Probioottilisän tehostus stressiin ja ahdistukseen (PROfoS)
Probioottilisäravinteen teho stressiin ja ahdistukseen - satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus terveillä opiskelijoilla tenttijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoli-aivo-akseli mahdollistaa kaksisuuntaisen viestinnän ruoansulatuskanavan ja keskushermoston välillä. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että tietyt probioottikannat (psykiatriset probiootit) voivat säädellä stressivasteita ja emotionaalista säätelyä. Yliopiston tenttikaudet muodostavat ennustettavan mallin ohimenevästä psykologisesta stressistä muuten terveillä henkilöillä.
Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö päivittäinen probioottiyhdistelmä, joka sisältää Lactobacillus plantarum LP140 ja Bifidobacterium breve BB010, koettua stressiä ja parantaa siihen liittyviä psykologisia parametreja terveillä opiskelijoilla, jotka altistuvat tenttiin liittyvälle stressille. Kaksisataa 18–40-vuotiasta mies- ja naisopiskelijaa, joilla on vähintään kohtalainen stressi ja lievä ahdistus, mutta ei kliinistä masennusta, rekrytoidaan Lublinin lääketieteelliseen yliopistoon Puolassa. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan joko probioottivalmisteen, joka sisältää Lactobacillus plantarum LP140 ja Bifidobacterium breve BB010 (kokonaispäiväannos 1 × 10¹⁰ koloniamuodostavaa yksikköä), tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimustuote ja lumelääke ovat ulkonäöltään identtisiä, ja niitä annetaan suun kautta kerran päivässä (kaksi kapselia) 8 viikon ajan. Arvonta suoritetaan tietokoneella, ja sekä osallistujat että tutkijat pysyvät tietämättöminä hoidonjaosta koko tutkimuksen ajan. Interventio alkaa noin kuusi viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua akateemista tenttiä. Tutkimusarvioinnit suoritetaan alussa, viikolla 5 (noin viikko ennen ensimmäistä tenttiä) ja viikolla 8 (±3 päivää ennen seuraavaa tenttiä). Psykologiset ja toiminnalliset parametrit kerätään validoitujen sähköisesti toimitettujen itsearviointimenetelmien avulla, ja valitut arvioinnit suoritetaan paikan päällä tapahtuvissa käynneissä. Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja kofeiinin saantiaan tutkimusjakson aikana. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko interventiojakson ajan, ja haittatapahtumat kirjataan sähköiseen raportointijärjestelmään päivittäisillä muistutuksilla.
Tutkimuksen teho riittää havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja ryhmien välillä koetuissa stressitasoissa, ja sitä analysoidaan käyttämällä sopivia kovarianssiin perustuvia tilastollisia malleja, joissa huomioidaan lähtöarvot ja asiaankuuluvat kovariaatit. Kaikki osallistujien tiedot koodataan luottamuksellisuuden varmistamiseksi ja käsitellään voimassa olevien tietosuojamääräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Puhelinnumero: +48667633263
- Sähköposti: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: 609447892
- Sähköposti: bc@nordicbiotic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Puhelinnumero: +48 667633263
- Sähköposti: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
-
Päätutkija:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
-
Alatutkija:
- Renata Markiewicz, PhD
-
Alatutkija:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
-
Alatutkija:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
Alatutkija:
- Kinga Zdunek, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset opiskelijat 18–40-vuotiaat
- Vähintään kohtalainen stressi (DASS-21 Stressi-pisteet ≥10)
- Lievä ahdistus (DASS-21 Ahdistus-pisteet 6–13)
- Ei kliinistä masennusta (DASS-21 Masennus-pisteet ≤9)
- Halukkuus säilyttää tutkimuksen aikana tavanomainen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja kofeinipitoisten juomien nauttiminen
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooman IV) tai mikä tahansa krooninen suolistosairaus (mukaan lukien keliakia)
- Tunnetut ruoka-allergiat; immuunipuutostilat tai immuunipuutoslääkehoito
- Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus; autoimmuuni- tai allergiasairaudet (esim. atooppinen dermatiitti, astma)
- Systemaattisten psykotrooppien tai steroidien käyttö; kortisonia sisältävien voiteiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Probioottien tai prebioottien nauttiminen tai suunniteltu ruokavalion muutos 4 viikkoa ennen seulontaa
- Raskas kofeiinin nauttiminen (> 4 kupillista 0,3 ml kahvia päivässä)
- Huume- tai alkoholiriippuvuus tai säännöllinen huumausaineiden nauttiminen
- Tupakointi yli 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Kaksi kapselia, jotka sisältävät Lactobacillus plantarum LP140 ja Bifidobacterium breve BB010, annetaan suun kautta kerran päivässä (kokonaisannos 1 × 10¹⁰ muodostavayksikköä vuorokaudessa) 8 viikon ajan.
|
Lactobacillus plantarum LP140 ja Bifidobacterium breve BB010
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodekstriiniä käytetään lumelääkkeenä.
Lumelääkekapselit ovat ulkonäöltään identtisiä probioottikapseleiden kanssa, ja niitä annetaan suun kautta kerran päivässä (kaksi kapselia) 8 viikon ajan.
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksellisen stressin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kokonaiskoetun stressin pisteiden muutos lähtöarvosta viikkoon 5 ja viikkoon 8 (±3 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kokemusta stressistä arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista koetun stressin asteikkoa (PSS-10), joka on validoitu kyselylomake, joka mittaa sitä, missä määrin elämän tilanteet koetaan stressaavina.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa (huonompi lopputulos).
Kokonaispistemäärän muutoksia vertailuarvosta analysoidaan arvioimaan probioottilisän vaikutusta.
|
Kokonaiskoetun stressin pisteiden muutos lähtöarvosta viikkoon 5 ja viikkoon 8 (±3 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin, ahdistuksen ja masennuksen pistemäärien muutos
Aikaikkuna: DASS-21-stressin, ahdistuksen ja masennuksen alaskaalien pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 5 ja viikkoon 8 (±3 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Stressiä, ahdistusta ja masennusta arvioidaan Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21) -mittarilla.
DASS-21 koostuu kolmesta alaskaalasta (Masennus, Ahdistus ja Stressi), joista kukin sisältää 7 kohdetta.
Kunkin alaskaalan pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een standardipistemäärän kertomisen jälkeen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita (huonompi lopputulos).
Stressi-, ahdistus- ja masennusalaskaalojen pisteiden muutoksia lähtötasosta analysoidaan probioottilisän vaikutuksen arvioimiseksi.
|
DASS-21-stressin, ahdistuksen ja masennuksen alaskaalien pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 5 ja viikkoon 8 (±3 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Unen laadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) kokonaispisteissä lähtöarvosta viikolle 5 ja viikolle 8 (±3 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella, joka on validoitu mittari edellisen kuukauden unen laadun arvioimiseksi.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua (huonompi tulos).
PSQI:n kokonaispistemäärän muutoksia lähtötasosta analysoidaan probioottilisän vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Muutos Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) kokonaispisteissä lähtöarvosta viikolle 5 ja viikolle 8 (±3 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Muutos koherenssitunnon pisteissä
Aikaikkuna: Muutos Koherenssituntemusmittarin - 29 kohdetta (SOC-29) kokonaispisteissä vertailuna lumeeseen alkuarvosta viikolle 5 ja viikolle 8 (±3 päivää).
|
Koherenssin tunnetta arvioidaan käyttäen Koherenssin tunteen asteikkoa - 29 kohtaa (SOC-29), joka on validoitu kyselylomake psykologisen resilienssin ja stressin hallintakyvyn mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29–203, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa koherenssin tunnetta (parempi lopputulos).
Perusarvosta tapahtuneita muutoksia SOC-29 kokonaispistemäärässä analysoidaan probioottilisän vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Muutos Koherenssituntemusmittarin - 29 kohdetta (SOC-29) kokonaispisteissä vertailuna lumeeseen alkuarvosta viikolle 5 ja viikolle 8 (±3 päivää).
|
|
Muutos tilakohtaisen ahdistuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: Tila- ja luonteenpiirre-ahdistusinventaari - Tilaversio (STAI-S) kokonaispistemuutos lähtöarvosta 8. viikkoon verrattuna plaseboon.
|
Tilakohtaista ahdistusta arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory - State -versiota (STAI-S), joka on validoitu kyselylomake nykyisen ahdistuksen tason mittaamiseen.
STAI-S:n kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa (huonompi lopputulos).
STAI-S:n kokonaispisteen muutoksia lähtötasosta analysoidaan probioottilisän vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Tila- ja luonteenpiirre-ahdistusinventaari - Tilaversio (STAI-S) kokonaispistemuutos lähtöarvosta 8. viikkoon verrattuna plaseboon.
|
|
Maha-suolioireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta gastro-intestinaalisen oirekuvan vakavuuspisteissä viikolla 5 ja viikolla 8 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Maha-suolikanavan oireiden vakavuus arvioidaan käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa (0 - ei oireita, 1 - heikko, 2 - kohtalainen, 4 - vakava).
Arvioitavat oireet ovat: vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi.
|
Muutos perustasosta gastro-intestinaalisen oirekuvan vakavuuspisteissä viikolla 5 ja viikolla 8 verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien 8 viikon interventiojakson ajan.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraten haittatapahtumien esiintyvyyttä koko tutkimuksen ajan.
Haittatapahtumat ilmoitetaan itse osallistujien toimesta sähköisellä raportointialustalla, joka tarjoaa päivittäisiä muistutuksia tutkimustuotteen käytöstä ja mahdollistaa osallistujien kirjata kaikki tutkimusjakson aikana kokemansa oireet tai haittatapahtumat.
|
Alkupisteestä lähtien 8 viikon interventiojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .