Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af probiotisk kosttilskud på stress og angst (PROfoS)

13. marts 2026 opdateret af: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Effekten af probiotisk kosttilskud på stress og angst - et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie blandt raske studerende under eksamensperioden.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en 8-ugers probiotisk supplementation (Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 i en samlet daglig dosis på 1 × 10¹⁰ CFU eller matchende placebo) i at reducere opfattet stress og angst samt forbedre relaterede psykologiske parametre hos raske universitetsstuderende under eksamensperioden. Det primære resultat er ændringen i Perceived Stress Scale (PSS-10) score i uge 5 og uge 8 af interventionen sammenlignet med placebo. De sekundære resultater er ændringerne i DASS-21 subskalaer (Stress, Angst, Depression), State-Trait Anxiety Inventory - State version skala (STAI-S), Sense of Coherence Scale (SOC-29), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), selvrapporterede gastrointestinale symptomer (Likert skala) og forekomsten af bivirkninger under den 8-ugers lange interventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarm-hjerne-aksen muliggør tovejskommunikation mellem mave-tarmkanalen og centralnervesystemet. Nyere evidens tyder på, at udvalgte probiotiske stammer (psykobiotika) kan modulere stressresponser og følelsesmæssig regulering. Universitetsprøveperioder udgør en forudsigelig model for midlertidig psykologisk stress hos ellers sunde individer.

Denne undersøgelse undersøger, om daglig tilskud med en probiotisk kombination af Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 reducerer opfattet stress og forbedrer relaterede psykologiske parametre hos sunde studerende udsat for eksamensrelateret stress. To hundrede mandlige og kvindelige studerende i alderen 18-40 år med mindst moderat stress og mild angst, men uden klinisk depression, vil blive rekrutteret ved Lægevidenskabelige Universitet i Lublin, Polen. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og bekræftet berettigelseskriterier vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at modtage en probiotisk formulering indeholdende Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 (samlet daglig dosis 1 × 10¹⁰ kolonidannende enheder) eller et matchende placebo. Det undersøgelsesprodukt og placebopræparat vil være identiske i udseende og administreres oralt en gang dagligt (to kapsler) i 8 uger. Randomiseringen vil blive genereret af computer, og både deltagere og undersøgere vil forblive blindet for behandlingstildelingen gennem hele studiet. Interventionen vil starte cirka seks uger før den første planlagde akademiske eksamen. Studievurderinger vil blive udført ved baseline, i uge 5 (cirka en uge før den første eksamen) og i uge 8 (±3 dage før en efterfølgende eksamen). Psykologiske og funktionelle parametre vil blive indsamlet ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter administreret elektronisk, med udvalgte vurderinger udført under besøg på stedet. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost, fysiske aktivitet og koffeinindtag i løbet af studieperioden. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele interventionen, og bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af et elektronisk rapporteringssystem med daglige påmindelser.

Studiet er dimensioneret til at detektere klinisk meningsfulde forskelle mellem grupper i opfattede stressniveauer og vil blive analyseret ved hjælp af passende kovariansbaserede statistiske modeller justeret for baselineværdier og relevante kovariater. Alle deltagerdata vil blive kodet for at sikre fortrolighed og håndteret i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • University of Lublin, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilia Majsiak, Prof., PhD
        • Underforsker:
          • Renata Markiewicz, PhD
        • Underforsker:
          • Mariusz Wysokiński, Prof., PhD
        • Underforsker:
          • Wiesław Fidecki, Prof. PhD
        • Underforsker:
          • Kinga Zdunek, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige studerende i alderen 18-40 år
  • Mindst moderat stress (DASS-21 Stress-score ≥10)
  • Mild angst (DASS-21 Angst-score 6-13)
  • Ingen klinisk depression (DASS-21 Depressions-score ≤9)
  • Villighed til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitet og indtag af koffeinholdige drikkevarer under studiet
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Irritabel tyktarm (Rome IV) eller enhver kronisk tarmsygdom (herunder cøliaki)
  • Kendt fødevareallergi; immundefektlidelser eller immundæmpende behandling
  • Antibiotikabrug inden for 4 uger før screening
  • Enhver psykiatrisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • Enhver ondartet sygdom; autoimmun eller allergisk sygdom (f.eks. atopisk dermatitis, astma)
  • Brug af systemiske psykofarmaka eller steroider; brug af cremer indeholdende kortison inden for 4 uger før screening
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under studiet
  • Probiotika- eller præbiotika-indtag eller planlagt kostændring inden for 4 uger før screening
  • Kraftigt koffeinindtag (> 4 kopper à 0,3 mL kaffe pr. dag)
  • Stof- eller alkoholafhængighed eller regelmæssigt indtag af rekreative stoffer
  • Ryger mere end 10 cigaretter pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
To kapsler indeholdende Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010 vil blive administreret oralt en gang dagligt (samlet daglig dosis på 1 × 10¹⁰ kolonidannende enheder) i 8 uger.
Kosttilskud: Probiotika
Lactobacillus plantarum LP140 og Bifidobacterium breve BB010
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin vil blive brugt som placebo. Placebokapslerne vil være identiske i udseende med probiotikakapslerne og vil blive administreret oralt én gang dagligt (to kapsler) i 8 uger.
Andet: Placebo
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressscore
Tidsramme: Ændring i totalt opfattet stressscore fra baseline til uge 5 og til uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo
Perciperet stress vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts Perciperet Stress Skala (PSS-10), et valideret spørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv opfattes som stressende. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere scores indikerer højere niveauer af perciperet stress (dårligere udfald). Ændringer i den samlede score fra baseline vil blive analyseret for at evaluere effekten af probiotisk tilskud.
Ændring i totalt opfattet stressscore fra baseline til uge 5 og til uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress-, angst- og depressionsscore
Tidsramme: Ændring i DASS-21 Stress, Angst og Depression subskala-scorer fra baseline til uge 5 og uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo.
Stress, angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21). DASS-21 består af tre subskalaer (Depression, Angst og Stress), som hver indeholder 7 punkter. Scorer for hver subskala spænder fra 0 til 42 efter standard score-multiplikation, hvor højere scorer indikerer større symptomsværhed (dårligere udfald). Ændringer i Stress-, Angst- og Depressionssubskala-scorer fra baseline vil blive analyseret for at vurdere effekten af probiotisk tilskud.
Ændring i DASS-21 Stress, Angst og Depression subskala-scorer fra baseline til uge 5 og uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo.
Ændring i søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score fra baseline til uge 5 og uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo.
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der måler søvnkvalitet over den foregående måned. Den globale PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (værre udfald). Ændringer i den globale PSQI-score fra udgangspunktet vil blive analyseret for at evaluere effekten af probiotisk tilskud.
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score fra baseline til uge 5 og uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo.
Ændring i sammenhængsfornemmelsesscore
Tidsramme: Ændring i Sense of Coherence Scale - 29 elementer (SOC-29) totalscore fra baseline til uge 5 og uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo.
Sammenhængsfornemmelsen vil blive vurderet ved hjælp af Sense of Coherence Scale - 29 Items (SOC-29), et valideret spørgeskema, der måler psykologisk modstandsdygtighed og evnen til at håndtere stress.
Den samlede score spænder fra 29 til 203, hvor højere scorer indikerer en stærkere sammenhængsfornemmelse (bedre udfald).
Ændringer i den samlede SOC-29-score fra baseline vil blive analyseret for at evaluere effekten af probiotisk tilskud.
Ændring i Sense of Coherence Scale - 29 elementer (SOC-29) totalscore fra baseline til uge 5 og uge 8 (±3 dage) sammenlignet med placebo.
Ændring i tilstandsangstscore
Tidsramme: Ændring i State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S) totalscore fra baseline til uge 8 sammenlignet med placebo.
Statsangst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S), et valideret spørgeskema, der måler det aktuelle angstniveau. Den samlede STAI-S-score spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer højere angstniveauer (dårligere resultat). Ændringer i den samlede STAI-S-score fra baseline vil blive analyseret for at evaluere effekten af probiotisk tilskud.
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory - State version (STAI-S) totalscore fra baseline til uge 8 sammenlignet med placebo.
Ændring i sværhedsgraden af mave-tarm-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i gastrointestinal alvorlighedsscore ved uge 5 og uge 8 sammenlignet med placebo
Alvorligheden af mave-tarmsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 - intet symptom, 1 - svagt, 2 - moderat, 4 - alvorligt). Følgende symptomer vil blive vurderet: mavesmerter, luft i maven, kvalme.
Ændring fra baseline i gastrointestinal alvorlighedsscore ved uge 5 og uge 8 sammenlignet med placebo
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra baseline gennem den 8-ugers interventionsperiode.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved overvågning af forekomsten af bivirkninger gennem hele undersøgelsen. Bivirkninger vil blive selvrapporteret af deltagerne via en elektronisk rapporteringsplatform, som giver daglige påmindelser om indtagelse af undersøgelsesproduktet og giver deltagerne mulighed for at registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger, de oplever i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra baseline gennem den 8-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Samarbejdspartnere

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Majsiak, Prof. PhD, Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/NB/180/2025/PR-MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner