- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470671
Un'analisi delle ginocchia di individui caucasici sani (PC-CT KNEE)
Analisi di ginocchi sani caucasici: Variabilità nell'anatomia tridimensionale, equilibrio legamentoso mediolaterale, allineamento dell'arto inferiore e microstruttura trabecolare.
In questo studio, il ricercatore propone di costruire un database unico e su larga scala dell'anatomia e della funzione del ginocchio sano di soggetti caucasici, utilizzando una combinazione delle capacità di risoluzione ultra elevata della TC a conteggio di fotoni, dell'imaging ortostatico con carico dell'arto inferiore (EOS) dell'intera gamba e dei test funzionali non invasivi del ginocchio basati sugli ultrasuoni.
Questo studio è uno sforzo collaborativo tra i dipartimenti di ortopedia, radiologia e ingegneria biomeccanica, in cui lo stesso database acquisito prospetticamente verrà utilizzato per molteplici domande di ricerca indipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è il trattamento principale per l'osteoartrosi allo stadio terminale. Nonostante i recenti progressi robotici nella tecnica chirurgica della TKA, i tassi di soddisfazione rimangono bassi rispetto allo standard aureo della chirurgia di artroplastica dell'anca. La personalizzazione nella TKA, ovvero la ricreazione accurata dell'anatomia individuale e delle proprietà biomeccaniche dell'articolazione del ginocchio, è sempre più riconosciuta come una variabile importante per ottenere soddisfazione dopo la TKA. Pertanto, questo studio mira ad acquisire le conoscenze di base necessarie per ulteriori ricerche sulla personalizzazione anatomica e biomeccanica nella TKA.
La personalizzazione anatomica nella TKA mira a ricreare l'anatomia pre-artritica di ciascun paziente. La combinazione dell'anatomia della linea articolare nativa del ginocchio e dell'anatomia complessiva nativa dell'allineamento dell'arto inferiore può essere definita come il concetto di 'anatomia costituzionale'.
Storicamente, la personalizzazione anatomica nella TKA si è concentrata principalmente sull'anatomia tibiofemorale variabile nel piano coronale. Ciò ha portato al lavoro pionieristico, introducendo il concetto di fenotipizzazione dell'allineamento del ginocchio nel piano coronale (CPAK). Questa classificazione ha suddiviso i ginocchi in nove morfologie coronali basate sull'allineamento dell'arto e sull'obliquità della linea articolare del ginocchio.
Un altro aspetto della personalizzazione risiede nelle componenti biomeccaniche, in particolare il variabile equilibrio legamentoso mediolaterale nativo del ginocchio (definito 'equilibrio costituzionale'). Attualmente, il bilanciamento legamentoso personalizzato nella TKA rimane in gran parte inesplorato, con i chirurghi che mirano a un obiettivo di bilanciamento standardizzato indipendentemente dalle variazioni specifiche del paziente. Questo approccio sistematico al bilanciamento del ginocchio è il risultato della difficoltà nel prevedere l'equilibrio costituzionale nei ginocchi artritici, poiché l'osteoartrosi progressiva altera l'equilibrio legamentoso nativo a causa della formazione di osteofiti, dell'usura legamentosa e delle contratture. Dato che la biomeccanica articolare deriva (in parte) dall'anatomia tridimensionale della linea articolare, è plausibile che un equilibrio costituzionale variabile possa essere direttamente correlato a un'anatomia costituzionale variabile. Questa ipotesi sarà ulteriormente valutata in questo studio e, se confermata, implicherebbe la possibilità clinica di determinare l'equilibrio costituzionale determinando il fenotipo anatomico costituzionale.
Questo studio mira a identificare i fenotipi dell'anatomia e dell'equilibrio costituzionali e a correlarli attraverso l'analisi di un database acquisito prospetticamente di volontari caucasici con 'ginocchi sani' (vedi criteri di inclusione per la definizione di 'ginocchio sano').
Per l'analisi anatomica, verrà utilizzata una combinazione di TC a conteggio di fotoni (PC-CT) e imaging EOS dell'intera gamba. La combinazione di queste nuove modalità di imaging consente una valutazione altamente dettagliata dell'anatomia della linea articolare del ginocchio combinata con l'analisi dell'allineamento dell'arto inferiore in carico in tutti e tre i piani anatomici, garantendo al contempo livelli minimi di esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Per l'analisi dell'equilibrio costituzionale, questo studio utilizzerà una tecnica basata sugli ultrasuoni. L'analisi del gap basata sugli ultrasuoni è un metodo non invasivo e precedentemente validato per determinare la lassità mediolaterale dell'articolazione del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: lennart.scheys@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Contatto:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 35 anni.
'Caucasico':
- Autoidentificazione come caucasico o di discendenza europea.
- Autoidentificazione come avente una tonalità della pelle 'chiara'.
- Entrambi i genitori e tutti i nonni sono di discendenza caucasica o europea.
Ginocchio e arto inferiore sani:
- Nessuna storia di ortopedia ossea o traumi nell'arto inferiore (bacino - piede).
- Nessuna storia di traumi legamentosi o dei tessuti molli nel ginocchio.
- Nessun trauma legamentoso o dei tessuti molli nell'arto inferiore che richieda immobilizzazione con gesso.
Criteri di esclusione:
- Individui che si identificano con una razza o etnia diversa da caucasica o di discendenza europea.
- Partecipanti con noti background razziali o etnici misti che includono ascendenza non caucasica.
- Incertezza del partecipante sullo stato di gravidanza.
- Ferite aperte sopra l'articolazione del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ginocchi caucasici sani
Volontari caucasici sani di età compresa tra i 20 e i 35 anni
|
Le immagini TC del ginocchio consentono un'analisi anatomica dettagliata della forma dell'articolazione mediante la modellazione statistica della forma.
La ricostruzione tramite software delle immagini ortogonali fornite dall'imaging EOS consente un'analisi tridimensionale completa dell'allineamento dell'arto inferiore senza la necessità di una TAC completa della gamba, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni ionizzanti nella regione pelvica.
Per l'analisi dell'equilibrio costituzionale, questo studio utilizzerà una tecnica basata sugli ultrasuoni.
Questo è un metodo non invasivo e precedentemente validato per determinare la lassità medio-laterale dell'articolazione del ginocchio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAC
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le immagini TC del ginocchio consentono un'analisi anatomica dettagliata della forma dell'articolazione attraverso la modellazione statistica della forma (SSM).
|
Giorno 1
|
|
Scansione EOS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Imaging EOS dell'intera gamba
|
Giorno 1
|
|
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'analisi del gap basata sugli ultrasuoni è un metodo non invasivo e precedentemente validato per determinare la lassità medio-laterale dell'articolazione del ginocchio.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il questionario è utilizzato per stimare il livello di attività fisica.
Il questionario consiste di 31 domande suddivise in 5 sottosezioni.
Un punteggio più alto corrisponde a un'attività fisicamente più impegnativa.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .