益生菌补充剂对压力和焦虑的疗效 (PROfoS)
2026年3月13日 更新者：Nordic Biotic Sp. z o.o.
益生菌补充剂对压力和焦虑的疗效——一项在考试期间对健康学生进行的随机、安慰剂对照干预研究。
这项随机、双盲、安慰剂对照研究评估了为期8周的益生菌补充剂（植物乳杆菌LP140和短双歧杆菌BB010，每日总剂量为1×10¹⁰ CFU或匹配安慰剂）在健康大学生考试期间减轻感知压力和焦虑，并改善相关心理参数的有效性和安全性。
主要结局是干预第5周和第8周时感知压力量表（PSS-10）评分与安慰剂相比的变化。
次要结局是8周干预研究期间DASS-21分量表（压力、焦虑、抑郁）、状态-特质焦虑量表-状态版本（STAI-S）、一致性感量表（SOC-29）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、自我报告的胃肠道症状（李克特量表）以及不良事件发生率的变化。
研究概览
详细说明
肠脑轴实现了胃肠道与中枢神经系统之间的双向通信。新兴证据表明，特定益生菌菌株（精神益生菌）可能调节应激反应和情绪调节。大学考试期构成了其他健康个体中可预测的短暂心理应激模型。
本研究探讨每日补充植物乳杆菌LP140和短双歧杆菌BB010的益生菌组合是否能减轻面临考试相关压力的健康学生的感知压力并改善相关心理参数。将在波兰卢布林医科大学招募200名年龄在18-40岁之间、至少具有中度压力和轻度焦虑但无临床抑郁症的男女学生。在提供书面知情同意并确认符合资格标准后，参与者将以1:1的比例随机分配接受含有植物乳杆菌LP140和短双歧杆菌BB010的益生菌制剂（每日总剂量为1×10¹⁰菌落形成单位）或匹配的安慰剂。研究产品和安慰剂外观相同，每日口服一次（两粒胶囊），持续8周。随机化将由计算机生成，参与者和研究人员在整个研究期间对治疗分配保持盲态。干预将在首次预定学术考试前约六周开始。研究评估将在基线、第5周（首次考试前约一周）和第8周（后续考试前±3天）进行。心理和功能参数将使用经过验证的电子自报工具收集，部分评估将在现场访视期间进行。参与者将被要求在研究期间保持其日常饮食、体力活动和咖啡因摄入量。在整个干预过程中将监测安全性和耐受性，不良事件将通过带有每日提醒的电子报告系统记录。
本研究旨在检测组间在感知压力水平上具有临床意义的差异，并将使用基于协方差的适当统计模型进行分析，该模型已针对基线值和相关协变量进行调整。所有参与者数据将被编码以确保保密性，并根据适用的数据保护法规进行处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilia Majsiak, Professor of University, PhD
- 电话号码：+48667633263
- 邮箱：Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Bożena Cukrowska, Prof., MD, PhD
- 电话号码：609447892
- 邮箱：bc@nordicbiotic.com
学习地点
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Lublin、波兰
- University of Lublin, Faculty of Health Sciences
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接触：
- Emilia Majsiak, Prof. PhD
- 电话号码：+48 667633263
- 邮箱：Emilia.Majsiak@umlub.edu.pl
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首席研究员：
- Emilia Majsiak, Prof., PhD
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副研究员：
- Renata Markiewicz, PhD
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副研究员：
- Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
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副研究员：
- Wiesław Fidecki, Prof. PhD
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副研究员：
- Kinga Zdunek, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-40岁的男女学生
- 至少中度压力（DASS-21压力评分≥10）
- 轻度焦虑（DASS-21焦虑评分6-13）
- 无临床抑郁症（DASS-21抑郁评分≤9）
- 愿意在研究期间保持日常饮食、体力活动和含咖啡因饮料摄入
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 肠易激综合征（罗马IV标准）或任何慢性肠道疾病（包括乳糜泻）
- 已知食物过敏；免疫缺陷疾病或免疫抑制治疗
- 筛选前4周内使用过抗生素
- 过去5年内有任何精神疾病
- 任何恶性疾病；自身免疫性或过敏性疾病（如特应性皮炎、哮喘）
- 使用全身性精神药物或类固醇；筛选前4周内使用含可的松的药膏
- 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 筛选前4周内摄入益生菌/益生元或计划改变饮食
- 大量摄入咖啡因（> 每天4杯0.3毫升咖啡）
- 药物或酒精成瘾，或经常摄入娱乐性药物
- 每天吸烟超过10支
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
每日口服两粒含有植物乳杆菌LP140和短双歧杆菌BB010的胶囊（每日总剂量为1 × 10¹⁰菌落形成单位），持续8周。
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植物乳杆菌 LP140 和短双歧杆菌 BB010
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精将用作安慰剂。
安慰剂胶囊在外观上与益生菌胶囊相同，将口服给药，每日一次（两粒胶囊），持续8周。
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麦芽糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力评分的变化
大体时间：与安慰剂相比，从基线到第5周和第8周（±3天）总感知压力评分的变化
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感知压力将使用10项感知压力量表（PSS-10）进行评估，这是一种经过验证的问卷，用于衡量个人生活中情境被评估为压力源的程度。
总分范围为0至40分，分数越高表明感知压力水平越高（结果越差）。
将分析总分相对于基线的变化，以评估益生菌补充剂的效果。
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与安慰剂相比，从基线到第5周和第8周（±3天）总感知压力评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力、焦虑和抑郁评分变化
大体时间：与安慰剂相比，从基线至第5周和第8周（±3天）DASS-21压力、焦虑和抑郁分量表评分的变化。
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压力、焦虑和抑郁将通过抑郁焦虑压力量表-21项（DASS-21）进行评估。
DASS-21包含三个分量表（抑郁、焦虑和压力），每个分量表包括7个项目。
经过标准分数转换后，每个分量表的得分范围为0至42分，分数越高表明症状越严重（结果越差）。
将分析压力、焦虑和抑郁分量表得分相对于基线的变化，以评估益生菌补充剂的效果。
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与安慰剂相比，从基线至第5周和第8周（±3天）DASS-21压力、焦虑和抑郁分量表评分的变化。
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睡眠质量评分变化
大体时间：与安慰剂相比，从基线到第5周和第8周（±3天）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分的变化。
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数是一种经过验证的问卷，用于衡量过去一个月的睡眠质量。
全球PSQI评分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差（结果越差）。
将分析PSQI全球评分相对于基线的变化，以评估益生菌补充剂的效果。
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与安慰剂相比，从基线到第5周和第8周（±3天）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分的变化。
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一致性感知评分变化
大体时间：与安慰剂相比，从基线至第5周和第8周（±3天）的29项意义感量表（SOC-29）总分变化。
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连贯感将通过连贯感量表-29项（SOC-29）进行评估，该量表为经过验证的问卷，用于测量心理韧性和应对压力的能力。总分范围为29至203分，分数越高表明连贯感越强（结果越好）。将分析SOC-29总分相对于基线的变化，以评估益生菌补充剂的效果。
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与安慰剂相比，从基线至第5周和第8周（±3天）的29项意义感量表（SOC-29）总分变化。
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状态焦虑评分变化
大体时间：与安慰剂相比，从基线到第8周的状态-特质焦虑量表-状态版本（STAI-S）总分的改变。
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状态焦虑将使用状态-特质焦虑量表 - 状态版本（STAI-S）进行评估，这是一种经过验证的问卷，用于测量当前焦虑水平。
STAI-S总分范围为20至80分，分数越高表示焦虑水平越高（结果越差）。
将通过分析STAI-S总分相对于基线的变化来评估益生菌补充剂的效果。
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与安慰剂相比，从基线到第8周的状态-特质焦虑量表-状态版本（STAI-S）总分的改变。
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胃肠道症状严重程度变化
大体时间：与安慰剂相比，第5周和第8周胃肠道严重程度评分相对于基线的变化
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胃肠道症状的严重程度将采用4点李克特量表进行评估（0 - 无症状，1 - 轻微，2 - 中度，4 - 重度）。
将评估以下症状：腹痛、胀气、恶心。
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与安慰剂相比，第5周和第8周胃肠道严重程度评分相对于基线的变化
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治疗期间出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从基线期至8周干预期间。
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安全性和耐受性将通过监测整个研究期间的不良事件发生率进行评估。
不良事件将由参与者通过电子报告平台自行报告，该平台提供每日研究产品摄入提醒，并允许参与者记录在研究期间出现的任何症状或不良事件。
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从基线期至8周干预期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilia Majsiak, Prof. PhD、Medical University of Lublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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