- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470671
En analyse av friske kaukasiske knær (PC-CT KNEE)
En analyse av friske kaukasiske knær: Variasjon i tredimensjonal anatomi, mediolateral ligamentbalanse, nedre ekstremitetsaligment og trabekulær mikrostruktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er hovedbehandlingen for avsluttende leddgikt i kneet. Til tross for nylige robotiske fremskritt i TKA-kirurgisk teknikk, er tilfredshetsratene fortsatt lave sammenlignet med gullstandarden for hofteproteseoperasjon. Personlig tilpasning i TKA, dvs. nøyaktig gjenskapelse av individuell anatomi og biomekaniske egenskaper i kneleddet, blir i økende grad anerkjent som en viktig variabel for å oppnå tilfredshet etter TKA. Derfor har denne studien som mål å skaffe grunnleggende kunnskap som er nødvendig for videre forskning på anatomisk og biomekanisk personlig tilpasning i TKA.
Anatomisk personlig tilpasning i TKA tar sikte på å gjenskape hver pasients pre-artrittiske anatomi. Kombinasjonen av den naturlige kneleddslinjeanatomi samt den naturlige totale nedre ekstremitetsalignering kan omtales som konseptet 'konstitusjonell anatomi'.
Historisk sett fokuserte anatomisk personlig tilpasning i TKA primært på variabel tibiofemoral anatomi i koronalplanet. Dette førte til banebrytende arbeid som introduserte konseptet med fenotypering av koronalplanjustering av kneet (CPAK). Denne klassifiseringen kategoriserte knær i ni koronale morfologier basert på ekstremitetsalignering og kneleddslinjeoblikvitet.
Et annet aspekt ved personlig tilpasning ligger i biomekaniske komponenter, spesielt den variable naturlige mediolaterale ligamentbalansen i kneet (omtalt som 'konstitusjonell balanse'). For tiden er personlig ligamentbalansering i TKA stort sett uutforsket, hvor kirurger sikter mot et standardisert balansemål uavhengig av pasientspesifikke variasjoner. Denne systematiske tilnærmingen til knebalansering er et resultat av vanskeligheter med å forutsi konstitusjonell balanse i artrittiske knær, ettersom progresiv leddgikt endrer den naturlige ligamentbalansen på grunn av osteofyttdannelse, ligamentslitasje og kontrakturer. Gitt at leddbiomekanikk delvis skyldes tredimensjonal leddslinjeanatomi, er det plausibelt at variabel konstitusjonell balanse kan være direkte relatert til variabel konstitusjonell anatomi. Denne antagelsen vil bli ytterligere evaluert i denne studien, og hvis bekreftet, vil det innebære den kliniske muligheten for å bestemme konstitusjonell balanse ved å bestemme konstitusjonell anatomisk fenotype.
Denne studien har som mål å identifisere fenotyper av konstitusjonell anatomi og balanse og korrelere begge ved analyse av en prospektivt innhentet database av kaukasiske frivillige med 'friske knær' (se inklusjonskriterier for definisjon av 'friskt kne').
For den anatomiske analysen vil en kombinasjon av foton-tellende CT (PC-CT) og EOS full-bein avbildning bli brukt. Kombinasjonen av disse nye avbildningsmodalitetene muliggjør en svært detaljert evaluering av kneleddslinjeanatomi kombinert med analyse av vektbærende nedre ekstremitetsalignering i alle tre anatomiske plan, samtidig som man sikrer minimal eksponering for ioniserende stråling.
For analysen av konstitusjonell balanse vil denne studien bruke en ultralydbasert teknikk. Ultralydbasert gapanalyse er en ikke-invasiv og tidligere validert metode for å bestemme mediolateral laksitet i kneleddet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-35 år.
'Kaukasisk':
- Selvidentifisering som kaukasisk eller av europeisk avstamning.
- Selvidentifisering som har 'lys' hudtone.
- Begge foreldre og alle besteforeldre er av kaukasisk eller europeisk avstamning.
Friskt kne og nedre ekstremitet:
- Ingen tidligere knokkel-ortopedisk eller traumehistorie i nedre ekstremitet (bekken - fot).
- Ingen tidligere ligament- eller bløtvevstraume i kneet.
- Ingen ligament- eller bløtvevstraume i nedre ekstremitet som har krevd gipsimmobilisering.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som identifiserer seg med en annen rase eller etnisitet enn kaukasisk eller europeisk avstamning.
- Deltakere med kjent blandet rase- eller etnisk bakgrunn som inkluderer ikke-kaukasisk herkomst.
- Deltakerusikkerhet om graviditetsstatus.
- Åpne sår over kneleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske kaukasiske knær
Sunne kaukasiske frivillige i alderen 20 til 35 år
|
CT-skanninger av kneet gir mulighet for detaljert anatomisk analyse av leddformen gjennom statistisk formmodellering.
Programvarebasert rekonstruksjon av ortogonale bilder levert av EOS-bildebehandling muliggjør en omfattende tredimensjonal analyse av underkroppens justering uten behov for et fullt CT-scan av benet, noe som minimerer eksponeringen for ioniserende stråling i bekkenregionen.
For analysen av konstitusjonell balanse vil denne studien bruke en ultralydbasert teknikk.
Dette er en ikke-invasiv og tidligere validert metode for å bestemme medio-lateral slapphet i kneleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanning
Tidsramme: Dag 1
|
CT-skannbilder av kneet muliggjør detaljert anatomisk analyse av leddformen gjennom statistisk formmodellering (SSM).
|
Dag 1
|
|
EOS-skanning
Tidsramme: Dag 1
|
EOS-bilde av hele beinet
|
Dag 1
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Ultralydbasert gapanalyse er en ikke-invasiv og tidligere validert metode for å bestemme mediolateral løshet i kneleddet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal fysisk aktivitets spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjemaet brukes til å estimere fysisk aktivitetsnivå.
Spørreskjemaet består av 31 spørsmål fordelt på 5 underområder.
En høyere poengsum tilsvarer en mer fysisk krevende aktivitet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S68929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .