Эффективность пробиотических добавок при стрессе и тревоге (PROfoS)
Эффективность приема пробиотических добавок при стрессе и тревожности - рандомизированное, плацебо-контролируемое интервенционное исследование на здоровых студентах в период экзаменационной сессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ось кишечник-мозг обеспечивает двустороннюю связь между желудочно-кишечным трактом и центральной нервной системой. Новые данные свидетельствуют о том, что определенные штаммы пробиотиков (психобиотики) могут модулировать реакции на стресс и эмоциональную регуляцию. Периоды университетских экзаменов представляют собой предсказуемую модель транзиторного психологического стресса у в остальном здоровых людей.
Это исследование изучает, снижает ли ежедневный прием комбинации пробиотиков Lactobacillus plantarum LP140 и Bifidobacterium breve BB010 воспринимаемый стресс и улучшает ли связанные психологические параметры у здоровых студентов, подверженных экзаменационному стрессу. Двести студентов мужского и женского пола в возрасте 18-40 лет с как минимум умеренным стрессом и легкой тревожностью, но без клинической депрессии, будут набраны в Медицинском университете Люблина, Польша. После предоставления письменного информированного согласия и подтверждения критериев включения участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо пробиотической формулы, содержащей Lactobacillus plantarum LP140 и Bifidobacterium breve BB010 (общая суточная доза 1 × 10¹⁰ колониеобразующих единиц), либо соответствующего плацебо. Исследуемый продукт и плацебо будут идентичны по внешнему виду и приниматься перорально один раз в день (две капсулы) в течение 8 недель. Рандомизация будет осуществляться компьютером, и как участники, так и исследователи останутся слепыми в отношении распределения по группам лечения на протяжении всего исследования. Вмешательство начнется примерно за шесть недель до первого запланированного академического экзамена. Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, на 5-й неделе (примерно за неделю до первого экзамена) и на 8-й неделе (±3 дня до последующего экзамена). Психологические и функциональные параметры будут собираться с использованием валидированных инструментов самоотчета, заполняемых электронно, при этом выбранные оценки будут проводиться во время очных визитов. Участников попросят поддерживать свой обычный рацион питания, физическую активность и потребление кофеина в течение периода исследования. Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего вмешательства, а нежелательные явления будут регистрироваться с использованием электронной системы отчетности с ежедневными напоминаниями.
Мощность исследования достаточна для выявления клинически значимых различий между группами в уровнях воспринимаемого стресса, и анализ будет проводиться с использованием соответствующих статистических моделей на основе ковариаций, скорректированных на исходные значения и соответствующие ковариаты. Все данные участников будут закодированы для обеспечения конфиденциальности и обрабатываться в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Номер телефона: +48667633263
- Электронная почта: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Номер телефона: 609447892
- Электронная почта: bc@nordicbiotic.com
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Номер телефона: +48 667633263
- Электронная почта: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
-
Главный следователь:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
-
Младший исследователь:
- Renata Markiewicz, PhD
-
Младший исследователь:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
-
Младший исследователь:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
Младший исследователь:
- Kinga Zdunek, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты мужского или женского пола в возрасте 18–40 лет
- Уровень стресса не ниже умеренного (балл по шкале DASS-21 Стресс ≥10)
- Лёгкая тревожность (балл по шкале DASS-21 Тревожность 6–13)
- Отсутствие клинической депрессии (балл по шкале DASS-21 Депрессия ≤9)
- Готовность сохранять обычный рацион питания, физическую активность и потребление кофеиносодержащих напитков в ходе исследования
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Синдром раздражённого кишечника (Римские критерии IV) или любое хроническое заболевание кишечника (включая целиакию)
- Известные пищевые аллергии; иммунодефицитные расстройства или иммуносупрессивная терапия
- Приём антибиотиков в течение 4 недель до скрининга
- Любое психическое заболевание в течение последних 5 лет
- Любое злокачественное заболевание; аутоиммунные или аллергические заболевания (например, атопический дерматит, астма)
- Приём системных психотропных препаратов или стероидов; использование кремов, содержащих кортизон, в течение 4 недель до скрининга
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования
- Потребление пробиотиков или пребиотиков либо запланированное изменение рациона в течение 4 недель до скрининга
- Высокое потребление кофеина (> 4 чашек кофе по 0,3 мл в день)
- Зависимость от наркотиков или алкоголя либо регулярный приём рекреационных наркотиков
- Курение более 10 сигарет в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Две капсулы, содержащие Lactobacillus plantarum LP140 и Bifidobacterium breve BB010, будут приниматься перорально один раз в день (общая суточная доза 1 × 10¹⁰ колониеобразующих единиц) в течение 8 недель.
|
Lactobacillus plantarum LP140 и Bifidobacterium breve BB010
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В качестве плацебо будет использоваться мальтодекстрин.
Капсулы плацебо будут идентичны по внешнему виду капсулам с пробиотиками и будут приниматься перорально один раз в день (две капсулы) в течение 8 недель.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение общего показателя воспринимаемого стресса от исходного уровня до 5-й недели и до 8-й недели (±3 дня) по сравнению с плацебо
|
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) — валидированного опросника, измеряющего степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).
Изменения общего балла от исходного уровня будут проанализированы для оценки эффекта приёма пробиотических добавок.
|
Изменение общего показателя воспринимаемого стресса от исходного уровня до 5-й недели и до 8-й недели (±3 дня) по сравнению с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей стресса, тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение показателей подшкал стресса, тревоги и депрессии DASS-21 от исходного уровня до 5-й и 8-й недели (±3 дня) по сравнению с плацебо.
|
Уровень стресса, тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21).
DASS-21 состоит из трех подшкал (Депрессия, Тревога и Стресс), каждая из которых включает 7 пунктов.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 42 после умножения стандартного балла, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (худший исход).
Изменения в баллах подшкал Стресс, Тревога и Депрессия от исходного уровня будут проанализированы для оценки эффекта приема пробиотических добавок.
|
Изменение показателей подшкал стресса, тревоги и депрессии DASS-21 от исходного уровня до 5-й и 8-й недели (±3 дня) по сравнению с плацебо.
|
|
Изменение показателя качества сна
Временное ограничение: Изменение общего показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 5-й и 8-й недель (±3 дня) по сравнению с плацебо.
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника, измеряющего качество сна за предыдущий месяц.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна (неблагоприятный исход).
Изменения общего балла PSQI от исходного уровня будут проанализированы для оценки эффекта приёма пробиотических добавок.
|
Изменение общего показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 5-й и 8-й недель (±3 дня) по сравнению с плацебо.
|
|
Изменение показателя чувства связности
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале чувства связности - 29 пунктов (SOC-29) с исходного уровня до 5-й и 8-й недели (±3 дня) по сравнению с плацебо.
|
Чувство связности будет оцениваться с помощью Шкалы чувства связности - 29 пунктов (SOC-29), валидированного опросника, измеряющего психологическую устойчивость и способность справляться со стрессом.
Общий балл варьируется от 29 до 203, причём более высокие баллы указывают на более сильное чувство связности (лучший исход).
Изменения общего балла по SOC-29 от исходного уровня будут проанализированы для оценки эффекта приёма пробиотических добавок.
|
Изменение общего балла по шкале чувства связности - 29 пунктов (SOC-29) с исходного уровня до 5-й и 8-й недели (±3 дня) по сравнению с плацебо.
|
|
Изменение показателя ситуативной тревожности
Временное ограничение: Изменение общего балла по опроснику тревоги Спилбергера — ситуативной тревожности (STAI-S) с момента начала исследования до 8-й недели по сравнению с плацебо.
|
Состояние тревоги будет оцениваться с помощью Опросника тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-S), валидированного опросника, измеряющего текущий уровень тревоги.
Общий балл по STAI-S колеблется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги (худший исход).
Изменения общего балла STAI-S от исходного уровня будут проанализированы для оценки эффекта приёма пробиотических добавок.
|
Изменение общего балла по опроснику тревоги Спилбергера — ситуативной тревожности (STAI-S) с момента начала исследования до 8-й недели по сравнению с плацебо.
|
|
Изменение степени выраженности желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов на 5-й и 8-й неделе по сравнению с плацебо
|
Степень выраженности желудочно-кишечных симптомов будет оцениваться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 - отсутствие симптома, 1 - слабая, 2 - умеренная, 4 - сильная).
Оцениваться будут следующие симптомы: боль в животе, метеоризм, тошнота.
|
Изменение от исходного уровня оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов на 5-й и 8-й неделе по сравнению с плацебо
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (Безопасность и Переносимость)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 8-недельного периода вмешательства.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Нежелательные явления будут самостоятельно сообщаться участниками с использованием электронной платформы отчетности, которая предоставляет ежедневные напоминания о приеме исследуемого продукта и позволяет участникам регистрировать любые симптомы или нежелательные явления, возникшие в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до конца 8-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .