- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07470671
Анализ здоровых коленей у кавказцев (PC-CT KNEE)
Анализ здоровых коленей у европеоидов: изменчивость трехмерной анатомии, медиолатеральный связочный баланс, ось нижней конечности и микроструктура трабекул.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является основным методом лечения терминальной стадии остеоартроза. Несмотря на недавние роботизированные достижения в хирургической технике ТЭКС, показатели удовлетворенности остаются низкими по сравнению с золотым стандартом — операцией по эндопротезированию тазобедренного сустава. Персонализация в ТЭКС, то есть точное воссоздание индивидуальной анатомии и биомеханических свойств коленного сустава, все чаще признается важной переменной для достижения удовлетворенности после ТЭКС. Следовательно, данное исследование направлено на получение фундаментальных знаний, необходимых для дальнейших исследований анатомической и биомеханической персонализации в ТЭКС.
Анатомическая персонализация в ТЭКС направлена на воссоздание доартритной анатомии каждого пациента. Комбинацию нативной анатомии суставной щели коленного сустава, а также нативной анатомии общего выравнивания нижней конечности можно обозначить как концепцию «конституциональной анатомии».
Исторически анатомическая персонализация в ТЭКС в основном фокусировалась на вариабельной тибиофеморальной анатомии во фронтальной плоскости. Это привело к новаторской работе, вводящей концепцию фенотипирования по выравниванию коленного сустава во фронтальной плоскости (CPAK). Эта классификация разделяла колени на девять корональных морфологий на основе выравнивания конечности и наклона суставной щели колена.
Другой аспект персонализации заключается в биомеханических компонентах, в частности в вариабельном нативном медиолатеральном связочном балансе колена (называемом «конституциональным балансом»). В настоящее время персонализированное связочное балансирование в ТЭКС остается в значительной степени неисследованным, и хирурги стремятся к стандартизированной цели балансирования независимо от индивидуальных вариаций пациента. Такой систематический подход к балансированию колена является результатом трудности прогнозирования конституционального баланса в артричных коленях, поскольку прогрессирующий остеоартроз изменяет нативный связочный баланс из-за образования остеофитов, износа связок и контрактур. Учитывая, что биомеханика сустава является результатом (частично) трехмерной анатомии суставной щели, вероятно, что вариабельный конституциональный баланс может напрямую соотноситься с вариабельной конституциональной анатомией. Это предположение будет дополнительно оценено в данном исследовании, и, если оно подтвердится, будет означать клиническую возможность определения конституционального баланса путем определения фенотипа конституциональной анатомии.
Данное исследование направлено на идентификацию фенотипов конституциональной анатомии и баланса и корреляцию обоих путем анализа проспективно собранной базы данных добровольцев европеоидной расы со «здоровыми коленями» (см. критерии включения для определения «здорового колена»).
Для анатомического анализа будет использоваться комбинация фотонно-счетной КТ (PC-CT) и полноразмерной визуализации ноги на системе EOS. Комбинация этих новых методов визуализации позволяет провести детальную оценку анатомии суставной щели колена в сочетании с анализом выравнивания нижней конечности под нагрузкой во всех трех анатомических плоскостях, обеспечивая при этом минимальный уровень воздействия ионизирующего излучения.
Для анализа конституционального баланса в данном исследовании будет использоваться ультразвуковая методика. Ультразвуковой анализ зазора — это неинвазивный и ранее валидированный метод определения медиолатеральной нестабильности коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: lennart.scheys@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Контакт:
- Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Контакт:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет.
'Кавказская раса':
- Самоидентификация как кавказец или лицо европейского происхождения.
- Самоидентификация как имеющий 'светлый' тон кожи.
- Оба родителя и все бабушки и дедушки являются кавказцами или имеют европейское происхождение.
Здоровое колено и нижняя конечность:
- Отсутствие в анамнезе костно-ортопедических травм или травм нижней конечности (таз - стопа).
- Отсутствие в анамнезе связочных или мягкотканных травм колена.
- Отсутствие связочных или мягкотканных травм нижней конечности, требующих иммобилизации гипсовой повязкой.
Критерии исключения:
- Лица, идентифицирующие себя с расой или этнической принадлежностью, отличной от кавказской или европейской.
- Участники с известным смешанным расовым или этническим происхождением, включающим некавказское происхождение.
- Неопределенность участника относительно статуса беременности.
- Открытые раны в области коленного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые колени кавказцев
Здоровые добровольцы европеоидной расы в возрасте от 20 до 35 лет
|
КТ-изображения коленного сустава позволяют проводить детальный анатомический анализ формы сустава с помощью статистического моделирования формы.
Программная реконструкция ортогональных изображений, предоставляемых системой EOS, позволяет провести комплексный трехмерный анализ выравнивания нижних конечностей без необходимости проведения полной КТ-томографии ног, минимизируя воздействие ионизирующего излучения на тазовую область.
Для анализа конституционального баланса в этом исследовании будет использоваться ультразвуковая методика.
Это неинвазивный и ранее валидированный метод определения медиолатеральной нестабильности коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ-сканирование
Временное ограничение: День 1
|
КТ-изображения коленного сустава позволяют провести детальный анатомический анализ формы сустава с помощью статистического моделирования формы (SSM).
|
День 1
|
|
EOS сканирование
Временное ограничение: День 1
|
EOS-визуализация всей ноги
|
День 1
|
|
Ультразвук
Временное ограничение: День 1
|
Ультразвуковой анализ зазора — это неинвазивный и ранее валидированный метод определения медиолатеральной нестабильности коленного сустава.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: День 1
|
Анкета используется для оценки уровня физической активности.
Анкета состоит из 31 вопроса, разделенных на 5 подразделов.
Более высокий балл соответствует более физически напряженной активности.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S68929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .