健康な白人種の膝に関する分析 (PC-CT KNEE)
健康な白人膝の分析：三次元解剖学、内外側靭帯バランス、下肢アライメント、骨梁微細構造における変動性
調査の概要
詳細な説明
全人工膝関節置換術（TKA）は、末期変形性膝関節症の治療の主柱です。 近年のTKA手術技術におけるロボット支援の進歩にもかかわらず、満足度は人工股関節置換術のゴールドスタンダードと比較して低いままです。 TKAにおけるパーソナライゼーション、すなわち個々の膝関節の解剖学的構造と生体力学的特性の正確な再現は、TKA後の満足度を達成する上で重要な変数としてますます認識されています。 したがって、本研究は、TKAにおける解剖学的および生体力学的パーソナライゼーションのさらなる研究に必要な基礎的知識を得ることを目的としています。
TKAにおける解剖学的パーソナライゼーションは、各患者の関節症前の解剖学的構造を再現することを目的としています。 固有の膝関節ラインの解剖学的構造と固有の下肢全体のアライメント解剖学的構造の組み合わせは、「構成的解剖学」の概念として言及することができます。
歴史的に、TKAにおける解剖学的パーソナライゼーションは、主に冠状面における可変的な脛骨大腿骨解剖学に焦点を当てていました。 これにより、膝の冠状面アライメント（CPAK）表現型分類の概念を導入する画期的な研究が生まれました。 この分類は、肢アライメントと膝関節ライン傾斜に基づいて、膝を9つの冠状面形態に分類しました。
パーソナライゼーションのもう一つの側面は、生体力学的要素、特に膝の可変的な固有の内外側靭帯バランス（「構成的バランス」と呼ばれる）にあります。 現在、TKAにおけるパーソナライズされた靭帯バランス調整は、ほとんど未踏の領域であり、外科医は患者固有の変異に関わらず標準化されたバランス目標を目指しています。 膝のバランス調整に対するこの体系的なアプローチは、進行性の変形性関節症が骨棘形成、靭帯の摩耗および拘縮により固有の靭帯バランスを変化させるため、関節症膝における構成的バランスを予測する難しさの結果です。 関節の生体力学は（部分的に）三次元の関節ライン解剖学に起因することを考えると、可変的な構成的バランスが可変的な構成的解剖学と直接関連している可能性は十分にあります。 この仮定は本研究でさらに評価され、確認されれば、構成的解剖学的表現型を決定することによって構成的バランスを決定する臨床的可能性を意味することになります。
本研究は、構成的解剖学とバランスの表現型を特定し、両者を「健康な膝」を持つ白人ボランティアから前向きに収集されたデータベースの分析によって相関させることを目的としています（「健康な膝」の定義については、包含基準を参照してください）。
解剖学的分析には、フォトンカウンティングCT（PC-CT）とEOS全下肢撮像の組み合わせを使用します。 これらの新しい画像モダリティの組み合わせにより、膝関節ライン解剖学の非常に詳細な評価と、すべての3つの解剖学的平面における荷重下肢アライメントの分析を組み合わせることが可能となり、同時に電離放射線への被曝量を最小限に抑えることができます。
構成的バランスの分析には、本研究は超音波ベースの技術を使用します。 超音波ベースのギャップ分析は、膝関節の内外側弛緩性を決定するための非侵襲的かつ以前に検証された方法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lennart Scheys, Prof. Ir.
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：lennart.scheys@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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コンタクト：
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：lennart.scheys@uzleuven.be
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主任研究者：
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢20歳から35歳。
「白人」:
- 白人またはヨーロッパ系であると自己申告していること。
- 「明るい」肌色であると自己申告していること。
- 両親および祖父母全員が白人またはヨーロッパ系であること。
健康な膝と下肢:
- 下肢（骨盤～足）に骨格系整形外科疾患や外傷歴がないこと。
- 膝に靭帯または軟部組織の外傷歴がないこと。
- ギプス固定を必要とする下肢の靭帯または軟部組織の外傷がないこと。
除外基準:
- 白人またはヨーロッパ系以外の人種または民族に該当する個人。
- 非白人系の祖先を含む混合人種または民族背景が既知の参加者。
- 妊娠の有無が不確かな参加者。
- 膝関節上の開放創がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なコーカサス人の膝
20歳から35歳までの健康な白人ボランティア
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膝のCTスキャン画像により、統計的形状モデリングを用いた関節形状の詳細な解剖学的分析が可能です。
EOSイメージングによって提供される直交画像のソフトウェアベース再構成により、下肢アライメントの包括的な三次元分析が可能となり、下肢全体のCTスキャンが不要となり、骨盤領域の電離放射線への被曝を最小限に抑えます。
体質バランスの分析のために、この研究では超音波ベースの技術を使用します。
これは非侵襲的で、以前に検証された膝関節の内側-外側緩みを測定する方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャン
時間枠：1日目
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膝のCTスキャン画像は、統計的形状モデリング（SSM）を通じて関節形状の詳細な解剖学的分析を可能にします。
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1日目
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EOSスキャン
時間枠：Day 1
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EOS imaging of the full leg
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Day 1
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超音波
時間枠：1日目
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超音波ベースのギャップ分析は、膝関節の内外側弛緩性を決定するための非侵襲的かつ以前に検証された方法です。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動質問票
時間枠：1日目
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このアンケートは、身体活動レベルを推定するために使用されます。
このアンケートは、5つのサブエリアに分かれた31の質問で構成されています。 スコアが高いほど、身体的な活動がより激しいことを示します。 |
1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lennart Scheys, Prof. Ir.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S68929
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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