Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zdravých kolen u bělochů (PC-CT KNEE)

12. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analýza zdravých kolen kavkazské populace: Variabilita trojrozměrné anatomie, mediálně-laterální vazivové rovnováhy, osy dolní končetiny a trabekulární mikrostruktury.

V současné literatuře jsou databáze zdravé anatomie a funkce kolena omezeny na malé vzorky nebo jednotlivé zobrazovací metody. V této studii navrhuje výzkumník vytvořit jedinečnou a rozsáhlou databázi anatomie a funkce kolena u zdravých jedinců kavkazské rasy pomocí kombinace ultra-vysokého rozlišení fotonového CT, ortogonálního zobrazení plné dolní končetiny při zatížení (EOS) a neinvazivního funkčního testování kolena na bázi ultrazvuku. Tato studie je společným úsilím ortopedických, radiologických a biomechanických oddělení, ve kterém bude stejná prospektivně získaná databáze použita pro více nezávislých výzkumných otázek.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je hlavní metodou léčby pokročilé osteoartrózy. Navzdory nedávnému robotickému pokroku v technice operace TKA zůstávají míry spokojenosti ve srovnání se zlatým standardem operace náhrady kyčelního kloubu nízké. Personalizace v TKA, tedy přesné znovuvytvoření individuální anatomie a biomechanických vlastností kolenního kloubu, je stále více uznávána jako důležitá proměnná pro dosažení spokojenosti po TKA. Proto má tato studie za cíl získat základní znalosti nezbytné pro další výzkum anatomické a biomechanické personalizace v TKA.

Anatomická personalizace v TKA si klade za cíl znovuvytvořit pre-artrotickou anatomii každého pacienta. Kombinace přirozené anatomie kloubní štěrbiny kolena a přirozené celkové anatomie dolní končetiny může být označena jako koncept 'konstituční anatomie'.

Historicky se anatomická personalizace v TKA zaměřovala primárně na variabilní tibiofemorální anatomii v koronální rovině. To vedlo k průlomové práci, která představila koncept fenotypizace zarovnání kolena v koronální rovině (CPAK). Tato klasifikace rozdělila kolena do devíti koronálních morfologií na základě zarovnání končetiny a sklonu kloubní štěrbiny kolena.

Další aspekt personalizace spočívá v biomechanických komponentech, zejména v variabilní přirozené mediálně-laterální ligamentózní rovnováze kolena (označované jako 'konstituční rovnováha'). V současnosti zůstává personalizovaná ligamentózní balancování v TKA z velké části neprozkoumané, přičemž chirurgové usilují o standardizovaný cíl balancování bez ohledu na pacientem specifické variace. Tento systematický přístup k balancování kolena je výsledkem obtížnosti predikce konstituční rovnováhy v artrotických kolenou, neboť progresivní osteoartróza mění přirozenou ligamentózní rovnováhu v důsledku tvorby osteofytů, opotřebení a kontraktur vazů. Vzhledem k tomu, že biomechanika kloubu (částečně) vyplývá z trojrozměrné anatomie kloubní štěrbiny, je pravděpodobné, že variabilní konstituční rovnováha může přímo souviset s variabilní konstituční anatomií. Tento předpoklad bude v této studii dále hodnocen a, pokud bude potvrzen, by znamenal klinickou možnost určení konstituční rovnováhy stanovením konstitučního anatomického fenotypu.

Tato studie si klade za cíl identifikovat fenotypy konstituční anatomie a rovnováhy a korelovat obojí analýzou prospektivně získané databáze kavkazských dobrovolníků se 'zdravými koleny' (viz kritéria pro zařazení pro definici 'zdravého kolena').

Pro anatomickou analýzu bude použita kombinace fotonově počítající CT (PC-CT) a EOS zobrazení celé končetiny. Kombinace těchto nových zobrazovacích modalit umožňuje velmi detailní vyhodnocení anatomie kloubní štěrbiny kolena v kombinaci s analýzou zatěžovaného zarovnání dolní končetiny ve všech třech anatomických rovinách, přičemž zajišťuje minimální expozici ionizujícímu záření.

Pro analýzu konstituční rovnováhy bude tato studie používat techniku založenou na ultrazvuku. Analýza mezery založená na ultrazvuku je neinvazivní a dříve ověřená metoda určování mediálně-laterální laxity kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lennart Scheys, Prof. Ir.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-35 let.
  • 'Běloši':

    1. Sebepojetí jako běloch nebo osoba evropského původu.
    2. Sebepojetí jako osoba se 'světlým' odstínem pleti.
    3. Oba rodiče i všichni prarodiče jsou bělošského nebo evropského původu.
  • Zdravé koleno a dolní končetina:

    1. Bez anamnézy kostních ortopedických problémů nebo úrazů dolní končetiny (pánev - chodidlo).
    2. Bez anamnézy vazivových nebo měkkotkáňových úrazů kolena.
    3. Bez vazivových nebo měkkotkáňových úrazů dolní končetiny vyžadujících imobilizaci sádrou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby identifikující se s rasou nebo etnikem jiným než bělošským nebo evropským původem.
  • Účastníci se známým smíšeným rasovým nebo etnickým původem zahrnujícím nebělošské předky.
  • Nejistota účastníka ohledně těhotenského stavu.
  • Otevřené rány v oblasti kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravá kolena kavkazské populace
Zdraví dobrovolníci kavkazského původu ve věku od 20 do 35 let
CT snímky kolena umožňují podrobnou anatomickou analýzu tvaru kloubu prostřednictvím statistického modelování tvaru.
Softwarová rekonstrukce ortogonálních snímků poskytovaných systémem EOS imaging umožňuje komplexní trojrozměrnou analýzu zarovnání dolních končetin bez nutnosti kompletního CT skenu celé nohy, čímž minimalizuje expozici ionizujícímu záření v oblasti pánve.
Pro analýzu konstituční rovnováhy bude tato studie využívat ultrazvukovou techniku. Jedná se o neinvazivní a dříve ověřenou metodu stanovení mediálně-laterální laxity kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT vyšetření
Časové okno: Den 1
CT snímky kolena umožňují detailní anatomickou analýzu tvaru kloubu pomocí statistického modelování tvaru (SSM).
Den 1
EOS sken
Časové okno: Den 1
EOS zobrazení celé dolní končetiny
Den 1
Ultrazvuk
Časové okno: Den 1
Ultrazvuková analýza mezery je neinvazivní a dříve ověřená metoda pro stanovení mediálně-laterální laxity kolenního kloubu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Den 1
Dotazník slouží k odhadu úrovně fyzické aktivity. Dotazník se skládá z 31 otázek rozdělených do 5 podoblastí. Vyšší skóre odpovídá fyzicky náročnější aktivitě.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S68929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit