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Un análisis de rodillas caucásicas sanas (PC-CT KNEE)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análisis de rodillas sanas en caucásicos: variabilidad en la anatomía tridimensional, equilibrio ligamentoso mediolateral, alineación de la extremidad inferior y microestructura trabecular.

En la literatura actual, las bases de datos de anatomía y función de la rodilla sana se limitan a tamaños de muestra pequeños o modalidades de imagen únicas. En este estudio, el investigador propone construir una base de datos única y a gran escala de anatomía y función de la rodilla sana en caucásicos, utilizando una combinación de capacidades de ultra alta resolución de la tomografía computarizada de conteo de fotones, imágenes ortogonales con carga de peso de la extremidad inferior (EOS) de la pierna completa y pruebas funcionales no invasivas de la rodilla basadas en ultrasonidos. Este estudio es un esfuerzo colaborativo entre los departamentos de ortopedia, radiología e ingeniería biomecánica, en el que la misma base de datos adquirida prospectivamente se utilizará para múltiples preguntas de investigación independientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es el pilar del tratamiento de la osteoartritis en etapa terminal. A pesar de los avances robóticos recientes en la técnica quirúrgica de ATR, las tasas de satisfacción siguen siendo bajas en comparación con el estándar de oro de la cirugía de artroplastia de cadera. La personalización en la ATR, es decir, la recreación precisa de la anatomía individual y las propiedades biomecánicas de la articulación de la rodilla, se reconoce cada vez más como una variable importante para lograr la satisfacción después de la ATR. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo adquirir los conocimientos fundamentales necesarios para futuras investigaciones en la personalización anatómica y biomecánica en la ATR.

La personalización anatómica en la ATR tiene como objetivo recrear la anatomía pre-artrítica de cada paciente. La combinación de la anatomía nativa de la línea articular de la rodilla, así como la anatomía nativa de la alineación general de la extremidad inferior, puede denominarse como el concepto de 'anatomía constitucional'.

Históricamente, la personalización anatómica en la ATR se centró principalmente en la anatomía tibiofemoral variable en el plano coronal. Esto condujo a un trabajo innovador, introduciendo el concepto de fenotipado de la alineación de la rodilla en el plano coronal (CPAK). Esta clasificación categorizó las rodillas en nueve morfologías coronales basadas en la alineación de la extremidad y la oblicuidad de la línea articular de la rodilla.

Otra faceta de la personalización radica en los componentes biomecánicos, particularmente el balance ligamentoso nativo variable mediolateral de la rodilla (denominado 'balance constitucional'). Actualmente, el balance ligamentoso personalizado en la ATR sigue siendo en gran parte inexplorado, con cirujanos que apuntan a un objetivo de balance estandarizado independientemente de las variaciones específicas del paciente. Este enfoque sistemático hacia el balance de la rodilla es resultado de la dificultad para predecir el balance constitucional en rodillas artríticas, ya que la osteoartritis progresiva altera el balance ligamentoso nativo debido a la formación de osteofitos, el desgaste ligamentoso y las contracturas. Dado que la biomecánica articular resulta (en parte) de la anatomía tridimensional de la línea articular, es plausible que el balance constitucional variable pueda estar directamente relacionado con la anatomía constitucional variable. Esta suposición se evaluará más a fondo en este estudio y, de confirmarse, implicaría la posibilidad clínica de determinar el balance constitucional determinando el fenotipo anatómico constitucional.

Este estudio tiene como objetivo identificar fenotipos de anatomía y balance constitucional y correlacionar ambos mediante el análisis de una base de datos adquirida prospectivamente de voluntarios caucásicos con 'rodillas sanas' (consulte los criterios de inclusión para la definición de una 'rodilla sana').

Para el análisis anatómico, se utilizará una combinación de TC de recuento de fotones (PC-CT) e imágenes de pierna completa EOS. La combinación de estas modalidades de imagen novedosas permite una evaluación altamente detallada de la anatomía de la línea articular de la rodilla combinada con el análisis de la alineación de la extremidad inferior en carga en los tres planos anatómicos, al tiempo que garantiza niveles mínimos de exposición a la radiación ionizante.

Para el análisis del balance constitucional, este estudio utilizará una técnica basada en ultrasonido. El análisis de espacio basado en ultrasonido es un método no invasivo y previamente validado para determinar la laxitud mediolateral de la articulación de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lennart Scheys, Prof. Ir.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 35 años.
  • 'Caucásico':

    1. Autoidentificación como caucásico o de ascendencia europea.
    2. Autoidentificación como tener tono de piel 'claro'.
    3. Ambos padres y todos los abuelos son de ascendencia caucásica o europea.
  • Rodilla y extremidad inferior sana:

    1. Sin antecedentes de traumatismos u ortopédicos óseos en la extremidad inferior (pelvis - pie).
    2. Sin antecedentes de traumatismos ligamentosos o de tejidos blandos en la rodilla.
    3. Sin traumatismos ligamentosos o de tejidos blandos en la extremidad inferior que requieran inmovilización con escayola.

Criterios de exclusión:

  • Personas que se identifiquen con una raza o etnia distinta a la caucásica o de ascendencia europea.
  • Participantes con antecedentes raciales o étnicos mixtos conocidos que incluyan ascendencia no caucásica.
  • Incertidumbre del participante sobre su estado de embarazo.
  • Heridas abiertas sobre la articulación de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rodillas sanas de personas caucásicas
Voluntarios caucásicos sanos de entre 20 y 35 años de edad
Las imágenes de tomografía computarizada de la rodilla permiten un análisis anatómico detallado de la forma de la articulación mediante modelos estadísticos de forma.
La reconstrucción basada en software de imágenes ortogonales proporcionadas por EOS imaging permite un análisis tridimensional completo de la alineación de las extremidades inferiores sin necesidad de una tomografía computarizada de toda la pierna, minimizando la exposición a la radiación ionizante en la región pélvica.
Para el análisis del equilibrio constitucional, este estudio utilizará una técnica basada en ultrasonidos. Este es un método no invasivo y previamente validado para determinar la laxitud medio-lateral de la articulación de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAC
Periodo de tiempo: Día 1
Las imágenes de tomografía computarizada de la rodilla permiten un análisis anatómico detallado de la forma de la articulación mediante el modelado estadístico de formas (SSM).
Día 1
Escáner EOS
Periodo de tiempo: Día 1
EOS imaging de la pierna completa
Día 1
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 1
El análisis de brechas basado en ultrasonidos es un método no invasivo y previamente validado para determinar la laxitud medio-lateral de la articulación de la rodilla.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario se utiliza para estimar el nivel de actividad física. El cuestionario consta de 31 preguntas divididas en 5 subáreas. Una puntuación más alta corresponde a una actividad físicamente más exigente.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S68929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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