프로바이오틱 보충제의 스트레스 및 불안에 대한 효능 (PROfoS)
2026년 3월 13일 업데이트: Nordic Biotic Sp. z o.o.
시험 기간 동안 건강한 학생들을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조 중재 연구에서 프로바이오틱스 보충제의 스트레스 및 불안에 대한 효능
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 시험 기간 동안 건강한 대학생들의 지각된 스트레스와 불안 감소, 그리고 관련 심리적 매개변수 개선에 대한 8주간의 프로바이오틱스 보충제(총 일일 복용량 1×10¹⁰ CFU의 Lactobacillus plantarum LP140 및 Bifidobacterium breve BB010 또는 동일한 위약)의 효능과 안전성을 평가합니다.
주요 결과는 위약과 비교하여 중재 5주차와 8주차의 지각된 스트레스 척도(PSS-10) 점수 변화입니다.
부차적 결과는 DASS-21 하위 척도(스트레스, 불안, 우울), 상태-특성 불안 척도 - 상태 버전(STAI-S), 일관성 감각 척도(SOC-29), 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI), 자가 보고 위장 증상(리커트 척도)의 변화와 8주간 지속된 중재 연구 동안의 부작용 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
장-뇌 축은 위장관과 중추신경계 사이의 양방향 소통을 가능하게 합니다. 새로운 증거들은 특정 프로바이오틱스 균주(사이코바이오틱스)가 스트레스 반응과 정서 조절을 조절할 수 있음을 시사합니다. 대학교 시험 기간은 건강한 개인들에게 예측 가능한 일시적 심리적 스트레스 모델을 구성합니다.
본 연구는 락토바실러스 플란타룸 LP140와 비피도박테리움 브레베 BB010의 프로바이오틱스 조합을 매일 보충하는 것이 시험 관련 스트레스에 노출된 건강한 학생들의 지각된 스트레스를 감소시키고 관련 심리적 매개변수를 개선하는지 조사합니다. 폴란드 루블린 의과대학에서 최소 중등도 스트레스와 경도 불안을 보이지만 임상적 우울증이 없는 18-40세 남녀 학생 200명이 등록될 것입니다. 서면 동의서를 제공하고 적격 기준을 확인한 후, 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 락토바실러스 플란타룸 LP140와 비피도박테리움 브레베 BB010을 함유한 프로바이오틱스 제제(총 일일 용량 1 × 10¹⁰ 집락형성단위) 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다. 연구 제품과 위약은 외관이 동일하며 8주 동안 매일 1회 경구 투여됩니다(캡슐 2개). 무작위 배정은 컴퓨터로 생성되며, 참가자와 연구자 모두 연구 기간 동안 치료 배정에 대해 눈가림 상태를 유지할 것입니다. 중재는 첫 번째 예정된 학업 시험 약 6주 전에 시작됩니다. 연구 평가는 기준선, 5주차(첫 번째 시험 약 1주 전), 8주차(후속 시험 ±3일 전)에 실시됩니다. 심리적 및 기능적 매개변수는 전자적으로 관리되는 검증된 자가 보고 도구를 사용하여 수집되며, 선택된 평가는 현장 방문 중에 수행됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 평소 식이, 신체 활동, 카페인 섭취를 유지하도록 요청받을 것입니다. 안전성과 내약성은 중재 기간 내내 모니터링되며, 부작용은 일일 알림이 있는 전자 보고 시스템을 사용하여 기록됩니다.
본 연구는 지각된 스트레스 수준에서 그룹 간 임상적으로 의미 있는 차이를 탐지할 수 있도록 설계되었으며, 기준값과 관련 공변량을 조정한 적절한 공분산 기반 통계 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 모든 참가자 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 코드화되며 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 처리될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- 전화번호: +48667633263
- 이메일: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- 전화번호: 609447892
- 이메일: bc@nordicbiotic.com
연구 장소
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Lublin, 폴란드
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
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연락하다:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- 전화번호: +48 667633263
- 이메일: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
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수석 연구원:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
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부수사관:
- Renata Markiewicz, PhD
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부수사관:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
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부수사관:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
부수사관:
- Kinga Zdunek, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~40세 남성 또는 여성 학생
- 최소 중등도 스트레스(DASS-21 스트레스 점수 ≥10)
- 경도 불안(DASS-21 불안 점수 6-13)
- 임상적 우울증 없음(DASS-21 우울 점수 ≤9)
- 연구 기간 동안 평소 식이, 신체 활동, 카페인 음료 섭취 유지 의향
- 서면 동의서 작성
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군(Rome IV 기준) 또는 만성 장 질환(셀리악병 포함)
- 알려진 식품 알레르기; 면역결핍 장애 또는 면역억제 치료
- 선별 검사 4주 이내 항생제 사용
- 과거 5년 이내 정신 질환
- 악성 질환; 자가면역 또는 알레르기 질환(예: 아토피 피부염, 천식)
- 전신성 정신약물 또는 스테로이드 사용; 선별 검사 4주 이내 코르티손 함유 크림 사용
- 임신, 수유 중 또는 연구 기간 중 임신 계획
- 선별 검사 4주 이내 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취 또는 계획된 식이 변경
- 과도한 카페인 섭취(하루 0.3mL 커피 4잔 초과)
- 약물 또는 알코올 중독 또는 오락용 약물 정기 섭취
- 하루 10개비 이상 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱
락토바실러스 플란타룸 LP140과 비피도박테리움 브레베 BB010을 함유한 두 개의 캡슐을 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다(일일 총 투여량: 1 × 10¹⁰ 집락형성단위).
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Lactobacillus plantarum LP140 및 Bifidobacterium breve BB010
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린이 위약으로 사용됩니다.
위약 캡슐은 프로바이오틱 캡슐과 외관상 동일하며, 8주 동안 하루에 한 번(캡슐 2개) 경구 투여됩니다.
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 점수 변화
기간: 위약 대비 기준선에서 5주 및 8주(±3일)까지의 총 지각된 스트레스 점수 변화
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인지된 스트레스는 10항목 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가됩니다. 이는 검증된 설문지로, 개인의 생활 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 의미합니다(더 나쁜 결과).
기준선 대비 총 점수의 변화를 분석하여 프로바이오틱 보충제의 효과를 평가합니다.
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위약 대비 기준선에서 5주 및 8주(±3일)까지의 총 지각된 스트레스 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스, 불안 및 우울증 점수 변화
기간: 기준선부터 5주차 및 8주차(±3일)까지의 DASS-21 스트레스, 불안 및 우울 하위 척도 점수 변화를 위약 대비 비교.
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스트레스, 불안 및 우울증은 Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21)을 사용하여 평가됩니다.
DASS-21은 세 가지 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)로 구성되며, 각 하위 척도는 7개의 항목을 포함합니다.
각 하위 척도의 점수는 표준 점수 곱셈 후 0에서 42까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
프로바이오틱 보충의 효과를 평가하기 위해 기준선 대비 스트레스, 불안 및 우울증 하위 척도 점수의 변화가 분석됩니다.
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기준선부터 5주차 및 8주차(±3일)까지의 DASS-21 스트레스, 불안 및 우울 하위 척도 점수 변화를 위약 대비 비교.
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수면 질 점수 변화
기간: 기저선에서 위약 대비 5주차 및 8주차(±3일)까지의 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. PSQI는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
전체 PSQI 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다(더 나쁜 결과).
프로바이오틱스 보충제의 효과를 평가하기 위해 기준선부터의 전체 PSQI 점수 변화를 분석할 것입니다.
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기저선에서 위약 대비 5주차 및 8주차(±3일)까지의 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
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일관성 감각 점수 변화
기간: 기저선 대비 위약 대조 5주차 및 8주차(±3일)의 일관성 감각 척도 - 29 항목(SOC-29) 총점 변화
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일관성 감각은 심리적 회복탄력성과 스트레스 대처 능력을 측정하는 검증된 설문지인 일관성 감각 척도 - 29 항목(SOC-29)을 사용하여 평가됩니다.
총점은 29점에서 203점까지이며, 높은 점수는 더 강한 일관성 감각(더 나은 결과)을 나타냅니다.
프로바이오틱 보충제의 효과를 평가하기 위해 기준선 대비 SOC-29 총점의 변화를 분석할 것입니다.
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기저선 대비 위약 대조 5주차 및 8주차(±3일)의 일관성 감각 척도 - 29 항목(SOC-29) 총점 변화
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상태 불안 점수의 변화
기간: 기저선 대비 8주차의 상태-특성 불안 척도 - 상태 버전 (STAI-S) 총 점수 변화를 위약 대조군과 비교한 결과.
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상태 불안은 현재의 불안 수준을 측정하는 검증된 설문지인 상태-특성 불안 척도 - 상태 버전(STAI-S)을 사용하여 평가됩니다.
STAI-S 총점은 20점에서 80점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 불안(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
프로바이오틱 보충의 효과를 평가하기 위해 기준선 대비 STAI-S 총점의 변화가 분석될 것입니다.
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기저선 대비 8주차의 상태-특성 불안 척도 - 상태 버전 (STAI-S) 총 점수 변화를 위약 대조군과 비교한 결과.
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위장관 증상 중증도 변화
기간: 위약과 비교한 5주차 및 8주차의 위장관 증상 중증도 점수 변화
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위장관 증상의 심각도는 4점 리커트 척도(0 - 증상 없음, 1 - 약함, 2 - 중간, 4 - 심함)를 사용하여 평가됩니다.
다음 증상이 평가됩니다: 복통, 팽만감, 메스꺼움.
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위약과 비교한 5주차 및 8주차의 위장관 증상 중증도 점수 변화
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치료 관련 이상사건 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 기저선부터 8주간의 중재 기간 동안.
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안전성과 내약성은 연구 기간 동안 발생하는 이상 반응의 빈도를 모니터링하여 평가됩니다.
이상 반응은 참가자가 전자 보고 플랫폼을 사용하여 자가 보고할 것이며, 이 플랫폼은 연구 제품 복용에 대한 일일 알림을 제공하고 참가자가 연구 기간 동안 경험한 모든 증상이나 이상 반응을 기록할 수 있도록 합니다.
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기저선부터 8주간의 중재 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로