La Eficacia de la Suplementación con Probióticos en el Estrés y la Ansiedad (PROfoS)
Eficacia de la Suplementación con Probióticos en el Estrés y la Ansiedad - un Estudio de Intervención Aleatorizado y Controlado con Placebo en Estudiantes Sanos durante el Periodo de Exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eje intestino-cerebro permite una comunicación bidireccional entre el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central. La evidencia emergente sugiere que ciertas cepas probióticas seleccionadas (psicobióticos) pueden modular las respuestas al estrés y la regulación emocional. Los períodos de exámenes universitarios constituyen un modelo predecible de estrés psicológico transitorio en individuos por lo demás sanos.
Este estudio investiga si la suplementación diaria con una combinación probiótica de Lactobacillus plantarum LP140 y Bifidobacterium breve BB010 reduce el estrés percibido y mejora los parámetros psicológicos relacionados en estudiantes sanos expuestos a estrés relacionado con exámenes. Se reclutarán doscientos estudiantes de ambos sexos, de 18 a 40 años, con al menos estrés moderado y ansiedad leve, pero sin depresión clínica, en la Universidad Médica de Lublin, Polonia. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito y confirmar los criterios de elegibilidad, los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir una formulación probiótica que contiene Lactobacillus plantarum LP140 y Bifidobacterium breve BB010 (dosis diaria total 1 × 10¹⁰ unidades formadoras de colonias) o un placebo coincidente. El producto de investigación y el placebo serán idénticos en apariencia y se administrarán por vía oral una vez al día (dos cápsulas) durante 8 semanas. La aleatorización será generada por computadora, y tanto los participantes como los investigadores permanecerán cegados a la asignación del tratamiento durante todo el estudio. La intervención comenzará aproximadamente seis semanas antes del primer examen académico programado. Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, en la semana 5 (aproximadamente una semana antes del primer examen) y en la semana 8 (±3 días antes de un examen posterior). Los parámetros psicológicos y funcionales se recopilarán utilizando instrumentos de autoinforme validados administrados electrónicamente, con evaluaciones seleccionadas realizadas durante visitas presenciales. Se pedirá a los participantes que mantengan su dieta habitual, actividad física e ingesta de cafeína durante el período de estudio. La seguridad y la tolerabilidad se controlarán durante toda la intervención, y los eventos adversos se registrarán utilizando un sistema de notificación electrónica con recordatorios diarios.
El estudio tiene el poder estadístico suficiente para detectar diferencias clínicamente significativas entre los grupos en los niveles de estrés percibido y se analizará utilizando modelos estadísticos apropiados basados en covarianza, ajustados por valores basales y covariables relevantes. Todos los datos de los participantes se codificarán para garantizar la confidencialidad y se manejarán de acuerdo con las regulaciones aplicables de protección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Número de teléfono: +48667633263
- Correo electrónico: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Número de teléfono: 609447892
- Correo electrónico: bc@nordicbiotic.com
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Número de teléfono: +48 667633263
- Correo electrónico: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
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Investigador principal:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
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Sub-Investigador:
- Renata Markiewicz, PhD
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Sub-Investigador:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
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Sub-Investigador:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
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Sub-Investigador:
- Kinga Zdunek, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes hombres o mujeres de 18 a 40 años
- Estrés al menos moderado (puntuación de estrés en DASS-21 ≥10)
- Ansiedad leve (puntuación de ansiedad en DASS-21 de 6 a 13)
- Sin depresión clínica (puntuación de depresión en DASS-21 ≤9)
- Disposición a mantener la dieta habitual, la actividad física y el consumo de bebidas con cafeína durante el estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Síndrome del intestino irritable (Roma IV) o cualquier enfermedad intestinal crónica (incluida la enfermedad celíaca)
- Alergias alimentarias conocidas; trastornos de inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor
- Uso de antibióticos en las 4 semanas previas al cribado
- Cualquier enfermedad psiquiátrica en los últimos 5 años
- Cualquier enfermedad maligna; enfermedades autoinmunes o alérgicas (p. ej., dermatitis atópica, asma)
- Uso de psicotrópicos o esteroides sistémicos; uso de cremas que contengan cortisona en las 4 semanas previas al cribado
- Embarazo, lactancia o planes de quedarse embarazada durante el estudio
- Consumo de probióticos o prebióticos o cambio de dieta planificado en las 4 semanas previas al cribado
- Consumo elevado de cafeína (> 4 tazas de café de 0,3 mL al día)
- Adicción a drogas o alcohol o consumo habitual de drogas recreativas
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Se administrarán dos cápsulas que contienen Lactobacillus plantarum LP140 y Bifidobacterium breve BB010 por vía oral una vez al día (dosis diaria total de 1 × 10¹⁰ unidades formadoras de colonias) durante 8 semanas.
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Lactobacillus plantarum LP140 y Bifidobacterium breve BB010
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Comparador de placebos: Placebo
Se utilizará maltodextrina como placebo.
Las cápsulas de placebo serán idénticas en apariencia a las cápsulas de probióticos y se administrarán por vía oral una vez al día (dos cápsulas) durante 8 semanas. |
Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de estrés percibido desde el inicio hasta la semana 5 y hasta la semana 8 (±3 días) en comparación con placebo
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El estrés percibido se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10), un cuestionario validado que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona se perciben como estresantes.
La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido (peor resultado).
Se analizarán los cambios en la puntuación total desde el inicio del estudio para evaluar el efecto de la suplementación con probióticos.
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Cambio en la puntuación total de estrés percibido desde el inicio hasta la semana 5 y hasta la semana 8 (±3 días) en comparación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de las subescalas de Estrés, Ansiedad y Depresión del DASS-21 desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 8 (±3 días) en comparación con placebo.
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El estrés, la ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21).
El DASS-21 consta de tres subescalas (Depresión, Ansiedad y Estrés), cada una con 7 ítems.
Las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 42 después de la multiplicación de la puntuación estándar, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
Se analizarán los cambios en las puntuaciones de las subescalas de Estrés, Ansiedad y Depresión desde el inicio para evaluar el efecto de la suplementación con probióticos.
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Cambio en las puntuaciones de las subescalas de Estrés, Ansiedad y Depresión del DASS-21 desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 8 (±3 días) en comparación con placebo.
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Cambio en la puntuación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 8 (±3 días) en comparación con el placebo.
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado que mide la calidad del sueño durante el mes anterior.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (resultado más desfavorable).
Se analizarán los cambios en la puntuación global del PSQI desde el inicio para evaluar el efecto de la suplementación con probióticos.
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Cambio en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 8 (±3 días) en comparación con el placebo.
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Cambio en la puntuación del sentido de coherencia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de la Escala de Sentido de Coherencia - 29 ítems (SOC-29) desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 8 (±3 días) en comparación con el placebo.
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El sentido de coherencia se evaluará mediante la Escala de Sentido de Coherencia - 29 Ítems (SOC-29), un cuestionario validado que mide la resiliencia psicológica y la capacidad para afrontar el estrés.
La puntuación total oscila entre 29 y 203, donde puntuaciones más altas indican un sentido de coherencia más fuerte (mejor resultado).
Se analizarán los cambios en la puntuación total del SOC-29 desde la línea base para evaluar el efecto de la suplementación con probióticos.
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Sentido de Coherencia - 29 ítems (SOC-29) desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 8 (±3 días) en comparación con el placebo.
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Cambio en la puntuación de ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - versión Estado (STAI-S) desde el inicio hasta la semana 8 en comparación con placebo.
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La ansiedad de estado se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - versión Estado (STAI-E), un cuestionario validado que mide el nivel actual de ansiedad.
La puntuación total del STAI-E oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad (peor resultado).
Se analizarán los cambios en la puntuación total del STAI-E desde el inicio para evaluar el efecto de la suplementación con probióticos.
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Cambio en la puntuación total del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - versión Estado (STAI-S) desde el inicio hasta la semana 8 en comparación con placebo.
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Cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación de gravedad gastrointestinal en la semana 5 y la semana 8 en comparación con placebo
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La severidad de los síntomas gastrointestinales se evaluará mediante una escala Likert de 4 puntos (0 - sin síntomas, 1 - leve, 2 - moderado, 4 - grave).
Se evaluarán los siguientes síntomas: dolor abdominal, flatulencia, náuseas.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de gravedad gastrointestinal en la semana 5 y la semana 8 en comparación con placebo
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención de 8 semanas.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio.
Los eventos adversos serán autoinformados por los participantes mediante una plataforma de notificación electrónica, que proporciona recordatorios diarios para la ingesta del producto del estudio y permite a los participantes registrar cualquier síntoma o evento adverso experimentado durante el período de estudio. |
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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