L'Efficacité de la supplémentation en probiotiques sur le stress et l'anxiété (PROfoS)
L'Efficacité de la Complémentation en Probiotiques sur le Stress et l'Anxiété - une Étude Interventionnelle Randomisée, Contrôlée par Placebo chez des Étudiants en Bonne Santé Pendant la Période d'Examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'axe intestin-cerveau permet une communication bidirectionnelle entre le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central. Des preuves émergentes suggèrent que certaines souches probiotiques sélectionnées (psychobiotiques) peuvent moduler les réponses au stress et la régulation émotionnelle. Les périodes d'examens universitaires constituent un modèle prévisible de stress psychologique transitoire chez des individus par ailleurs en bonne santé.
Cette étude examine si une supplémentation quotidienne avec une combinaison probiotique de Lactobacillus plantarum LP140 et Bifidobacterium breve BB010 réduit le stress perçu et améliore les paramètres psychologiques associés chez des étudiants en bonne santé exposés au stress lié aux examens. Deux cents étudiants masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans présentant au moins un stress modéré et une anxiété légère, mais sans dépression clinique, seront recrutés à l'Université médicale de Lublin, en Pologne. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit et confirmé les critères d'éligibilité, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une formulation probiotique contenant Lactobacillus plantarum LP140 et Bifidobacterium breve BB010 (dose quotidienne totale de 1 × 10¹⁰ unités formant colonies), soit un placebo correspondant. Le produit à l'étude et le placebo seront identiques en apparence et administrés par voie orale une fois par jour (deux gélules) pendant 8 semaines. La randomisation sera générée par ordinateur, et les participants ainsi que les investigateurs resteront en aveugle quant à l'attribution du traitement tout au long de l'étude. L'intervention débutera environ six semaines avant le premier examen académique prévu. Les évaluations de l'étude seront réalisées au départ, à la semaine 5 (environ une semaine avant le premier examen) et à la semaine 8 (±3 jours avant un examen ultérieur). Les paramètres psychologiques et fonctionnels seront collectés à l'aide d'instruments d'auto-évaluation validés administrés électroniquement, certaines évaluations étant effectuées lors de visites sur site. Il sera demandé aux participants de maintenir leur régime alimentaire habituel, leur activité physique et leur consommation de caféine pendant la période de l'étude. La sécurité et la tolérance seront surveillées tout au long de l'intervention, et les événements indésirables seront enregistrés à l'aide d'un système de notification électronique avec rappels quotidiens.
L'étude est dimensionnée pour détecter des différences cliniquement significatives entre les groupes concernant les niveaux de stress perçu et sera analysée à l'aide de modèles statistiques appropriés basés sur la covariance, ajustés pour les valeurs de base et les covariables pertinentes. Toutes les données des participants seront codées pour garantir la confidentialité et traitées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Numéro de téléphone: +48667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Numéro de téléphone: 609447892
- E-mail: bc@nordicbiotic.com
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
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Contact:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Numéro de téléphone: +48 667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
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Chercheur principal:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
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Sous-enquêteur:
- Renata Markiewicz, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
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Sous-enquêteur:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
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Sous-enquêteur:
- Kinga Zdunek, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 40 ans
- Stress au moins modéré (score de stress DASS-21 ≥10)
- Anxiété légère (score d'anxiété DASS-21 6-13)
- Aucune dépression clinique (score de dépression DASS-21 ≤9)
- Volonté de maintenir le régime alimentaire habituel, l'activité physique et la consommation de boissons caféinées pendant l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Syndrome du côlon irritable (Rome IV) ou toute maladie intestinale chronique (y compris la maladie cœliaque)
- Allergies alimentaires connues ; troubles de l'immunodéficience ou traitement immunosuppresseur
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Toute maladie psychiatrique au cours des 5 dernières années ;
- Toute maladie maligne ; maladies auto-immunes ou allergiques (par exemple, dermatite atopique, asthme)
- Utilisation de psychotropes systémiques ou de stéroïdes ; utilisation de crèmes contenant de la cortisone dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Grossesse, allaitement ou projets de grossesse pendant l'étude
- Consommation de probiotiques ou de prébiotiques ou changement de régime alimentaire prévu dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Consommation excessive de caféine (> 4 tasses de 0,3 mL de café par jour)
- Toxicomanie ou alcoolisme ou prise régulière de drogues récréatives
- Tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Deux capsules contenant Lactobacillus plantarum LP140 et Bifidobacterium breve BB010 seront administrées par voie orale une fois par jour (dose quotidienne totale de 1 × 10¹⁰ unités formant des colonies) pendant 8 semaines.
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Lactobacillus plantarum LP140 et Bifidobacterium breve BB010
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Comparateur placebo: Placebo
Le maltodextrine sera utilisé comme placebo.
Les gélules de placebo seront identiques en apparence aux gélules de probiotiques et seront administrées par voie orale une fois par jour (deux gélules) pendant 8 semaines.
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Maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de stress perçu
Délai: Changement du score total de stress perçu entre le début de l'étude et la semaine 5, puis la semaine 8 (± 3 jours) par rapport au placebo
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'Échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10), un questionnaire validé mesurant la mesure dans laquelle les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes.
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçu plus élevés (résultat moins favorable).
Les changements du score total par rapport à la valeur de base seront analysés pour évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques.
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Changement du score total de stress perçu entre le début de l'étude et la semaine 5, puis la semaine 8 (± 3 jours) par rapport au placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de stress, d'anxiété et de dépression
Délai: Évolution des scores des sous-échelles Stress, Anxiété et Dépression du DASS-21 par rapport au placebo, de la valeur initiale à la semaine 5 et à la semaine 8 (±3 jours).
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Le stress, l'anxiété et la dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21).
La DASS-21 se compose de trois sous-échelles (Dépression, Anxiété et Stress), chacune comprenant 7 items.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 42 après multiplication par le score standard, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes (résultat moins bon).
Les changements dans les scores des sous-échelles Stress, Anxiété et Dépression par rapport à la valeur de base seront analysés pour évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques.
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Évolution des scores des sous-échelles Stress, Anxiété et Dépression du DASS-21 par rapport au placebo, de la valeur initiale à la semaine 5 et à la semaine 8 (±3 jours).
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Modification du score de qualité du sommeil
Délai: Changement du score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le début de l'étude et la semaine 5 et la semaine 8 (±3 jours) par rapport au placebo.
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire validé mesurant la qualité du sommeil au cours du mois précédent.
Le score global du PSQI varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise (résultat moins bon).
Les changements du score global du PSQI par rapport à la valeur initiale seront analysés pour évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques.
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Changement du score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le début de l'étude et la semaine 5 et la semaine 8 (±3 jours) par rapport au placebo.
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Modification du score de cohérence
Délai: Changement du score total de l'Échelle du Sentiment de Cohérence - 29 items (SOC-29) entre le début de l'étude et la semaine 5 et la semaine 8 (±3 jours) par rapport au placebo.
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Le sens de la cohérence sera évalué à l'aide de l'échelle du Sens de la Cohérence - 29 items (SOC-29), un questionnaire validé mesurant la résilience psychologique et la capacité à faire face au stress.
Le score total varie de 29 à 203, des scores plus élevés indiquant un sens de la cohérence plus fort (meilleur résultat).
Les changements du score total du SOC-29 par rapport à la ligne de base seront analysés pour évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques.
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Changement du score total de l'Échelle du Sentiment de Cohérence - 29 items (SOC-29) entre le début de l'étude et la semaine 5 et la semaine 8 (±3 jours) par rapport au placebo.
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Changement du score d'anxiété-état
Délai: Variation du score total de l'Inventaire d'anxiété état-trait - version état (STAI-S) de la ligne de base à la semaine 8 par rapport au placebo.
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L'anxiété situationnelle sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait - version état (STAI-S), un questionnaire validé mesurant le niveau actuel d'anxiété.
Le score total du STAI-S varie de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés (résultat moins favorable).
Les modifications du score total du STAI-S par rapport à la valeur de base seront analysées pour évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques.
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Variation du score total de l'Inventaire d'anxiété état-trait - version état (STAI-S) de la ligne de base à la semaine 8 par rapport au placebo.
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Changement de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du score de sévérité gastro-intestinale à la semaine 5 et à la semaine 8 par rapport au placebo
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La sévérité des symptômes gastro-intestinaux sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 - aucun symptôme, 1 - faible, 2 - modéré, 4 - sévère).
Les symptômes suivants seront évalués : douleur abdominale, flatulence, nausée.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de sévérité gastro-intestinale à la semaine 5 et à la semaine 8 par rapport au placebo
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (Sécurité et Tolérabilité)
Délai: De la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude.
Les événements indésirables seront auto-déclarés par les participants à l'aide d'une plateforme de signalement électronique, qui fournit des rappels quotidiens pour la prise du produit de l'étude et permet aux participants d'enregistrer tout symptôme ou événement indésirable survenu pendant la période d'étude.
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De la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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