Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji probiotykami w stresie i lęku (PROfoS)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Skuteczność suplementacji probiotykami na stres i lęk – randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne u zdrowych studentów w okresie egzaminacyjnym.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo 8-tygodniowej suplementacji probiotykami (Lactobacillus plantarum LP140 i Bifidobacterium breve BB010 w całkowitej dziennej dawce 1 × 10¹⁰ CFU lub identycznym placebo) w redukcji odczuwanego stresu i lęku oraz poprawę powiązanych parametrów psychologicznych u zdrowych studentów uniwersyteckich w okresie egzaminacyjnym. Głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w 5 i 8 tygodniu interwencji w porównaniu z placebo. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w podskalach DASS-21 (Stres, Lęk, Depresja), Skali Lęku Stanu i Cechy – wersja stanu (STAI-S), Skali Poczucia Koherencji (SOC-29), Indeksie Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI), samodzielnie zgłaszanych objawach żołądkowo-jelitowych (skala Likerta) oraz częstości występowania działań niepożądanych podczas 8-tygodniowego badania interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oś jelitowo-mózgowa umożliwia dwukierunkową komunikację między przewodem pokarmowym a ośrodkowym układem nerwowym. Nowe dowody sugerują, że wybrane szczepy probiotyczne (psychobiotyki) mogą modulować reakcje na stres i regulację emocjonalną. Okresy egzaminacyjne na uniwersytecie stanowią przewidywalny model przejściowego stresu psychologicznego u osób zdrowych.

To badanie sprawdza, czy codzienna suplementacja kombinacją probiotyków Lactobacillus plantarum LP140 i Bifidobacterium breve BB010 zmniejsza odczuwany stres i poprawia powiązane parametry psychologiczne u zdrowych studentów narażonych na stres związany z egzaminami. W Uniwersytecie Medycznym w Lublinie w Polsce zostanie zrekrutowanych dwustu studentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-40 lat, doświadczających co najmniej umiarkowanego stresu i łagodnego lęku, ale bez klinicznej depresji. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody i potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania albo preparatu probiotycznego zawierającego Lactobacillus plantarum LP140 i Bifidobacterium breve BB010 (całkowita dzienna dawka 1 × 10¹⁰ jednostek tworzących kolonie), albo identycznie wyglądającego placebo. Badany produkt i placebo będą identyczne pod względem wyglądu i będą podawane doustnie raz dziennie (dwie kapsułki) przez 8 tygodni. Randomizacja będzie generowana komputerowo, a zarówno uczestnicy, jak i badacze pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia przez cały czas trwania badania. Interwencja rozpocznie się około sześć tygodni przed pierwszym zaplanowanym egzaminem akademickim. Oceny w badaniu będą przeprowadzane na początku, w 5. tygodniu (około tydzień przed pierwszym egzaminem) oraz w 8. tygodniu (±3 dni przed kolejnym egzaminem). Parametry psychologiczne i funkcjonalne będą zbierane za pomocą zwalidowanych elektronicznych kwestionariuszy samoopisowych, z wybranymi ocenami przeprowadzanymi podczas wizyt w miejscu badania. Uczestnicy będą proszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety, aktywności fizycznej i spożycia kofeiny podczas trwania badania. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały okres interwencji, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane za pomocą elektronicznego systemu raportowania z codziennymi przypomnieniami.

Badanie ma moc statystyczną do wykrycia klinicznie istotnych różnic między grupami w poziomach odczuwanego stresu i będzie analizowane przy użyciu odpowiednich statystycznych modeli kowariancji skorygowanych o wartości wyjściowe i istotne kowariaty. Wszystkie dane uczestników zostaną zakodowane w celu zapewnienia poufności i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
  • Numer telefonu: 609447892
  • E-mail: bc@nordicbiotic.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska
        • University of Lublin, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilia Majsiak, Prof., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Renata Markiewicz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wiesław Fidecki, Prof. PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kinga Zdunek, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Studenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-40 lat
  • Co najmniej umiarkowany stres (wynik stresu DASS-21 ≥10)
  • Łagodny lęk (wynik lęku DASS-21 6-13)
  • Brak klinicznej depresji (wynik depresji DASS-21 ≤9)
  • Gotowość do utrzymania zwykłej diety, aktywności fizycznej i spożycia napojów zawierających kofeinę podczas badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Zespół jelita drażliwego (Rzym IV) lub jakakolwiek przewlekła choroba jelit (w tym celiakia)
  • Znane alergie pokarmowe; zaburzenia niedoboru odporności lub leczenie immunosupresyjne
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek choroba psychiczna w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jakakolwiek choroba złośliwa; choroby autoimmunologiczne lub alergiczne (np. atopowe zapalenie skóry, astma)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków psychotropowych lub sterydów; stosowanie kremów zawierających kortyzon w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciaża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania
  • Spożycie probiotyków lub prebiotyków lub planowana zmiana diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Duże spożycie kofeiny (> 4 filiżanki kawy po 0,3 mL dziennie)
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub regularne przyjmowanie narkotyków rekreacyjnych
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Dwie kapsułki zawierające Lactobacillus plantarum LP140 i Bifidobacterium breve BB010 będą podawane doustnie raz dziennie (całkowita dzienna dawka 1 × 10¹⁰ jednostek tworzących kolonie) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Probiotyki
Lactobacillus plantarum LP140 i Bifidobacterium breve BB010
Komparator placebo: Placebo
Jako placebo zostanie zastosowana malto-dekstryna. Kapsułki placebo będą identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami probiotycznymi i będą podawane doustnie raz dziennie (dwie kapsułki) przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganym wyniku stresu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego odczuwanego wyniku stresu od wartości początkowej do 5. tygodnia i do 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo
Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10), która jest zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są postrzegane jako stresujące. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu (gorszy wynik). Zmiany w łącznym wyniku w porównaniu z wartością wyjściową będą analizowane w celu oceny wpływu suplementacji probiotykami.
Zmiana całkowitego odczuwanego wyniku stresu od wartości początkowej do 5. tygodnia i do 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyników podskali DASS-21 dotyczących stresu, lęku i depresji od wartości początkowej do 5. i 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo.
Stres, lęk i depresja będą oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 Pozycji (DASS-21). DASS-21 składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk i Stres), z których każda zawiera 7 pozycji. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 42 po standardowym mnożeniu punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik). Zmiany w wynikach podskal Stres, Lęk i Depresja od wartości wyjściowej będą analizowane w celu oceny wpływu suplementacji probiotyków.
Zmiana wyników podskali DASS-21 dotyczących stresu, lęku i depresji od wartości początkowej do 5. i 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo.
Zmiana wskaźnika jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana w globalnej punktacji Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI) od wartości początkowej do 5. i 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza mierzącego jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik). Zmiany w ogólnym wyniku PSQI od wartości wyjściowej będą analizowane w celu oceny wpływu suplementacji probiotykami.
Zmiana w globalnej punktacji Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI) od wartości początkowej do 5. i 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo.
Zmiana wskaźnika poczucia koherencji
Ramy czasowe: Zmiana w całkowitym wyniku Skali Poczucia Koherencji - 29 pozycji (SOC-29) od wartości wyjściowej do 5. i 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo.
Poczucie koherencji będzie oceniane przy użyciu Skali Poczucia Koherencji - 29 pozycji (SOC-29), zwalidowanego kwestionariusza mierzącego odporność psychiczną i zdolność radzenia sobie ze stresem.
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 29 do 203, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie koherencji (lepszy wynik).
Zmiany w całkowitym wyniku SOC-29 od wartości wyjściowej będą analizowane w celu oceny wpływu suplementacji probiotykami.
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Poczucia Koherencji - 29 pozycji (SOC-29) od wartości wyjściowej do 5. i 8. tygodnia (±3 dni) w porównaniu z placebo.
Zmiana wskaźnika lęku stanowego
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – wersja Stanu (STAI-S) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w porównaniu z placebo.
Stan lęku będzie oceniany przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – wersja Stanu (STAI-S), zwalidowanego kwestionariusza mierzącego aktualny poziom lęku. Całkowity wynik STAI-S waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorszy wynik). Zmiany w całkowitym wyniku STAI-S od wartości wyjściowej będą analizowane w celu oceny wpływu suplementacji probiotykami.
Zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – wersja Stanu (STAI-S) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w porównaniu z placebo.
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w 5. i 8. tygodniu w porównaniu z placebo
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych będzie oceniane za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (0 - brak objawów, 1 - słabe, 2 - umiarkowane, 4 - silne). Ocenie będą podlegały następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, nudności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w 5. i 8. tygodniu w porównaniu z placebo
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej przez 8-tygodniowy okres interwencji.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez uczestników za pomocą elektronicznej platformy raportującej, która zapewnia codzienne przypomnienia o przyjmowaniu produktu badawczego i umożliwia uczestnikom rejestrowanie wszelkich objawów lub zdarzeń niepożądanych doświadczanych w okresie badania.
Od linii wyjściowej przez 8-tygodniowy okres interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Współpracownicy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/NB/180/2025/PR-MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj