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Die Wirksamkeit von Probiotika-Ergänzung bei Stress und Angst (PROfoS)

13. März 2026 aktualisiert von: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Die Wirksamkeit von Probiotika-Supplementierung auf Stress und Angst - eine randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie bei gesunden Studierenden während der Prüfungsphase.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Probiotika-Supplementierung (Lactobacillus plantarum LP140 und Bifidobacterium breve BB010 in einer Gesamttagesdosis von 1 × 10¹⁰ CFU oder entsprechendes Placebo) bei der Verringerung von wahrgenommenem Stress und Angst sowie der Verbesserung verwandter psychologischer Parameter bei gesunden Universitätsstudenten während der Prüfungszeit. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Perceived Stress Scale (PSS-10)-Scores in Woche 5 und Woche 8 der Intervention im Vergleich zu Placebo. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen in den DASS-21-Subskalen (Stress, Angst, Depression), State-Trait Anxiety Inventory - State version scale (STAI-S), Sense of Coherence Scale (SOC-29), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), selbstberichteten gastrointestinalen Symptomen (Likert-Skala) und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der 8-wöchigen Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darm-Hirn-Achse ermöglicht eine bidirektionale Kommunikation zwischen dem Magen-Darm-Trakt und dem zentralen Nervensystem. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ausgewählte probiotische Stämme (Psychobiotika) die Stressreaktionen und die emotionale Regulation modulieren können. Universitätsprüfungsperioden stellen ein vorhersehbares Modell für vorübergehenden psychologischen Stress bei ansonsten gesunden Personen dar.

Diese Studie untersucht, ob eine tägliche Supplementation mit einer probiotischen Kombination aus Lactobacillus plantarum LP140 und Bifidobacterium breve BB010 den wahrgenommenen Stress verringert und verwandte psychologische Parameter bei gesunden Studierenden, die Prüfungsstress ausgesetzt sind, verbessert. Zweihundert männliche und weibliche Studierende im Alter von 18-40 Jahren mit mindestens mäßigem Stress und leichter Angst, aber ohne klinische Depression, werden an der Medizinischen Universität Lublin, Polen, aufgenommen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung und Bestätigung der Eignungskriterien werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine probiotische Formulierung mit Lactobacillus plantarum LP140 und Bifidobacterium breve BB010 (tägliche Gesamtdosis 1 × 10¹⁰ koloniebildende Einheiten) oder ein passendes Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat und das Placebo sind im Aussehen identisch und werden 8 Wochen lang einmal täglich oral (zwei Kapseln) eingenommen. Die Randomisierung wird computergeneriert sein, und sowohl Teilnehmer als auch Untersucher bleiben während der gesamten Studie bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Die Intervention beginnt etwa sechs Wochen vor der ersten geplanten akademischen Prüfung. Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 5 (etwa eine Woche vor der ersten Prüfung) und in Woche 8 (±3 Tage vor einer nachfolgenden Prüfung) durchgeführt. Psychologische und funktionale Parameter werden mithilfe validierter elektronisch verwalteter Selbstberichtsinstrumente erfasst, wobei ausgewählte Bewertungen während Vor-Ort-Besuchen durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Ernährung, körperliche Aktivität und Koffeinzufuhr während des Studienzeitraums beizubehalten. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Intervention überwacht, und unerwünschte Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Meldesystems mit täglichen Erinnerungen aufgezeichnet.

Die Studie ist ausreichend gepowert, um klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den Gruppen im wahrgenommenen Stressniveau zu erkennen, und wird mit geeigneten kovarianzbasierten statistischen Modellen analysiert, die für Ausgangswerte und relevante Kovariaten adjustiert sind. Alle Teilnehmerdaten werden kodiert, um Vertraulichkeit zu gewährleisten, und gemäß den anwendbaren Datenschutzbestimmungen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • University of Lublin, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilia Majsiak, Prof., PhD
        • Unterermittler:
          • Renata Markiewicz, PhD
        • Unterermittler:
          • Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
        • Unterermittler:
          • Wiesław Fidecki, Prof. PhD
        • Unterermittler:
          • Kinga Zdunek, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Studierende im Alter von 18-40 Jahren
  • Mindestens moderater Stress (DASS-21 Stress-Score ≥10)
  • Leichte Angst (DASS-21 Angst-Score 6-13)
  • Keine klinische Depression (DASS-21 Depressions-Score ≤9)
  • Bereitschaft, die übliche Ernährung, körperliche Aktivität und den Konsum koffeinhaltiger Getränke während der Studie beizubehalten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom (Rom IV) oder chronische Darmerkrankungen (einschließlich Zöliakie)
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien; Immundefektstörungen oder immunsuppressive Behandlung
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Psychiatrische Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Bösartige Erkrankungen; Autoimmun- oder allergische Erkrankungen (z.B. atopische Dermatitis, Asthma)
  • Einnahme von systemischen Psychopharmaka oder Steroiden; Verwendung von cortisonhaltigen Cremes innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
  • Probiotika- oder Präbiotika-Konsum oder geplante Ernährungsumstellung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Hoher Koffeinkonsum (> 4 Tassen à 0,3 mL Kaffee pro Tag)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder regelmäßige Einnahme von Freizeitdrogen
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotikum
Zwei Kapseln, die Lactobacillus plantarum LP140 und Bifidobacterium breve BB010 enthalten, werden einmal täglich oral verabreicht (tägliche Gesamtdosis von 1 × 10¹⁰ koloniebildenden Einheiten) über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Lactobacillus plantarum LP140 und Bifidobacterium breve BB010
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin wird als Placebo verwendet. Die Placebo-Kapseln werden im Aussehen identisch mit den Probiotika-Kapseln sein und werden oral einmal täglich (zwei Kapseln) über 8 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stress-Scores
Zeitfenster: Veränderung des gesamten wahrgenommenen Stress-Scores von der Baseline bis Woche 5 und bis Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo
Die wahrgenommene Stressbelastung wird mit der 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet, einem validierten Fragebogen, der misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als stressig eingeschätzt werden. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen (schlechteres Ergebnis). Änderungen des Gesamtpunktwerts gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert, um die Wirkung der Probiotika-Supplementierung zu bewerten.
Veränderung des gesamten wahrgenommenen Stress-Scores von der Baseline bis Woche 5 und bis Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stress-, Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Veränderung der DASS-21 Stress-, Angst- und Depressions-Subscores von der Baseline bis Woche 5 und Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo.
Stress, Angst und Depression werden mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales – 21 Items (DASS-21) bewertet. Die DASS-21 besteht aus drei Subskalen (Depression, Angst und Stress), die jeweils 7 Items umfassen. Die Werte jeder Subskala liegen nach der Multiplikation mit dem Standardwert zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomstärke (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Die Veränderungen der Stress-, Angst- und Depressions-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert, um die Wirkung der Probiotika-Supplementierung zu bewerten.
Veränderung der DASS-21 Stress-, Angst- und Depressions-Subscores von der Baseline bis Woche 5 und Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo.
Veränderung der Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: Veränderung des globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werts vom Ausgangswert bis Woche 5 und Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo.
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat misst. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Änderungen im globalen PSQI-Score gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert, um die Wirkung der Probiotika-Supplementierung zu bewerten.
Veränderung des globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werts vom Ausgangswert bis Woche 5 und Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo.
Veränderung des Kohärenzsinn-Scores
Zeitfenster: Änderung des Gesamtwerts der Sense-of-Coherence-Skala - 29 Items (SOC-29) von Baseline zu Woche 5 und Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo.
Das Kohärenzgefühl wird mit der Sense of Coherence Scale - 29 Items (SOC-29) bewertet, einem validierten Fragebogen zur Messung psychischer Widerstandsfähigkeit und der Fähigkeit, mit Stress umzugehen. Der Gesamtscore reicht von 29 bis 203, wobei höhere Werte ein stärkeres Kohärenzgefühl (besseres Ergebnis) anzeigen. Änderungen des SOC-29-Gesamtscores vom Ausgangswert werden analysiert, um die Wirkung der Probiotika-Supplementierung zu bewerten.
Änderung des Gesamtwerts der Sense-of-Coherence-Skala - 29 Items (SOC-29) von Baseline zu Woche 5 und Woche 8 (±3 Tage) im Vergleich zu Placebo.
Veränderung des Zustandsangst-Scores
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores der State-Trait Anxiety Inventory - State-Version (STAI-S) von Baseline bis Woche 8 im Vergleich zu Placebo.
Die Zustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory – State-Version (STAI-S) bewertet, einem validierten Fragebogen zur Messung des aktuellen Angstniveaus. Der STAI-S-Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte höhere Angstniveaus anzeigen (schlechteres Ergebnis). Änderungen des STAI-S-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert, um die Wirkung der Probiotika-Supplementierung zu bewerten.
Veränderung des Gesamtscores der State-Trait Anxiety Inventory - State-Version (STAI-S) von Baseline bis Woche 8 im Vergleich zu Placebo.
Änderung der Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Änderung des Gastrointestinal-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Woche 8 im Vergleich zu Placebo
Die Schwere der gastrointestinalen Symptome wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 - kein Symptom, 1 - schwach, 2 - mäßig, 4 - schwer). Folgende Symptome werden bewertet: Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit.
Änderung des Gastrointestinal-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Woche 8 im Vergleich zu Placebo
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Basislinie durch die 8-wöchige Interventionsphase.
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden von den Teilnehmern selbst über eine elektronische Berichtsplattform gemeldet, die tägliche Erinnerungen für die Einnahme des Studienprodukts bietet und es den Teilnehmern ermöglicht, während der Studiendauer auftretende Symptome oder unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Von der Basislinie durch die 8-wöchige Interventionsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Mitarbeiter

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/NB/180/2025/PR-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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