Effekten av probiotisk tilskudd på stress og angst (PROfoS)
Effekten av probiotisk tilskudd på stress og angst – en randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie hos friske studenter under eksamensperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Garm-hjerne-aksen muliggjør toveis kommunikasjon mellom mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet. Nyere forskning tyder på at utvalgte probiotiske stammer (psykobiotika) kan modulere stressresponser og følelsesmessig regulering. Universitetseksamener utgjør en forutsigbar modell for midlertidig psykologisk stress hos ellers friske individer.
Denne studien undersøker om daglig tilskudd med en probiotisk kombinasjon av Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 reduserer opplevd stress og forbedrer relaterte psykologiske parametre hos friske studenter utsatt for eksamensrelatert stress. To hundre mannlige og kvinnelige studenter i alderen 18-40 år med minst moderat stress og mild angst, men uten klinisk depresjon, vil bli inkludert ved Det medisinske universitetet i Lublin, Polen. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og bekreftet oppfyllelse av inklusjonskriteriene, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten en probiotisk formulering som inneholder Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 (total daglig dose 1 × 10¹⁰ kolonidannende enheter) eller tilsvarende placebo. Preparatet og placeboproduktet vil være identiske i utseende og administrert oralt en gang daglig (to kapsler) i 8 uker. Randomiseringen vil bli datagenerert, og både deltakere og forskere vil forbli blindet for behandlingstildelingen gjennom hele studien. Intervensjonen vil begynne omtrent seks uker før første planlagte akademiske eksamen. Studievurderinger vil bli gjennomført ved baseline, i uke 5 (omtrent én uke før første eksamen) og i uke 8 (±3 dager før en påfølgende eksamen). Psykologiske og funksjonelle parametre vil bli innhentet ved hjelp av validerte selvrapporteringsinstrumenter administrert elektronisk, med utvalgte vurderinger utført under besøk på studiearena. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige kost, fysisk aktivitet og kaffeinntak i løpet av studieperioden. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen, og bivirkninger vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk rapporteringssystem med daglige påminnelser.
Studien er beregnet for å påvise klinisk meningsfulle forskjeller mellom grupper i nivå av opplevd stress og vil bli analysert ved hjelp av passende kovariansbaserte statistiske modeller justert for baselineverdier og relevante kovariater. Alle deltakerdata vil bli kodet for å sikre konfidensialitet og håndtert i samsvar med gjeldende personvernregelverk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Telefonnummer: +48667633263
- E-post: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 609447892
- E-post: bc@nordicbiotic.com
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Telefonnummer: +48 667633263
- E-post: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
-
Underetterforsker:
- Renata Markiewicz, PhD
-
Underetterforsker:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
-
Underetterforsker:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
Underetterforsker:
- Kinga Zdunek, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige studenter i alderen 18–40 år
- Minst moderat stress (DASS-21 Stress score ≥10)
- Mild angst (DASS-21 Angst score 6–13)
- Ingen klinisk depresjon (DASS-21 Depresjon score ≤9)
- Villighet til å opprettholde vanlig kosthold, fysisk aktivitet og inntak av koffeinholdige drikker under studien
- Skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Irritabel tarm (Rome IV) eller annen kronisk tarmsykdom (inkludert cøliaki)
- Kjente matallergier; immundefekt eller immundempende behandling
- Antibiotikabruk innen 4 uker før screening
- Psykisk sykdom de siste 5 årene
- Maligne sykdommer; autoimmune eller allergiske sykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, astma)
- Bruk av systemiske psykotrope midler eller steroider; bruk av krem som inneholder kortison innen 4 uker før screening
- Graviditet, amming eller planer om graviditet under studien
- Probiotika- eller prebiotikainntak eller planlagt kostholdsforandring innen 4 uker før screening
- Høyt koffeinforbruk (> 4 kopper à 0,3 mL kaffe per dag)
- Rusmiddel- eller alkoholavhengighet eller regelmessig inntak av rusmidler
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotikum
To kapsler som inneholder Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 vil bli administrert oralt en gang daglig (total daglig dose på 1 × 10¹⁰ kolonidannende enheter) i 8 uker.
|
Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin vil bli brukt som placebo.
Placebokapslene vil være identiske i utseende med probiotikakapslene og vil bli administrert oralt en gang daglig (to kapsler) i 8 uker.
|
Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stressnivå
Tidsramme: Endring i total opplevd stressskår fra utgangspunktet til uke 5 og til uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av 10-items Opplevd Stress-skala (PSS-10), et validert spørreskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppfattes som stressende.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av opplevd stress (dårligere utfall).
Endringer i totalpoengsummen fra baseline vil bli analysert for å vurdere effekten av probiotisk tilskudd.
|
Endring i total opplevd stressskår fra utgangspunktet til uke 5 og til uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress, angst og depresjonsskår
Tidsramme: Endring i DASS-21 Stress-, Angst- og Depresjonsunderskårene fra utgangspunktet til uke 5 og uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo.
|
Stress, angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21).
DASS-21 består av tre subskalaer (Depresjon, Angst og Stress), som hver inkluderer 7 elementer.
Poengsum for hver subskala varierer fra 0 til 42 etter standard poengmultiplikasjon, der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighet (dårligere utfall).
Endringer i Stress, Angst og Depresjon subskala poengsum fra utgangspunktet vil bli analysert for å evaluere effekten av probiotisk tilskudd.
|
Endring i DASS-21 Stress-, Angst- og Depresjonsunderskårene fra utgangspunktet til uke 5 og uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo.
|
|
Endring i søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score fra utgangspunkt til uke 5 og uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo.
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert spørreskjema som måler søvnkvalitet den foregående måneden.
Den globale PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere utfall).
Endringer i den globale PSQI-scoren fra baseline vil bli analysert for å evaluere effekten av probiotisk tilskudd.
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score fra utgangspunkt til uke 5 og uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo.
|
|
Endring i opplevd sammenhengsscore
Tidsramme: Endring i Sense of Coherence-skalaen - 29 elementer (SOC-29) totalscore fra baseline til uke 5 og uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo.
|
Sammenhengssans vil bli vurdert ved bruk av Sammenhengssans-skalaen - 29 elementer (SOC-29), et validert spørreskjema som måler psykologisk motstandsdyktighet og evnen til å håndtere stress.
Totalskåren varierer fra 29 til 203, hvor høyere skår indikerer en sterkere sammenhengssans (bedre utfall).
Endringer i SOC-29 totalskår fra baseline vil bli analysert for å evaluere effekten av probiotisk tilskudd.
|
Endring i Sense of Coherence-skalaen - 29 elementer (SOC-29) totalscore fra baseline til uke 5 og uke 8 (±3 dager) sammenlignet med placebo.
|
|
Endring i tilstandangstscore
Tidsramme: Endring i State-Trait Anxiety Inventory - State-versjonen (STAI-S) totalscore fra baseline til uke 8 sammenlignet med placebo.
|
Tilstandssangst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory - State-versjonen (STAI-S), et validert spørreskjema som måler dagens angstnivå.
STAI-S totalpoengsummen varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer (dårligere utfall).
Endringer i STAI-S totalpoengsummen fra baseline vil bli analysert for å vurdere effekten av probiotisk tilskudd.
|
Endring i State-Trait Anxiety Inventory - State-versjonen (STAI-S) totalscore fra baseline til uke 8 sammenlignet med placebo.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av mage-tarm-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i gastrointestinal alvorlighetsgrad ved uke 5 og uke 8 sammenlignet med placebo
|
Alvorlighetsgraden av gastro-intestinale symptomer vil bli vurdert ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0 - ingen symptom, 1 - svak, 2 - moderat, 4 - alvorlig).
Følgende symptomer vil bli vurdert: magesmerter, flatulens, kvalme.
|
Endring fra baseline i gastrointestinal alvorlighetsgrad ved uke 5 og uke 8 sammenlignet med placebo
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (Sikkerhet og Tolerabilitet)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved overvåking av forekomsten av bivirkninger gjennom hele studien.
Bivirkninger vil bli selvrapportert av deltakerne ved bruk av en elektronisk rapporteringsplattform, som gir daglige påminnelser om inntak av studiemiddelet og lar deltakerne registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger som oppleves i studiefasen.
|
Fra utgangspunktet gjennom 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .