- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470671
En analyse af raske kaukasiske knæ (PC-CT KNEE)
En analyse af raske kaukasiske knæ: Variation i tredimensionel anatomi, mediolateral ligamentbalance, underkropsjustering og trabekulær mikrostruktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er hovedbehandlingen for endestadiet af artrose. På trods af nylige robotiske fremskridt inden for TKA-kirurgisk teknik forbliver tilfredshedsraterne lave sammenlignet med den gyldne standard inden for hoftealloplastikkirurgi. Personlig tilpasning i TKA, dvs. nøjagtig genskabelse af individuel anatomi og biomekaniske egenskaber af knæleddet, anerkendes i stigende grad som en vigtig variabel for at opnå tilfredshed efter TKA. Derfor sigter denne undersøgelse mod at opnå grundlæggende viden, der er nødvendig for yderligere forskning i anatomisk og biomekanisk personlig tilpasning i TKA.
Anatomisk personlig tilpasning i TKA har til formål at genskabe den prae-artrotiske anatomi for hver patient. Kombinationen af den naturlige knæleddslinjeanatomi samt den naturlige samlede nedre ekstremitetsjusteringsanatomi kan henvises til som begrebet 'konstitutionel anatomi'.
Historisk set fokuserede anatomisk personlig tilpasning i TKA primært på variabel tibiofemoral anatomi i koronalplanet. Dette førte til det banebrydende arbejde, der introducerede begrebet koronalplanjustering af knæet (CPAK) fænotypning. Denne klassifikation kategoriserede knæ i ni koronale morfologier baseret på ekstremitetsjustering og knæleddslinje skråstilling.
Et andet aspekt af personlig tilpasning ligger i biomekaniske komponenter, især den variable naturlige mediolaterale ligamentbalance i knæet (omtalt som 'konstitutionel balance'). I øjeblikket forbliver personlig ligamentbalance i TKA stort set uudforsket, hvor kirurger sigter mod en standardiseret balancemål uanset patient-specifikke variationer. Denne systematiske tilgang til knæbalance er et resultat af vanskeligheder med at forudsige konstitutionel balance i artrotiske knæ, da progressiv artrose ændrer den naturlige ligamentbalance på grund af osteofytdannelse, ligamentøs slid og kontrakturer. I betragtning af at ledbiomekanikken delvist stammer fra tredimensionel leddslinjeanatomi, er det plausibelt, at variabel konstitutionel balance muligvis direkte relaterer sig til variabel konstitutionel anatomi. Denne antagelse vil blive yderligere evalueret i denne undersøgelse, og hvis bekræftet, ville det indebære den kliniske mulighed for at bestemme konstitutionel balance ved at bestemme konstitutionel anatomisk fænotype.
Denne undersøgelse sigter mod at identificere fænotyper af konstitutionel anatomi og balance og korrelere begge ved analyse af en prospektivt erhvervet database af kaukasiske frivillige med 'sunde knæ' (se inklusionskriterier for definition af et 'sundt knæ').
Til den anatomiske analyse vil en kombination af photon-tællende CT (PC-CT) og EOS fuldt ben-billeddannelse blive anvendt. Kombinationen af disse nye billeddannelsesmodaliteter muliggør en meget detaljeret evaluering af knæleddslinjeanatomi kombineret med analyse af vægtbærende nedre ekstremitetsjustering i alle tre anatomiske planer, samtidig med at der sikres minimale eksponeringsniveauer for ioniserende stråling.
Til analysen af konstitutionel balance vil denne undersøgelse anvende en ultralydsbaseret teknik. Ultralydsbaseret spalteanalyse er en ikke-invasiv og tidligere valideret metode til at bestemme mediolateral laksitet i knæleddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-35 år.
'Kaukasisk':
- Selvidentifikation som kaukasisk eller af europæisk afstamning.
- Selvidentifikation som havende 'lys' hudtone.
- Begge forældre og alle bedsteforældre er af kaukasisk eller europæisk afstamning.
Sundt knæ og underkrop:
- Ingen knogleortopædisk eller traumahistorie i underkroppen (bækken - fod).
- Ingen ligamentær eller blødt vævstraumahistorie i knæet.
- Ingen ligamentær eller blødt vævstrauma i underkroppen, der kræver gipsimmobilisering.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der identificerer sig med en race eller etnicitet andet end kaukasisk eller europæisk afstamning.
- Deltagere med kendt blandet race- eller etnisk baggrund, der inkluderer ikke-kaukasisk afstamning.
- Deltagerens usikkerhed om graviditetsstatus.
- Åbne sår over knæleddet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde kaukasiske knæ
Sunde kaukasiske frivillige i alderen 20 til 35 år
|
CT-scanbilleder af knæet giver mulighed for detaljeret anatomisk analyse af ledsform gennem statistisk formmodellering.
Softwarebaseret rekonstruktion af ortogonale billeder leveret af EOS-billeddannelse muliggør en omfattende tredimensionel analyse af underkropsjustering uden behov for en fuld CT-scanning af benet, hvilket minimerer eksponeringen for ioniserende stråling i bækkenregionen.
Til analysen af det konstitutionelle balance, vil denne undersøgelse anvende en ultralydsbaseret teknik.
Dette er en ikke-invasiv og tidligere valideret metode til at bestemme medio-lateral slaphed i knæleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-scanning
Tidsramme: Dag 1
|
CT-scanbilleder af knæet muliggør detaljeret anatomisk analyse af leddets form ved hjælp af statistisk formmodellering (SSM).
|
Dag 1
|
|
EOS-scanning
Tidsramme: Dag 1
|
EOS-billeddannelse af hele benet
|
Dag 1
|
|
Ultrasound
Tidsramme: Dag 1
|
Ultralydbaseret gap-analyse er en ikke-invasiv og tidligere valideret metode til at bestemme medial-lateral laksitet i knæleddet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskemaet bruges til at estimere fysisk aktivitetsniveau.
Spørgeskemaet består af 31 spørgsmål opdelt i 5 underområder.
En højere score svarer til en mere fysisk anstrengende aktivitet.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S68929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .