- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470671
Uma Análise de Joelhos Saudáveis de Caucasianos (PC-CT KNEE)
Uma Análise de Joelhos Caucasianos Saudáveis: Variabilidade na Anatomia Tridimensional, Equilíbrio Ligamentar Mediolateral, Alinhamento dos Membros Inferiores e Microestrutura Trabecular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é o tratamento principal da osteoartrose em fase terminal. Apesar dos recentes avanços robóticos na técnica cirúrgica da ATJ, as taxas de satisfação permanecem baixas em comparação com o padrão-ouro da cirurgia de artroplastia da anca. A personalização na ATJ, ou seja, a recriação precisa da anatomia individual e das propriedades biomecânicas da articulação do joelho, é cada vez mais reconhecida como uma variável importante para alcançar satisfação após a ATJ. Portanto, este estudo visa obter o conhecimento fundamental necessário para investigação futura na personalização anatómica e biomecânica na ATJ.
A personalização anatómica na ATJ visa recriar a anatomia pré-artrítica de cada paciente. A combinação da anatomia nativa da linha articular do joelho, bem como da anatomia nativa do alinhamento global do membro inferior, pode ser referida como o conceito de 'anatomia constitucional'.
Historicamente, a personalização anatómica na ATJ focou-se principalmente na anatomia tibiofemoral variável no plano coronal. Isto levou ao trabalho inovador que introduziu o conceito de fenotipagem do alinhamento do joelho no plano coronal (CPAK). Esta classificação categorizou os joelhos em nove morfologias coronais com base no alinhamento do membro e na obliquidade da linha articular do joelho.
Outro aspeto da personalização reside nos componentes biomecânicos, particularmente no equilíbrio ligamentar nativo variável médio-lateral do joelho (referido como 'equilíbrio constitucional'). Atualmente, o equilíbrio ligamentar personalizado na ATJ permanece largamente inexplorado, com os cirurgiões a visarem um alvo de equilíbrio padronizado independentemente das variações específicas do paciente. Esta abordagem sistemática ao equilíbrio do joelho resulta da dificuldade em prever o equilíbrio constitucional em joelhos artríticos, uma vez que a osteoartrose progressiva altera o equilíbrio ligamentar nativo devido à formação de osteófitos, desgaste ligamentar e contraturas. Dado que a biomecânica articular resulta (em parte) da anatomia tridimensional da linha articular, é plausível que o equilíbrio constitucional variável possa estar diretamente relacionado com a anatomia constitucional variável. Esta suposição será avaliada mais detalhadamente neste estudo e, se confirmada, implicaria a possibilidade clínica de determinar o equilíbrio constitucional através da determinação do fenótipo anatómico constitucional.
Este estudo visa identificar fenótipos de anatomia e equilíbrio constitucionais e correlacionar ambos através da análise de uma base de dados prospectivamente adquirida de voluntários caucasianos com 'joelhos saudáveis' (ver critérios de inclusão para definição de 'joelho saudável').
Para a análise anatómica, será utilizada uma combinação de TC de contagem de fotões (PC-CT) e imagem EOS de perna completa. A combinação destas novas modalidades de imagem permite uma avaliação altamente detalhada da anatomia da linha articular do joelho combinada com a análise do alinhamento do membro inferior em carga em todos os três planos anatómicos, garantindo simultaneamente níveis mínimos de exposição à radiação ionizante.
Para a análise do equilíbrio constitucional, este estudo utilizará uma técnica baseada em ultrassons. A análise de intervalo baseada em ultrassons é um método não invasivo e previamente validado para determinar a laxidão médio-lateral da articulação do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contato:
- Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contato:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-35 anos.
'Caucasiano':
- Auto-identificação como caucasiano ou de ascendência europeia.
- Auto-identificação como tendo tom de pele 'claro'.
- Ambos os pais e todos os avós são de ascendência caucasiana ou europeia.
Joelho e membro inferior saudáveis:
- Sem historial ortopédico ósseo ou de trauma no membro inferior (pélvis - pé).
- Sem historial de trauma ligamentar ou de tecidos moles no joelho.
- Sem trauma ligamentar ou de tecidos moles no membro inferior que tenha requerido imobilização com gesso.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que se identifiquem com uma raça ou etnia diferente de caucasiana ou de ascendência europeia.
- Participantes com conhecidos antecedentes raciais ou étnicos mistos que incluam ascendência não caucasiana.
- Incerteza do participante quanto ao estado de gravidez.
- Feridas abertas sobre a articulação do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Joelhos caucasianos saudáveis
Voluntários caucasianos saudáveis com idades compreendidas entre os 20 e os 35 anos
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As imagens de tomografia computadorizada do joelho permitem uma análise anatómica detalhada da forma da articulação através de modelação estatística de formas.
A reconstrução baseada em software de imagens ortogonais fornecidas pela imagem EOS permite uma análise tridimensional abrangente do alinhamento dos membros inferiores sem a necessidade de uma TAC completa da perna, minimizando a exposição à radiação ionizante na região pélvica.
Para a análise do equilíbrio constitucional, este estudo utilizará uma técnica baseada em ultrassom.
Este é um método não invasivo e previamente validado para determinar a laxidão médio-lateral da articulação do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAC
Prazo: Dia 1
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As imagens de TC do joelho permitem uma análise anatómica detalhada da forma articular através de modelação estatística de forma (SSM).
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Dia 1
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EOS scan
Prazo: Dia 1
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Imagiologia EOS da perna completa
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Dia 1
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Ultrassom
Prazo: Dia 1
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A análise de gap baseada em ultrassons é um método não invasivo e previamente validado para determinar a laxidão médio-lateral da articulação do joelho.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Dia 1
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O questionário é utilizado para estimar o nível de atividade física.
O questionário é composto por 31 questões divididas em 5 subáreas.
Uma pontuação mais elevada corresponde a uma atividade fisicamente mais exigente.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S68929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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