Effekten av probiotisk kosttillskott på stress och ångest (PROfoS)
Effekten av probiotiskt kosttillskott på stress och ångest - en randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie på friska studenter under tentamensperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarm-hjärnaxeln möjliggör tvåvägskommunikation mellan mag-tarmkanalen och det centrala nervsystemet. Ny forskning tyder på att utvalda probiotiska stammar (psykobiotika) kan modulera stressreaktioner och känslomässig reglering. Universitets examinationsperioder utgör en förutsägbar modell av tillfällig psykologisk stress hos annars friska individer.
Denna studie undersöker om dagligt tillskott av en probiotisk kombination av Lactobacillus plantarum LP140 och Bifidobacterium breve BB010 minskar upplevd stress och förbättrar relaterade psykologiska parametrar hos friska studenter utsatta för examinationsrelaterad stress. Två hundra manliga och kvinnliga studenter i åldern 18-40 år med minst måttlig stress och mild ångest, men utan klinisk depression, kommer att rekryteras vid Medicinska universitetet i Lublin, Polen. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke och bekräftat behörighetskriterier kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen en probiotisk formulering innehållande Lactobacillus plantarum LP140 och Bifidobacterium breve BB010 (total daglig dos 1 × 10¹⁰ kolonibildande enheter) eller matchande placebo. Det undersökta preparatet och placebot kommer att vara identiska i utseende och administreras oralt en gång dagligen (två kapslar) i 8 veckor. Randomiseringen kommer att vara datorgenererad, och både deltagare och utredare kommer att förbli blindade för behandlingstilldelning under hela studien. Interventionen kommer att börja ungefär sex veckor före det första schemalagda akademiska provet. Studieutvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, vid vecka 5 (ungefär en vecka före det första provet) och vid vecka 8 (±3 dagar före ett efterföljande prov). Psykologiska och funktionella parametrar kommer att samlas in med validerade självrapporteringsinstrument som administreras elektroniskt, med utvalda utvärderingar utförda under besök på plats. Deltagarna kommer att ombedjas att behålla sin vanliga kost, fysisk aktivitet och koffeinkonsumtion under studieperioden. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela interventionen, och biverkningar kommer att registreras med ett elektroniskt rapporteringssystem med dagliga påminnelser.
Studien är dimensionerad för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader mellan grupperna i upplevda stressnivåer och kommer att analyseras med lämpliga kovariansbaserade statistiska modeller justerade för baslinjevärden och relevanta kovariater. Alla deltagardata kommer att kodas för att säkerställa konfidentialitet och hanteras i enlighet med tillämpliga dataskyddsföreskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- Telefonnummer: +48667633263
- E-post: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 609447892
- E-post: bc@nordicbiotic.com
Studieorter
-
-
-
Lublin, Polen
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- Telefonnummer: +48 667633263
- E-post: Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
-
Underutredare:
- Renata Markiewicz, PhD
-
Underutredare:
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
-
Underutredare:
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
-
Underutredare:
- Kinga Zdunek, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga studenter i åldern 18–40 år
- Åtminstone måttlig stress (DASS-21 Stress-poäng ≥10)
- Lätt ångest (DASS-21 Ångest-poäng 6–13)
- Ingen klinisk depression (DASS-21 Depression-poäng ≤9)
- Beredvillighet att behålla vanlig kost, fysisk aktivitet och intag av koffeinhaltiga drycker under studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Irritabel tarm (Rome IV) eller någon kronisk tarmsjukdom (inklusive celiaki)
- Kända matallergier; immunbristsjukdomar eller immunosuppressiv behandling
- Antibiotikaanvändning inom 4 veckor före screening
- Någon psykiatrisk sjukdom under de senaste 5 åren
- Någon malign sjukdom; autoimmuna eller allergiska sjukdomar (t.ex. atopisk dermatit, astma)
- Användning av systemiska psykotropa läkemedel eller steroider; användning av krämer innehållande kortison inom 4 veckor före screening
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studien
- Probiotika- eller prebiotikaintag eller planerad kostförändring inom 4 veckor före screening
- Högt koffeinkonsumtion (> 4 koppar 0,3 mL kaffe per dag)
- Drog- eller alkoholmissbruk eller regelbundet intag av narkotika
- Rökning av mer än 10 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Två kapslar innehållande Lactobacillus plantarum LP140 och Bifidobacterium breve BB010 administreras oralt en gång dagligen (total daglig dos på 1 × 10¹⁰ kolonibildande enheter) under 8 veckor.
|
Lactobacillus plantarum LP140 och Bifidobacterium breve BB010
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin kommer att användas som placebo.
Placebokapslarna kommer att vara identiska i utseende med probiotikakapslarna och kommer att administreras oralt en gång dagligen (två kapslar) i 8 veckor.
|
Maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressnivå
Tidsram: Förändring i totalt upplevt stressvärde från baslinjen till vecka 5 och till vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo
|
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av den 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10), ett validerat frågeformulär som mäter i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressande.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress (sämre utfall).
Förändringar i totalpoängen från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera effekten av probiotiskt tillskott.
|
Förändring i totalt upplevt stressvärde från baslinjen till vecka 5 och till vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress-, ångest- och depressionspoäng
Tidsram: Förändring i DASS-21 Stress, Ångest och Depression subskalor från baslinjen till vecka 5 och vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo.
|
Stress, ångest och depression kommer att utvärderas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21).
DASS-21 består av tre delskalor (Depression, Ångest och Stress), som var och en innehåller 7 frågor.
Poängen för varje delskala varierar från 0 till 42 efter standardpoängmultiplikation, där högre poäng indikerar större symtomsevärhet (sämre utfall).
Förändringar i poängen för Stress-, Ångest- och Depressionsdelskalan från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera effekten av probiotiskt tillskott.
|
Förändring i DASS-21 Stress, Ångest och Depression subskalor från baslinjen till vecka 5 och vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo.
|
|
Förändring i sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt poäng från baslinje till vecka 5 och vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo.
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär som mäter sömnkvalitet under den senaste månaden.
Det globala PSQI-poängintervallet är från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet (sämre utfall).
Förändringar i det globala PSQI-poänget från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera effekten av probiotiskt tillskott.
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt poäng från baslinje till vecka 5 och vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo.
|
|
Förändring i känsla av sammanhang-poäng
Tidsram: Förändring i Sense of Coherence Scale - 29 Items (SOC-29) totalpoäng från baslinjen till vecka 5 och vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo.
|
Känsla av sammanhang kommer att bedömas med Sense of Coherence Scale - 29 Items (SOC-29), ett validerat formulär som mäter psykologisk resiliens och förmåga att hantera stress.
Totalpoängen sträcker sig från 29 till 203, där högre poäng indikerar en starkare känsla av sammanhang (bättre utfall).
Förändringar i SOC-29 totalpoäng från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera effekten av probiotikatillskott.
|
Förändring i Sense of Coherence Scale - 29 Items (SOC-29) totalpoäng från baslinjen till vecka 5 och vecka 8 (±3 dagar) jämfört med placebo.
|
|
Förändring i tillståndsångestpoäng
Tidsram: Förändring i State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S) totalpoäng från baseline till vecka 8 jämfört med placebo.
|
Tillståndsångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S), ett validerat frågeformulär som mäter den aktuella nivån av ångest.
STAI-S totalpoäng sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest (sämre utfall).
Förändringar i STAI-S totalpoäng från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera effekten av probiotikatillskott.
|
Förändring i State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S) totalpoäng från baseline till vecka 8 jämfört med placebo.
|
|
Förändring i svårighetsgraden av gastro-intestinala symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen i gastrointestinala symtomscore vid vecka 5 och vecka 8 jämfört med placebo
|
Allvarlighetsgraden av gastro-intestinala symptom kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig Likertskala (0 - inget symptom, 1 - svagt, 2 - måttligt, 4 - svårt).
Följande symptom kommer att bedömas: buksmärta, gaser, illamående.
|
Förändring från baslinjen i gastrointestinala symtomscore vid vecka 5 och vecka 8 jämfört med placebo
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från baseline genom den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av biverkningar under hela studien.
Biverkningar kommer att rapporteras av deltagarna själva via en elektronisk rapporteringsplattform, som ger dagliga påminnelser om intag av studieprodukten och låter deltagarna registrera eventuella symtom eller biverkningar som upplevs under studieperioden.
|
Från baseline genom den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT/NB/180/2025/PR-MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .