- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470671
Analýza zdravých kolen u bělochů (PC-CT KNEE)
Analýza zdravých kolen kavkazské populace: Variabilita trojrozměrné anatomie, mediálně-laterální vazivové rovnováhy, osy dolní končetiny a trabekulární mikrostruktury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je hlavní metodou léčby pokročilé osteoartrózy. Navzdory nedávnému robotickému pokroku v technice operace TKA zůstávají míry spokojenosti ve srovnání se zlatým standardem operace náhrady kyčelního kloubu nízké. Personalizace v TKA, tedy přesné znovuvytvoření individuální anatomie a biomechanických vlastností kolenního kloubu, je stále více uznávána jako důležitá proměnná pro dosažení spokojenosti po TKA. Proto má tato studie za cíl získat základní znalosti nezbytné pro další výzkum anatomické a biomechanické personalizace v TKA.
Anatomická personalizace v TKA si klade za cíl znovuvytvořit pre-artrotickou anatomii každého pacienta. Kombinace přirozené anatomie kloubní štěrbiny kolena a přirozené celkové anatomie dolní končetiny může být označena jako koncept 'konstituční anatomie'.
Historicky se anatomická personalizace v TKA zaměřovala primárně na variabilní tibiofemorální anatomii v koronální rovině. To vedlo k průlomové práci, která představila koncept fenotypizace zarovnání kolena v koronální rovině (CPAK). Tato klasifikace rozdělila kolena do devíti koronálních morfologií na základě zarovnání končetiny a sklonu kloubní štěrbiny kolena.
Další aspekt personalizace spočívá v biomechanických komponentech, zejména v variabilní přirozené mediálně-laterální ligamentózní rovnováze kolena (označované jako 'konstituční rovnováha'). V současnosti zůstává personalizovaná ligamentózní balancování v TKA z velké části neprozkoumané, přičemž chirurgové usilují o standardizovaný cíl balancování bez ohledu na pacientem specifické variace. Tento systematický přístup k balancování kolena je výsledkem obtížnosti predikce konstituční rovnováhy v artrotických kolenou, neboť progresivní osteoartróza mění přirozenou ligamentózní rovnováhu v důsledku tvorby osteofytů, opotřebení a kontraktur vazů. Vzhledem k tomu, že biomechanika kloubu (částečně) vyplývá z trojrozměrné anatomie kloubní štěrbiny, je pravděpodobné, že variabilní konstituční rovnováha může přímo souviset s variabilní konstituční anatomií. Tento předpoklad bude v této studii dále hodnocen a, pokud bude potvrzen, by znamenal klinickou možnost určení konstituční rovnováhy stanovením konstitučního anatomického fenotypu.
Tato studie si klade za cíl identifikovat fenotypy konstituční anatomie a rovnováhy a korelovat obojí analýzou prospektivně získané databáze kavkazských dobrovolníků se 'zdravými koleny' (viz kritéria pro zařazení pro definici 'zdravého kolena').
Pro anatomickou analýzu bude použita kombinace fotonově počítající CT (PC-CT) a EOS zobrazení celé končetiny. Kombinace těchto nových zobrazovacích modalit umožňuje velmi detailní vyhodnocení anatomie kloubní štěrbiny kolena v kombinaci s analýzou zatěžovaného zarovnání dolní končetiny ve všech třech anatomických rovinách, přičemž zajišťuje minimální expozici ionizujícímu záření.
Pro analýzu konstituční rovnováhy bude tato studie používat techniku založenou na ultrazvuku. Analýza mezery založená na ultrazvuku je neinvazivní a dříve ověřená metoda určování mediálně-laterální laxity kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-35 let.
'Běloši':
- Sebepojetí jako běloch nebo osoba evropského původu.
- Sebepojetí jako osoba se 'světlým' odstínem pleti.
- Oba rodiče i všichni prarodiče jsou bělošského nebo evropského původu.
Zdravé koleno a dolní končetina:
- Bez anamnézy kostních ortopedických problémů nebo úrazů dolní končetiny (pánev - chodidlo).
- Bez anamnézy vazivových nebo měkkotkáňových úrazů kolena.
- Bez vazivových nebo měkkotkáňových úrazů dolní končetiny vyžadujících imobilizaci sádrou.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby identifikující se s rasou nebo etnikem jiným než bělošským nebo evropským původem.
- Účastníci se známým smíšeným rasovým nebo etnickým původem zahrnujícím nebělošské předky.
- Nejistota účastníka ohledně těhotenského stavu.
- Otevřené rány v oblasti kolenního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravá kolena kavkazské populace
Zdraví dobrovolníci kavkazského původu ve věku od 20 do 35 let
|
CT snímky kolena umožňují podrobnou anatomickou analýzu tvaru kloubu prostřednictvím statistického modelování tvaru.
Softwarová rekonstrukce ortogonálních snímků poskytovaných systémem EOS imaging umožňuje komplexní trojrozměrnou analýzu zarovnání dolních končetin bez nutnosti kompletního CT skenu celé nohy, čímž minimalizuje expozici ionizujícímu záření v oblasti pánve.
Pro analýzu konstituční rovnováhy bude tato studie využívat ultrazvukovou techniku.
Jedná se o neinvazivní a dříve ověřenou metodu stanovení mediálně-laterální laxity kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT vyšetření
Časové okno: Den 1
|
CT snímky kolena umožňují detailní anatomickou analýzu tvaru kloubu pomocí statistického modelování tvaru (SSM).
|
Den 1
|
|
EOS sken
Časové okno: Den 1
|
EOS zobrazení celé dolní končetiny
|
Den 1
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Den 1
|
Ultrazvuková analýza mezery je neinvazivní a dříve ověřená metoda pro stanovení mediálně-laterální laxity kolenního kloubu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Den 1
|
Dotazník slouží k odhadu úrovně fyzické aktivity.
Dotazník se skládá z 31 otázek rozdělených do 5 podoblastí.
Vyšší skóre odpovídá fyzicky náročnější aktivitě.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S68929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy