A Eficácia da Suplementação com Probióticos no Stress e na Ansiedade (PROfoS)
A Eficácia da Suplementação com Probióticos no Stress e na Ansidade - Um Estudo de Intervenção Randomizado e Controlado por Placebo em Estudantes Saudáveis Durante o Período de Exames.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eixo intestino-cérebro permite a comunicação bidirecional entre o trato gastrointestinal e o sistema nervoso central. Evidências emergentes sugerem que determinadas estirpes probióticas (psicobióticos) podem modular as respostas ao stress e a regulação emocional. Os períodos de exames universitários constituem um modelo previsível de stress psicológico transitório em indivíduos saudáveis.
Este estudo investiga se a suplementação diária com uma combinação probiótica de Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 reduz o stress percecionado e melhora os parâmetros psicológicos relacionados em estudantes saudáveis expostos a stress relacionado com exames. Duzentos estudantes do sexo masculino e feminino, com idades entre os 18 e os 40 anos, com stress pelo menos moderado e ansiedade ligeira, mas sem depressão clínica, serão recrutados na Universidade Médica de Lublin, Polónia. Após fornecerem consentimento informado por escrito e confirmarem os critérios de elegibilidade, os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma formulação probiótica contendo Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 (dose diária total de 1 × 10¹⁰ unidades formadoras de colónias) ou um placebo correspondente. O produto em investigação e o placebo serão idênticos na aparência e administrados por via oral uma vez por dia (duas cápsulas) durante 8 semanas. A aleatorização será gerada por computador, e tanto os participantes como os investigadores permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento durante todo o estudo. A intervenção começará aproximadamente seis semanas antes do primeiro exame académico agendado. As avaliações do estudo serão realizadas no início, na semana 5 (aproximadamente uma semana antes do primeiro exame) e na semana 8 (±3 dias antes de um exame subsequente). Os parâmetros psicológicos e funcionais serão recolhidos utilizando instrumentos de autorrelato validados administrados eletronicamente, com avaliações selecionadas realizadas durante visitas presenciais. Será pedido aos participantes que mantenham a sua dieta habitual, atividade física e ingestão de cafeína durante o período do estudo. A segurança e a tolerabilidade serão monitorizadas ao longo da intervenção, e os eventos adversos serão registados utilizando um sistema de notificação eletrónica com lembretes diários.
O estudo tem poder estatístico para detetar diferenças clinicamente significativas entre os grupos nos níveis de stress percecionado e será analisado utilizando modelos estatísticos apropriados baseados em covariância, ajustados para valores basais e covariáveis relevantes. Todos os dados dos participantes serão codificados para garantir a confidencialidade e tratados de acordo com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Número de telefone: +48667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Número de telefone: 609447892
- E-mail: bc@nordicbiotic.com
Locais de estudo
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Lublin, Polônia
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Número de telefone: +48 667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
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Investigador principal:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
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Subinvestigador:
- Renata Markiewicz, PhD
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Subinvestigador:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
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Subinvestigador:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
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Subinvestigador:
- Kinga Zdunek, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-40 anos
- Pelo menos stress moderado (pontuação de Stress DASS-21 ≥10)
- Ansiedade ligeira (pontuação de Ansiedade DASS-21 6-13)
- Sem depressão clínica (pontuação de Depressão DASS-21 ≤9)
- Disposição para manter a dieta habitual, atividade física e consumo de bebidas com cafeína durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Síndrome do intestino irritável (Roma IV) ou qualquer doença intestinal crónica (incluindo doença celíaca)
- Alergias alimentares conhecidas; doenças de imunodeficiência ou tratamento imunossupressor
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao rastreio
- Qualquer doença psiquiátrica nos últimos 5 anos;
- Qualquer doença maligna; doenças autoimunes ou alérgicas (ex.: dermatite atópica, asma)
- Uso de psicotrópicos sistémicos ou esteroides; uso de cremes contendo cortisona nas 4 semanas anteriores ao rastreio
- Gravidez, amamentação ou planos para engravidar durante o estudo
- Consumo de probióticos ou prebióticos ou mudança de dieta planeada nas 4 semanas anteriores ao rastreio
- Consumo elevado de cafeína (> 4 chávenas de 0,3 mL de café por dia)
- Dependência de drogas ou álcool ou consumo regular de drogas recreativas
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
Duas cápsulas contendo Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010 serão administradas por via oral uma vez por dia (dose diária total de 1 × 10¹⁰ unidades formadoras de colónias) durante 8 semanas.
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Lactobacillus plantarum LP140 e Bifidobacterium breve BB010
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Comparador de Placebo: Placebo
A maltodextrina será utilizada como placebo.
As cápsulas de placebo terão uma aparência idêntica às cápsulas de probióticos e serão administradas por via oral uma vez por dia (duas cápsulas) durante 8 semanas. |
Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de stress percecionado
Prazo: Alteração na pontuação total de stress percebido desde a linha de base até à semana 5 e até à semana 8 (±3 dias) em comparação com o placebo
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O stresse percecionado será avaliado utilizando a Escala de Stresse Percecionado de 10 Itens (PSS-10), um questionário validado que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de stresse percecionado (pior resultado).
As alterações na pontuação total relativamente à linha de base serão analisadas para avaliar o efeito da suplementação com probióticos.
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Alteração na pontuação total de stress percebido desde a linha de base até à semana 5 e até à semana 8 (±3 dias) em comparação com o placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de stresse, ansiedade e depressão
Prazo: Alteração nos escores das subescalas de Stress, Ansiedade e Depressão da DASS-21 da linha de base para a semana 5 e semana 8 (±3 dias) em comparação com o placebo.
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O stresse, a ansiedade e a depressão serão avaliados utilizando a Escala de Depressão, Ansiedade e Stresse - 21 Itens (DASS-21).
A DASS-21 consiste em três subescalas (Depressão, Ansiedade e Stresse), cada uma incluindo 7 itens.
As pontuações de cada subescala variam de 0 a 42 após a multiplicação da pontuação padrão, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
As alterações nas pontuações das subescalas de Stresse, Ansiedade e Depressão desde o início serão analisadas para avaliar o efeito da suplementação com probióticos.
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Alteração nos escores das subescalas de Stress, Ansiedade e Depressão da DASS-21 da linha de base para a semana 5 e semana 8 (±3 dias) em comparação com o placebo.
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Alteração na pontuação da qualidade do sono
Prazo: Alteração no índice global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base até à semana 5 e semana 8 (±3 dias) comparado com o placebo.
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado que mede a qualidade do sono no mês anterior.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono (pior resultado).
As alterações na pontuação global do PSQI em relação à linha de base serão analisadas para avaliar o efeito da suplementação com probióticos.
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Alteração no índice global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base até à semana 5 e semana 8 (±3 dias) comparado com o placebo.
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Alteração na pontuação do sentido de coerência
Prazo: Alteração na pontuação total da Escala do Sentido de Coerência - 29 Itens (SOC-29) da linha de base para a semana 5 e a semana 8 (±3 dias) em comparação com o placebo.
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O sentido de coerência será avaliado utilizando a Escala de Sentido de Coerência - 29 Itens (SOC-29), um questionário validado que mede a resiliência psicológica e a capacidade de lidar com o stresse.
A pontuação total varia entre 29 e 203, sendo que pontuações mais elevadas indicam um sentido de coerência mais forte (melhor resultado).
As alterações na pontuação total do SOC-29 em relação à linha de base serão analisadas para avaliar o efeito da suplementação com probióticos.
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Alteração na pontuação total da Escala do Sentido de Coerência - 29 Itens (SOC-29) da linha de base para a semana 5 e a semana 8 (±3 dias) em comparação com o placebo.
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Alteração na pontuação de ansiedade-estado
Prazo: Alteração na pontuação total do Inventário de Estado-Trait de Ansiedade - versão Estado (STAI-S) desde o início até à semana 8, comparada com o placebo.
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A ansiedade-estado será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - versão Estado (STAI-E), um questionário validado que mede o nível atual de ansiedade.
A pontuação total do STAI-E varia entre 20 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade (pior resultado).
As alterações na pontuação total do STAI-E em relação à linha de base serão analisadas para avaliar o efeito da suplementação com probióticos.
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Alteração na pontuação total do Inventário de Estado-Trait de Ansiedade - versão Estado (STAI-S) desde o início até à semana 8, comparada com o placebo.
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Alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação de gravidade gastrointestinal na Semana 5 e na Semana 8 em comparação com o placebo
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A severidade dos sintomas gastrointestinais será avaliada com o uso de uma escala de Likert de 4 pontos (0 - sem sintoma, 1 - fraco, 2 - moderado, 4 - grave).
Os seguintes sintomas serão avaliados: dor abdominal, flatulência, náusea.
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de gravidade gastrointestinal na Semana 5 e na Semana 8 em comparação com o placebo
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Desde a linha de base até ao período de intervenção de 8 semanas.
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através da monitorização da incidência de eventos adversos ao longo do estudo.
Os eventos adversos serão autorrelatados pelos participantes através de uma plataforma de reporte eletrónica, que fornece lembretes diários para a toma do produto do estudo e permite que os participantes registem quaisquer sintomas ou eventos adversos experienciados durante o período do estudo.
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Desde a linha de base até ao período de intervenção de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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