- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07470671
Een analyse van gezonde Kaukasische knieën (PC-CT KNEE)
Een analyse van gezonde Kaukasische knieën: Variabiliteit in driedimensionale anatomie, mediolateraal ligamentair evenwicht, onderste ledemaat uitlijning en trabeculaire microstructuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprothese (TKA) is de hoeksteen van de behandeling van eindstadium artrose. Ondanks recente robotische vooruitgangen in TKA-chirurgische techniek blijven tevredenheidspercentages laag in vergelijking met de gouden standaard van heupprothesechirurgie. Personalisatie in TKA, d.w.z. nauwkeurige reconstructie van individuele anatomie en biomechanische eigenschappen van het kniegewricht, wordt steeds meer erkend als een belangrijke variabele voor het behalen van tevredenheid na TKA. Daarom heeft deze studie tot doel de fundamentele kennis te verkrijgen die nodig is voor verder onderzoek naar anatomische en biomechanische personalisatie in TKA.
Anatomische personalisatie in TKA heeft tot doel de pre-artritische anatomie van elke patiënt te reconstrueren. De combinatie van de natuurlijke anatomie van de kniegewrichtslijn en de natuurlijke algemene anatomie van de onderste ledemaatuitlijning kan worden aangeduid als het concept van 'constitutionele anatomie'.
Historisch gezicht richtte anatomische personalisatie in TKA zich voornamelijk op variabele tibiofemorale anatomie in het coronale vlak. Dit leidde tot baanbrekend werk, waarbij het concept van coronale vlakuitlijning van de knie (CPAK) fenotypering werd geïntroduceerd. Deze classificatie categoriseerde knieën in negen coronale morfologieën op basis van ledemaatuitlijning en obliquiteit van de kniegewrichtslijn.
Een ander aspect van personalisatie ligt in biomechanische componenten, met name de variabele natuurlijke mediolaterale ligamentaire balans van de knie (aangeduid als 'constitutionele balans'). Momenteel blijft gepersonaliseerde ligamentaire balancering in TKA grotendeels onontgonnen, waarbij chirurgen streven naar een gestandaardiseerd balanceringsdoel, ongeacht patiëntspecifieke variaties. Deze systematische benadering van kniebalancering is het gevolg van de moeilijkheid om constitutionele balans in artritische knieën te voorspellen, aangezien progressieve artrose de natuurlijke ligamentaire balans verandert door osteofytvorming, ligamentaire slijtage en contracturen. Aangezien gewrichtsbiomechanica (deels) voortvloeien uit driedimensionale gewrichtslijnanatomie, is het aannemelijk dat variabele constitutionele balans direct gerelateerd zou kunnen zijn aan variabele constitutionele anatomie. Deze aanname zal in deze studie verder worden geëvalueerd en, indien bevestigd, zou dit de klinische mogelijkheid impliceren om constitutionele balans te bepalen door het bepalen van het constitutionele anatomische fenotype.
Deze studie heeft tot doel fenotypen van constitutionele anatomie en balans te identificeren en beide te correleren door analyse van een prospectief verworven database van Kaukasische vrijwilligers met 'gezonde knieën' (zie inclusiecriteria voor de definitie van een 'gezonde knie').
Voor de anatomische analyse zal een combinatie van foton-tellende CT (PC-CT) en EOS volledig beenbeeldvorming worden gebruikt. De combinatie van deze nieuwe beeldvormingstechnieken maakt een zeer gedetailleerde evaluatie van kniegewrichtslijnanatomie mogelijk, gecombineerd met analyse van gewichtdragende onderste ledemaatuitlijning in alle drie de anatomische vlakken, terwijl blootstelling aan ioniserende straling tot een minimum wordt beperkt.
Voor de analyse van constitutionele balans zal deze studie een op echografie gebaseerde techniek gebruiken. Op echografie gebaseerde gap-analyse is een niet-invasieve en eerder gevalideerde methode om de mediolaterale laxiteit van het kniegewricht te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Tarasiuk
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Contact:
- Anna Tarasiuk
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Contact:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 20-35 jaar.
'Kaukasisch':
- Zelfidentificatie als Kaukasisch of van Europese afkomst.
- Zelfidentificatie als zijnde een 'lichte' huidskleur.
- Beide ouders en alle grootouders zijn van Kaukasische of Europese afkomst.
Gezonde knie en onderste ledemaat:
- Geen voorgeschiedenis van bot-orthopedische of traumatische problemen in het onderste ledemaat (bekken - voet).
- Geen voorgeschiedenis van ligamentaire of weke delen trauma in de knie.
- Geen ligamentair of weke delen trauma in het onderste ledemaat dat gipsimmobilisatie vereiste.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zich identificeren met een ras of etniciteit anders dan Kaukasisch of Europese afkomst.
- Deelnemers met bekende gemengde raciale of etnische achtergronden die niet-Kaukasische afkomst omvatten.
- Onzekerheid van de deelnemer over zwangerschapsstatus.
- Open wonden over het kniegewricht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde Kaukasische knieën
Gezonde Kaukasische vrijwilligers in de leeftijd van 20 tot 35 jaar
|
CT-scans van de knie maken gedetailleerde anatomische analyse van de gewrichtsvorm mogelijk door middel van statistische vormmodellering.
Softwaregebaseerde reconstructie van orthogonale afbeeldingen, geleverd door EOS-beeldvorming, maakt een uitgebreide driedimensionale analyse van de uitlijning van de onderste ledematen mogelijk zonder de noodzaak van een volledige CT-scan van het been, waardoor de blootstelling aan ioniserende straling in het bekkengebied wordt geminimaliseerd.
Voor de analyse van constitutionele balans zal deze studie een op echografie gebaseerde techniek gebruiken.
Dit is een niet-invasieve en eerder gevalideerde methode voor het bepalen van de medio-laterale laxiteit van het kniegewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-scan
Tijdsspanne: Dag 1
|
CT-scanbeelden van de knie maken een gedetailleerde anatomische analyse van de gewrichtsvorm mogelijk door middel van statistische vormmodellering (SSM).
|
Dag 1
|
|
EOS-scan
Tijdsspanne: Dag 1
|
EOS-beeldvorming van het volledige been
|
Dag 1
|
|
Ultrasound
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ultrasound-gebaseerde gap-analyse is een niet-invasieve en eerder gevalideerde methode om de mediolaterale laxiteit van het kniegewricht te bepalen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
De vragenlijst wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te schatten.
De vragenlijst bestaat uit 31 vragen verdeeld over 5 subgebieden.
Een hogere score komt overeen met een fysiek zwaardere activiteit.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S68929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .