Účinnost doplňování probiotik na stres a úzkost (PROfoS)
Účinnost probiotické suplementace na stres a úzkost - randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie u zdravých studentů během zkouškového období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osová spojka střevo-mozek umožňuje obousměrnou komunikaci mezi gastrointestinálním traktem a centrální nervovou soustavou. Nové důkazy naznačují, že vybrané kmeny probiotik (psychobiotika) mohou modulovat reakce na stres a regulaci emocí. Období univerzitních zkoušek představuje předvídatelný model přechodného psychického stresu u jinak zdravých jedinců.
Tato studie zkoumá, zda denní doplnění kombinace probiotik Lactobacillus plantarum LP140 a Bifidobacterium breve BB010 snižuje vnímaný stres a zlepšuje související psychologické parametry u zdravých studentů vystavených stresu spojenému se zkouškami. Dvě stě mužů a žen ve věku 18–40 let s alespoň středním stresem a mírnou úzkostí, ale bez klinické deprese, bude zařazeno na Lékařské univerzitě v Lublinu v Polsku. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a potvrzení kritérií způsobilosti budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď probiotickou formulaci obsahující Lactobacillus plantarum LP140 a Bifidobacterium breve BB010 (celková denní dávka 1 × 10¹⁰ jednotek tvořících kolonie), nebo shodné placebo. Zkoumaný přípravek a placebo budou identického vzhledu a budou podávány orálně jednou denně (dvě kapsle) po dobu 8 týdnů. Randomizace bude generována počítačem a jak účastníci, tak vyšetřovatelé zůstanou po celou dobu studie zaslepeni k přidělení léčby. Zásah začne přibližně šest týdnů před první plánovanou akademickou zkouškou. Hodnocení studie bude provedeno na začátku, v 5. týdnu (přibližně jeden týden před první zkouškou) a v 8. týdnu (±3 dny před následující zkouškou). Psychologické a funkční parametry budou shromažďovány pomocí validovaných sebeposuzovacích nástrojů podávaných elektronicky, přičemž vybraná hodnocení budou provedena během návštěv na místě. Účastníci budou požádáni, aby během studie udržovali svou obvyklou stravu, fyzickou aktivitu a příjem kofeinu. Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány po celou dobu zásahu a nežádoucí události budou zaznamenávány pomocí elektronického systému hlášení s denními připomínkami.
Studie je dimenzována tak, aby detekovala klinicky významné rozdíly mezi skupinami v úrovni vnímaného stresu, a bude analyzována pomocí vhodných statistických modelů založených na kovarianci upravených o výchozí hodnoty a relevantní kovariáty. Všechna data účastníků budou kódována, aby byla zajištěna důvěrnost, a budou zpracovávána v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Telefonní číslo: +48667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Telefonní číslo: 609447892
- E-mail: bc@nordicbiotic.com
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Telefonní číslo: +48 667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renata Markiewicz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kinga Zdunek, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Studenti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–40 let
- Přinejmenším střední míra stresu (skóre stresu DASS-21 ≥10)
- Mírná úzkost (skóre úzkosti DASS-21 6–13)
- Žádná klinická deprese (skóre deprese DASS-21 ≤9)
- Ochota zachovat obvyklou stravu, fyzickou aktivitu a příjem kofeinových nápojů během studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Syndrom dráždivého tračníku (Rome IV) nebo jakékoli chronické střevní onemocnění (včetně celiakie)
- Známé potravinové alergie; imunodeficience nebo imunosupresivní léčba
- Užívání antibiotik do 4 týdnů před screeningem
- Jakékoli psychiatrické onemocnění v posledních 5 letech
- Jakékoli maligní onemocnění; autoimunitní nebo alergická onemocnění (např. atopická dermatitida, astma)
- Užívání systémových psychotropik nebo steroidů; užívání krémů obsahujících kortizon do 4 týdnů před screeningem
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie
- Konzumace probiotik nebo prebiotik nebo plánovaná změna stravy do 4 týdnů před screeningem
- Vysoká konzumace kofeinu (> 4 šálky kávy po 0,3 ml denně)
- Závislost na drogách nebo alkoholu nebo pravidelné užívání rekreačních drog
- Kouření více než 10 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum
Dvě tobolky obsahující Lactobacillus plantarum LP140 a Bifidobacterium breve BB010 budou podávány orálně jednou denně (celková denní dávka 1 × 10¹⁰ jednotek tvořících kolonie) po dobu 8 týdnů.
|
Lactobacillus plantarum LP140 a Bifidobacterium breve BB010
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin bude použit jako placebo.
Placebo kapsle budou identické vzhledem jako probiotické kapsle a budou podávány orálně jednou denně (dvě kapsle) po dobu 8 týdnů.
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného skóre stresu
Časové okno: Změna celkového vnímaného skóre stresu od výchozího stavu do 5. týdne a do 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10), což je validovaný dotazník měřící míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu (horší výsledek).
Změny celkového skóre od výchozího stavu budou analyzovány za účelem vyhodnocení účinku suplementace probiotiky.
|
Změna celkového vnímaného skóre stresu od výchozího stavu do 5. týdne a do 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stresu, úzkosti a deprese
Časové okno: Změna skóre subškál DASS-21 pro stres, úzkost a depresi od výchozího stavu do 5. a 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem.
|
Stres, úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales - 21 položek (DASS-21).
DASS-21 se skládá ze tří subškálek (Deprese, Úzkost a Stres), z nichž každá obsahuje 7 položek.
Skóre pro každou subškálu se po standardním vynásobení pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků (horší výsledek).
Ke zhodnocení účinku suplementace probiotiky budou analyzovány změny skóre subškálek Stres, Úzkost a Deprese oproti výchozímu stavu.
|
Změna skóre subškál DASS-21 pro stres, úzkost a depresi od výchozího stavu do 5. a 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem.
|
|
Změna skóre kvality spánku
Časové okno: Změna v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 5. týdne a 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem.
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného dotazníku měřícího kvalitu spánku za předchozí měsíc.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku (horší výsledek).
Změny celkového skóre PSQI od výchozí hodnoty budou analyzovány pro vyhodnocení účinku suplementace probiotiky.
|
Změna v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 5. týdne a 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem.
|
|
Změna skóre smyslu pro koherenci
Časové okno: Změna celkového skóre Škály smyslu pro soudržnost - 29 položek (SOC-29) od výchozí hodnoty do 5. týdne a 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem.
|
Smysl soudržnosti bude hodnocen pomocí Škály smyslu soudržnosti - 29 položek (SOC-29), což je ověřený dotazník měřící psychickou odolnost a schopnost zvládat stres.
Celkové skóre se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre indikuje silnější smysl soudržnosti (lepší výsledek).
Změny v celkovém skóre SOC-29 od výchozí hodnoty budou analyzovány za účelem vyhodnocení účinku probiotické suplementace.
|
Změna celkového skóre Škály smyslu pro soudržnost - 29 položek (SOC-29) od výchozí hodnoty do 5. týdne a 8. týdne (±3 dny) ve srovnání s placebem.
|
|
Změna skóre stavové úzkosti
Časové okno: Změna celkového skóre v dotazníku State-Trait Anxiety Inventory - State verze (STAI-S) od výchozího stavu do 8. týdne ve srovnání s placebem.
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S), což je ověřený dotazník měřící aktuální úroveň úzkosti.
Celkové skóre STAI-S se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
Ke zhodnocení účinku suplementace probiotiky budou analyzovány změny celkového skóre STAI-S od výchozí hodnoty.
|
Změna celkového skóre v dotazníku State-Trait Anxiety Inventory - State verze (STAI-S) od výchozího stavu do 8. týdne ve srovnání s placebem.
|
|
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti gastrointestinálních příznaků v týdnu 5 a týdnu 8 ve srovnání s placebem
|
Závažnost gastrointestinálních příznaků bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 - žádný příznak, 1 - slabý, 2 - střední, 4 - závažný).
Následující příznaky budou hodnoceny: bolest břicha, nadýmání, nevolnost.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti gastrointestinálních příznaků v týdnu 5 a týdnu 8 ve srovnání s placebem
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou 8týdenní intervenční období.
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním výskytu nežádoucích příhod po celou dobu studie.
Nežádoucí příhody budou účastníky samostatně hlášeny pomocí elektronické hlášecí platformy, která poskytuje denní připomínky pro užívání studijního produktu a umožňuje účastníkům zaznamenávat jakékoli příznaky nebo nežádoucí příhody v průběhu studie.
|
Od výchozí hodnoty po celou 8týdenní intervenční období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy