Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ здоровых коленей у кавказцев (PC-CT KNEE)

12 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Анализ здоровых коленей у европеоидов: изменчивость трехмерной анатомии, медиолатеральный связочный баланс, ось нижней конечности и микроструктура трабекул.

В текущей литературе базы данных по анатомии и функции здорового колена ограничиваются малыми размерами выборки или единичными методами визуализации. В данном исследовании исследователь предлагает создать уникальную и масштабную базу данных по анатомии и функции здорового колена у европеоидов, используя комбинацию сверхвысокого разрешения от фотон-счётной КТ, ортогональной визуализации нижних конечностей под нагрузкой (EOS) всей ноги и неинвазивного ультразвукового функционального тестирования колена. Это исследование является совместным усилием отделений ортопедии, радиологии и биомеханической инженерии, в котором одна и та же проспективно собранная база данных будет использоваться для нескольких независимых исследовательских вопросов.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является основным методом лечения терминальной стадии остеоартроза. Несмотря на недавние роботизированные достижения в хирургической технике ТЭКС, показатели удовлетворенности остаются низкими по сравнению с золотым стандартом — операцией по эндопротезированию тазобедренного сустава. Персонализация в ТЭКС, то есть точное воссоздание индивидуальной анатомии и биомеханических свойств коленного сустава, все чаще признается важной переменной для достижения удовлетворенности после ТЭКС. Следовательно, данное исследование направлено на получение фундаментальных знаний, необходимых для дальнейших исследований анатомической и биомеханической персонализации в ТЭКС.

Анатомическая персонализация в ТЭКС направлена на воссоздание доартритной анатомии каждого пациента. Комбинацию нативной анатомии суставной щели коленного сустава, а также нативной анатомии общего выравнивания нижней конечности можно обозначить как концепцию «конституциональной анатомии».

Исторически анатомическая персонализация в ТЭКС в основном фокусировалась на вариабельной тибиофеморальной анатомии во фронтальной плоскости. Это привело к новаторской работе, вводящей концепцию фенотипирования по выравниванию коленного сустава во фронтальной плоскости (CPAK). Эта классификация разделяла колени на девять корональных морфологий на основе выравнивания конечности и наклона суставной щели колена.

Другой аспект персонализации заключается в биомеханических компонентах, в частности в вариабельном нативном медиолатеральном связочном балансе колена (называемом «конституциональным балансом»). В настоящее время персонализированное связочное балансирование в ТЭКС остается в значительной степени неисследованным, и хирурги стремятся к стандартизированной цели балансирования независимо от индивидуальных вариаций пациента. Такой систематический подход к балансированию колена является результатом трудности прогнозирования конституционального баланса в артричных коленях, поскольку прогрессирующий остеоартроз изменяет нативный связочный баланс из-за образования остеофитов, износа связок и контрактур. Учитывая, что биомеханика сустава является результатом (частично) трехмерной анатомии суставной щели, вероятно, что вариабельный конституциональный баланс может напрямую соотноситься с вариабельной конституциональной анатомией. Это предположение будет дополнительно оценено в данном исследовании, и, если оно подтвердится, будет означать клиническую возможность определения конституционального баланса путем определения фенотипа конституциональной анатомии.

Данное исследование направлено на идентификацию фенотипов конституциональной анатомии и баланса и корреляцию обоих путем анализа проспективно собранной базы данных добровольцев европеоидной расы со «здоровыми коленями» (см. критерии включения для определения «здорового колена»).

Для анатомического анализа будет использоваться комбинация фотонно-счетной КТ (PC-CT) и полноразмерной визуализации ноги на системе EOS. Комбинация этих новых методов визуализации позволяет провести детальную оценку анатомии суставной щели колена в сочетании с анализом выравнивания нижней конечности под нагрузкой во всех трех анатомических плоскостях, обеспечивая при этом минимальный уровень воздействия ионизирующего излучения.

Для анализа конституционального баланса в данном исследовании будет использоваться ультразвуковая методика. Ультразвуковой анализ зазора — это неинвазивный и ранее валидированный метод определения медиолатеральной нестабильности коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lennart Scheys, Prof. Ir.
  • Номер телефона: +32 16 33 88 18
  • Электронная почта: lennart.scheys@uzleuven.be

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lennart Scheys, Prof. Ir.
          • Номер телефона: +32 16 33 88 18
          • Электронная почта: lennart.scheys@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Lennart Scheys, Prof. Ir.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 35 лет.
  • 'Кавказская раса':

    1. Самоидентификация как кавказец или лицо европейского происхождения.
    2. Самоидентификация как имеющий 'светлый' тон кожи.
    3. Оба родителя и все бабушки и дедушки являются кавказцами или имеют европейское происхождение.
  • Здоровое колено и нижняя конечность:

    1. Отсутствие в анамнезе костно-ортопедических травм или травм нижней конечности (таз - стопа).
    2. Отсутствие в анамнезе связочных или мягкотканных травм колена.
    3. Отсутствие связочных или мягкотканных травм нижней конечности, требующих иммобилизации гипсовой повязкой.

Критерии исключения:

  • Лица, идентифицирующие себя с расой или этнической принадлежностью, отличной от кавказской или европейской.
  • Участники с известным смешанным расовым или этническим происхождением, включающим некавказское происхождение.
  • Неопределенность участника относительно статуса беременности.
  • Открытые раны в области коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые колени кавказцев
Здоровые добровольцы европеоидной расы в возрасте от 20 до 35 лет
КТ-изображения коленного сустава позволяют проводить детальный анатомический анализ формы сустава с помощью статистического моделирования формы.
Программная реконструкция ортогональных изображений, предоставляемых системой EOS, позволяет провести комплексный трехмерный анализ выравнивания нижних конечностей без необходимости проведения полной КТ-томографии ног, минимизируя воздействие ионизирующего излучения на тазовую область.
Для анализа конституционального баланса в этом исследовании будет использоваться ультразвуковая методика. Это неинвазивный и ранее валидированный метод определения медиолатеральной нестабильности коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-сканирование
Временное ограничение: День 1
КТ-изображения коленного сустава позволяют провести детальный анатомический анализ формы сустава с помощью статистического моделирования формы (SSM).
День 1
EOS сканирование
Временное ограничение: День 1
EOS-визуализация всей ноги
День 1
Ультразвук
Временное ограничение: День 1
Ультразвуковой анализ зазора — это неинвазивный и ранее валидированный метод определения медиолатеральной нестабильности коленного сустава.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: День 1
Анкета используется для оценки уровня физической активности. Анкета состоит из 31 вопроса, разделенных на 5 подразделов. Более высокий балл соответствует более физически напряженной активности.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S68929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться