- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470671
Un análisis de rodillas caucásicas sanas (PC-CT KNEE)
Análisis de rodillas sanas en caucásicos: variabilidad en la anatomía tridimensional, equilibrio ligamentoso mediolateral, alineación de la extremidad inferior y microestructura trabecular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es el pilar del tratamiento de la osteoartritis en etapa terminal. A pesar de los avances robóticos recientes en la técnica quirúrgica de ATR, las tasas de satisfacción siguen siendo bajas en comparación con el estándar de oro de la cirugía de artroplastia de cadera. La personalización en la ATR, es decir, la recreación precisa de la anatomía individual y las propiedades biomecánicas de la articulación de la rodilla, se reconoce cada vez más como una variable importante para lograr la satisfacción después de la ATR. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo adquirir los conocimientos fundamentales necesarios para futuras investigaciones en la personalización anatómica y biomecánica en la ATR.
La personalización anatómica en la ATR tiene como objetivo recrear la anatomía pre-artrítica de cada paciente. La combinación de la anatomía nativa de la línea articular de la rodilla, así como la anatomía nativa de la alineación general de la extremidad inferior, puede denominarse como el concepto de 'anatomía constitucional'.
Históricamente, la personalización anatómica en la ATR se centró principalmente en la anatomía tibiofemoral variable en el plano coronal. Esto condujo a un trabajo innovador, introduciendo el concepto de fenotipado de la alineación de la rodilla en el plano coronal (CPAK). Esta clasificación categorizó las rodillas en nueve morfologías coronales basadas en la alineación de la extremidad y la oblicuidad de la línea articular de la rodilla.
Otra faceta de la personalización radica en los componentes biomecánicos, particularmente el balance ligamentoso nativo variable mediolateral de la rodilla (denominado 'balance constitucional'). Actualmente, el balance ligamentoso personalizado en la ATR sigue siendo en gran parte inexplorado, con cirujanos que apuntan a un objetivo de balance estandarizado independientemente de las variaciones específicas del paciente. Este enfoque sistemático hacia el balance de la rodilla es resultado de la dificultad para predecir el balance constitucional en rodillas artríticas, ya que la osteoartritis progresiva altera el balance ligamentoso nativo debido a la formación de osteofitos, el desgaste ligamentoso y las contracturas. Dado que la biomecánica articular resulta (en parte) de la anatomía tridimensional de la línea articular, es plausible que el balance constitucional variable pueda estar directamente relacionado con la anatomía constitucional variable. Esta suposición se evaluará más a fondo en este estudio y, de confirmarse, implicaría la posibilidad clínica de determinar el balance constitucional determinando el fenotipo anatómico constitucional.
Este estudio tiene como objetivo identificar fenotipos de anatomía y balance constitucional y correlacionar ambos mediante el análisis de una base de datos adquirida prospectivamente de voluntarios caucásicos con 'rodillas sanas' (consulte los criterios de inclusión para la definición de una 'rodilla sana').
Para el análisis anatómico, se utilizará una combinación de TC de recuento de fotones (PC-CT) e imágenes de pierna completa EOS. La combinación de estas modalidades de imagen novedosas permite una evaluación altamente detallada de la anatomía de la línea articular de la rodilla combinada con el análisis de la alineación de la extremidad inferior en carga en los tres planos anatómicos, al tiempo que garantiza niveles mínimos de exposición a la radiación ionizante.
Para el análisis del balance constitucional, este estudio utilizará una técnica basada en ultrasonido. El análisis de espacio basado en ultrasonido es un método no invasivo y previamente validado para determinar la laxitud mediolateral de la articulación de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: lennart.scheys@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contacto:
- Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contacto:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: lennart.scheys@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 35 años.
'Caucásico':
- Autoidentificación como caucásico o de ascendencia europea.
- Autoidentificación como tener tono de piel 'claro'.
- Ambos padres y todos los abuelos son de ascendencia caucásica o europea.
Rodilla y extremidad inferior sana:
- Sin antecedentes de traumatismos u ortopédicos óseos en la extremidad inferior (pelvis - pie).
- Sin antecedentes de traumatismos ligamentosos o de tejidos blandos en la rodilla.
- Sin traumatismos ligamentosos o de tejidos blandos en la extremidad inferior que requieran inmovilización con escayola.
Criterios de exclusión:
- Personas que se identifiquen con una raza o etnia distinta a la caucásica o de ascendencia europea.
- Participantes con antecedentes raciales o étnicos mixtos conocidos que incluyan ascendencia no caucásica.
- Incertidumbre del participante sobre su estado de embarazo.
- Heridas abiertas sobre la articulación de la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rodillas sanas de personas caucásicas
Voluntarios caucásicos sanos de entre 20 y 35 años de edad
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Las imágenes de tomografía computarizada de la rodilla permiten un análisis anatómico detallado de la forma de la articulación mediante modelos estadísticos de forma.
La reconstrucción basada en software de imágenes ortogonales proporcionadas por EOS imaging permite un análisis tridimensional completo de la alineación de las extremidades inferiores sin necesidad de una tomografía computarizada de toda la pierna, minimizando la exposición a la radiación ionizante en la región pélvica.
Para el análisis del equilibrio constitucional, este estudio utilizará una técnica basada en ultrasonidos.
Este es un método no invasivo y previamente validado para determinar la laxitud medio-lateral de la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TAC
Periodo de tiempo: Día 1
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Las imágenes de tomografía computarizada de la rodilla permiten un análisis anatómico detallado de la forma de la articulación mediante el modelado estadístico de formas (SSM).
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Día 1
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Escáner EOS
Periodo de tiempo: Día 1
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EOS imaging de la pierna completa
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Día 1
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 1
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El análisis de brechas basado en ultrasonidos es un método no invasivo y previamente validado para determinar la laxitud medio-lateral de la articulación de la rodilla.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario se utiliza para estimar el nivel de actividad física.
El cuestionario consta de 31 preguntas divididas en 5 subáreas.
Una puntuación más alta corresponde a una actividad físicamente más exigente.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S68929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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