- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07470671
Analiza zdrowych kolan osób rasy kaukaskiej (PC-CT KNEE)
Analiza zdrowych kolan osób rasy kaukaskiej: zmienność w trójwymiarowej anatomii, równowaga więzadłowa przyśrodkowo-boczna, ustawienie kończyny dolnej oraz mikrostruktura beleczkowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest podstawą leczenia zaawansowanego stadium choroby zwyrodnieniowej stawów. Pomimo niedawnych postępów w technice chirurgicznej TKA z wykorzystaniem robotyki, wskaźniki zadowolenia pacjentów pozostają niskie w porównaniu ze złotym standardem, jakim jest alloplastyka stawu biodrowego. Personalizacja w TKA, tj. dokładne odtworzenie indywidualnej anatomii i właściwości biomechanicznych stawu kolanowego, jest coraz częściej uznawana za ważną zmienną w osiąganiu satysfakcji po TKA. Dlatego to badanie ma na celu zdobycie podstawowej wiedzy niezbędnej do dalszych badań nad personalizacją anatomiczną i biomechaniczną w TKA.
Personalizacja anatomiczna w TKA ma na celu odtworzenie przedchorobowej anatomii każdego pacjenta. Połączenie anatomii naturalnej linii stawowej kolana oraz naturalnej ogólnej anatomii ustawienia kończyny dolnej można określić jako koncepcję 'anatomii konstytucjonalnej'.
Historycznie, personalizacja anatomiczna w TKA koncentrowała się głównie na zmiennej anatomii piszczelowo-udowej w płaszczyźnie czołowej. Doprowadziło to do przełomowych prac, wprowadzających koncepcję fenotypowania ustawienia stawu kolanowego w płaszczyźnie czołowej (CPAK). Ta klasyfikacja kategoryzowała kolana na dziewięć morfologii czołowych w oparciu o ustawienie kończyny i skośność linii stawowej kolana.
Kolejnym aspektem personalizacji są komponenty biomechaniczne, w szczególności zmienna naturalna równowaga więzadłowa przyśrodkowo-boczna kolana (określana jako 'równowaga konstytucjonalna'). Obecnie spersonalizowane balansowanie więzadłowe w TKA pozostaje w dużej mierze niezbadane, a chirurdzy dążą do standaryzowanego celu balansowania niezależnie od specyficznych dla pacjenta różnic. To systematyczne podejście do balansowania kolana jest wynikiem trudności w przewidywaniu równowagi konstytucjonalnej w stawach dotkniętych chorobą zwyrodnieniową, ponieważ postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów zmienia naturalną równowagę więzadłową z powodu tworzenia się osteofitów, zużycia więzadeł i przykurczów. Biorąc pod uwagę, że biomechanika stawu wynika (częściowo) z trójwymiarowej anatomii linii stawowej, jest prawdopodobne, że zmienna równowaga konstytucjonalna może być bezpośrednio związana ze zmienną anatomią konstytucjonalną. To założenie zostanie dalej ocenione w tym badaniu i, jeśli potwierdzone, implikowałoby kliniczną możliwość określenia równowagi konstytucjonalnej poprzez określenie konstytucjonalnego fenotypu anatomicznego.
To badanie ma na celu zidentyfikowanie fenotypów anatomii i równowagi konstytucjonalnej oraz skorelowanie obu poprzez analizę prospektywnie zgromadzonej bazy danych ochotników rasy białej ze 'zdrowymi kolanami' (patrz kryteria włączenia dla definicji 'zdrowego kolana').
Do analizy anatomicznej zostanie wykorzystane połączenie tomografii komputerowej z liczeniem fotonów (PC-CT) oraz obrazowania pełnej nogi metodą EOS. Połączenie tych nowatorskich modalności obrazowania pozwala na bardzo szczegółową ocenę anatomii linii stawowej kolana w połączeniu z analizą obciążeniowego ustawienia kończyny dolnej we wszystkich trzech płaszczyznach anatomicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu minimalnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Do analizy równowagi konstytucjonalnej w tym badaniu zostanie wykorzystana technika oparta na ultrasonografii. Analiza szczeliny oparta na ultrasonografii jest nieinwazyjną i wcześniej zwalidowaną metodą określania luźności przyśrodkowo-bocznej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20-35 lat.
'Kaukaska':
- Samookreślenie jako osoba kaukaska lub pochodzenia europejskiego.
- Samookreślenie jako posiadająca 'jasny' odcień skóry.
- Oboje rodzice i wszyscy dziadkowie są pochodzenia kaukaskiego lub europejskiego.
Zdrowe kolano i kończyna dolna:
- Brak historii urazów ortopedycznych kości w kończynie dolnej (miednica - stopa).
- Brak historii urazów więzadłowych lub tkanek miękkich w kolanie.
- Brak urazów więzadłowych lub tkanek miękkich w kończynie dolnej wymagających unieruchomienia gipsem.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby identyfikujące się z rasą lub pochodzeniem etnicznym innym niż kaukaskie lub europejskie.
- Uczestnicy ze znanym mieszanym pochodzeniem rasowym lub etnicznym obejmującym niekaukaskie przodków.
- Niepewność uczestnika co do statusu ciąży.
- Otwarte rany w okolicy stawu kolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe kolana osób rasy białej
Zdrowi ochotnicy rasy kaukaskiej w wieku od 20 do 35 lat
|
Obrazy z tomografii komputerowej kolana umożliwiają szczegółową analizę anatomiczną kształtu stawu za pomocą statystycznego modelowania kształtu.
Oprogramowanie do rekonstrukcji obrazów ortogonalnych dostarczonych przez system EOS imaging umożliwia kompleksową trójwymiarową analizę ustawienia kończyn dolnych bez konieczności przeprowadzania pełnego skanu CT nogi, minimalizując ekspozycję na promieniowanie jonizujące w okolicy miednicy.
Do analizy równowagi konstytucyjnej, w tym badaniu zostanie wykorzystana technika oparta na ultrasonografii.
Jest to nieinwazyjna i wcześniej walidowana metoda określania luzu przyśrodkowo-bocznego stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdjęcia tomografii komputerowej (TK) kolana umożliwiają szczegółową analizę anatomiczną kształtu stawu za pomocą modelowania statystycznego kształtu (SSM).
|
Dzień 1
|
|
skan EOS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obrazowanie EOS pełnej kończyny dolnej
|
Dzień 1
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza luki oparta na ultrasonografii jest nieinwazyjną i wcześniej zwalidowaną metodą określania luzu przyśrodkowo-bocznego stawu kolanowego.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz służy do oszacowania poziomu aktywności fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 31 pytań podzielonych na 5 podobszarów.
Wyższy wynik odpowiada bardziej wymagającej fizycznie aktywności.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .