がある
- 文面によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- 過敏性腸症候群（Rome IV基準）または慢性腸疾患（セリアック病を含む）
- 既知の食物アレルギー、免疫不全疾患、免疫抑制治療
- スクリーニング前4週間以内の抗生物質使用
- 過去5年以内の精神疾患
- 悪性疾患、自己免疫疾患、アレルギー疾患（例：アトピー性皮膚炎、喘息）
- 全身性向精神薬またはステロイドの使用、スクリーニング前4週間以内のコルチゾン含有クリームの使用
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠計画
- スクリーニング前4週間以内のプロバイオティクス・プレバイオティクス摂取または計画的な食事変更
- 多量のカフェイン摂取（1日あたり0.3mLコーヒー4杯超）
- 薬物・アルコール依存症、または娯楽薬の定期的摂取
- 1日10本以上の喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
ラクトバチルス・プランタルムLP140とビフィドバクテリウム・ブレーベBB010を含む2カプセルを、1日1回経口投与（総1日投与量1×10¹⁰コロニー形成単位）し、8週間継続します。
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ラクトバチルス・プランタルムLP140とビフィドバクテリウム・ブレーベBB010
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンはプラセボとして使用されます。
プラセボカプセルは、プロバイオティクスカプセルと外観が同一であり、8週間、1日1回（2カプセル）経口投与されます。
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識されたストレススコアの変化
時間枠：プラセボと比較した、ベースラインから第5週および第8週（±3日）までの総知覚ストレススコアの変化
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知覚ストレスは、10項目の知覚ストレス尺度（PSS-10）を用いて評価されます。これは、個人の生活における状況がどの程度ストレスと認識されるかを測定する検証済みのアンケートです。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスレベルが高い（結果が悪い）ことを示します。
プロバイオティクス補給の効果を評価するために、ベースラインからの総合スコアの変化が分析されます。
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プラセボと比較した、ベースラインから第5週および第8週（±3日）までの総知覚ストレススコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス、不安、抑うつスコアの変化
時間枠：ベースラインから5週目および8週目（±3日）までのDASS-21ストレス、不安、抑うつサブスケールスコアの変化をプラセボと比較。
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ストレス、不安、うつは、Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21) を使用して評価されます。
DASS-21は3つのサブスケール（うつ、不安、ストレス）から構成され、それぞれ7項目を含みます。 各サブスケールのスコアは、標準スコア乗算後、0から42の範囲となり、スコアが高いほど症状の重症度が高い（悪い結果）ことを示します。 プロバイオティクス補給の効果を評価するために、ベースラインからのストレス、不安、うつのサブスケールスコアの変化が分析されます。 |
ベースラインから5週目および8週目（±3日）までのDASS-21ストレス、不安、抑うつサブスケールスコアの変化をプラセボと比較。
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睡眠の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから第5週および第8週（±3日）までのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化をプラセボと比較。
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睡眠の質は、過去1か月間の睡眠の質を測定する検証済みの質問票であるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低い（結果が悪い）ことを示します。
プロバイオティクス補給の効果を評価するために、ベースラインからのPSQI総合スコアの変化が分析されます。
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ベースラインから第5週および第8週（±3日）までのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化をプラセボと比較。
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首尾一貫感覚スコアの変化
時間枠：ベースラインから5週目および8週目（±3日）までのSense of Coherence Scale - 29項目（SOC-29）総合スコアの変化をプラセボと比較したもの。
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首尾一貫性感覚は、心理的回復力とストレス対処能力を測定する検証済み質問票である首尾一貫性感覚尺度-29項目（SOC-29）を用いて評価されます。
総スコアは29点から203点の範囲で、スコアが高いほど首尾一貫性感覚が強い（良好な結果）ことを示します。
プロバイオティクス補充の効果を評価するために、ベースラインからのSOC-29総スコアの変化が分析されます。
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ベースラインから5週目および8週目（±3日）までのSense of Coherence Scale - 29項目（SOC-29）総合スコアの変化をプラセボと比較したもの。
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状態不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間後の状態-特性不安目録（STAI-S）合計スコアの変化をプラセボと比較。
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状態不安は、現在の不安レベルを測定する検証済みの質問紙である、状態特性不安調査票-状態版（STAI-S）を使用して評価されます。
STAI-Sの総合スコアは20から80の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高い（結果が悪い）ことを示します。
プロバイオティクス補給の効果を評価するために、ベースラインからのSTAI-S総合スコアの変化が分析されます。
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ベースラインから8週間後の状態-特性不安目録（STAI-S）合計スコアの変化をプラセボと比較。
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胃腸症状の重症度の変化
時間枠：プラセボと比較した、第5週および第8週における胃腸重症度スコアのベースラインからの変化
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胃腸症状の重症度は、4段階リッカート尺度（0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中等度、4 - 重度）を用いて評価します。
評価する症状は以下の通りです：腹痛、腹部膨満感、吐き気。
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プラセボと比較した、第5週および第8週における胃腸重症度スコアのベースラインからの変化
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治療関連有害事象の発生率（安全性および忍容性）
時間枠：ベースラインから8週間の介入期間を通じて。
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安全性と耐容性は、研究全体を通じて有害事象の発生率をモニタリングすることにより評価されます。
有害事象は、参加者が電子報告プラットフォームを使用して自己報告します。このプラットフォームは、研究製品の摂取に関する毎日のリマインダーを提供し、参加者が研究期間中に経験した症状や有害事象を記録できるようにします。
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ベースラインから8週間の介入期間を通じて。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emilia Majsiak, Prof. PhD、Medical University of Lublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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