- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470671
Une analyse des genoux caucasiens sains (PC-CT KNEE)
Une analyse des genoux de Caucasiens en bonne santé : variabilité de l'anatomie tridimensionnelle, équilibre ligamentaire médio-latéral, alignement du membre inférieur et microstructure trabéculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est le pilier du traitement de l'arthrose terminale. Malgré les avancées récentes de la robotique dans la technique chirurgicale de l'ATG, les taux de satisfaction restent faibles par rapport à l'étalon-or que représente la chirurgie de l'arthroplastie de la hanche. La personnalisation dans l'ATG, c'est-à-dire la recréation précise de l'anatomie individuelle et des propriétés biomécaniques de l'articulation du genou, est de plus en plus reconnue comme une variable importante pour atteindre la satisfaction après une ATG. Par conséquent, cette étude vise à acquérir les connaissances fondamentales nécessaires à la poursuite des recherches sur la personnalisation anatomique et biomécanique dans l'ATG.
La personnalisation anatomique dans l'ATG vise à recréer l'anatomie pré-arthritique de chaque patient. La combinaison de l'anatomie native de l'interligne articulaire du genou ainsi que de l'anatomie native de l'alignement global du membre inférieur peut être désignée par le concept d'« anatomie constitutionnelle ».
Historiquement, la personnalisation anatomique dans l'ATG s'est principalement concentrée sur les variations anatomiques tibio-fémorales dans le plan coronal. Cela a conduit à un travail novateur, introduisant le concept de phénotypage de l'alignement du genou dans le plan coronal (CPAK). Cette classification a catégorisé les genoux en neuf morphologies coronales basées sur l'alignement du membre et l'obliquité de l'interligne articulaire du genou.
Un autre aspect de la personnalisation réside dans les composantes biomécaniques, en particulier la balance ligamentaire médio-latérale native variable du genou (appelée « balance constitutionnelle »). Actuellement, l'équilibrage ligamentaire personnalisé dans l'ATG reste largement inexploré, les chirurgiens visant une cible d'équilibrage standardisée indépendamment des variations spécifiques au patient. Cette approche systématique de l'équilibrage du genou résulte de la difficulté à prédire la balance constitutionnelle dans les genoux arthritiques, car l'arthrose progressive modifie la balance ligamentaire native en raison de la formation d'ostéophytes, de l'usure et des contractures ligamentaires. Étant donné que la biomécanique articulaire résulte (en partie) de l'anatomie tridimensionnelle de l'interligne articulaire, il est plausible qu'une balance constitutionnelle variable puisse être directement liée à une anatomie constitutionnelle variable. Cette hypothèse sera évaluée plus en détail dans cette étude et, si elle est confirmée, impliquerait la possibilité clinique de déterminer la balance constitutionnelle en déterminant le phénotype anatomique constitutionnel.
Cette étude vise à identifier les phénotypes de l'anatomie et de la balance constitutionnelles et à corréler les deux par l'analyse d'une base de données acquise prospectivement auprès de volontaires caucasiens ayant des « genoux sains » (voir les critères d'inclusion pour la définition d'un « genou sain »).
Pour l'analyse anatomique, une combinaison de tomodensitométrie à comptage de photons (PC-CT) et d'imagerie EOS de la jambe entière sera utilisée. La combinaison de ces nouvelles modalités d'imagerie permet une évaluation très détaillée de l'anatomie de l'interligne articulaire du genou combinée à l'analyse de l'alignement du membre inférieur en charge dans les trois plans anatomiques, tout en garantissant une exposition minimale aux rayonnements ionisants.
Pour l'analyse de la balance constitutionnelle, cette étude utilisera une technique basée sur l'échographie. L'analyse d'écart basée sur l'échographie est une méthode non invasive et préalablement validée pour déterminer la laxité médio-latérale de l'articulation du genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Contact:
- Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Contact:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Chercheur principal:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 20 à 35 ans.
'Caucasien' :
- Auto-identification comme caucasien ou d'ascendance européenne.
- Auto-identification comme ayant un teint de peau 'clair'.
- Les deux parents et tous les grands-parents sont d'ascendance caucasienne ou européenne.
Genou et membre inférieur sains :
- Pas d'antécédents orthopédiques osseux ou de traumatisme dans le membre inférieur (bassin - pied).
- Pas d'antécédents de traumatisme ligamentaire ou des tissus mous dans le genou.
- Pas de traumatisme ligamentaire ou des tissus mous dans le membre inférieur nécessitant une immobilisation par plâtre.
Critères d'exclusion :
- Personnes s'identifiant à une race ou une ethnicité autre que caucasienne ou d'ascendance européenne.
- Participants ayant des antécédents raciaux ou ethniques mixtes connus incluant une ascendance non caucasienne.
- Incertitude du participant concernant son statut de grossesse.
- Plaies ouvertes sur l'articulation du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Genoux caucasiens sains
Volontaires caucasiens en bonne santé âgés de 20 à 35 ans
|
Les images de tomodensitométrie du genou permettent une analyse anatomique détaillée de la forme de l'articulation au moyen de la modélisation statistique de forme.
La reconstruction logicielle d'images orthogonales fournies par l'imagerie EOS permet une analyse tridimensionnelle complète de l'alignement du membre inférieur sans nécessiter un scanner complet de la jambe, minimisant ainsi l'exposition aux rayonnements ionisants dans la région pelvienne.
Pour l'analyse de l'équilibre constitutionnel, cette étude utilisera une technique basée sur l'échographie.
Il s'agit d'une méthode non invasive et précédemment validée pour déterminer la laxité médio-latérale de l'articulation du genou.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tomodensitométrie
Délai: Jour 1
|
Les images de tomodensitométrie du genou permettent une analyse anatomique détaillée de la forme de l'articulation au moyen de la modélisation statistique de forme (SSM).
|
Jour 1
|
|
Scan EOS
Délai: Jour 1
|
Imagerie EOS de la jambe entière
|
Jour 1
|
|
Échographie
Délai: Jour 1
|
L'analyse d'écart basée sur l'échographie est une méthode non invasive et préalablement validée de détermination de la laxité médio-latérale de l'articulation du genou.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire International sur l'Activité Physique
Délai: Jour 1
|
Le questionnaire est utilisé pour estimer le niveau d'activité physique.
Le questionnaire se compose de 31 questions réparties en 5 sous-domaines.
Un score plus élevé correspond à une activité plus physiquement exigeante.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S68929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .