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L'Efficacia dell'Integrazione Probiotica sullo Stress e sull'Ansia (PROfoS)

13 marzo 2026 aggiornato da: Nordic Biotic Sp. z o.o.

L'Efficacia dell'Integrazione Probiotica su Stress e Ansia - Uno Studio Interventistico Randomizzato, Controllato con Placebo in Studenti Sani Durante il Periodo d'Esame.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta l'efficacia e la sicurezza di un'integrazione probiotica di 8 settimane (Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 in una dose giornaliera totale di 1 × 10¹⁰ CFU o placebo corrispondente) nella riduzione dello stress percepito e dell'ansia, e nel miglioramento dei parametri psicologici correlati in studenti universitari sani durante il periodo d'esame. L'esito primario è il cambiamento del punteggio della Perceived Stress Scale (PSS-10) alla settimana 5 e alla settimana 8 dell'intervento rispetto al placebo. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nelle sottoscale DASS-21 (Stress, Ansia, Depressione), State-Trait Anxiety Inventory - versione State scale (STAI-S), Sense of Coherence Scale (SOC-29), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sintomi gastrointestinali auto-riferiti (scala Likert) e incidenza di eventi avversi durante lo studio interventistico della durata di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asse intestino-cervello consente una comunicazione bidirezionale tra il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Le evidenze emergenti suggeriscono che specifici ceppi probiotici (psicobiotici) possano modulare le risposte allo stress e la regolazione emotiva. I periodi di esami universitari costituiscono un modello prevedibile di stress psicologico transitorio in individui altrimenti sani.

Questo studio indaga se l'integrazione giornaliera con una combinazione probiotica di Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 riduca lo stress percepito e migliori i parametri psicologici correlati in studenti sani esposti a stress legato agli esami. Duecento studenti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni con almeno stress moderato e lieve ansia, ma senza depressione clinica, saranno arruolati presso l'Università Medica di Lublino, in Polonia. Dopo aver fornito il consenso informato scritto e confermato i criteri di eleggibilità, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una formulazione probiotica contenente Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 (dose giornaliera totale 1 × 10¹⁰ unità formanti colonie) o un placebo corrispondente. Il prodotto in studio e il placebo saranno identici nell'aspetto e somministrati per via orale una volta al giorno (due capsule) per 8 settimane. La randomizzazione sarà generata dal computer e sia i partecipanti che gli investigatori rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento per tutta la durata dello studio. L'intervento inizierà circa sei settimane prima del primo esame accademico programmato. Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale, alla settimana 5 (circa una settimana prima del primo esame) e alla settimana 8 (±3 giorni prima di un esame successivo). I parametri psicologici e funzionali saranno raccolti utilizzando strumenti di autovalutazione validati somministrati elettronicamente, con valutazioni selezionate eseguite durante visite in sede. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale, l'attività fisica e l'assunzione di caffeina durante il periodo di studio. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate per tutta la durata dell'intervento e gli eventi avversi saranno registrati utilizzando un sistema di segnalazione elettronico con promemoria giornalieri.

Lo studio è dimensionato per rilevare differenze clinicamente significative tra i gruppi nei livelli di stress percepito e sarà analizzato utilizzando appropriati modelli statistici basati sulla covarianza aggiustati per i valori basali e le covariate rilevanti. Tutti i dati dei partecipanti saranno codificati per garantire la riservatezza e gestiti in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
  • Numero di telefono: 609447892
  • Email: bc@nordicbiotic.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • University of Lublin, Faculty of Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilia Majsiak, Prof., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Renata Markiewicz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wiesław Fidecki, Prof. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kinga Zdunek, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Almeno stress moderato (punteggio stress DASS-21 ≥10)
  • Ansia lieve (punteggio ansia DASS-21 6-13)
  • Nessuna depressione clinica (punteggio depressione DASS-21 ≤9)
  • Disponibilità a mantenere la dieta abituale, l'attività fisica e il consumo di bevande contenenti caffeina durante lo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile (Roma IV) o qualsiasi malattia intestinale cronica (inclusa la celiachia)
  • Allergie alimentari note; disturbi da immunodeficienza o trattamento immunosoppressivo
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dello screening
  • Qualsiasi malattia psichiatrica negli ultimi 5 anni;
  • Qualsiasi malattia maligna; malattie autoimmuni o allergiche (es. dermatite atopica, asma)
  • Uso di psicotropi sistemici o steroidi; uso di creme contenenti cortisone entro 4 settimane prima dello screening
  • Gravidanza, allattamento o programmi di gravidanza durante lo studio
  • Consumo di probiotici o prebiotici o cambiamenti dietetici pianificati entro 4 settimane prima dello screening
  • Consumo elevato di caffeina (> 4 tazze di caffè da 0,3 mL al giorno)
  • Dipendenze da droghe o alcol o assunzione regolare di droghe ricreative
  • Fumo di più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Due capsule contenenti Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 saranno somministrate per via orale una volta al giorno (dose giornaliera totale di 1 × 10¹⁰ unità formanti colonie) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotici
Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010
Comparatore placebo: Placebo
Il maltodestrina sarà utilizzata come placebo. Le capsule placebo saranno identiche nell'aspetto alle capsule probiotiche e saranno somministrate per via orale una volta al giorno (due capsule) per 8 settimane.
Altro: Placebo
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale di stress percepito dal basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) rispetto al placebo
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito a 10 voci (PSS-10), un questionario validato che misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito (esito peggiore). Le variazioni del punteggio totale rispetto al basale saranno analizzate per valutare l'effetto dell'integrazione di probiotici.
Variazione del punteggio totale di stress percepito dal basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi delle sottoscale Stress, Ansia e Depressione della DASS-21 rispetto al basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) confrontata con il placebo.
Lo stress, l'ansia e la depressione saranno valutati utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21). La DASS-21 è composta da tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress), ciascuna delle quali include 7 item. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 dopo la moltiplicazione del punteggio standard, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore). Le variazioni dei punteggi delle sottoscale Stress, Ansia e Depressione rispetto al basale saranno analizzate per valutare l'effetto dell'integrazione probiotica.
Variazione dei punteggi delle sottoscale Stress, Ansia e Depressione della DASS-21 rispetto al basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) confrontata con il placebo.
Variazione del punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) rispetto al placebo.
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario validato che misura la qualità del sonno nel mese precedente. Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (risultato negativo). Le variazioni del punteggio globale del PSQI rispetto al basale saranno analizzate per valutare l'effetto dell'integrazione di probiotici.
Variazione del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) rispetto al placebo.
Variazione del punteggio di senso di coerenza
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale della Scala del Senso di Coerenza - 29 elementi (SOC-29) dal basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) rispetto al placebo.
Il senso di coerenza sarà valutato utilizzando la Scala del Senso di Coerenza - 29 Items (SOC-29), un questionario validato che misura la resilienza psicologica e la capacità di affrontare lo stress.
Il punteggio totale varia da 29 a 203, con punteggi più alti che indicano un senso di coerenza più forte (miglior esito).
Le variazioni del punteggio totale SOC-29 rispetto al basale saranno analizzate per valutare l'effetto dell'integrazione probiotica.
Variazione del punteggio totale della Scala del Senso di Coerenza - 29 elementi (SOC-29) dal basale alla settimana 5 e alla settimana 8 (±3 giorni) rispetto al placebo.
Variazione del punteggio dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dello State-Trait Anxiety Inventory - versione Stato (STAI-S) dal basale alla settimana 8 rispetto al placebo.
L'ansia di stato sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - versione Stato (STAI-S), un questionario validato che misura il livello attuale di ansia. Il punteggio totale dello STAI-S varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia (risultato peggiore). Le variazioni del punteggio totale dello STAI-S rispetto al basale saranno analizzate per valutare l'effetto dell'integrazione di probiotici.
Variazione del punteggio totale dello State-Trait Anxiety Inventory - versione Stato (STAI-S) dal basale alla settimana 8 rispetto al placebo.
Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità gastrointestinale alla Settimana 5 e alla Settimana 8 rispetto al placebo
La severità dei sintomi gastro-intestinali sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 - nessun sintomo, 1 - debole, 2 - moderato, 4 - grave). Verranno valutati i seguenti sintomi: dolore addominale, flatulenza, nausea.
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità gastrointestinale alla Settimana 5 e alla Settimana 8 rispetto al placebo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale attraverso il periodo di intervento di 8 settimane.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando l'incidenza di eventi avversi durante tutto lo studio. Gli eventi avversi saranno auto-segnalati dai partecipanti utilizzando una piattaforma di segnalazione elettronica, che fornisce promemoria giornalieri per l'assunzione del prodotto dello studio e consente ai partecipanti di registrare eventuali sintomi o eventi avversi sperimentati durante il periodo dello studio.
Dal basale attraverso il periodo di intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Collaboratori

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/NB/180/2025/PR-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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