De werkzaamheid van probiotica-supplementen bij stress en angst (PROfoS)
De effectiviteit van probiotische suppletie op stress en angst - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventiestudie bij gezonde studenten tijdens de examenperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darm-hersenas maakt bidirectionele communicatie mogelijk tussen het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel. Opkomend bewijs suggereert dat geselecteerde probiotische stammen (psychobiotica) stressreacties en emotionele regulatie kunnen moduleren. Universitaire examenperiodes vormen een voorspelbaar model van tijdelijke psychologische stress bij verder gezonde individuen.
Dit onderzoek onderzoekt of dagelijkse suppletie met een probiotische combinatie van Lactobacillus plantarum LP140 en Bifidobacterium breve BB010 waargenomen stress vermindert en gerelateerde psychologische parameters verbetert bij gezonde studenten blootgesteld aan examen-gerelateerde stress. Tweehonderd mannelijke en vrouwelijke studenten van 18-40 jaar met ten minste matige stress en milde angst, maar zonder klinische depressie, zullen worden ingeschreven aan de Medische Universiteit van Lublin, Polen. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het bevestigen van geschiktheidscriteria, zullen deelnemers gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding om ofwel een probiotische formulering met Lactobacillus plantarum LP140 en Bifidobacterium breve BB010 (totale dagelijkse dosis 1 × 10¹⁰ kolonievormende eenheden) of een overeenkomend placebo te ontvangen. Het onderzoeksproduct en placebo zullen identiek zijn in uiterlijk en oraal toegediend worden één keer per dag (twee capsules) gedurende 8 weken. Randomisatie zal computer-gegenereerd zijn, en zowel deelnemers als onderzoekers zullen geblindeerd blijven voor behandelingstoewijzing gedurende de hele studie. De interventie zal ongeveer zes weken voor het eerste geplande academische examen beginnen. Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, op week 5 (ongeveer één week voor het eerste examen), en op week 8 (±3 dagen voor een volgend examen). Psychologische en functionele parameters zullen worden verzameld met gevalideerde zelfrapportage-instrumenten elektronisch toegediend, met geselecteerde beoordelingen uitgevoerd tijdens bezoeken ter plaatse. Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke dieet, fysieke activiteit en cafeïne-inname te handhaven tijdens de studieperiode. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende de interventie worden gemonitord, en bijwerkingen zullen worden vastgelegd met een elektronisch rapportagesysteem met dagelijkse herinneringen.
De studie is voldoende groot om klinisch betekenisvolle verschillen tussen groepen in waargenomen stressniveaus te detecteren en zal worden geanalyseerd met geschikte covariantie-gebaseerde statistische modellen aangepast voor basislijnwaarden en relevante covariaten. Alle deelnemersgegevens zullen worden gecodeerd om vertrouwelijkheid te waarborgen en worden behandeld in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Telefoonnummer: +48667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Telefoonnummer: 609447892
- E-mail: bc@nordicbiotic.com
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Telefoonnummer: +48 667633263
- E-mail: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Renata Markiewicz, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kinga Zdunek, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke studenten van 18-40 jaar
- Ten minste matige stress (DASS-21 Stressscore ≥10)
- Milde angst (DASS-21 Angstscore 6-13)
- Geen klinische depressie (DASS-21 Depressiescore ≤9)
- Bereidheid om tijdens de studie het gebruikelijke dieet, fysieke activiteit en inname van cafeïnehoudende dranken te handhaven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Prikkelbare darmsyndroom (Rome IV) of enige chronische darmziekte (inclusief coeliakie)
- Bekende voedselallergieën; immuundeficiëntiestoornissen of immunosuppressieve behandeling
- Antibioticagebruik binnen 4 weken vóór screening
- Enige psychiatrische aandoening in de afgelopen 5 jaar;
- Enige kwaadaardige ziekte; auto-immuun- of allergische aandoeningen (bijv. atopisch eczeem, astma)
- Gebruik van systemische psychotrope middelen of steroïden; gebruik van crèmes die cortison bevatten binnen 4 weken vóór screening
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studie
- Probiotica- of prebioticaconsumptie of geplande dieetwijziging binnen 4 weken vóór screening
- Zware cafeïneconsumptie (> 4 kopjes van 0,3 mL koffie per dag)
- Drugs- of alcoholverslaving of regelmatige inname van recreatieve drugs
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
Twee capsules met Lactobacillus plantarum LP140 en Bifidobacterium breve BB010 worden eenmaal daags oraal toegediend (totale dagelijkse dosis van 1 × 10¹⁰ kolonievormende eenheden) gedurende 8 weken.
|
Lactobacillus plantarum LP140 en Bifidobacterium breve BB010
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine zal worden gebruikt als placebo.
De placebocapsules zullen identiek in uiterlijk zijn aan de probiotische capsules en zullen gedurende 8 weken eenmaal daags oraal worden toegediend (twee capsules).
|
Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ervaren stressscore
Tijdsspanne: Verandering in totale ervaren stressscore van baseline tot week 5 en tot week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo
|
Waargenomen stress wordt beoordeeld met behulp van de 10-item Waargenomen Stressschaal (PSS-10), een gevalideerde vragenlijst die meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren.
De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress (slechtere uitkomst).
Veranderingen in de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde worden geanalyseerd om het effect van probioticasuppletie te evalueren.
|
Verandering in totale ervaren stressscore van baseline tot week 5 en tot week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering in DASS-21 Stress-, Angst- en Depressiesubschaalscores van baseline tot week 5 en week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo.
|
Stress, angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21).
De DASS-21 bestaat uit drie subschalen (Depressie, Angst en Stress), die elk 7 items bevatten.
De scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 42 na standaardscorevermenigvuldiging, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen (slechtere uitkomst).
Veranderingen in de subschaalscores voor Stress, Angst en Depressie ten opzichte van de baseline worden geanalyseerd om het effect van probioticasuppletie te evalueren.
|
Verandering in DASS-21 Stress-, Angst- en Depressiesubschaalscores van baseline tot week 5 en week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo.
|
|
Verandering in slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Verandering in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot week 5 en week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo.
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand meet.
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven (slechtere uitkomst). Veranderingen in de globale PSQI-score vanaf baseline worden geanalyseerd om het effect van probiotische suppletie te evalueren. |
Verandering in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot week 5 en week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo.
|
|
Verandering in gevoel van coherentie score
Tijdsspanne: Verandering in de Sense of Coherence-schaal - 29 items (SOC-29) totaalscore van baseline tot week 5 en week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo.
|
Het gevoel van samenhang zal worden beoordeeld met behulp van de Sense of Coherence Scale - 29 Items (SOC-29), een gevalideerde vragenlijst die psychologische veerkracht en het vermogen om met stress om te gaan meet.
De totale score varieert van 29 tot 203, waarbij hogere scores een sterker gevoel van samenhang aangeven (betere uitkomst).
Veranderingen in de SOC-29 totale score vanaf de baseline zullen worden geanalyseerd om het effect van probiotica-suppletie te evalueren.
|
Verandering in de Sense of Coherence-schaal - 29 items (SOC-29) totaalscore van baseline tot week 5 en week 8 (±3 dagen) vergeleken met placebo.
|
|
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Verandering in de totale score van de State-Trait Anxiety Inventory - State-versie (STAI-S) van baseline tot week 8 vergeleken met placebo.
|
De toestandsangst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State versie (STAI-S), een gevalideerde vragenlijst die het huidige angstniveau meet.
De STAI-S totaalscore varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus (slechtere uitkomst).
Veranderingen in de STAI-S totaalscore vanaf de basislijn zullen worden geanalyseerd om het effect van probiotica-suppletie te evalueren.
|
Verandering in de totale score van de State-Trait Anxiety Inventory - State-versie (STAI-S) van baseline tot week 8 vergeleken met placebo.
|
|
Verandering in ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gastro-intestinale ernstscore op week 5 en week 8 vergeleken met placebo
|
De ernst van gastro-intestinale symptomen zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 - geen symptoom, 1 - zwak, 2 - matig, 4 - ernstig).
De volgende symptomen zullen worden beoordeeld: buikpijn, winderigheid, misselijkheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gastro-intestinale ernstscore op week 5 en week 8 vergeleken met placebo
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (Veiligheid en Tolerantie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de interventieperiode van 8 weken.
|
Veiligheid en verdraagzaamheid worden beoordeeld door het monitoren van de incidentie van bijwerkingen gedurende de studie.
Bijwerkingen worden zelf gerapporteerd door deelnemers via een elektronisch rapportageplatform, dat dagelijkse herinneringen geeft voor inname van het studieproduct en deelnemers in staat stelt om symptomen of bijwerkingen die tijdens de studieperiode worden ervaren vast te leggen.
|
Vanaf de basislijn tot en met de interventieperiode van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .